ЦАВІНТОН 5 mg/ml Концентрат

Cavinton

5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Вінпоцітин

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Cavinton і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Cavinton
• 3. Як використовувати препарат Cavinton
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cavinton
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Cavinton і для чого він використовується

Препарат Cavinton містить активну речовину вінпоцітин.
Вінпоцітин є складним за механізмом дії препаратом, який використовується для лікування або полегшення симптомів захворювань, пов'язаних з порушеннями кровообігу в мозку.

Показання до застосування:

Препарат Cavinton використовується для лікування наступних захворювань:

• гострих станів недостатнього кровообігу мозку: нападоподібного, тимчасового недостатнього кровообігу (англ. transient ischaemic attack, TIA) та інсульту, а також станів після інсульту, коли необхідне позажелудкове лікування;
• хронічних порушень кровообігу в судинній системі та сітківці ока (наприклад, тромбозу, закупорки середньої артерії або вени сітківки);
• старечого зниження слуху названого судинного походження або викликаного токсичним впливом препаратів, а також іншого роду старечого зниження слуху (ідіопатичного, внаслідок дії шуму), хвороби Меньєра та шуму в вухах.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Cavinton

Коли не використовувати препарат Cavinton

• -якщо пацієнт має алергію на вінпоцітин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• під час вагітності;
• під час годування грудьми;
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці та не використовує ефективні методи контрацепції;
• якщо в пацієнта спостерігаються деякі захворювання серця, тобто важке захворювання недостатнього кровообігу серця та важкі порушення ритму серця;
• у гострій фазі геморагічного інсульту;
• у дітей, через відсутність достатніх даних клінічних досліджень у цій віковій групі.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Cavinton, обговоріть це з лікарем.
У осіб з підвищеним внутрішньочерепним тиском, пацієнтів, які приймають препарати протиаритмічні (препарати, які використовуються при порушеннях ритму серця), а також у пацієнтів з аритмією та синдромом подовженого інтервалу QT (зміни на ЕКГ), препарат можна використовувати після ретельного розгляду лікарем користі та потенційного ризику внаслідок застосованої терапії.
Рекомендується проводити контрольні дослідження ЕКГ (електрокардіологічне дослідження - дослідження діяльності серця) у пацієнтів з синдромом подовженого інтервалу QT або у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які викликають подовження інтервалу QT.

Препарат Cavinton та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У клінічних дослідженнях не спостерігалося взаємодії з препаратами бета-адреноблокаторами, такими як:
хлоранолол (препарат, який використовується при артеріальній гіпертензії, порушеннях ритму серця), піндолол (препарат, який використовується при артеріальній гіпертензії, коронарній хворобі, порушеннях ритму серця) та клопамід (препарат, який використовується при артеріальній гіпертензії, набуханні внаслідок серцевої недостатності),
глібенкламід (препарат, який використовується при цукровому діабеті), дигоксин (препарат, який використовується при серцевій недостатності, порушеннях ритму серця), аценокумарол (препарат, який зменшує кров'яну коагуляцію, використовується при тромботичній хворобі, артеріальних емболіях при серцевих захворюваннях) або
гідрохлортіазид (препарат, який використовується при артеріальній гіпертензії, набуханні внаслідок серцевої недостатності).
У окремих випадках вінпоцітин посилює гіпотензивну дію (знижує артеріальний тиск) α-метилдопи (препарату, який використовується при артеріальній гіпертензії), тому під час одночасного застосування цих препаратів рекомендується систематичний контроль артеріального тиску.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Cavinton одночасно з препаратами, які діють на центральну нервову систему, а також з препаратами протиаритмічними (препаратами, які використовуються при порушеннях ритму серця) та протизакрепними (препаратами, які зменшують кров'яну коагуляцію).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у стані вагітності, або коли планує мати дитину, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка є у репродуктивному віці, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час терапії препаратом Cavinton. В іншому випадку застосування вінпоцітину є протипоказаним.
Препарат Cavinton є протипоказаним під час вагітності та годування грудьми.

Вплив на можливість управління транспортними засобами та механізмами

Відсутні дані щодо впливу вінпоцітину на здатність управління транспортними засобами та механізмами.

Препарат Cavinton містить сорбітол

Препарат містить 160 мг сорбітолу в кожній ампулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта було встановлено спадкову непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, пацієнт не може приймати цей препарат. У пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози організм не розкладає фруктози, яка міститься в цьому препараті, що може викликати важкі побічні ефекти.
Необхідно повідомити лікаря перед прийняттям цього препарату про те, що пацієнт має спадкову непереносимість фруктози, не повинен приймати тривалий час солодкі продукти або напої через нудоту, блювання чи неприємні побічні ефекти, такі як метеоризм, спазми шлунка чи діарея.

