Цецлор Мр

CECLOR MR, 750 мг, таблетки з покриттям та пролонгованим вивільненням

(Цефаклор)

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Ceclor MR і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ceclor MR
• 3. Як використовувати препарат Ceclor MR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ceclor MR
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ceclor MR і для чого він використовується

Препарат Ceclor MR містить як активну речовину цефаклор, який є пероральним напівсинтетичним антибіотиком групи цефалоспоринів. Цефалоспорини мають бактеріоцидну дію, оскільки інгібують синтез клітинної стінки бактерій.
Цефаклор показаний для лікування наступних інфекцій, спричинених чутливими штамами бактерій:

• Гостре запалення бронхів і загострення хронічного запалення бронхів, спричинені Streptococcus pneumoniae(штами з зниженою чутливістю до пеніциліну є резистентними), Haemophilus influenzae(в тому числі штами, які виробляють β-лактамази), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis(в тому числі штами, які виробляють β-лактамази), Staphylococcus aureus(штами, резистентні до метициліну, є резистентними).
• Запалення горла і запалення мигдалин, спричинені Streptococcus pyogenes(стрептококи групи А).
• Пневмонія, спричинена Streptococcus pneumoniae(штами з зниженою чутливістю до пеніциліну є резистентними), Haemophilus influenzae(в тому числі штами, які виробляють β-лактамази) і Moraxella catarrhalis(в тому числі штами, які виробляють β-лактамази).
• Запалення синусів, спричинене Streptococcus pneumoniae(тільки чутливі до пеніциліну штами), Haemophilus influenzae(в тому числі штами, які виробляють β-лактамази), Moraxella catarrhalis(в тому числі штами, які виробляють β-лактамази).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи запалення сечового міхура і безсимптомну бактеріурію, спричинені Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilisі Staphylococcus saprophyticus.
• Запалення шкіри і придаткових органів шкіри, спричинені Streptococcus pyogenes(стрептококи групи А), Staphylococcus aureus(в тому числі штами, які виробляють β-лактамази, штами, резистентні до метициліну, є резистентними) і Staphylococcus epidermidis(в тому числі штами, які виробляють β-лактамази, штами, резистентні до метициліну, є резистентними).

Перш ніж розпочати лікування, потрібно провести відповідні дослідження для підтвердження чутливості мікроорганізмів до цефаклору.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ceclor MR

Коли не використовувати препарат Ceclor MR

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину - цефаклор (або інші цефалоспорини) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Ceclor MR, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• Якщо пацієнт алергічний на антибіотики, включаючи пеніциліни та цефалоспорини, а також на будь-які інші препарати. Симптомами алергії можуть бути: висип, свербіж, набряк і раптове збільшення труднощів з диханням
• Якщо у пацієнта є захворювання нирок та проводиться діаліз
• Якщо у пацієнта раніше був випадок запалення товстої кишки (рідкісний тип важкої діареї). Якщо у пацієнта під час лікування виникає діарея, він повинен повідомити про це лікарю, оскільки це може бути симптомом псевдомембранозного запалення кишки. Лікар вирішить, яке подальше лікування потрібно проводити. Не слід приймати препарати, що мають закріплюючу дію
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет, оскільки препарат Ceclor MR може змінювати результати тестів на виявлення цукру в сечі.

Тривале використання цефаклору може призвести до зростання резистентних мікроорганізмів. Якщо під час лікування виникає додаткова інфекція, потрібно повідомити про це лікарю, який вирішить, яке подальше лікування потрібно проводити.
Перш ніж провести аналіз крові, потрібно повідомити лікаря про прийом препарату Ceclor MR, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Ceclor MR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Рідко у пацієнтів, які приймають одночасно цефаклор і антикоагулянти (в тому числі варфарин або аценокумарол), може виникнути посилення дії цих препаратів.
Виведення цефаклору з організму, як і інших антибіотиків групи β-лактамів, гальмується пробенецидом.
Під час лікування цефалоспоринами описувалися випадки позитивного (іноді хибно-позитивного) тесту Кумбса.
Препарат Ceclor MR може спричиняти хибно-позитивний результат тесту на виявлення глюкози в сечі з використанням розчину Бенедикта або Фелінга та таблеток з сульфатом міді.

