ЦАВІНТОН 5 mg/ml Концентрат

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача
   1. Зміст упаковки:
2. Що таке Cavinton і для чого його застосовують
3. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Cavinton
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Cavinton
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Лікарський засіб Cavinton та інші лікарські засоби
   4. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   6. Cavinton містить сорбітол (Е 420)
   7. Cavinton містить бензиловий спирт
   8. Cavinton містить піросульфіт натрію (Е 223)
4. Як застосовувати Cavinton
   1. Лікарський засіб застосовується виключно за призначенням лікаря.
   2. Застосування у дітей
   3. Застосування лікарського засобу Cavinton у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
   4. Застосування лікарського засобу Cavinton у пацієнтів похилого віку
   5. Застосування лікарського засобу Cavinton у більших дозах, ніж рекомендовано
5. Можливі неприємні дії
   1. Звітність про неприємні дії
6. Як зберігати Cavinton
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Cavinton
   2. Як виглядає Cavinton і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта.
   5. Дата останньої актуалізації упаковки:
   6. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Cavinton, 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Вinpocетин
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення якихось подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Необхідно його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке Cavinton і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Cavinton
• 3. Як застосовувати Cavinton
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Cavinton
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Cavinton і для чого його застосовують

Лікарський засіб Cavinton містить активну речовину вinpocетин.
Вinpocетин є сполукою з складним механізмом дії, що застосовується для лікування або
зміщення симптомів хвороб, пов'язаних із порушеннями кровообігу в мозку.
Показання до застосування:
Cavinton застосовується для лікування наступних хвороб:

• гострих станів порушення кровообігу в мозку: нападоподібного, тимчасового порушення кровообігу (англ. transient ischaemic attack, TIA) та інфаркту мозку, а також станів після інфаркту, коли необхідне позажелудкове лікування;
• хронічних порушень кровообігу в судинах і сітківці ока (наприклад, тромбозу, закупорки центральної артерії або вени сітківці);
• старечого зниження слуху названого походження або викликаного токсичним впливом лікарських засобів, чи іншого роду старечого зниження слуху (самостійного, внаслідок дії шуму), хвороби Меньєра і шуму в вухах.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Cavinton

Коли не застосовувати лікарський засіб Cavinton

• -якщо пацієнт має алергію на вinpocетин або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• під час вагітності;
• під час годування грудьми;
• якщо пацієнтка є в репродуктивному віці і не застосовує ефективних методів контрацепції;
• якщо в пацієнта виникли деякі захворювання серця, тобто важка ішемічна хвороба серця і важкі порушення ритму серця;
• під час гострої фази геморагічного інсульту;
• у дітей, через відсутність достатніх даних клінічних досліджень у цій віковій групі.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Cavinton необхідно обговорити це з лікарем.
У осіб з підвищеним внутрішньочерепним тиском, пацієнтів, які приймають лікарські засоби
протиаритмічні (лікарські засоби, що застосовуються при порушеннях ритму серця) та у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і
синдромом подовженого інтервалу QT (зміни в записі ЕКГ), лікарський засіб можна застосовувати після ретельного
розгляду лікарем переваг у порівнянні з можливим ризиком внаслідок застосованої терапії.
Рекомендується проводити контрольні дослідження ЕКГ (електрокардіологічне дослідження - дослідження функції
серця) у пацієнтів з синдромом подовженого інтервалу QT або у пацієнтів, які одночасно приймають
лікарські засоби, які викликають подовження інтервалу QT.

Лікарський засіб Cavinton та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які застосовуються пацієнтом
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
У клінічних дослідженнях не спостерігалося взаємодії з лікарськими засобами бета-адренолітичними, такими як:
хлоранолол (лікарський засіб, що застосовується при артеріальній гіпертензії, порушеннях ритму серця), піндолол (лікарський засіб
що застосовується при артеріальній гіпертензії, ішемічної хвороби серця, порушеннях ритму серця) та клопамід
(лікарський засіб, що застосовується при артеріальній гіпертензії, набряках при серцевій недостатності),
глібенкламід (лікарський засіб, що застосовується при цукровому діабеті), дигоксин (лікарський засіб, що застосовується при серцевій недостатності
серцевого походження, порушеннях ритму серця), аценокумарол (лікарський засіб, що зменшує кровотворення, що застосовується при
тромбозі, емболіях у хворобах серця) або
гідрохлортіазид (лікарський засіб, що застосовується при артеріальній гіпертензії, набряках при серцевій недостатності).
У окремих випадках вinpocетин посилює дію гіпотензивну (що знижує артеріальний тиск крові) α-метилдопи (лікарського засобу, що застосовується при артеріальній гіпертензії), тому під час
одночасного застосування цих лікарських засобів рекомендується систематичний контроль артеріального тиску крові.
Необхідно бути обережним при застосуванні Cavinton одночасно з лікарськими засобами, що діють на центральну нервову систему, а також з лікарськими засобами протиаритмічними (лікарські засоби, що застосовуються при порушеннях ритму серця) і
протизакрепними (лікарські засоби, що зменшують кровотворення).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує
мати дитину, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка є в репродуктивному віці, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час
терапії лікарським засобом Cavinton. В іншому разі застосування вinpocетину є протипоказаним.
Cavinton є протипоказаним під час вагітності і годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу вinpocетину на здатність керування транспортними засобами і обслуговування
машин.

Cavinton містить сорбітол (Е 420)

Лікарський засіб містить 160 мг сорбітолу в кожній ампулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта було встановлено
спадкову непереносимість фруктози, рідкісну генетичну хворобу, пацієнт не може
прийомувати цього лікарського засобу. У пацієнтів з спадковою непереносимістю фруктози організм не розкладає
фруктози, що міститься в цьому лікарському засобі, що може викликати важкі неприємні дії.
Необхідно повідомити лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу про те, що пацієнт має спадкову непереносимість фруктози, не повинен приймати тривалий час солодких продуктів або напоїв через нудоту, блювоту чи неприємні неприємні дії, такі як метеоризм, спазми шлунка
або діарею.

