Цалперос Віта-д3

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Calperos Vita-D

Коли не слід застосовувати препарат Calperos Vita-D

якщо пацієнт має алергію на кальцій, вітамін D або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія),
якщо пацієнт має високий рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія),
якщо у пацієнта діагностовано гіперпаратиреоз (гіперфункцію паращитоподібних залоз),
якщо пацієнт хворіє на рак кісткового мозку (мієлом),
якщо пацієнт хворіє на рак, який дав метастази до кісток,
якщо пацієнт має обмежені рухи кінцівок (тривале імобілізація), якій супроводжується гіперкальціємією та (або) гіперкальціурією,
якщо у пацієнта діагностовано камені в нирках,
якщо в нирках пацієнта діагностовано наявність відкладень кальцію (нефрокальциноз),
якщо пацієнт приймає надмірну кількість вітаміну D (гіпервітаміноз D),
якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Calperos Vita-D, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:
Якщо пацієнт хворіє на фенілкетонурію (див. також пункт «Calperos Vita-D містить аспартам»).
Під час тривалого лікування слід систематично перевіряти рівень кальцію в крові та в сечі, а також досліджувати функцію нирок. Це особливо важливо у пацієнтів з схильністю до утворення каменів в нирках. У залежності від результатів досліджень лікар може зменшити дозу препарату або припинити лікування.
Якщо пацієнт приймає одночасно глікозиди напарстниці (дигоксин, дигітоксин) або тіазидні діуретики з приводу проблем з серцем, слід систематично перевіряти рівень кальцію в крові та в сечі, а також досліджувати функцію нирок. У залежності від результатів досліджень лікар може зменшити дозу препарату або припинити лікування.
Препарат Calperos Vita-D слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Слід перевіряти рівень кальцію в крові та в сечі. Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок повинні приймати вітамін D в іншій формі, ніж вітамін D.
Додаткові продукти, що містять кальцій та вітамін D, слід приймати лише під контролем лікаря. Лікар призначить часте контролювання рівня кальцію в крові та в сечі.
Препарат Calperos Vita-D слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з саркоїдозом (порушенням імунної системи, яке може вплинути на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли). Існує ризик надмірної дії препарату, а внаслідок цього передозування кальцію. Необхідно перевіряти рівень кальцію в крові та в сечі.
Якщо препарат застосовується у пацієнта з імобілізацією та остеопорозом, слід бути особливо обережним. Можливе збільшення рівня кальцію в крові.
Перш ніж прийняти препарат Calperos Vita-D, слід звернути увагу на кількість кальцію та лужних речовин (наприклад, карбонатів) прийнятих з інших джерел (наприклад, харчових продуктів, дієтичних добавок та інших препаратів). Одночасне прийняття продуктів, багатих на кальцій, разом з лужними речовинами, такими як карбонати, може привести до розвитку синдрому Бернетта (гіперкальціємія та метаболічна алкалоз). Це порушення метаболізму кальцію, пов'язане з підвищенням рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), підвищенням pH крові (метаболічна алкалоз), нирковою недостатністю та кальцифікацією м'яких тканин. Тому додаткове прийняття препарату Calperos Vita-D вимагає суворого контролю лікаря та частого дослідження рівня кальцію в крові та в сечі.

