Цалціум + Холецалціферол Бéрес

1. Що таке препарат Кальцій + Холекальциферол Бéрес і для чого він використовується

Цей препарат містить кальцій (у вигляді кальцію вуглекислого) і холекальциферол (вітамін D), які важливі у процесі утворення кісток.
Препарат Кальцій + Холекальциферол Бéрес можна застосовувати для профілактики і лікування дефіциту кальцію і вітаміну D у пацієнтів, які підлягають дефіциту вітаміну D і кальцію, а також як доповнення до лікування остеопорозу (хвороби кісток).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кальцій + Холекальциферол Бéрес

Коли не застосовувати препарат Кальцій + Холекальциферол Бéрес:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має камені в нирках або відкладення кальцію в нирковій тканині;
• якщо пацієнт має ниркову недостатність або порушення ниркової функції;
• якщо пацієнт має високий рівень вітаміну D у крові;
• якщо пацієнт має хронічно підвищений рівень кальцію у сечі або підвищений рівень кальцію у крові, або хворобу, яка може це спричинити (наприклад, злоякісна пухлина, яка впливає на кістки);
• препарат Кальцій + Холекальциферол Бéрес містить гідрогенізовану сою;

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Кальцій + Холекальциферол Бéрес треба обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є хвороба або порушення ниркової функції;
• якщо в пацієнта є саркоїдоз (визначена лікарем хвороба, яка спричиняє утворення гранульом і запалення в різних органах);
• якщо пацієнт має схильність до утворення каменів у нирках;
• якщо пацієнт є імобілізованим і хворим на остеопороз.

Лікар повинен вирішити, чи можна застосовувати кальцій і (або) вітамін D у цих випадках.
Перед початком лікування остеопорозу за допомогою препарату Кальцій + Холекальциферол Бéрес лікар може перевірити рівень кальцію у крові.
У разі тривалого застосування препарату Кальцій + Холекальциферол Бéрес та порушення ниркової функції треба регулярно контролювати рівень кальцію у крові та ниркову функцію. У залежності від результату лікар може вирішити про припинення лікування.

Діти і підлітки

Покриті таблетки Кальцій + Холекальциферол Бéрес не призначені для застосування у дітей і підлітків.

Препарат Кальцій + Холекальциферол Бéрес і інші ліки

Треба повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Треба обов'язково обговорити це з лікарем, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

• інші ліки, які містять кальцій або вітамін D, оскільки одночасне застосування таких продуктів з препаратом Кальцій + Холекальциферол Бéрес може призвести до шкідливого підвищення рівня кальцію у крові. Під час застосування препарату Кальцій + Холекальциферол Бéрес не слід приймати інші продукти, які містять кальцій або вітамін D, без рекомендації лікаря;
• тіазидні діуретики;
• кортикостероїди, які застосовуються системно (протизапальні ліки, які вводяться перорально або внутрішньовенно);
• глікозиди серця (препарати, які містять наперстянку, які застосовуються для лікування серцевої недостатності).

Ліки, які можна застосовувати з особливою обережністю

• іоннообмінні смоли, такі як колестирамін або проносні засоби, такі як парафіновий олії, оскільки ці ліки зменшують абсорбцію вітаміну D.
• ліки, які містять тетрацикліни і хінолони (антібіотики), оскільки вуглекислий кальцій може впливати на їх абсорбцію. Тому тетрациклін і хінолон слід приймати не менше 2 годин перед або 4-6 годин після прийому препарату Кальцій + Холекальциферол Бéрес;
• якщо пацієнт приймає препарат Кальцій + Холекальциферол Бéрес і фторид натрію або біфосфонати (які застосовуються для лікування остеопорозу), то ці ліки слід приймати не менше 3 годин перед прийомом препарату Кальцій + Холекальциферол Бéрес;
• рифампіцин (лік, який застосовується для лікування туберкульозу), актиноміцин (антібіотик, який застосовується для лікування раку) і похідні імідазолу (протигрибкові ліки), фенітоїн (протипадічний лік) і барбітурати (протипадічні ліки і снодійні), оскільки вони можуть зменшувати дію вітаміну D;
• ліки, які містять естрамустин (який застосовується для хіміотерапії), гормони щитоподібної залози або залізо, цинк або стронцій, оскільки їх абсорбція може бути зменшена. Ці ліки слід приймати не менше 2 годин перед або після прийому препарату Кальцій + Холекальциферол Бéрес.

