Цалперос Остео

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Calperos Osteo

Коли не застосовувати препарат Calperos Osteo

Якщо пацієнт має алергію на кальцій, вітамін D або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у п. 6)
Якщо пацієнт має високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).
Якщо пацієнт виділяє велику кількість кальцію з сечею (гіперкальціурія).
Якщо у пацієнта виявлена гіперпаратиреоз.
Якщо пацієнт хворіє на рак кісткового мозку (мієлому).
Якщо пацієнт хворіє на рак, який дав метастази до кісток.
Якщо пацієнт має обмежені рухи кінцівок (тривале утримання), якому супроводжується гіперкальціємія та (або) гіперкальціурія.
Якщо у пацієнта виявлена ниркова коліка.
Якщо у нирках пацієнта виявлена наявність відкладень кальцію (нефрокальциноз).
Якщо пацієнт приймає надмірну кількість вітаміну D (гіпервітаміноз D).
Якщо пацієнт має тяжкі порушення ниркової функції.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Calperos Osteo необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед прийняттям препарату Calperos Osteo необхідно звернути увагу на джерела кальцію та лужних речовин з інших джерел (наприклад, харчових продуктів, збагачених харчових продуктів або інших препаратів).
Одночасне введення високих доз кальцію разом з лужними речовинами (такими як вуглекислий кальцій) може спричинити розвиток синдрому Бернетта. Це порушення метаболізму кальцію, спричинене зростанням рівня кальцію в крові. Воно може бути результатом споживання великої кількості молока та (або) вуглекислого кальцію з інших джерел, або прийому надмірної кількості препаратів, що нейтралізують шлунковий сік. Це може бути причиною розвитку неприємних дій, таких як зростання рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), лужна метаболічна ацидоз (порушення метаболізму, що призводить до зростання pH крові), ниркова недостатність, відкладення кальцію в м'яких тканинах (див. пункт 4). Необхідно систематично контролювати рівень кальцію в крові.
Під час тривалого лікування необхідно систематично перевіряти рівень кальцію в крові та сечі, а також досліджувати ниркову функцію. Це особливо важливо у пацієнтів з схильністю до розвитку ниркових каменів. У залежності від результатів досліджень лікар може зменшити дозу препарату або припинити лікування.
Якщо пацієнт одночасно лікується глікозидами наперстянки або тіазидними діуретиками через проблеми з серцем, необхідно систематично контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також досліджувати ниркову функцію. У залежності від результатів досліджень лікар може зменшити дозу препарату або припинити лікування.
Препарат Calperos Osteo необхідно застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з порушеннями ниркової функції. Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі. Пацієнти з тяжкими порушеннями ниркової функції повинні приймати вітамін D в іншій формі, ніж холекальциферол.
Додаткові препарати кальцію та вітаміну D необхідно приймати під суворим контролем лікаря. Лікар призначить часте контролювання рівня кальцію в крові та сечі.
Препарат Calperos Osteo необхідно застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з саркоїдозом (порушенням імунної системи, яке може стосуватися печінки, легенів, шкіри або лімфатичних вузлів). Існує ризик надмірної дії препарату, а внаслідок цього передозування кальцію. Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
Якщо препарат застосовується у пацієнта з остеопорозом, який перебуває у стані іммобілізації, необхідно зберігати особливу обережність. Можливе зростання рівня кальцію в крові.

Діти та підлітки

Препарат Calperos Osteo не призначено для застосування у дітей та підлітків.

