Цатафлам 50

1. Що таке препарат Cataflam 50 і для чого він призначений

Cataflam 50 містить диклофенак калій, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що мають протиреуматичний, протизапальний, протибольовий та протигорячковий ефекти. У механізмі дії препарату Cataflam 50 велике значення має гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю та гарячки.
Cataflam 50 застосовують для короткочасного лікування наступних гострих станів:

• Болі після травми, запалення та набряків, наприклад, після викрученого суглоба.
• Болі після операції, запалення та набряків, наприклад, після стоматологічних та ортопедичних операцій.
• Больові та (або) запальні стани в гінекології, наприклад, первинний болісний менструальний цикл або запалення придатків.
• Напади мігрені.
• Больові синдроми хребта.
• Ревматизм поза суглобами.
• Як допоміжний засіб при важких болісних інфекціях вуха, носа або горла, наприклад, запалення горла та мигдалин, запалення вуха. Згідно з загальними терапевтичними принципами, слід застосовувати причинне лікування. Гарячка, яка є єдиним симптомом хвороби, не є показанням для застосування препарату.

Контрольні дослідження під час лікування препаратом Cataflam 50

У разі встановленої хвороби серця або істотного фактору ризику виникнення хвороб серця лікар періодично оцінює потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше ніж 4 тижні.
Під час лікування необхідно регулярно проводити аналізи крові у разі виникнення будь-яких порушень функції печінки, порушень функції нирок та порушень у зображенні крові.
Необхідно контролювати як функцію печінки (концентрація трансаміназ), функцію нирок (концентрація креатиніну), так і кількість кров'яних клітин (кількість білих та червоних кров'яних клітин та тромбоцитів). Лікар, який веде пацієнта, враховує результати аналізів крові при прийнятті рішення про припинення лікування препаратом Cataflam 50 або необхідність зміни дози препарату.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Cataflam 50

Коли не застосовувати препарат Cataflam 50:

• Якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція після застосування протизапальних або протибольових препаратів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен). Реакції можуть включати астму, катар, висипку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла та/або кінцівок (симптоми набряку судин), труднощі з диханням, біль у грудній клітці або будь-які інші реакції з алергічним підґрунтям. Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем,
• Якщо пацієнт має активну або раніше існуючу хворобу виразки шлунка та/або дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у області шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів,
• Якщо пацієнтка знаходиться в останньому триместрі вагітності,
• Якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• Якщо пацієнт має печінкову недостатність,
• Якщо у пацієнта встановлено хворобу серця та/або хворобу мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку або судинної оклюзії серця чи мозку, або після операції з відновлення прохідності судин,
• Якщо у пацієнта виникли або раніше існували порушення кровообігу (хвороба периферичних судин).

Аналогічно до інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), не слід застосовувати препарат Cataflam 50 у осіб, у яких застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що гальмують синтез простагландинів, може бути причиною виникнення нападу астми, кропив'янки або гострого риніту.
Необхідно повідомити лікаря про наявність перелічених хвороб.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Cataflam 50 необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт має встановлену хворобу серцево-судинної системи (див. вище) або істотні фактори ризику, такі як високе артеріальне тиску, підвищені рівні жиру в крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт є курцем, а лікар вирішує призначити пацієнтові Cataflam 50, не слід збільшувати його дозу понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше ніж 4 тижні,
• Якщо препарат застосовується у осіб з попереднім виразковим захворюванням шлунка або в похилому віці. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацію (з можливим летальним наслідком). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні великих доз диклофенаку. Якщо під час застосування препарату Cataflam 50 виникнуть будь-які нетипові симптоми з боку черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря;
• Якщо у пацієнта виникло виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона; диклофенак може загострити перебіг хвороби;
• Якщо пацієнт страждає на астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів, він більш схильний до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Попередження стосується також

пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких виникли шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат слід застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);

• Якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки; диклофенак може спричинити загострення перебігу хвороби. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо виконання контрольних аналізів функції печінки;
• Якщо пацієнт страждає на порфірію печінки. Диклофенак може спричинити напад порфирії.

Перед прийняттям диклофенаку необхідно повідомити лікаря

• Якщо пацієнт курить,
• Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет,
• Якщо у пацієнта виникли стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертензія, підвищені рівні холестерину або тригліцеридів.

Виникнення побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату в найменшій ефективній дозі та не довше ніж це необхідно.
Необхідно застосовувати найменшу дозу препарату Cataflam 50, яка спричиняє полегшення болю та/або набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо під час лікування препаратом Cataflam 50 у пацієнта виникнуть симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами, такі як біль у грудній клітці, задихання, слабкість або невиразна мова, необхідно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може тимчасово гальмувати злипання тромбоцитів.
Перед прийняттям препарату Cataflam необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтові недавно проведено або заплановано операцію на шлунку або шлунково-кишковому тракті, оскільки препарат Cataflam іноді спричиняє ослаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічної операції.

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 14 років. Дітям та підліткам у віці до 14 років рекомендується застосовувати диклофенак у вигляді свічок, у дозі 25 мг на добу. Не слід застосовувати препарат Cataflam 50 у дітей до 1 року життя.