Cavinton містить бензиловий спирт

Лікарський засіб містить 20 мг бензилового спирту в кожній ампулі. Бензиловий спирт може викликати
алергічні реакції. Пацієнти з захворюваннями нирок повинні зв'язатися з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх
організмі і викликати неприємні дії (так звану метаболічну кислотоз).

Cavinton містить піросульфіт натрію (Е 223)

Лікарський засіб містить 2 мг піросульфіту натрію в кожній ампулі. Піросульфіт натрію може рідко викликати
важкі алергічні реакції і бронхоспазм.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Cavinton

Цей лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб застосовується виключно за призначенням лікаря.

Лікарський засіб необхідно вводити виключно у повільному капельному введенні (швидкість введення не повинна перевищувати макс. 80 крапель/хв).
Не вводити лікарський засіб у внутрішньом'язове введення
Не вводити внутрішньовенно нерозведений лікарський засіб.
Лікар з особливою обережністю встановить індивідуальну дозу залежно від клінічного стану пацієнта, на основі його маси тіла.
Після закінчення терапії внутрішньовенно рекомендується продовжувати лікування перорально таблетками, у дозі три
рази на добу 1 таблетка лікарського засобу Cavinton Forte (таблетки 10 мг) або три рази на добу 2 таблетки лікарського засобу Cavinton (таблетки 5 мг).
У разі відчуття, що дія лікарського засобу є занадто сильною або слабкою, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Застосування у дітей

Cavinton не призначено для застосування у дітей. Лікарського засобу не слід застосовувати через відсутність
достатніх даних клінічних досліджень у цій віковій групі.

Застосування лікарського засобу Cavinton у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки

Необхідно зміни дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки,
оскільки лікарський засіб не накопичується в організмі.

Застосування лікарського засобу Cavinton у пацієнтів похилого віку

Необхідно зміни дозування у пацієнтів похилого віку.

Застосування лікарського засобу Cavinton у більших дозах, ніж рекомендовано

У разі прийняття більших доз, ніж рекомендовано, лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Введення вinpocетину у дозі 1 мг/кг маси тіла є безпечним. Відсутні клінічні дані щодо застосування доз більших ніж 1 мг/кг маси тіла і тому лікар не повинен вводити пацієнтам таких доз.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони виникають.
У разі виникнення якогось із нижче перерахованих важливих неприємних дій необхідно припинити прийняття лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря:

• чуття швидкого або нерегулярного серцебиття,
• значні зміни артеріального тиску крові.

Неприємні дії, перелічені нижче, згруповані за частотою виникнення.
Часті неприємні дії (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• зміни артеріального тиску крові (головним чином зниження артеріального тиску крові),
• припливи крові до голови,
• васкуліт.

Недостатньо часті неприємні дії (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• порушення сну (безсоння, сонливість), головокружіння і головні болі, слабкість і потіння. Ці симптоми можуть бути пов'язані з хворобою.
• зміни в записі ЕКГ (зниження сегмента ST, подовження інтервалу QT), тахікардія і екстрасистолія. Ці симптоми виникали самостійно і тому не є певним, чи причиною їх виникнення було застосування лікарського засобу Cavinton,
• нудота, загіпсування і сухість у роті,
• збільшення активності ферментів печінки,
• алергічні реакції на шкірі.

Рідкі неприємні дії (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів),
• болі в животі.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть якісь неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перераховані у цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Cavinton

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Розчин для інфузії необхідно вживати протягом 3 годин після приготування.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Cavinton

• -Активною речовиною лікарського засобу є вinpocетин
• Інші складники: аскорбінова кислота, піросульфіт натрію (Е223), винна кислота, бензиловий спирт, сорбітол (Е 420), вода для ін'єкцій.

Кожна ампула по 2 мл містить 10 мг вinpocетину.

Як виглядає Cavinton і що містить упаковка

Концентрат для приготування розчину для інфузії, безбарвний або слабо-зелений
Ампули з оранжевого скла у паперовій коробці.
Упаковка містить 10 ампул по 2 мл.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21
1103 Будапешт, Угорщина.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта.

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата останньої актуалізації упаковки:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Як застосовувати Cavinton
Рекомендована доза
У капельному введенні початкова добова доза зазвичай становить 20 мг (2 ампули)
розведеного у 500 мл розчину для інфузії. Дозу можна збільшити до 1 мг/кг маси тіла на добу, протягом 2-3 днів, залежно від толерантності лікарського засобу пацієнтом.
Середній час тривалості лікування становить 10-14 днів, а зазвичай застосовувана добова доза для
пацієнта з масою тіла 70 кг становить 50 мг/добу (5 ампул у 500 мл розчину для інфузії).
Необхідно зміни дози у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.
Концентрат для приготування розчину для інфузії Cavinton можна розведати фізіологічними розчинами
для інфузії, що містять хлорид натрію або глюкозу.
Розчин для інфузії необхідно вживати протягом 3 годин після приготування .
Фармацевтична неузгодженість
Концентрат для приготування розчину для інфузії Cavinton є хімічно неузгодженим з гепарином,
тому не слід змішувати ці лікарські засоби в одній же стрижці. Однак можна застосовувати одночасне
лікування лікарськими засобами, що запобігають кровотворенню.
Через неузгодженість лікарського засобу Cavinton концентрат для приготування розчину для інфузії з
розчинами для інфузії, що містять амінокислоти, не слід змішувати ці складники.