Препарат Cavinton містить бензиловий спирт

Препарат містить 20 мг бензилового спирту в кожній ампулі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Пацієнти з захворюваннями нирок повинні зв'язатися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Препарат Cavinton містить піросульфіт натрію

Препарат містить 2 мг піросульфіту натрію в кожній ампулі. Піросульфіт натрію рідко може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Cavinton

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат застосовується виключно за призначенням лікаря.

Препарат повинен вводитися виключно у вигляді повільної капельної інфузії! (швидкість інфузії не повинна перевищувати макс. 80 крапель/хв.).
Не вводіть препарат у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції.
Не вводіть внутрішньовенно нерозведений препарат.
Лікар з особливою обережністю встановить індивідуальну дозу залежно від клінічного стану пацієнта, на основі його маси тіла.
Після закінчення терапії внутрішньовенної інфузії рекомендується продовжувати лікування перорально таблетками, по 1 таблетці препарату Cavinton Forte (таблетки 10 мг) або по 2 таблетки препарату Cavinton (таблетки 5 мг) тричі на добу.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату є занадто сильною або слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Препарат Cavinton не призначений для застосування у дітей. Препарат не повинен застосовуватися через відсутність достатніх даних клінічних досліджень у цій віковій групі.

Застосування препарату Cavinton у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки

Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки, оскільки препарат не накопичується в організмі.

Застосування препарату Cavinton у пацієнтів похилого віку

Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів похилого віку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Cavinton

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату, зверніться негайно до лікаря або фармацевта.
Введення вінпоцітину у дозі 1 мг/кг маси тіла є безпечним. Відсутні дані клінічного досвіду щодо застосування доз більших ніж 1 мг/кг маси тіла, і тому лікар не повинен призначати пацієнтам таких доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих важких побічних ефектів необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря:

• чуття швидкого або нерегулярного серцебиття,
• значні зміни артеріального тиску.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• зміни артеріального тиску (головним чином зниження артеріального тиску),
• припливи крові до голови,
• флебіт.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• порушення сну (безсоння, сонливість), головокружіння та головні болі, слабкість та потіння. Ці симптоми можуть бути пов'язані з основним захворюванням.
• зміни на ЕКГ (зниження сегменту ST, подовження інтервалу QT), тахікардія та екстрасистолія. Ці симптоми спостерігалися самостійно і тому не можна впевнено стверджувати, що їх виникнення було викликано препаратом Cavinton.
• нудота, загострення та сухість у роті,
• збільшення активності печінкових ферментів,
• алергічні реакції на шкірі.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів),
• болі в животі.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cavinton

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Концентрат для приготування розчину для інфузії повинен бути використаний протягом 3 годин після приготування.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Cavinton

• -Активною речовиною препарату є вінпоцітин
• Інші компоненти: бензиловий спирт, винна кислота, сорбітол, аскорбінова кислота, піросульфіт натрію, вода для ін'єкцій.

Кожна ампула по 2 мл містить 10 мг вінпоцітину.

Як виглядає препарат Cavinton та що містить упаковка

Ампули з коричневого скла (I гідролітичний клас), у паперовій коробці.
Упаковка містить 10 ампул по 2 мл.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Гедеон Ріхтер"

Виробник:

ТОВ "Гедеон Ріхтер"

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Львівська, 7, м. Київ
Номер дозволу на Україну: УА/0253/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 402/17 Дата затвердження інформації: 18.11.2022 р.

[Інформація про захищену торговельну марку]

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Як застосовувати препарат Cavinton
Рекомендована доза
При капельній інфузії початкова добова доза зазвичай становить 20 мг (2 ампули)
розведені у 500 мл розчину для інфузії. Дозу можна збільшити до 1 мг/кг маси тіла на добу, протягом 2-3 днів, залежно від толерантності препарату пацієнтом.
Середній тривалість лікування становить 10-14 днів, а зазвичай застосовувана добова доза для пацієнта з масою тіла 70 кг становить 50 мг/добу (5 ампул у 500 мл розчину для інфузії).
Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.
Препарат Cavinton, концентрат для приготування розчину для інфузії, можна розведати фізіологічними розчинами для інфузії, які містять хлорид натрію або глюкозу.
Розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 3 годин після приготування .
Фармацевтична неузгодженість
Препарат Cavinton, концентрат для приготування розчину для інфузії, є хімічно неузгодженим з гепарином,
тому не слід змішувати ці препарати в одній же стрижці. Однак можна застосовувати одночасне лікування препаратами, які запобігають згортанню крові.
Через неузгодженість препарату Cavinton, концентрат для приготування розчину для інфузії, з розчинами для інфузії, які містять амінокислоти, не слід змішувати ці препарати.