Цаспофунгін Фресеніус Кабі

1. Що таке Caspofungin Fresenius Kabi і для чого він використовується

Caspofungin Fresenius Kabi містить активну речовину каспофунгін, яка належить до групи антимікотичних препаратів.

Для чого використовується Caspofungin Fresenius Kabi

Caspofungin Fresenius Kabi використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• важкі грибкові інфекції тканин і органів (інвазивна кандидоз);
• грибкові інфекції носа, синусів або легень (інвазивна аспергільоз);
• підозра на грибкову інфекцію у осіб з гарячкою і низьким рівнем лейкоцитів, які не відповідають на антибіотикотерапію.

Як діє Caspofungin Fresenius Kabi

Caspofungin Fresenius Kabi ослаблює грибкові клітини та гальмує їх нормальний ріст, що зупиняє поширення інфекції та дозволяє природним захисним механізмам організму повністю усунути інфекцію.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Caspofungin Fresenius Kabi

Коли не використовувати препарат Caspofungin Fresenius Kabi

• Якщо пацієнт має алергію на каспофунгін або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).

Якщо у вас виникли сумніви перед прийомом препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Caspofungin Fresenius Kabi, обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом:

• Якщо пацієнт алергічний на будь-які препарати;
• Якщо пацієнт мав порушення функції печінки - можливо, потрібно буде змінити дозу препарату;
• Якщо пацієнт приймає циклоспорин (препарат, який запобігає відторгненню трансплантату або використовується для імунносупресії);
• Якщо в пацієнта раніше були інші захворювання.

Якщо будь-яке з цих тверджень стосується пацієнта (або є підозра), перед прийомом препарату Caspofungin Fresenius Kabi зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Caspofungin Fresenius Kabi та інші препарати

Повідомте лікаря, медсестру або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта, разом з трав'яними препаратами, оскільки Caspofungin Fresenius Kabi може впливати на дію інших препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

• Не проводилися дослідження щодо використання препарату Caspofungin Fresenius Kabi у вагітних жінок. Під час вагітності препарат повинен використовуватися тільки у разі, якщо потенційні вигоди від лікування виправдовують можливий ризик для плода.
• Жінки, які приймають Caspofungin Fresenius Kabi, не повинні годувати грудьми.

Відновлення транспортних засобів та обслуговування машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що Caspofungin Fresenius Kabi може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Caspofungin Fresenius Kabi містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати Caspofungin Fresenius Kabi

Caspofungin Fresenius Kabi завжди готується і вводиться медичним працівником. Caspofungin Fresenius Kabi буде введено:

• один раз на добу;
• повільним введенням у вену (інфузія);
• тривалістю близько 1 години.

Тривалість лікування та добову дозу препарату Caspofungin Fresenius Kabi визначить лікар, який буде контролювати ефективність дії препарату у пацієнта.

Використання у дітей та підлітків

Доза для дітей та підлітків може відрізнятися від дози для дорослих пацієнтів.

Використання вищої за рекомендовану дози препарату Caspofungin Fresenius Kabi

Лікар визначить, яку добову дозу препарату Caspofungin Fresenius Kabi потрібно пацієнтові, та як тривало буде лікування.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, Caspofungin Fresenius Kabi може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникає будь-яка з наступних небажаних дій, негайно повідомте про це лікаря або медсестру, оскільки можливо буде потрібно негайна медична допомога:

• висип, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла чи труднощі з диханням - можливе виникнення гістамінової реакції на препарат;
• труднощі з диханням, зі свистом чи посиленням висипу - можливе виникнення алергічної реакції на препарат;
• кашель, важкі порушення дихання - у дорослих з інвазивною аспергільозою можуть виникнути важкі порушення дихання, які можуть перетворитися на дихальну недостатність;
• висип, лущення шкіри, виразки слизових оболонок, кропив'янка, лущення шкіри на великій поверхні.

Як і у випадку з усіма рецептурними препаратами, деякі з небажаних дій можуть бути важкими.

Інші небажані дії, які виникають у дорослих

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• зниження рівня гемоглобіну (зниження рівня речовини, яка переносить кисень у крові), зниження кількості лейкоцитів;
• зниження рівня альбуміну (тип білка) у крові, зниження рівня калію або низький рівень калію у крові;
• головний біль;
• воспалення вен;
• дихальна недостатність;
• діарея, нудота або блювота;
• зміна результатів деяких лабораторних тестів крові (у тому числі збільшення рівня деяких печінкових проб);
• свербіж, висип, червоність шкіри або посилення потовиділення;
• боль у суглобах;
• дихання зі свистом, гарячка;
• свербіж у місці введення.

Незbyt часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• зміна результатів деяких лабораторних тестів крові (у тому числі коагуляції крові, кількості тромбоцитів, червоних і білих кров'яних клітин);
• брак апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення балансу солей в організмі, високий рівень цукру у крові, низький рівень кальцію у крові, підвищення рівня кальцію у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення кислотності крові;
• дезорієнтація, відчуття збудження, безсоння;
• вертIGO, оніміння або зниження чутливості (особливо шкіри), тремор, сонливість, зміна смаку, відчуття оніміння або поколювання;
• розмите зір, збільшення виділення сліз, набряк повік, жовтяниця склер (білкових оболонок очей);
• відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття, швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця, серцева недостатність;
• червоність обличчя, приливи жару, високий тиск, низький тиск, червоність шкіри біля місця введення, надзвичайна чутливість до дотику;
• скурч міських м'язів у дихальних шляхах, що викликає свистячий дихання або кашель, швидке дихання, дихальна недостатність, що викликає пробудження від сну, нестача кисню у крові, порушення дихальних звуків, хрипіння в легенях, свистячий дихання, закладення носа, кашель, біль у горлі;
• боль у животі, біль у епігастрії, метеоризм, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, нудота, гази, побіління шлунка, набряк, викликаний накопиченням рідини в черевній порожнині;
• зниження виділення жовчі, збільшення печінки, жовтяниця шкіри та (або) склер (білкових оболонок очей), хімічні або лікарські пошкодження печінки, порушення функції печінки;
• небажані зміни шкіри, загальний свербіж, кропив'янка, багатоклітинний висип, небажаний вигляд шкіри, наявність червоних, часто сверблячих плям на руках і ногах, а іноді на обличчі та іншій частині тіла;
• боль у хребті, біль у руках або ногах, боль у кістках, боль у м'язах, слабкість м'язів;
• погіршення функції нирок, раптове погіршення функції нирок;
• боль у місці введення катетера, зміни у місці введення (червоність, тверде загустіння, біль, набряк, подразнення, висип, кропив'янка, виділення рідини з катетера в тканини), запалення вени у місці введення;
• підвищення артеріального тиску, а також зміни результатів деяких лабораторних тестів крові (у тому числі оцінки функції нирок, електролітів і коагуляції крові), підвищення рівня прийнятих препаратів, які ослаблюють імунну систему;
• відчуття дискомфорту у грудній клітці, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальні болі, набряк обличчя, набряк гомілок, долонь або стоп, набряк, чутливість, відчуття втоми.

Небажані дії у дітей та підлітків

Бардzo часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• гарячка.

Часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• головний біль;
• швидке серцебиття;
• раптове почервоніння обличчя, низький тиск;
• зміна результатів деяких лабораторних тестів крові (збільшення рівня деяких печінкових проб);
• свербіж, висип;
• боль у місці введення катетера;
• дихання зі свистом;
• зміна результатів деяких лабораторних тестів крові.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта.

5. Як зберігати Caspofungin Fresenius Kabi

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після позначки "EXP".

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Зберігати у холодильнику (2°C до 8°C).

Після приготування препарат Caspofungin Fresenius Kabi повинен бути негайно використаний, оскільки він не містить жодних консервантів.

Препарат повинен бути приготуваний лише кваліфікованим медичним персоналом, який ознайомився з усіма інструкціями (див. нижче "Інструкція щодо розчинення та розведення препарату Caspofungin Fresenius Kabi").

Приготовлений концентрат: повинен бути використаний негайно.

Дослідження стабільності показали, що концентрат для приготування розчину для інфузії може зберігатися протягом 24 годин, якщо флакони зберігаються при температурі до 25°C, а для розчинення використовувалася вода для ін'єкцій.

Розведений розчин: повинен бути використаний негайно.

Дослідження стабільності показали, що продукт може бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі до 25°C, або протягом 48 годин, якщо мішок для інфузії (флакон) зберігається у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C, а для приготування розчину для інфузії використовувався розчин хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або 4,5 мг/мл (0,45%) чи 2,25 мг/мл (0,225%) або рінгер-Локка розчин для ін'єкцій.

Caspofungin Fresenius Kabi не містить консервантів.

Відповідно до мікробіологічних вимог продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за термін та умови зберігання лежить на особі, яка вводить препарат.

Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розчинення та розведення відбулися в контрольованих, валідованих асеептичних умовах.

Не слід використовувати цей препарат у разі видимих пошкоджень флакона.

Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.

Відповідь на питання про видалення препаратів, які вже не використовуються, слід звернутися до фармацевта.

Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Caspofungin Fresenius Kabi

• Активною речовиною препарату є каспофунгін.
• Кожен флакон препарату Caspofungin Fresenius Kabi містить 50 мг каспофунгіну (у вигляді каспофунгіну ацетату).
• Концентрація отриманого концентрату складе 5,2 мг/мл.
• Інші компоненти: сахароза, маннітол, оцтова кислота, гідроксид натрію (для встановлення відповідного pH) (див. пункт 2 "Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Caspofungin Fresenius Kabi").

Як виглядає Caspofungin Fresenius Kabi та що містить упаковка

Caspofungin Fresenius Kabi - це стерильний, білий або майже білий, компактний порошок у скляному флаконі з сірим пробкою з бромобутилової гуми та червоним алюмінієвим кришечкою типу "flip off", у паперовій коробці.

Упаковка містить 1 флакон з порошком.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Адреса: Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, Польща

Виробник

Famar Health Care Services Madrid S.A.U.

Адреса: Avda. Leganés, 62, Alcorcón, 28923 Мадрид, Іспанія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідальної особи:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Адреса: Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, Польща

Телефон: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

Caspofungin Fresenius Kabi 50 мг порошок для приготування концентрату для інфузії

Німеччина:

Caspofungin Fresenius Kabi 50 мг порошок для приготування концентрату для інфузії

Франція:

Caspofungine Fresenius Kabi 50 мг порошок для приготування розчину для інфузії

Італія:

Caspofungin Fresenius Kabi

Ірландія:

Caspofungin Fresenius Kabi 50 мг порошок для приготування концентрату для інфузії

Польща:

Caspofungin Fresenius Kabi

Іспанія:

Caspofungina Fresenius Kabi 50 мг порошок для приготування концентрату для інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Інструкція щодо розчинення та розведення препарату Caspofungin Fresenius Kabi:

Розчинення препарату Caspofungin Fresenius Kabi

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЖODНИХ РОЗЧИНІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки препарат Caspofungin Fresenius Kabi не є стабільним у розчинах, які містять глюкозу.

НЕ ЗМІШАЙТЕ ТА НЕ ВВОДЬТЕ В ТІЙ САМІЙ ІНФУЗІЇ З ІНШИМИ ПРЕПАРАТАМИ, оскільки немає даних щодо одночасного введення препарату Caspofungin Fresenius Kabi з іншими активними речовинами для інфузії, допоміжними речовинами або іншими лікарськими засобами.

Розчин для інфузії слід оглянути на наявність твердих частинок та забарвлення.

Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

ІНСТРУКЦІЯ СТОСОВАННЯ ПРЕПАРАТУ Caspofungin Fresenius Kabi У ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

ЕТАП 1: Розчинення вмісту флакона

Для розчинення порошку флакон слід залишити до досягнення кімнатної температури, а потім стерильно додати 10,5 мл води для ін'єкцій.

Концентрація отриманого концентрату складе 5,2 мг/мл.

Білий або майже білий компактний порошок повинен розчинитися повністю.

Місіть делікатно до досягнення прозорого розчину.

Приготовлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі до 25°C.

ЕТАП 2: Додання розчиненого препарату Caspofungin Fresenius Kabi до розчину для інфузії для пацієнта

Для приготування кінцевого розчину для інфузії можна використовувати наступні розчини: розчин хлориду натрію для ін'єкцій або рінгер-Локка розчин для ін'єкцій.

Розчин для інфузії слід приготувати шляхом стерильного додавання відповідної кількості приготованого концентрату (як показано в таблиці нижче) до мішка або флакона для інфузії об'ємом 250 мл.

Добову дозу 50 мг або 35 мг, якщо це показано, можна вводити в інфузії об'ємом 100 мл.

Не слід використовувати розчин, якщо він є замутненим або осадом.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ ПАЦІЕНТІВ

* Для розчинення вмісту кожної флакона слід використовувати 10,5 мл рідини.

ІНСТРУКЦІЯ СТОСОВАННЯ ПРЕПАРАТУ Caspofungin Fresenius Kabi У ДИТИН І ПІДЛІТКІВ

Обчислення площі поверхні тіла (анг. Body Surface Area, BSA) для визначення дози у дітей та підлітків

Перед приготуванням інфузії слід обчислити площу поверхні тіла пацієнта, використовуючи наступну формулу: (формула Мостеллера)

Приготування інфузії для дітей та підлітків у віці >3 місяців (з використанням флакона, що містить 50 мг препарату)

• 1. Необхідно визначити розмір фактичної дози, яка вводиться дітям та підліткам, на основі площі поверхні тіла (обчисленої вище) за допомогою наступної формули: BSA (м) x 70 мг/м = доза Максимальна доза, яка вводиться в день 1 лікування, не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від дози, обчисленої для конкретного пацієнта.
• 2. Витягнути з холодильника флакон препарату Caspofungin Fresenius Kabi та залишити його до досягнення кімнатної температури.
• 3. Стерильно додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Так приготований розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі до 25°C. Таким чином у флаконі отримується каспофунгін із кінцевою концентрацією 5,2 мг/мл.
• 4. З флакона витягнути препарат у об'ємі, рівному обчисленій дозі (етап 1).

Стерильно цей об'єм (мл) розчиненого препарату Caspofungin Fresenius Kabi слід помістити до мішка (або флакона) для інфузії об'ємом 250 мл, який містить розчин хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% чи рінгер-Локка розчин для ін'єкцій.

Альтернативно вказану об'єм (мл) розчиненого препарату Caspofungin Fresenius Kabi можна додати до меншої кількості розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% чи рінгер-Локка розчину для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл.

Готовий розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі до 25°C, або протягом 48 годин, якщо мішок для інфузії (флакон) зберігається у холодильнику при температурі від 2 до 8°C.

Приготування інфузії для дітей та підлітків у віці >3 місяців (з використанням флакона, що містить 50 мг препарату)

• 1. Необхідно визначити розмір фактичної добової дози, яка вводиться дітям та підліткам, на основі площі поверхні тіла (обчисленої вище) за допомогою наступної формули: BSA (м) x 50 мг/м = добова доза Добова доза не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від дози, обчисленої для конкретного пацієнта.
• 2. Витягнути з холодильника флакон препарату Caspofungin Fresenius Kabi та залишити його до досягнення кімнатної температури.
• 3. Стерильно додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Так приготований розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі до 25°C. Таким чином у флаконі отримується каспофунгін із кінцевою концентрацією 5,2 мг/мл.
• 4. З флакона витягнути препарат у об'ємі, рівному обчисленій добовій дозі (етап 1).

Стерильно цей об'єм (мл) розчиненого препарату Caspofungin Fresenius Kabi слід помістити до мішка (або флакона) для інфузії об'ємом 250 мл, який містить розчин хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% чи рінгер-Локка розчин для ін'єкцій.

Альтернативно вказану об'єм (мл) розчиненого препарату Caspofungin Fresenius Kabi можна додати до меншої кількості розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% чи рінгер-Локка розчину для ін'єкцій, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл.

Готовий розчин для інфузії слід використовувати протягом 24 годин, якщо він зберігається при температурі до 25°C, або протягом 48 годин, якщо мішок для інфузії (флакон) зберігається у холодильнику при температурі від 2 до 8°C.

Примітки щодо приготування препарату:

Збита речовина білого або майже білого кольору повинна розчинитися повністю.

Місіть делікатно до досягнення прозорого розчину.

Приготовлений розчин під час розведення та перед введенням інфузії слід оглянути на наявність нерозчинених частинок або забарвлення.

Якщо розчин є замутненим або містить осад, його не слід вводити.

Препарат Caspofungin Fresenius Kabi приготується так, щоб забезпечити отримання повної дози, вказаної на етикетці флакона (50 мг), після витягування з флакона 10 мл розчину.