Пацієнти похилого віку (у віці 65 років та старше)

Особи похилого віку можуть більш чутливо реагувати на дію препарату ніж інші дорослі особи. Необхідно дотримуватися рекомендацій, наведених у інструкції, застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря найменшу ефективну дозу та повідомляти лікаря про всі побічні ефекти, які виникнуть під час лікування.

Препарат Cataflam 50 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• - Літій або препарати, що належать до групи антидепресантів (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• - Дігоксин - препарат, який застосовується при лікуванні хвороб серця
• - Мочогінні препарати - препарати, які збільшують кількість виділеної сечі
• - Інгібітори конвертази ангіотензину, бета-адреноблокатори - групи препаратів, які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності
• - Нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) та кортикостероїди (групи препаратів, які застосовуються при лікуванні запальних процесів у тілі)
• - Препарати, які гальмують злипання тромбоцитів та препарати, які гальмують коагуляцію крові
• - Препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету, крім інсуліну
• - Метотрексат - препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів раку або ревматоїдного артриту
• - Циклоспорин та такролімус - препарати, які застосовуються у осіб з трансплантацією органів
• - Триметоприм - препарат, який застосовується при профілактиці та лікуванні інфекцій сечовидільної системи
• - Хінолонові антибактерійні препарати - препарати, які застосовуються при лікуванні інфекцій
• - Кolestypol та хolestyramin - препарати, які знижують рівень холестерину в крові
• - Вориконазол - препарат, який застосовується при лікуванні грибкових інфекцій
• - Фенитоїн - препарат, який застосовується при лікуванні нападів епілепсії

Застосування препарату Cataflam 50 з їжею та питтям

Таблетки слід ковтати цілими, запивати водою, найкраще перед прийомом їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Cataflam 50, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Він може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженій дитині. Він може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та спричинити затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Cataflam 50 може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається довше ніж кілька днів. Це може привести до зменшення кількості амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (пульмональної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом довшого періоду, лікар може рекомендувати додатковий контроль.
Не слід застосовувати препарат Cataflam 50 у жінок, які годують грудьми, оскільки він може нашкодити немовляті.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Cataflam 50 під час вагітності та годування грудьми.
Застосування препарату Cataflam 50 може ускладнити завагітніти. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з завагітніти, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Cataflam 50 на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Препарат Cataflam 50 містить сахарозу

Препарат Cataflam 50 у вигляді покритих таблеток містить сахарозу. Якщо у пацієнта раніше встановлено нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям препарату необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Cataflam 50 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Cataflam 50

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. У разі застосування таблеток препарату Cataflam 50 довше ніж кілька тижнів, необхідно регулярно проводити контрольні медичні огляди, щоб виключити виникнення непомітних побічних ефектів.
Загальним рекомендацією є індивідуальне підборювання дози та застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу до 150 мг на добу.
У легких випадках доза 75 мг до 100 мг на добу вважається достатньою.
Таблетки для перорального застосування. Загальна добова доза повинна бути розділена та прийнята у 2-3 прийоми, якщо це необхідно.
Не слід перевищувати добову дозу 150 мг.
У пацієнток з первинним болісним менструальним циклом початкова доза препарату становить 50 мг і повинна бути прийнята у момент виникнення перших симптомів, а потім продовжена у дозі 50 мг, прийманої до трьох разів на добу протягом кількох наступних днів, за необхідності. Якщо доза 150 мг на добу не забезпечує достатнього полегшення болю протягом двох-трьох наступних менструальних циклів, лікар може рекомендувати початкову дозу 100 мг та прийом до 200 мг на добу, розділених на 2-3 прийоми під час наступних менструальних циклів. Не слід перевищувати дозу 200 мг на добу.
При лікуванні мігрені початкова доза препарату становить 50 мг і повинна бути прийнята у момент виникнення перших симптомів, які передують нападу хвороби. Якщо протягом 2 годин після прийому першої дози полегшення болю недостатнє, можна прийняти наступну дозу у розмірі 50 мг. За необхідності можна приймати наступні дози по 50 мг з інтервалом 4-6 годин. Не слід перевищувати добову дозу 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Через високу дозу препарат Cataflam 50 не рекомендується для дітей та підлітків у віці до 14 років. Дітям та підліткам у віці до 14 років рекомендується застосовувати диклофенак у вигляді свічок, у дозі 25 мг на добу.
У підлітків у віці понад 14 років зазвичай достатньо призначення дози 75 мг до 100 мг на добу у 2-3 прийоми. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 150 мг.
У дітей та підлітків (у віці до 18 років) не слід застосовувати препарат Cataflam 50 при лікуванні мігрені.

Пацієнти похилого віку (у віці 65 років та старше)

Препарат слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку. У разі осіб похилого віку та осіб з малою масою тіла рекомендується застосування найменшої ефективної дози.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати цілими, запивати водою, найкраще перед прийомом їжі. Не слід ділити або жувати таблетку.

