Цаспофунгін Віатріс

Caspofungin Mylan, 70 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Каспофунгін

Перш ніж використовувати препарат у пацієнта або його дитини, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Caspofungin Mylan і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Caspofungin Mylan
• 3. Як використовувати препарат Caspofungin Mylan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Caspofungin Mylan
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Caspofungin Mylan і для чого він використовується

Що таке Caspofungin Mylan

Каспофунгін належить до групи препаратів, званих антимікотичними препаратами.

Для чого використовується препарат Caspofungin Mylan

Каспофунгін використовується для лікування перелічених нижче інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• важкі грибкові інфекції тканин і органів (так звана "інвазивна кандидоз"). Це інфекція, викликана грибами (дрожджами) під назвою Candida. До осіб, у яких може розвинутися такий тип інфекції, належать пацієнти після недавньої операції або з ослабленою імунною системою. Найчастіші симптоми цієї інфекції - гарячка і озноб, які не піддаються лікуванню антибіотиками.
• грибкові інфекції носа, синусів або легень (так звана "інвазивна аспергілоз"). Якщо інші антимікотичні препарати не діяли або спричинили побічні ефекти. Ці інфекції викликані грибами під назвою Aspergillus. До осіб, у яких може розвинутися такий тип інфекції, належать пацієнти, які приймають хіміотерапію, після трансплантації органів і з ослабленою імунною системою.
• підозра на грибкову інфекцію у осіб з гарячкою і низькою кількістю білих кров'яних клітин, чиїй стан не покращився після лікування антибіотиками. До осіб, у яких існує ризик розвитку грибкової інфекції, належать пацієнти після недавньої операції або з ослабленою імунною системою.

Як діє препарат Caspofungin Mylan

Caspofungin Mylan ослаблює клітини гриба і гальмує його нормальний ріст. Це зупиняє поширення інфекції і дозволяє природнім захисним механізмам організму повністю усунути її.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Caspofungin Mylan

Коли не використовувати препарат Caspofungin Mylan

• якщо пацієнт має алергію на каспофунгін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

У разі сумнівів перед введенням препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати лікування препаратом Caspofungin Mylan, необхідно обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом:

• якщо пацієнт алергічний на будь-які препарати
• якщо пацієнт колись мав порушення функції печінки - може бути необхідне введення іншої дози препарату
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який використовується для запобігання відторгнення трансплантата або для гальмування дії імунної системи), оскільки лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові під час лікування
• якщо в пацієнта колись були будь-які інші медичні проблеми

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед використанням препарату Caspofungin Mylan зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Препарат Caspofungin Mylan може викликати важкі побічні реакції на шкіру, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS) і токсичний епідермальний некроліз (TEN).

Caspofungin Mylan та інші препарати

Повідомте лікаря, медсестру або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна купити без рецепта, а також рослинні препарати, оскільки препарат Caspofungin Mylan може впливати на дію інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Caspofungin Mylan.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта:

• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантата або для гальмування дії імунної системи, оскільки лікар може призначити проведення додаткових аналізів крові під час лікування
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін
• фенітойн або карбамазепін (препарати, які використовуються для лікування нападів)
• дексаметазон (стероїдний препарат)
• ріфампіцин (антібіотик).

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед використанням препарату Caspofungin Mylan повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, перед використанням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

• Не проводилися дослідження щодо використання препарату Caspofungin Mylan у вагітних жінок. Під час вагітності препарат повинен використовуватися лише у разі, якщо потенційні вигоди від лікування виправдовують можливий ризик для ненародженого дитини.
• Жінки, які приймають препарат Caspofungin Mylan, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що препарат Caspofungin Mylan може впливати на здатність водіння транспортних засобів або обслуговування машин.

Caspofungin Mylan містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Caspofungin Mylan

Препарат Caspofungin Mylan завжди буде підготований і введений кваліфікованим медичним персоналом.
Препарат Caspofungin Mylan буде введений:

• один раз на добу
• у вигляді повільної інфузії в вену (внутрішньовенна інфузія)
• тривалістю близько 1 години

Тривалість лікування та добову дозу препарату Caspofungin Mylan визначить лікар, який буде контролювати ефективність дії препарату у пацієнта. У пацієнтів з масою тіла понад 80 кг може бути необхідне введення іншої дози.