Діти

Безпека та ефективність препарату Ceclor MR у дітей не встановлені. Для дітей доступний антибіотик у вигляді суспензії для перорального прийому.

Вагітність і годування грудьми

Перш ніж використовувати будь-який препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Жінки, які є в стані вагітності, підозрюють, що можуть бути в стані вагітності або планують завагітніти, повинні повідомити про це лікарю перед початком лікування препаратом. Препарат Ceclor MR можна використовувати у жінок під час вагітності лише у разі гострої необхідності.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми або планують почати годування грудьми, повинні повідомити про це лікарю. Необхідно проявляти особливу обережність під час лікування препаратом Ceclor MR у жінок, які годують грудьми.

Пологи

Під час пологів препарат можна використовувати лише у разі гострої необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Не відомо, чи має препарат Ceclor MR вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

3. Як використовувати препарат Ceclor MR

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ceclor MR призначений для перорального прийому.
Рекомендована доза
Дорослі, включаючи осіб похилого віку

• Запалення горла, запалення мигдалин, запалення бронхів, інфекції шкіри та придаткових органів шкіри - 375 мг двічі на добу.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів - 375 мг двічі на добу або 500 мг один раз на добу.
• Пневмонія - 750 мг двічі на добу.
• Запалення синусів - 750 мг двічі на добу.

У осіб похилого віку з нормальною функцією нирок не потрібно коригувати дозування препарату.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність препарату Ceclor MR у дітей не встановлені. Для дітей доступний антибіотик у вигляді суспензії для перорального прийому.
Спосіб прийому
Цефаклор добре всмоктується з травного тракту. Краще всмоктування активної речовини відбувається у присутності їжі, тому препарат Ceclor MR потрібно приймати під час їжі.
Таблетки не слід ділити, розжовувати чи жувати.

Застосування вищої дози препарату Ceclor MR, ніж рекомендована

Не слід приймати більше таблеток, покритих оболонкою з пролонгованим вивільненням, ніж рекомендовано лікарем.
У разі прийому вищої дози препарату, ніж рекомендована, потрібно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Симптомами передозування цефаклору є: нудота, блювота, розлади шлунково-кишкового тракту та діарея.