Як довго застосовувати препарат Cataflam 50

Препарат Cataflam 50 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі застосування препарату Cataflam 50 тривалий час необхідно регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не виникли жодні побічні ефекти.
У разі виникнення сумнівів щодо тривалості лікування препаратом необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування вищої дози препарату Cataflam 50, ніж рекомендована

Передозування препарату Cataflam 50 не спричиняє характерних симптомів, однак можуть виникнути: блювота, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння може виникнути гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки.
У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Cataflam 50

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить. Якщо jedoch минула більше ніж половина часу між двома дозами, не слід приймати пропущену дозу та приймати наступну згідно з попереднім схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Cataflam 50 може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Частота виникнення побічних ефектів оцінювалася наступним чином:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Перелічені нижче побічні ефекти включають побічні ефекти, зареєстровані при застосуванні препарату Cataflam 50, а також спостережувані при застосуванні інших форм диклофенаку, які застосовувалися короткочасно або тривалий час.

Побічні ефекти:

Часто

• головний біль, головокружіння,
• нудота, блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висипка.

Не дуже часто

• інфаркт міокарда, серцева недостатність, тахікардія, біль у грудній клітці.

Рідко

• гіперчутливість, анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі зниження артеріального тиску та шок),
• сонливість,
• астма (в тому числі задихання),
• гастрит, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, блювота з кров'ю, кров'яна діарея, мелена,
• виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорацією),
• гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Дуже рідко

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у периферичній крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз (недостатність гранулоцитів),
• набряк Квінке (в тому числі набряк обличчя, губ, язика, горла та/або кінцівок),
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, яскраве запалення мозкових оболон, порушення смаку, інсульт,
• порушення зору, нечітке зір, двоїння зору,
• шум у вухах, порушення слуху,
• тахікардія, біль у грудній клітці, серцева недостатність, інфаркт міокарда,
• гіпертонія, васкуліт,
• пневмонія,
• коліт (в тому числі кров'яний коліт та загострення виразкового коліту, хвороба Крона), запор, стоматит (в тому числі виразковий стоматит), глоссит, порушення функції їзофагусу, бляшковий езофагіт, панкреатит,
• фульмінантний гепатит, некроз печінки, ниркова недостатність,
• буллозна висипка, ексфоліативний дерматит, еритема багатоклітинна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), екзфоліативний дерматит, алопеція, фоточутливість, петехії, геморагічний васкуліт, свербіж,
• гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, некроз ниркових сосочків.

Частота невідома

• одночасне виникнення болю у грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса).

Застосування препаратів, таких як Cataflam 50, може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому застосуванні великих доз препарату.
Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, інсульту або підозри на ці порушення (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, куріння) необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо лікування.
Препарат може тимчасово гальмувати злипання тромбоцитів.
Перед прийняттям препарату Cataflam необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтові недавно проведено або заплановано операцію на шлунку або шлунково-кишковому тракті, оскільки препарат Cataflam іноді спричиняє ослаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічної операції.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату Cataflam 50 та повідомити про це лікаря:

• дискомфорт у животі, загору або біль у верхній частині живота,
• кров'яна блювота, кров у стулі, кров у сечі,
• шкірні проблеми, такі як висипка або свербіж,
• задихання або коротке дихання,
• жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей,
• тривалий біль у горлі або висока температура,
• набряк обличчя, ніг або рук,
• важка мігрень,
• біль у грудній клітці, пов'язаний з кашлем,
• легкий болісний спазм та чутливість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Cataflam 50, після чого виникнуть кровотеча з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю у животі (частота невідома - не може бути встановлена на підставі доступних даних)
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими

Ці не дуже часті побічні ефекти можуть виникнути у 1-10 пацієнтів на 1000, особливо у разі застосування великих добових доз (150 мг) тривалий час

• наглий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда або інсульту).
• задихання, труднощі з диханням під час лежання, набряки ніг або рук (симптоми серцевої недостатності)

У разі застосування препарату Cataflam 50 тривалий час необхідно регулярно контактувати з лікарем, щоб упевнитися, що не виникли жодні побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Звітність про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Хмельницького, 55
01001 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: dkls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Cataflam 50

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Зберігайте при температурі нижче 30°C. Захистіть від вологи.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Cataflam 50

• -Активною речовиною препарату є диклофенак калій. Одна таблетка препарату Cataflam 50 містить 50 мг диклофенаку калій.
• -Інші компоненти: колоїдна кремнезем, фосфат кальцію, стеарин магнію, кукурудзяний крохмаль, повідон, карбоксиметилкрохмаль натрію. Компоненти оболонки: мікрокристалічна целюлоза, макрогол 8000, повідон, сахароза, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Cataflam 50 та що містить упаковка

Одна упаковка містить 10 покритих таблеток.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Новартіс Фарма С.р.л.
вул. Мар'яна Гончара, 26-Б
01001 м. Київ
тел. +38 (044) 207-45-45

Імпортер

Новартіс Фарма ГмбХ
вул. Рон, 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Новартіс Фарма С.А.
вул. Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Новартіс Фарма С.р.л.
вул. Мар'яна Гончара, 26-Б
01001 м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: