Цаспофунгін Адамед

1. Що таке лікарський засіб Каспофунгін Адамед і для чого він використовується

Що таке лікарський засіб Каспофунгін Адамед

Каспофунгін Адамед містить активну речовину каспофунгін. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антимікотичними засобами.

Для чого використовується лікарський засіб Каспофунгін Адамед

Каспофунгін Адамед використовується для лікування наступних інфекцій у дітей, підлітків і дорослих:

• важкі грибкові інфекції тканин або органів (інвазивна кандидоз). Ця інфекція викликана клітинами грибів (дрожджів) під назвою Candida. Цей тип інфекції може виникнути у осіб після операції або у осіб з ослабленою імунною системою. Найчастіші симптоми при цьому типу інфекції - гарячка і озноб, які не проходять після прийому антибіотиків;
• грибкові інфекції носа, синусів або легенів (інвазивна аспергілоз) у разі, якщо інші методи лікування антимікотичними засобами були неефективними або викликали побічні ефекти. Ця інфекція викликана грибами-плесневими під назвою Aspergillus. Цей тип інфекції може виникнути у осіб, які проходять хіміотерапію, осіб після трансплантації органів або осіб з ослабленою імунною системою;
• підозření на грибкові інфекції, якщо у пацієнта гарячка і низька кількість білих кров'яних клітин, а стан пацієнта не покращився після лікування антибіотиками. До осіб з ризиком виникнення грибкової інфекції належать особи після операції або особи з ослабленою імунною системою.

Як діє лікарський засіб Каспофунгін Адамед

Каспофунгін Адамед робить клітини грибів чутливими до пошкоджень і гальмує нормальний ріст грибів. Це призводить до зупинки поширення інфекції і дозволяє імунній системі організму повністю позбутися інфекції.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Каспофунгін Адамед

Коли не використовувати лікарський засіб Каспофунгін Адамед

• якщо пацієнт має алергію на каспофунгін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у пункті 6). У разі сумнівів перед початком лікування лікарським засобом Каспофунгін Адамед обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та обережність

Перед початком лікування лікарським засобом Каспофунгін Адамед обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт алергічний на будь-які інші лікарські засоби,
• якщо в пацієнта були раніше порушення функції печінки - може бути необхідна інша доза цього лікарського засобу,
• якщо пацієнт приймає циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантату органу або для пригнічення реакції імунної системи), - під час лікування лікар може призначити додаткові аналізи крові,
• якщо пацієнт мав раніше інші порушення здоров'я.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта (або якщо він не впевнений), повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування лікарським засобом Каспофунгін Адамед.
Каспофунгін Адамед також може викликати важкі побічні ефекти, пов'язані з шкірою, такі як синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) та токсична епідермальна некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN).

Каспофунгін Адамед і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які видаються без рецепта, включаючи лікарські засоби, що містять рослинні компоненти. Це потрібно зробити тому, що Каспофунгін Адамед може впливати на дію деяких інших лікарських засобів. Аналогічно, деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Каспофунгін Адамед.
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття будь-якого з наступних лікарських засобів:

• циклоспорин або такролімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантату органу або для пригнічення реакції імунної системи), оскільки під час лікування лікар може призначити додаткові аналізи крові;
• деякі лікарські засоби проти ВІЛ, такі як ефавіренз або невірапін;
• фенітойн або карбамазепін (використовуються для лікування судом);
• дексаметазон (стероїдний лікарський засіб);
• ріфампіцин (антібіотик).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта (або якщо він не впевнений), повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру перед початком лікування лікарським засобом Каспофунгін Адамед.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

• Лікарського засобу Каспофунгін Адамед не досліджували у вагітних жінок. Його можна використовувати під час вагітності тільки у разі, якщо потенційні користі переважують потенційні ризики для ненародженої дитини.
• Жінки, які приймають лікарський засіб Каспофунгін Адамед, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Немає інформації, яка свідчить про вплив лікарського засобу Каспофунгін Адамед на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Каспофунгін Адамед містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати лікарський засіб Каспофунгін Адамед

Лікарський засіб Каспофунгін Адамед завжди підготовується і вводиться особами, які належать до медичного персоналу. Лікарський засіб Каспофунгін Адамед буде вводитися:

• один раз на добу,
• поступово ввести в вену (інфузію в вену),
• тривалістю близько 1 години. Лікар визначить тривалість лікування і кількість лікарського засобу Каспофунгін Адамед, який вводиться кожен день. Лікар буде контролювати ефективність дії лікарського засобу на пацієнта. Пацієнти з масою тіла понад 80 кг можуть потребувати іншої дози.

Використання у дітей і підлітків

Доза, яка використовується у дітей і підлітків, може відрізнятися від дози, яка використовується у дорослих.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Каспофунгін Адамед

Лікар визначить необхідну кількість лікарського засобу Каспофунгін Адамед і тривалість введення лікарського засобу кожен день. У разі обав щодо введення надто великої кількості лікарського засобу Каспофунгін Адамед зверніться до лікаря або медсестри.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, повідомте про це лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога:

• висип, свербіж, відчуття жару, набряк обличчя, губ або горла або труднощі з диханням - могла виникнути гістамінова реакція на лікарський засіб;
• збільшення труднощів з диханням з супутнім свистом або висипкою
• могла виникнути алергічна реакція на лікарський засіб;
• кашель, важкі труднощі з диханням - у дорослих з інвазивною аспергілозою можуть виникнути важкі порушення роботи дихальної системи, які призводять до дихальної недостатності;
• висип, лущення шкіри, виразки слизових оболонок, кропив'янка, лущення шкіри на великій площі.

Так само, як і будь-який лікарський засіб, який видається за рецептом, деякі побічні ефекти можуть мати важкий характер. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Інші побічні ефекти у дорослих
Часто: можуть виникнути у не більше 1 особи з 10:

• зниження рівня гемоглобіну (зниження кількості речовини, яка переносить кисень у крові), зниження кількості білих кров'яних клітин;
• зниження рівня альбуміну (тип білка) у крові, зниження рівня калію у крові;
• головний біль;
• воспалення вени;
• дихальна недостатність;
• діарея, нудота або блювота;
• зміна результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі підвищення рівня деяких тестів на функцію печінки);
• свербіж, висип, червоність шкіри або підвищене потовиділення;
• болі в суглобах;
• дрижаки, гарячка;
• свербіж у місці введення.

Незbyt часто:можуть виникнути у не більше 1 особи з 100:

• зміна результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі коагуляції крові, кількості тромбоцитів, червоних і білих кров'яних клітин);
• зниження апетиту, збільшення кількості рідини в організмі, порушення рівня солей в організмі, підвищення рівня цукру у крові, зниження рівня кальцію у крові, підвищення рівня кальцію у крові, зниження рівня магнію у крові, збільшення кислотності крові;
• збільшена нервозність, труднощі зі сном;
• головокружіння, зниження чутливості або відчуття (особливо на шкірі), дрижаки, сонливість, зміна відчуття смаку, оніміння або поколювання;
• незрозуміле бачення, підвищення сльозотечі, набряк повік, жовтяниця склер;
• відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття, сильне серцебиття, нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця, недостатність серця;
• червоність, жар, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, червоність вздовж вени, яка надзвичайно чутлива до дотику;
• скурчування м'язових волокон навколо дихальних шляхів, яке викликає свистячий звук або кашель, швидке дихання, дихальна недостатність, яка будить з сну, недостатність кисню у крові, нетипові дихальні звуки, тріск у легенях, свистячий звук, риніт, кашель, біль у горлі;
• болі в нижній частині живота, біль у верхній частині живота, метеоризм, запор, труднощі з ковтанням, сухість у роті, нудота, гази, дискомфорт у області живота, набряк, викликаний надмірним накопиченням рідини в області живота;
• зниження виділення жовчі, збільшення печінки, жовтяниця шкіри і (або) склер, пошкодження печінки, викликані лікарським засобом або хімічною речовиною, порушення функції печінки;
• неправильна тканина шкіри, свербіж, кропив'янка, висип, неправильний вигляд шкіри, червоні та часто сверблячі плями на руках і ногах, а іноді також на обличчі та інших частинах тіла;
• болі у спині, болі в руках і ногах, болі в кістках, болі в м'язах, слабкість м'язів;
• пошкодження нирок, раптова недостатність нирок;
• болі у місці введення катетера, порушення у місці введення (червоність, тверде місце, біль, набряк, подразнення, висип, кропив'янка, витік рідини з катетера в тканину), запалення вени у місці введення;
• збільшення артеріального тиску та зміна результатів деяких лабораторних аналізів крові (у тому числі щодо нирок, електролітів та коагуляції крові), зростання рівня прийманих пацієнтом лікарських засобів, які ослаблюють імунну систему;
• дискомфорт у грудній клітці, біль у грудній клітці, відчуття зміни температури тіла, загальне погане самопочуття, загальний біль, набряк обличчя, набряк гомілок, долонь або стоп, опухливість, чутливість, відчуття втоми.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Бардzo часто: можуть виникнути у більше 1 особи з 10:

• гарячка.

Часто: можуть виникнути у не більше 1 особи з 10:

• головний біль;
• швидкий серцебиття;
• червоність, зниження артеріального тиску;
• зміна результатів деяких лабораторних аналізів крові (збільшення рівня деяких тестів на функцію печінки);
• свербіж, висип;
• болі у місці введення катетера;
• дрижаки;
• зміна результатів деяких лабораторних аналізів крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04 Факс: +38 (044) 279-64-04 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Каспофунгін Адамед

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Неотворені флакони: зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Розпущений концентрат для приготування розчину для інфузії, зберіганий при температурі до 25°C або 5°C ± 3°C, має хімічну і фізичну стабільність протягом 24 годин, якщо для розчинення використовувалася вода для ін'єкцій. З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/розчинення/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно. Це пов'язано з тим, що він не містить жодних компонентів, які уповільнюють розвиток бактерій. Якщо він не був використаний негайно, то користувач відповідає за час і умови зберігання перед використанням.
Розбавлений розчин для інфузії для пацієнта, зберіганий при температурі 2°C - 8°C або 25°C, має хімічну і фізичну стабільність протягом 48 годин, якщо він був розбавлений розчином хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) або 2,25 мг/мл (0,225%) або розчином Рінгера з лактатом.
З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо цього не зроблено, користувач відповідає за час і умови зберігання перед використанням. У нормальній ситуації зберігання не повинно перевищувати 24 години при температурі 2°C - 8°C, якщо розчинення і розбавлення виконувалися в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Лікарський засіб може бути підготований лише особами, які належать до медичного персоналу, після ознайомлення з усіма рекомендаціями (див. "Інструкції щодо розчинення та розбавлення лікарського засобу Каспофунгін Адамед" нижче).
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Каспофунгін Адамед

• Активною речовиною лікарського засобу є каспофунгін.
• Кожна флакон містить 50 мг каспофунгіну (у вигляді каспофунгіну ацетату).
• Після розчинення в 10,5 мл води для ін'єкцій 1 мл концентрату містить 5,2 мг каспофунгіну.
• Інші компоненти - сахароза, маннітол, оцтова кислота та гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає лікарський засіб Каспофунгін Адамед і що містить упаковка

Каспофунгін Адамед - білий або майже білий компактний порошок.
Кожна упаковка містить одну флакон порошку.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник/Імпортер:

Pharmathen S.A.
6 Дервенакіон стр., Палліні, Аттіка
153 51 Греція
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Кордин Індустріал Парк, Паола
PLA 3000 Мальта
Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC
Марафон Авеню, 95,
Пікермі, Аттіка,
19009 Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:
Данія
CASMYG
Польща
Каспофунгін Адамед
Греція
CASMYG
Франція
CASPOFUNGINE STRAGEN ® 50 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Дата останньої актуалізації інформації: 10.2022

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Інструкції щодо розчинення та розбавлення лікарського засобу Каспофунгін Адамед

Розчинення лікарського засобу Каспофунгін Адамед

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЛЮКОЗУ, оскільки продукт Каспофунгін Адамед не є стабільним у розчинах, які містять глюкозу. НЕ ЗМІШАЙТЕ АНІ НЕ ВВОДЬТЕ В ТОМ САМЕ ВЛЕВ ПРОДУКТ Каспофунгін Адамед З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, оскільки немає даних про сумісність лікарського засобу Каспофунгін Адамед з іншими речовинами, добавками або лікарськими засобами, які вводяться в/в. Розчин для інфузії слід оглянути на наявність твердих частинок та забарвлення.

Каспофунгін Адамед 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

ІНСТРУКЦІЯ ВИКОРИСТАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ У ДОРОСЛИХ

Етап 1 Розчинення вмісту флакона

Для розчинення порошку необхідно неотворений флакон привести до температури кімнати, а потім у стерильних умовах додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Концентрація отриманого концентрату складатиме: 5,2 мг/мл.
Білий або майже білий лioфілізований порошок повинен розчинитися повністю. Ніжно перемішайте вміст до отримання прозорого розчину. Приготовлений розчин слід оглянути на наявність твердих частинок та забарвлення. Якщо розчин є мутним або містить осад, його не слід вводити.
Приготовлений розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25°C або нижчій, або при температурі 5°C ± 3°C.

Етап 2 Додання розчиненого продукту Каспофунгін Адамед до розчину для інфузії для пацієнта

Для приготування кінцевого розчину для інфузії можна використовувати наступні розчини: розчин хлориду натрію для ін'єкцій або розчин Рінгера з лактатом. Розчин для інфузії слід приготувати шляхом додавання у стерильних умовах відповідної кількості приготованого концентрату (як показано в таблиці нижче) до мішка або пляшки для інфузії об'ємом 250 мл. Добову дозу 50 мг або 35 мг, якщо це показано, можна вводити у вигляді вливу об'ємом до 100 мл. Цей розчин для інфузії повинен бути використаний протягом 48 годин, якщо він зберігається при температурі 2-8 °C або 25 °C. Не слід вводити розчин, якщо він є мутним або містить осад.

ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ

* Для розчинення вмісту кожної флакона слід використовувати 10,5 мл рідини.

ІНСТРУКЦІЯ ВИКОРИСТАННЯ У ДІТЕЙ ТА ПІДЛІТКІВ

Обчислення площі поверхні тіла (Body Surface Area, BSA) для визначення дози для дітей і підлітків
Перед приготуванням вливу необхідно обчислити площу поверхні тіла пацієнта, використовуючи наступну формулу: (формула Мостеллера )

Приготування вливу для дітей і підлітків у віці > 3 місяців (з використанням флакона, що містить 50 мг продукту)
Приготування вливу для дітей і підлітків у віці > 3 місяців (з використанням флакона, що містить 50 мг продукту)

• 1. Необхідно визначити розмір фактичної дози, яка вводиться дітям і підліткам, на основі площі поверхні тіла (обчисленої вище) за допомогою наступної формули: BSA (м ) x 70 мг/м = доза насичення Максимальна доза насичення, яка вводиться в день 1 лікування, не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від дози, обчисленої для конкретного пацієнта.
• 2. Необхідно вийняти з холодильника флакон продукту Каспофунгін Адамед і нагріти його до температури кімнати.
• 3. У стерильних умовах додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Так приготований розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25°C або нижчій, або при температурі 5°C ± 3°C. Таким чином, у флаконі отримується каспофунгін у кінцевій концентрації 5,2 мг/мл.
• 4. З флакона необхідно взяти лікарський засіб у об'ємі, рівному обчисленій дозі насичення (етап 1). У стерильних умовах цю об'єм (мл) розчиненого продукту Каспофунгін Адамед слід помістити у мішок (або пляшку) для вливів у вену об'ємом 250 мл, який містить розчин хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчин Рінгера з лактатом. Альтернативно вказану об'єм (мл) розчиненого продукту Каспофунгін Адамед можна додати до меншої об'ємності розчину хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Готовий розчин для вливу слід використати протягом 48 годин, якщо він зберігається при температурі 2°C - 8°C або 25°C.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area . N Engl J Med1987 Oct
22;317(17):1098 (letter)
Приготування вливу для дітей і підлітків у віці >3 місяців (з використанням флакона, що містить 50 мг продукту)
Приготування вливу для дітей і підлітків у віці >3 місяців (з використанням флакона, що містить 50 мг продукту)

• 1. Необхідно визначити розмір фактичної добової дози, яка вводиться дітям і підліткам, на основі площі поверхні тіла (обчисленої вище) за допомогою наступної формули: BSA (м ) x 50 мг/м = добова доза підтримання Добова доза підтримання не повинна перевищувати 70 мг, незалежно від дози, обчисленої для конкретного пацієнта.
• 2. Необхідно вийняти з холодильника флакон продукту Каспофунгін Адамед і нагріти його до температури кімнати.
• 3. У стерильних умовах додати 10,5 мл води для ін'єкцій. Так приготований розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25°C або нижчій, або при температурі 5°C ± 3°C. Таким чином, у флаконі отримується каспофунгін у кінцевій концентрації 5,2 мг/мл.
• 4. З флакона необхідно взяти лікарський засіб у об'ємі, рівному обчисленій добовій дозі підтримання (етап 1). У стерильних умовах цю об'єм (мл) розчиненого продукту Каспофунгін Адамед слід помістити у мішок (або пляшку) для вливів у вену об'ємом 250 мл, який містить розчин хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчин Рінгера з лактатом. Альтернативно вказану об'єм (мл) розчиненого продукту Каспофунгін Адамед можна додати до меншої об'ємності розчину хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 0,9%, 0,45% або 0,225% або розчину Рінгера з лактатом, не перевищуючи кінцевої концентрації 0,5 мг/мл. Готовий розчин для вливу слід використати протягом 48 годин, якщо він зберігається при температурі 2°C - 8°C або 25°C.

Примітки щодо приготування лікарського засобу:
а.
Компактний порошок повинен розчинитися повністю. Необхідно ніжно перемішати вміст до отримання прозорого розчину.
б.
Приготований розчин під час розбавлення та перед введенням вливу слід оглянути на наявність твердих частинок або забарвлення. Якщо розчин є мутним або містить осад, його не слід вводити.
в.
Продукт Каспофунгін Адамед приготовується так, щоб забезпечити отримання повної дози, вказаної на етикетці флакона (50 мг) після взяття з флакона 10 мл розчину.