Діти та підлітки

Препарат Calperos Vita-D не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Calperos Vita-D та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт одночасно лікується глікозидами напарстниці (дигоксин, дигітоксин), можуть виникнути порушення ритму серця (аритмії). Тому необхідно суворе моніторинг стану пацієнта, включаючи дослідження ЕКГ та вимірювання рівня кальцію в крові.
Якщо пацієнт одночасно приймає тіазидні діуретики, слід регулярно перевіряти рівень кальцію в крові, оскільки ці препарати зменшують виділення кальцію з сечею.
Застосування препарату Calperos Vita-D може зменшити абсорбцію та ефективність деяких антибіотиків (тетрациклінів). Ці препарати слід приймати не менше 2 годин до або після прийняття препарату Calperos Vita-D.
Також дія інших препаратів, таких як фторид натрію (застосовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорозу) та біфосфонати (застосовуються для лікування остеопорозу), може змінитися внаслідок взаємодії. Через це ці препарати слід приймати не менше 3 годин до прийняття препарату Calperos Vita-D.
Слід зберігати максимально можливу перерву між прийняттям kolestyraminu (препарату, що застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину) або препаратів, що мають проносну дію, таких як рідка парафін, та застосуванням препарату Calperos Vita-D з огляду на можливе порушення абсорбції вітаміну D.
Одночасне застосування препарату Calperos Vita-D та фенітоїну (застосовується для лікування епілепсії) або барбітуратів (сонних препаратів) може привести до зменшення дії вітаміну D.
Одночасне застосування препарату Calperos Vita-D та глюкокортикоїдів (наприклад, кортизону) може привести до зменшення дії вітаміну D та зниження рівня кальцію в крові.
Додаткове застосування кальцію та вітаміну D вимагає суворого контролю лікаря та частого дослідження рівня кальцію в крові та в сечі.
Кальцій може зменшити дію левотироксину (застосовується для лікування гіпотиреозу). Тому левотироксин слід приймати не менше 4 годин до або після прийняття препарату Calperos Vita-D.
Дія антибіотиків фторхінолонів може бути зменшена одночасним прийняттям кальцію. Антибіотики фторхінолони слід приймати за 2 години до прийняття препарату Calperos Vita-D.
Кальцій може зменшити абсорбцію заліза, цинку та ранілінату стронцію. Через це препарати, що містять залізо, цинк або ранілінат стронцію, слід приймати не менше 2 годин до або після прийняття препарату Calperos Vita-D.

Застосування препарату Calperos Vita-D з їжею та питтям

Препарат Calperos Vita-D слід приймати в будь-який час, найкраще з їжею.
Слід пам'ятати, що щавлевая кислота (міститься в шпинаті та ревені) та фітинова кислота (міститься в продуктах із повним зерном) можуть зменшити кількість кальцію, що абсорбується в кишечнику.
Препарати, що містять кальцій, слід приймати з дотриманням 2-годинної перерви від споживання їжі, що містить велику кількість щавлевої кислоти або фітинової кислоти.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності не слід застосовувати препарат Calperos Vita-D.
Під час вагітності загальна добова кількість кальцію не повинна бути більшою ніж 1500 мг, а загальна добова кількість вітаміну D не повинна бути більшою ніж 600 МО (міжнародних одиниць).
Слід уникати тривалого передозування кальцію та вітаміну D під час вагітності, оскільки це може привести до підвищення рівня кальцію в крові та мати несприятливий вплив на неродженого дитини.
Годування грудьми
Препарату Calperos Vita-D не слід застосовувати під час годування грудьми. Через високу кількість вітаміну D у препараті Calperos Vita-D не можна виключити ризик для дитини.
І кальцій, і вітамін D проникають до молока жінок, що годують грудьми, тому слід проконсультуватися з лікарем, чи припинити годування грудьми, чи відмовитися від застосування препарату Calperos Vita-D.
Альтернативно можна змінити лікування на інші препарати з кальцієм та вітаміном D, що містять нижчі дози вітаміну D.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Calperos Vita-D не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Calperos Vita-D містить аспартам

Цей препарат містить 0,5 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виділення.

Calperos Vita-D містить сорбітол, ізомальт та сахарозу

Цей препарат містить до 49,42 мг сорбітолу, 185 мг ізомальту та 3,85 мг сахарози в кожній таблетці для розжовування та жування. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату. Препарат може мати шкідливий вплив на зуби.

Calperos Vita-D містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку для розжовування та жування, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Calperos Vita-D містить бензиловий спирт

Цей препарат містить 0,016 мг бензилового спирту в кожній таблетці для розжовування та жування. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Жінки, які вагітні або годують грудьми, а також пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Calperos Vita-D

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі, включаючи осіб похилого віку, приймають 1 таблетку для розжовування та жування на добу, що відповідає 500 мг кальцію та 2000 МО (міжнародних одиниць) вітаміну D.
Перед прийняттям препарату Calperos Vita-D може бути необхідне застосування препарату, що містить вищу дозу вітаміну D без кальцію, для досягнення бажаного рівня вітаміну D. Лікар розпочне таке лікування залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.