Діти і підлітки

Доза препарату для дітей і підлітків може відрізнятися від дози, яка використовується для дорослих.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Caspofungin Mylan

Лікар визначить, яку добову дозу препарату Caspofungin Mylan потребує пацієнт, і як довго повинно тривати лікування. Якщо виникне підозра, що пацієнт отримав надто велику дозу препарату Caspofungin Mylan, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якої з перелічених нижче побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідне негайне медичне втручання:

• висип, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла чи труднощі з диханням
• можливе виникнення гістамінової реакції на препарат
• труднощі з диханням з свистом чи посилення висипу - можлива алергічна реакція на препарат
• кашель, важкі порушення дихання - у дорослих з інвазивною аспергілозою можуть виникнути важкі порушення дихання, які можуть перетворитися на дихальну недостатність
• висип, лущення шкіри, виразки слизових оболонок, кропив'янка, лущення шкіри на великій площі.

Як і у випадку з усіма рецептурними препаратами, деякі з побічних ефектів можуть бути важкими. Зверніться до лікаря з проханням про додаткову інформацію.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, це
Часто: можуть виникнути у не більше 1 особи на 10:

• Зниження рівня гемоглобіну (зниження рівня у крові речовини, яка переносить кисень), зниження кількості білих кров'яних клітин

Зниження рівня альбуміну (тип білка) у крові, зниження рівня калію або низький рівень калію у крові

• Болі голови
• Воспалення вен
• Дихальна недостатність
• Діарея, нудота або блювота
• Зміна результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі збільшення значення деяких тестів на функцію печінки)
• Свербіж, висип, червоність, надмірне потіння
• Болі суглобів
• Дрижання, гарячка
• Свербіж у місці введення

Незbyt часто: можуть виникнути у не більше 1 особи на 100:

• Зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі згортання крові, кількості тромбоцитів, червоних і білих кров'яних клітин)
• Зміни апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солей в організмі, високий рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, високий рівень кальцію у крові, низький рівень магнію у крові, збільшення кислотності крові
• Дезорієнтація, відчуття збудження, безсоння
• Головокружіння, слабкість чутливості або відчуття (особливо шкіри), тремор, сонливість, зміна смаку, відчуття оніміння або поколювання
• Незрозуміле бачення, збільшення виділення сліз, набряк повік, жовтяниця склер (білкових оболонок очей)
• Відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця, серцева недостатність
• Червоність обличчя, жар, високий тиск, низький тиск, червоність шкіри в місці проходження вени, надзвичайна чутливість до дотику
• Спазм м'язів дихальних шляхів, який викликає свистячий дихання або кашель, швидке дихання, дихальна недостатність, яка викликає пробудження від сну, недостатність кисню у крові, порушення дихання, хрипи в легенях, свистячий дихання, закладення носа, кашель, біль у горлі
• Біль у животі, біль у верхній частині живота, метеоризм, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, нудота, гази, біль у шлунку, набряк, спричинений накопиченням рідини в черевній порожнині
• Зниження виділення жовчі, збільшення печінки, жовтяниця шкіри та (або) склер (білкових оболонок очей), хімічні або токсичні пошкодження печінки, порушення функції печінки
• Порушення шкіри, загальний свербіж, кропив'янка, поліформна висип, порушення вигляду шкіри, наявність червоних, часто сверблячих плям на руках і ногах, а іноді на обличчі та іншій частині тіла
• Біль у спині, біль у руках або ногах, біль у кістках, біль у м'язах, слабкість м'язів
• Погіршення функції нирок, раптове погіршення функції нирок
• Біль у місці введення катетера, зміни у місці введення (червоність, тверде загустіння, біль, набряк, подразнення, висип, кропив'янка, виділення рідини з катетера в тканини), запалення вени у місці введення
• Збільшення артеріального тиску, а також зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі тих, які стосуються оцінки функції нирок, електролітів і згортання крові), збільшення концентрації прийманих препаратів, які ослаблюють імунну систему
• Відчуття дискомфорту в грудній клітці, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальні болі, набряк обличчя, набряк гомілок, долонь або стоп, набряк, чутливість, відчуття втоми

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Дуже часто:можуть виникнути у більше 1 особи на 10:

• Гарячка

Часто:можуть виникнути у не більше 1 особи на 10:

• Болі голови
• Швидке серцебиття
• Раптове червоніння обличчя, низький тиск
• Зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові (збільшення значення деяких тестів на функцію печінки)
• Свербіж, висип
• Біль у місці введення каніули
• Дрижання
• Зміни результатів деяких лабораторних аналізів крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
04053, м. Київ, вул. Січневого повстання, 30
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Caspofungin Mylan