Пропуск застосування препарату Ceclor MR

У разі пропуску прийому дози препарату потрібно прийняти його якнайшвидше.
У разі пропуску кількох доз препарату потрібно повідомити про це лікаря.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ceclor MR може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникає свербіж, червоність або набряк шкіри, біль у суглобах, головний біль, раптове збільшення труднощів з диханням або відчуття слабості, потрібно припинити прийом препарату
і негайно звернутися до лікаря.
Під час клінічних досліджень, у яких застосовувався цефаклор, більшість спостережуваних побічних ефектів була тимчасовою і мала легкий перебіг. У 1,7% пацієнтів виникли побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату, які потребували припинення лікування. Нижче перелічені побічні ефекти, які повідомлялися під час клінічних досліджень. Частота виникнення побічних ефектів була нижчою за 1% (менше 1 випадку на 100 пацієнтів), за винятком перелічених нижче:
Розлади шлунково-кишкового тракту
Часто виникали: діарея, нудота, блювота та розлади шлунка.
Розлади імунної системи
Часто виникали: висип, кропив'янка або свербіж.
Дуже рідко виникала реакція, подібна до хвороби Седжвіка.
Під час лікування цефаклором спостерігалися симптоми, подібні до хвороби Седжвіка (поліморфна еритема, висип, інші шкірні симптоми з одночасним запаленням або болем суглобів, з гарячкою або без). Рідко виникало збільшення лімфатичних вузлів і білковіурия.
Іноді можуть виникати окремі симптоми, однак вони не є результатом реакції, подібної до хвороби Седжвіка. Реакції, подібні до хвороби Седжвіка, спричинені гіперчутливістю і виникають зазвичай під час лікування цефаклором або після повторного його застосування. Їх можна пом'якшити, приймаючи препарати з антигістамінною та кортикостероїдною дією. Не описано жодних серйозних наслідків цих реакцій.
Розлади крові та лімфатичної системи
Еозинофілія (підвищена кількість одного з типів білих кров'яних тілець - еозинофілів).
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз
Часто кандидоз (дрижджова інфекція) і запалення вагіни.
Повідомлялися також наступні симптоми, однак їхній зв'язок з лікуванням не підтверджено:
Розлади нервової системи
Болі та головокружіння, сонливість.
Розлади печінки та жовчних шляхів
Примірне підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази та аланінамінотрансферази, а також алкалічної фосфатази).
Розлади нирок та сечових шляхів
Примірне підвищення рівня азотемії та креатиніну в крові.
Діагностичні дослідження
Примірна тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів), лейкопенія та лімфоцитоз (недостатність білих кров'яних тілець), нейтропенія (недостатність нейтрофілів), порушення результатів аналізу сечі.
Окрім перелічених побічних ефектів, які виникають у пацієнтів, які приймають препарат Ceclor MR, наступні симптоми спостерігалися у пацієнтів, які приймали цефаклор: поліморфна еритема, гарячка, анафілаксія (може виникати частіше у осіб, алергічних до пеніциліну), синдром Стівенса-Джонсона (поліморфна еритема, характеризується появою пухирів на слизових оболонках, головним чином у роті та геніталіях), позитивний результат тесту Кумбса та свербіж у області геніталій. Симптоми псевдомембранозного запалення кишки (стан, який виникає зазвичай після прийому антибіотиків, внаслідок зростання в кишці бактерій Clostridium difficileта дії токсинів, які вони виробляють) можуть виникнути під час або після закінчення лікування антибіотиками. Анафілактоїдні реакції можуть виникати як окремі симптоми, наприклад, набряк Квінке, слабкість, набряк (у тому числі набряк обличчя та кінцівок), задуха, парестезії (відчуття оніміння, поколювання), оmdlіння або розширення судин.
Рідко симптоми гіперчутливості можуть зберігатися протягом кількох місяців.
У пацієнтів, які приймають цефаклор, рідко виникали наступні побічні ефекти:
токсична епідермальна некроліз (токсична некроз шкіри), примірне міжстінєве запалення нирок, порушення функції печінки, жовтяниця з застоєм жовчі, підвищення часу протромбіну у пацієнтів, які приймають одночасно цефаклор та варфарин, примірна гіперактивність, збудження, нервозність, безсоння, марення, підвищена збудливість, анемія (недостатність червоних кров'яних тілець), агранулоцитоз та гемолітична анемія.
Побічні ефекти, повідомлені пацієнтами, які приймають інші антибіотики групи β-лактамів:
запалення товстої кишки, порушення функції нирок та нефропатія. Деяким антибіотикам групи β-лактамів приписують здатність спричиняти судоми, особливо у пацієнтів з порушеною функцією нирок, які приймають стандартні дози цефаклору. Якщо під час лікування цефаклором виникають судоми, потрібно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, який може призначити прийом препаратів проти судом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами, вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Здійснюючи повідомлення про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ceclor MR

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ceclor MR

• Активною речовиною препарату є цефаклор. 1 таблетка, покрита оболонкою з пролонгованим вивільненням, містить 375 мг, 500 мг або 750 мг цефаклору.
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: манітол метилгідроксипропілцелюлоза гідроксипропілцелюлоза гідроксипропілцелюлоза EF (Extra Fine) кополімер метакрилової кислоти (тип C) стеаринова кислота магнієва стеаринова

Оболонка таблетки:
Барвна суміш «Dark Blue YS-1-4273»
пропіленгліколь
тальк

Як виглядає препарат Ceclor MR та що містить упаковка

Таблетки, покриті оболонкою з пролонгованим вивільненням.
10 таблеток (10 шт.) або 14 таблеток (14 шт.) у паперовій коробці.
Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер, 53
00-113 Варшава
Польща
тел: (22) 345 93 00
факс: (22) 345 93 01
електронна пошта: [email protected]

Виробник

ACS Dobfar S.P.A.
вул. Лаурентіна, км 24.730
00071 Помеція (Рим)
Італія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Для отримання детальної інформації про препарат потрібно звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Дата затвердження брошури: квітень 2022 р.