ЦАВІНТОН 5 mg/ml Концентрат

Зміст інструкції

1. Упаковка з доданою інструкцією: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою
   1. Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Cavinton і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Cavinton
   1. Коли не застосовувати препарат Cavinton
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Препарат Cavinton та інші ліки
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Препарат Cavinton містить сорбитол
   7. Препарат Cavinton містить бензиловий спирт
   8. Препарат Cavinton містить метабісульфіт натрію
5. Як застосовувати препарат Cavinton
   1. Препарат застосовується виключно за рецептом лікаря.
   2. Застосування у дітей
   3. Застосування препарату Cavinton у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
   4. Застосування препарату Cavinton у пацієнтів похилого віку
   5. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Cavinton
6. Можливі неприємні дії
   1. Зголошення неприємних дій
7. Як зберігати препарат Cavinton
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Cavinton
   2. Як виглядає препарат Cavinton і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск, в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Дата затвердження інструкції: 15.07.2024
   8. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Упаковка з доданою інструкцією: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою

Cavinton, 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Вinpocетин

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Cavinton і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Cavinton
• 3. Як застосовувати препарат Cavinton
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Cavinton
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Cavinton і для чого він призначений

Препарат Cavinton містить як активну речовину вinpocетин.
Вinpocетин - це складна речовина, що застосовується для лікування або пом'якшення симптомів захворювань, пов'язаних із порушеннями кровообігу в мозку.
Показання для застосування:
Препарат Cavinton застосовується для лікування наступних захворювань:

• гострих станів недостатнього кровообігу мозку: нападів, тимчасового недостатнього кровообігу (англ. transientischaemic attack, TIA) та інсульту, а також станів після інсульту, коли необхідне позащитнє лікування;
• хронічних порушень кровообігу в судинах і сітківці ока (наприклад, тромбозу, недостатньої прохідності середньої артерії або вени сітківці);
• старечої втрати слуху названого судинного походження або спричиненого токсичним впливом ліків, чи іншого роду старечої втрати слуху (самостійного, внаслідок дії шуму), хвороби Меньєра та шуму в вухах.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Cavinton

Коли не застосовувати препарат Cavinton

• якщо пацієнт має алергію на вinpocетин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• під час вагітності;
• під час годування грудьми;
• якщо пацієнтка є в репродуктивному віці і не застосовує ефективних методів контрацепції;
• якщо в пацієнта спостерігаються деякі захворювання серця, тобто важке захворювання недостатнього кровообігу серця і важкі порушення ритму серця;
• у гострій фазі крововиличного інсульту;
• у дітей, через відсутність достатніх даних клінічних досліджень у цій віковій групі.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Cavinton, необхідно обговорити це з лікарем. У осіб з підвищеним
внутрішньочерепним тиском, пацієнтів, які приймають ліки протиаритмічні (ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця) та у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і синдромом подовженого інтервалу QT
(зміни в записі ЕКГ), препарат можна застосовувати після ретельного розгляду лікарем користі порівняно з можливим ризиком внаслідок застосованої терапії. Рекомендується проводити контрольні
дослідження ЕКГ (електрокардіологічне дослідження - дослідження діяльності серця) у пацієнтів із синдромом подовженого інтервалу QT або у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які спричинюють
подовження інтервалу QT.

Препарат Cavinton та інші ліки

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які застосовуються пацієнтом
на даний момент або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У клінічних дослідженнях не спостерігалося взаємодії з ліками бета-адренолітичними, такими як:
хлоранолол (лік, що застосовується при артеріальній гіпертензії, порушеннях ритму серця), піндолол (лік
стосується при артеріальній гіпертензії, коронарній хворобі, порушеннях ритму серця) та клопамід
(лік мoczопіднижуючий, що застосовується при артеріальній гіпертензії, набряках при серцевій недостатності),
глібенкламід (лік, що застосовується при цукровому діабеті), дигоксин (лік, що застосовується при серцевій недостатності
серцевого походження, порушеннях ритму серця), аценокумарол (лік, що зменшує кровотворення, застосовується при тромбозі, атеросклерозі серцевих захворювань) або
гідрохлортіазид (лік мoczопіднижуючий, що застосовується при артеріальній гіпертензії, набряках при серцевій недостатності).
У окремих випадках вinpocетин посилює дію гіпотензивну (що знижує артеріальний тиск) α-метилдопи (лік, що застосовується при артеріальній гіпертензії), тому під час одночасного застосування цих ліків рекомендується систематичний контроль артеріального тиску.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Cavinton одночасно з ліками, що діють на центральну нервову систему, а також з ліками протиаритмічними (ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця) і
протизакрепними (ліки, що зменшують кровотворення).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати
дитину, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка є репродуктивного віку, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час
терапії препаратом Cavinton. В іншому разі застосування вinpocетину є протипоказаним.
Препарат Cavinton є протипоказаним під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу вinpocетину на здатність керування транспортними засобами та обслуговування
машин.

Препарат Cavinton містить сорбитол

Препарат містить 160 мг сорбитолу в кожній ампулі. Сорбитол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта
встановлено спадкову непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, пацієнт не може
прийомати цього препарату. У пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози організм не розкладає
фруктози, що міститься в цьому препараті, що може спричинити важкі неприємні дії.
Необхідно повідомити лікарю перед прийняттям цього препарату про те, що пацієнт має спадкову непереносимість фруктози, не повинен приймати тривалий час солодких продуктів або напоїв через нудоту, блювоту чи неприємні дії, такі як здуття, спазми шлунка
або діарею.