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі (перші дві цифри означають місяць; наступні чотири цифри означають рік). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C до 8°C).
Після приготування препарат Caspofungin Mylan повинен бути використаний негайно, оскільки він не містить жодних компонентів, які гальмують ріст бактерій. Препарат повинен бути приготований лише кваліфікованим медичним персоналом, який ознайомився з усіма інструкціями (див. нижче "Інструкція щодо відновлення та розведення лікарського засобу Caspofungin Mylan").
Якщо не буде використаний негайно, розчин може бути використаний протягом 24 годин, якщо він зберігатиметься при температурі 25°C або нижчій, або протягом 48 годин, якщо він зберігатиметься у сумці для інфузії (флаконі), у холодильнику (від 2 до 8°C), після розведення розчину хлоридом натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) або 2,25 мг/мл (0,225%) або розчином Рінгера з лактатом для ін'єкцій. Якщо препарат не буде використаний негайно, за термін і умови зберігання відповідає користувач. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо відновлення та розведення відбулися в контрольованих, валідованих асеептичних умовах.
Не використовувати розчин, якщо буде виявлено будь-які ознаки забарвлення або будуть видимі твердих частинок.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта з запитом про те, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Caspofungin Mylan

• Активною речовиною препарату є каспофунгін. Кожна флакон препарату Caspofungin Mylan містить 70 мг каспофунгіну у вигляді каспофунгіну ацетату
• Інші компоненти - це сахароза, маннітол, концентрована соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH) та вуглекислий газ (для встановлення pH)

Як виглядає препарат Caspofungin Mylan і що містить упаковка

Caspofungin Mylan - це стерильний, білий або майже білий, компактний порошок. Розчин після приготування є прозорим.
Caspofungin Mylan випускається у флаконах об'ємом 10 мл з безбарвного скла (тип I), закритих корком з бромобутилової гуми та алюмінієвим ущільненням типу фліп-оф з помаранчевою пластиковою накладкою типу фліп-оф, у паперовій коробці.
Кожна упаковка містить одну флакон з порошком.

Особа, відповідальна за реєстрацію, та виробник

Особа, відповідальна за реєстрацію

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордін Індустріал Парк
Паола PLA 3000
Мальта
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Ліон
Франція
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36. Сан-Агустін-де-Гуадалікс
28750, Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U
Сант Габріель, 50,
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія
Mylan Німеччина GmbH
Звейнідерлассунг Бад Гомбург в. д. Хое
Бензштрассе 1
Бад Гомбург в. д. Хое
Гессен, 61352
Німеччина
Hikma Італія S.p.A.
Віале Чертоза, 10
27100, Павія (PV)
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника особи, відповідальної за реєстрацію:
Mylan Healthcare Сп. з о.о.
Телефон: +48 22 54 66 400

Дата останньої актуалізації інструкції:

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Інструкція щодо відновлення та розведення лікарського засобу Caspofungin Mylan:

Відновлення лікарського засобу Caspofungin Mylan

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЖОДНІ РОЗЧИНИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки лікарський засіб Caspofungin Mylan не є стабільним у розчинах, які містять глюкозу. НЕ ПЕРЕМІШАЮЙТЕ АНІ НЕ ВВЕДЕННЯ В ТОМ САМЕ ВЛЕВ ІНШІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, оскільки немає даних щодо одночасного введення лікарського засобу Caspofungin Mylan з іншими активними речовинами, допоміжними речовинами або іншими лікарськими засобами.
Приготовлений розчин є прозорим. Розчин для інфузії повинен бути оглянутий на наявність твердих частинок та забарвлення.

ІНСТРУКЦІЯ СТОСОВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

Етап 1 Відновлення вмісту флакона

Для відновлення порошку необхідно закриту флакон привести до кімнатної температури, а потім у стерильних умовах додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація отриманого концентрату складатиме: 7,2 мг/мл.
Білий або майже білий компактний порошок повинен розчинитися. Необхідно помішувати вміст доти, доки не буде отримано прозорий розчин.
Приготовлений розчин під час розведення та перед введенням інфузії повинен бути оглянутий на наявність твердих частинок або забарвлення. Якщо розчин є мутним або містить осад, його не слід вводити.

Етап 2 Додання відновленого лікарського засобу Caspofungin Mylan до розчину для інфузії для пацієнта

Для приготування кінцевого розчину для інфузії можна використовувати наступні розчини: розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом для ін'єкцій. Розчин для інфузії повинен бути приготований шляхом додавання у стерильних умовах відповідної кількості відновленого концентрату (як показано в таблиці нижче) до мішка або флакона для інфузії об'ємом 250 мл. Добову дозу 50 мг або 35 мг, якщо це показано, можна вводити у вигляді інфузії об'ємом 100 мл. Не слід використовувати розчин, якщо він є мутним або містить осад.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

* Для відновлення вмісту кожної флакона необхідно використовувати 10,5 мл води для ін'єкцій.
** Якщо не доступна флакон, яка містить 70 мг, дозу 70 мг можна отримати з двох флаконів по 50 мг.