Calperos Osteo та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт одночасно лікується глікозидами наперстянки, можуть виникнути порушення серцевого ритму. Тому необхідно суворе спостереження за станом пацієнта, включаючи дослідження ЕКГ та вимірювання рівня кальцію в крові.
Якщо пацієнт одночасно приймає тіазидні діуретики, необхідно систематично контролювати рівень кальцію в крові, оскільки ці препарати зменшують виділення кальцію з сечею.
Застосування препарату Calperos Osteo може зменшити абсорбцію та ефективність деяких антибіотиків (таких як тетрацикліни). Антибіотики повинні прийматися не менше ніж за 2 години до або за 4-6 годин після прийняття препарату Calperos Osteo.
Також дія інших препаратів, таких як фтор (застосовується для зміцнення зубної емалі або лікування остеопорозу) та біфосфонати (застосовуються для лікування остеопорозу), може змінитися внаслідок взаємодії. Через це ці препарати повинні прийматися не менше ніж за 3 години до прийняття препарату Calperos Osteo
Необхідно зберігати максимально можливу перерву між прийняттям препарату Calperos Osteo та прийняттям холестираміну (препарату, який застосовується для зменшення підвищеного рівня холестерину) або препаратів, що викликають діарею (таких як рідка парафін), через можливість порушення абсорбції вітаміну D.
Одночасне застосування препарату Calperos Osteo та фенітоїну (застосовується для лікування епілепсії) або барбітуратів (сонних препаратів) може призвести до зменшення дії вітаміну D.
Одночасне застосування препарату Calperos Osteo та глюкокортикоїдів (наприклад, кортизону) може призвести до зменшення дії вітаміну D та зниження рівня кальцію в крові.
Прийом додаткових препаратів кальцію та вітаміну D вимагає суворого контролю лікаря та систематичного контролю рівня кальцію в крові та сечі.
Кальцій може зменшити дію левотироксину (застосовується для лікування гіпотиреозу). Тому левотироксин повинен прийматися не менше ніж за 4 години до або за 4 години після прийняття препарату Calperos Osteo.
Дія антибіотиків хінолонової групи може бути зменшена через одночасний прийом кальцію. Антибіотики цієї групи повинні прийматися за 2 години до або за 6 годин після прийняття препарату Calperos Osteo.

Calperos Osteo з їжею та питтям

Препарат Calperos Osteo можна приймати в будь-який час, незалежно від прийому їжі. Необхідно пам'ятати, що щавлевая кислота (змішана у шпинаті та ревені) та фітинова кислота (змішана у продуктах із повним зерном) можуть зменшити кількість кальцію, що абсорбується в кишечнику. Препарати, що містять кальцій, повинні прийматися з дотриманням 2-годинної перерви від споживання продуктів, що містять щавлеву кислоту або фітиновую кислоту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Calperos Osteo можна застосовувати у вагітних жінок з дефіцитом кальцію та вітаміну D. Добова доза не повинна бути більшою ніж половина таблетки. У період вагітності загальна добова кількість кальцію не повинна бути більшою ніж 1500 мг, а загальна добова кількість вітаміну D не повинна бути більшою ніж 600 МО (міжнародних одиниць).
Необхідно уникати тривалого передозування кальцію та вітаміну D під час вагітності через можливість отримання високого рівня кальцію в крові та несприятливої дії на нероджену дитину.
Годування грудьми
Препарат Calperos Osteo можна застосовувати під час годування грудьми. І кальцій, і вітамін D проникають до грудного молока, тому необхідно запитати лікаря, чи отримує дитина також інші продукти, що містять вітамін D.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Calperos Osteo не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Calperos Osteo містить аспартам, глюкозу, натрій, сорбітол, ізомальт, сахарозу та бензиловий спирт
Аспартам (Е 951)
Цей препарат містить 1,00 мг аспартаму в кожній таблетці для жування.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для осіб з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виділення.
Глюкоза
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Глюкоза, що міститься в препараті, може шкідливо впливати на зуби.
Натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку для жування, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Сорбітол (Е 420)
Препарат містить 103,57 мг сорбітолу в кожній таблетці для жування.
Ізомальт (Е 953)
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Сахароза
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Препарат може шкідливо впливати на зуби.
Бензиловий спирт
Цей препарат містить 0,023 мг бензилового спирту в кожній таблетці для жування. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Жінки, які вагітні або годують грудьми, а також пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати неприємні дії (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як застосовувати Calperos Osteo

Препарат Calperos Osteo завжди повинен застосовуватися суворо згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується дозування:
Дорослі та особи похилого віку
Дорослі та особи похилого віку приймають 1 таблетку для жування на добу (що відповідає 1000 мг кальцію та 880 МО вітаміну D).
Жінки, які вагітні
Жінки, які вагітні, приймають лише половину таблетки для жування (що відповідає 500 мг кальцію та 440 МО вітаміну D). Необхідно уникати перевищення добової дози половини таблетки.