Діти та підлітки

Через високу кількість вітаміну D Calperos Vita-D не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Спосіб застосування

Таблетку слід жувати, а потім проковтнути. Її можна приймати в будь-який час, найкраще з їжею.
Слід звернути увагу на достатнє добове споживання кальцію в дієті (тобто в молочних продуктах, овочах та мінеральних водах), оскільки препарат Calperos Vita-D забезпечує лише близько половини добового потреби в кальції.

Тривалість лікування

Препарат Calperos Vita-D слід приймати протягом тривалого часу. Слід проконсультуватися з лікарем щодо цього (див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Застосування вищої дози препарату Calperos Vita-D, ніж рекомендована

Передозування препарату Calperos Vita-D може викликати симптоми, такі як нудота, блювота, підвищене сечовиділення, дефіцит рідини в організмі або запор.
Якщо існує підозра на передозування, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийняття дози препарату Calperos Vita-D

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Прервання застосування препарату Calperos Vita-D

Якщо пацієнт планує припинити або передчасно закінчити лікування, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Оцінка побічних ефектів базується на наступній частоті їх виникнення:
Дуже часто: може стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб
Часто:
може стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб
Не дуже часто: може стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб
Рідко:
може стосуватися не більше ніж 1 з 1000 осіб
Дуже рідко: може стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 осіб
Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Слід негайно припинити застосування препарату Calperos Vita-D та звернутися до лікаря

у разі виникнення наступної алергічної реакції (виникає з невідомою частотою): набряк обличчя, губ, язика або горла з раптовими труднощами дихання та важкою висипкою.
Інші зареєстровані побічні ефекти:
Не дуже часто:

• високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).

Рідко:

• нудота, діарея, біль у животі, запор, гази, метеоризм (чувство розпирання в животі).
• висипка, свербіж, кропив'янка.

Частота невідома:

• синдром Бернетта (гіперкальціємія та метаболічний ацидоз).

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, він може бути підданий підвищеному ризику підвищення рівня фосфатів в крові, утворення каменів в нирках та підвищення відкладення кальцію в нирках.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 206-34-46
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Calperos Vita-D

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці з таблетками після: «Термін придатності (EXP):». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Таблетки слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Упаковку слід зберігати щільно закритою для захисту від світла.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Calperos Vita-D

Активними речовинами препарату є кальцій та холекальциферол (вітамін D).
Кожна таблетка для розжовування та жування містить 500 мг кальцію (у вигляді карбонату) та 50 мкг холекальциферолу, що відповідає 2000 МО вітаміну D (у вигляді концентрату холекальциферолу в порошковій формі).
Інші компоненти: ізомальт (Е 953), ксилітол (Е 967), сорбітол (Е 420), лимонна кислота, цитрат натрію, стеарин магнію, карамель натрію, апельсиновий аромат «CPB» (містить ароматизатори натурального походження, маннітол, мальтодекстрин, глюконолактон, сорбітол, пропіленгліколь, бензиловий спирт), апельсиновий аромат «CVT» (містить ароматизатори, маннітол, мальтодекстрин, глюконолактон, сорбітол та тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга), колоїдний діоксид кремнію, аспартам (Е 951), ацесульфам калію (Е 950), аскорбінат натрію, альфа-токоферол, модифікована кукурудзяна крохмаль, сахароза, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Calperos Vita-D та що містить упаковка

Calperos Vita-D - це круглі, білі таблетки для розжовування та жування діаметром 18 мм.
Таблетки для розжовування та жування випускаються в поліпропіленових контейнерах для таблеток з поліетиленовими кришками, які містять засіб, що поглинає вологу, у наступних розмірах упаковок: 30 таблеток для розжовування та жування.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53,
00-113 Варшава
Телефон: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller Ring 52
82515 Вольфратсгаузен
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2023 р.