ІНСТРУКЦІЯ СТОСОВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У ДИТИНЬ І ПІДЛІТКІВ

Обчислення площі поверхні тіла (анг. Body Surface Area, BSA) для визначення дози у дітей та підлітків

Перш ніж приготувати інфузію, необхідно обчислити площу поверхні тіла пацієнта, використовуючи наступну формулу (формула Мостеллера):

Приготування інфузії для введення дози 70 мг/мpc. дітям та підліткам у віці
>3 місяців (із флакона, який містить 70 мг лікарського засобу)

• 1. Визначити розмір фактичної введеної дози, яка використовується у дітей та підлітків, на основі площі поверхні тіла (обчисленої вище) за допомогою наступної формули: BSA (м ) x 70 мг/м = доза введення Максимальна доза введення, яка вводиться в день 1 лікування, не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від дози, обчисленої для конкретного пацієнта.
• 2. Вийняти з холодильника флакон лікарського засобу Caspofungin Mylan, 70 мг, і нагріти його до кімнатної температури.
• 3. У стерильних умовах додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Так приготований розчин можна зберігати не довше 24 годин при температурі не вище 25°C. Таким чином, у флаконі отримується каспофунгін у кінцевій концентрації 7,2 мг/мл.
• 4. З флакона необхідно взяти лікарський засіб у об'ємі, рівному обчисленій дозі введення

(етап 1). У стерильних умовах помістіть цей об'єм (мл) розведеного лікарського засобу Caspofungin Mylan, 70 мг, у мішок (або флакон) для інфузій об'ємом 250 мл, який містить розчин хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчин Рінгера з лактатом для ін'єкцій. Альтернативно вказану об'єм (мл) розведеного лікарського засобу Caspofungin Mylan, 70 мг, можна додати до меншої кількості розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчину Рінгера з лактатом для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Готовий розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо він зберігатиметься при температурі не вище 25°C або протягом 48 годин, якщо він зберігатиметься у холодильнику при температурі від 2 до 8°C .
Приготування інфузії для введення дози 50 мг/мpc. дітям та підліткам у віці
>3 місяців (із флакона, який містить 70 мг лікарського засобу)

• 1. Визначити розмір фактичної добової підтримуючої дози, яка використовується у дітей та підлітків, на основі площі поверхні тіла (обчисленої вище) за допомогою наступної формули: BSA (м ) x 50 мг/м = добова підтримуюча доза Добова підтримуюча доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від дози, обчисленої для конкретного пацієнта.
• 2. Вийняти з холодильника флакон лікарського засобу Caspofungin Mylan, 70 мг, і нагріти його до кімнатної температури.
• 3. У стерильних умовах додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Так приготований розчин можна зберігати не довше 24 годин при температурі не вище 25°C. Таким чином, у флаконі отримується каспофунгін у кінцевій концентрації 7,2 мг/мл.
• 4. З флакона необхідно взяти лікарський засіб у об'ємі, рівному обчисленій добовій підтримуючій дозі (етап 1). У стерильних умовах помістіть цей об'єм (мл) розведеного лікарського засобу Caspofungin Mylan, 70 мг, у мішок (або флакон) для інфузій об'ємом 250 мл, який містить розчин хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчин Рінгера з лактатом для ін'єкцій. Альтернативно вказану об'єм (мл) розведеного лікарського засобу Caspofungin Mylan, 70 мг, можна додати до меншої кількості розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчину Рінгера з лактатом для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Готовий розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 24 годин, якщо він зберігатиметься при температурі не вище 25°C або протягом 48 годин, якщо він зберігатиметься у холодильнику при температурі від 2 до 8°C .

Примітки щодо приготування лікарського засобу:
aЗбита речовина білого або майже білого кольору повинна розчинитися повністю. Необхідно помішувати вміст доти, доки не буде отримано прозорий розчин.
bПриготований розчин під час розведення та перед введенням інфузії повинен бути оглянутий на наявність твердих частинок або забарвлення. Якщо розчин є мутним або містить осад, його не слід вводити.
cЛікарський засіб Caspofungin Mylan приготується так, щоб забезпечити отримання повної дози, вказаної на етикетці флакона (70 мг), після взяття з флакона 10 мл розчину.