Спосіб введення

Таблетку необхідно жувати, а потім ковтати. Її можна приймати в будь-який час, незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Препарат Calperos Osteo повинен прийматися тривалий час. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо цього питання (див. також пункт 2 "Остережності та заходи обережності").

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Calperos Osteo

Передозування препарату Calperos Osteo може викликати наступні симптоми: нудота, блювота, підвищене сечовиділення, зниження кількості рідини в організмі або запор.
Якщо існує підозра на передозування, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому дози препарату Calperos Osteo

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає.
Однак не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання застосування препарату Calperos Osteo

Якщо пацієнт планує перервати або передчасно завершити лікування, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення наступної алергічної реакції (виникає з невідомою частотою), необхідно
негайно припинити застосування препарату Calperos Osteo та звернутися до лікаря:

• -набряк обличчя, губ, язика або горла з раптовими труднощами дихання та важкою висипкою.

Інші зареєстровані неприємні дії:
Не дуже часто: можуть виникнути до 1 на 100 осіб

• високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).

Рідко: можуть виникнути до 1 на 1000 осіб:

• нудота, діарея, біль у животі, запор, гази, метеоризм (чуття розширення в животі)
• висипка, свербіж, кропив'янка

Невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Якщо у пацієнта існують порушення ниркової функції, він може бути підданий підвищеному ризику фосфатної інтоксикації, утворення ниркових каменів, підвищеного відкладення кальцію в нирках.
• Порушення метаболізму кальцію (синдром Бернетта) з ознаками зростання рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), зниження рівня кислотності крові (лужна метаболічна ацидоз), ниркова недостатність та відкладення кальцію в м'яких тканинах.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Calperos Osteo

Цей препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та упаковці, а також на блистері після: "Термін дії (EXP):". Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Упаковка:
Упаковку необхідно зберігати щільно закритою для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Calperos Osteo

• Активними речовинами препарату є кальцій та холекальциферол. 1 таблетка містить 1000 мг кальцію у вигляді 2500 мг кальцію вуглекислого та 880 МО (22 мікрограми) холекальциферолу (вітаміну D) у вигляді 8,8 мг концентрату холекальциферолу (порошку).
• Інші компоненти: ізомальт (Е953), ксилітол, сорбітол (Е420), цитринова кислота, содіум дигідрогенцитрат, магній стеарат, карамельоза натрію, апельсиновий аромат "CPB" (ароматична речовина, ідентична натуральній, маннитол (Е 421), мальтодекстрин (містить глюкозу), глюконолактон, сорбітол (Е 420), натрій, пропіленгліколь, бензиловий спирт), апельсиновий аромат "CVT" (ароматична речовина, ідентична натуральній, маннитол (Е 421), глюконолактон, сорбітол (Е 420), тріґліцериди середньої довжини ланцюга), аспартам (Е951), ацесульфам калію, натрій аскорбінат, all-rac-α-токоферол, крохмаль (кукурудзяний) модифікований, сахароза, тріґліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга та колоїдна безводна кремнезем.

Як виглядає препарат Calperos Osteo та що містить упаковка

Таблетки круглі, білі, з гладкою поверхнею, з рискою, яка полегшує їх поділ. Таблетку можна поділити на половини.
Таблетки для розжовування та жування випускаються в поліпропіленових контейнерах для таблеток з поліетиленовими кришками, які містять засіб, що поглинає вологу, у наступних розмірах упаковок: 30, 60, 90 таблеток для розжовування та жування.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
Тел: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
HERMES PHARMA GmbH
вул. Ганса Урміллера, 52
82515 Вольфратсгаузен
Німеччина

Дата останньої актуалізації упаковки: липень 2021