Препарат Cavinton містить бензиловий спирт

Препарат містить 20 мг бензилового спирту в кожній ампулі. Бензиловий спирт може спричиняти
алергічні реакції. Пацієнти з захворюваннями нирок повинні зв'язатися з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх
організмі та спричиняти неприємні дії (так звану метаболічну кислотоз).

Препарат Cavinton містить метабісульфіт натрію

Препарат містить 2 мг метабісульфіту натрію в кожній ампулі. Метабісульфіт натрію рідко може спричиняти
важкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Cavinton

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат застосовується виключно за рецептом лікаря.

Препарат необхідно вводити виключно у повільному капельному введенні (швидкість введення не повинна
перевищувати макс. 80 крапель/хв.).
Не вводити препарат у внутрішньом'язове введення.
Не вводити внутрішньовенно нерозведений препарат.
Лікар з дотриманням особливої обережності встановить індивідуальну дозу залежно від клінічного стану пацієнта, на основі його маси тіла.
Після закінчення внутрішньовенного лікування рекомендується продовжувати лікування перорально таблетками, у дозі три
рази на добу 1 таблетка препарату Cavinton Forte (таблетки 10 мг) або три рази на добу 2 таблетки препарату Cavinton (таблетки 5 мг).
У разі відчуття, що дія препарату є занадто сильною або слабкою, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Застосування у дітей

Препарат Cavinton не призначений для застосування у дітей. Препарат не повинен застосовуватися через відсутність достатніх даних клінічних досліджень у цій віковій групі.

Застосування препарату Cavinton у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки

Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки,
оскільки препарат не накопичується в організмі.

Застосування препарату Cavinton у пацієнтів похилого віку

Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів похилого віку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Cavinton

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Введення вinpocетину в дозі 1 мг/кг маси тіла є безпечним. Відсутні дані клінічного досвіду щодо застосування доз більших ніж 1 мг/кг маси тіла, і тому лікар не повинен призначати пацієнтам таких доз.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у кожного вони спостерігаються.
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених важких неприємних дій необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря:

• чуття швидкого або нерегулярного серцебиття,
• значні зміни артеріального тиску.

Неприємні дії, перелічені нижче, згруповані за частотою виникнення.
Часті неприємні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• зміни артеріального тиску (головним чином зниження артеріального тиску),
• припливи крові до голови,
• васкуліт.

Недостатньо часті неприємні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• порушення сну (безсоння, сонливість), головокружіння та головні болі, слабкість та потіння. Ці симптоми можуть бути пов'язані з основним захворюванням.
• зміни в записі ЕКГ (зниження сегмента ST, подовження інтервалу QT), тахікардія та екстрасистолія. Ці симптоми спостерігалися самостійно і тому не є певним, чи були вони спричинені застосуванням препарату Cavinton,
• нудота, блювота та сухість у ротовій порожнині,
• збільшення активності ферментів печінки,
• алергічні реакції на шкірі.

Рідкі неприємні дії (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів),
• болі в животі.

Зголошення неприємних дій

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Зголошуючи неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cavinton

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Розчин для інфузії необхідно вживати негайно після приготування.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cavinton

• Активною речовиною препарату є вinpocетин.
• Інші складники: аскорбінова кислота, метабісульфіт натрію, винна кислота, бензиловий спирт, сорбитол, вода для ін'єкцій.

Кожна ампула по 2 мл містить 10 мг вinpocетину.

Як виглядає препарат Cavinton і що містить упаковка

Ампули з коричневого скла (I гідролітичний клас), у паперовій коробці.
Упаковка містить 10 ампул по 2 мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна".
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050,
Україна

Виробник:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ "ІнФарм".
вул. Стрімка, 4, м. Київ, 02000,
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Інновейшнс".
вул. Ягеллонська, 11, м. Київ, 03170,
Україна

Дата затвердження інструкції: 15.07.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Як застосовувати препарат Cavinton
Рекомендована дозування
У капельному введенні початкова добова доза зазвичай становить 20 мг (2 ампули)
розведеного в 500 мл розчину для інфузії. Дозу можна збільшити до 1 мг/кг маси тіла на добу, протягом 2-3 днів, залежно від толерантності препарату пацієнтом.
Середній тривалість лікування становить 10-14 днів, а зазвичай застосовувана добова доза для
пацієнта з масою тіла 70 кг становить 50 мг/добу (5 ампул в 500 мл розчину для інфузії).
Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.
Концентрат для приготування розчину для інфузії Cavinton можна розведати фізіологічними розчинами
для інфузії, що містять хлорид натрію або глюкозу.
Розчин для інфузії необхідно вживати протягом 3 годин після приготування.
Фармацевтична неузгодженість
Концентрат для приготування розчину для інфузії Cavinton є хімічно неузгодженим з гепарином,
тому не слід змішувати ці препарати в одній стрижці. Однак можна застосовувати одночасне
лікування антикоагулянтами.
Через неузгодженість препарату Cavinton концентрат для приготування розчину для інфузії з
розчинами для інфузії, що містять амінокислоти, не слід змішувати ці складники.