Препарат Кальцій + Холекальциферол Бéрес з їжею і питтям

Кислота щаволева (яка міститься у шпинаті, щавлі і ревені), а також кислота фітинова (яка міститься у цілих зернових продуктах), можуть гальмувати абсорбцію кальцію. Не слід приймати препарат Кальцій + Холекальциферол Бéрес у течение 2 годин після споживання продуктів, багаті на кислоту щавлеву і фітинову.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Під час вагітності добова кількість кальцію не повинна перевищувати 2500 мг, а кількість вітаміну D - 4000 МО (міжнародні одиниці). Застосування препарату Кальцій + Холекальциферол Бéрес зазвичай не рекомендується під час вагітності, але лікар може порекомендувати його приймати у разі дефіциту кальцію або вітаміну D.
Препарат Кальцій + Холекальциферол Бéрес можна приймати під час годування грудьми, але треба проконсультуватися з лікарем перед початком застосування.
Перед початком прийому будь-якого ліку треба проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних про вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Кальцій + Холекальциферол Бéрес містить гідрогенізовану сою і сахарозу

Препарат Кальцій + Холекальциферол Бéрес містить гідрогенізовану сою. Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнт алергічний на арахіс або сою.
Препарат Кальцій + Холекальциферол Бéрес містить невелику кількість сахарози. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Кальцій + Холекальциферол Бéрес

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано у листку для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів треба звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі і особи похилого віку
Рекомендована доза: одна покрита таблетка на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Кальцій + Холекальциферол Бéрес не призначений для застосування у дітей і підлітків.
Рекомендується приймати таблетку під час прийому їжі, без розжовування, запиваючи склянкою води або соку. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом, якщо не можна проковтнути таблетку цілком. У разі потреби таблетку можна переламати на дві частини.
Якщо препарат застосовується для доповнення лікування остеопорозу, треба обговорити з лікарем тривалість лікування.
Оскільки харчові звички мають великий вплив на потребу і обсяг доповнення кальцію, у разі значної зміни харчових звичок треба повідомити про це лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кальцій + Холекальциферол Бéрес

У разі прийому великої кількості таблеток треба негайно звернутися до лікаря. Прийом більшої дози, ніж рекомендована, може призвести до побічних ефектів і шкідливих дій. Симптомами передозування можуть бути: відсутність апетиту, підвищене сечовиділення, нудота, блювота, запор, болі в животі, слабкість м'язів, втома, дезорієнтація, підвищене сечовиділення, болі в кістках, а у важких випадках порушення серцевого ритму. У крайніх випадках передозування кальцію може призвести до коми і навіть бути причиною смерті. Тривале підвищення рівня кальцію у крові може призвести до незворотного ушкодження нирок і відкладення кальцію в організмі.

Пропуск застосування препарату Кальцій + Холекальциферол Бéрес

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки, оскільки існує ризик передозування.
Треба продовжувати застосування препарату згідно з попереднім схемою.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, треба звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

Не дуже часто (може виникнути не частіше, ніж у 1 на 100 осіб):

значне підвищення рівня кальцію у крові (гіперкальціємія).
Симптоми включають: нудоту, блювоту, відсутність апетиту, запор, болі в животі, болі в кістках, сильне сечовиділення, слабкість м'язів, сонливість, дезорієнтація.
Надмірне підвищення рівня кальцію у сечі (гіперкалціурія). Якщо пацієнт приймає цей препарат тривало, лікар може періодично контролювати рівень кальцію у крові і сечі, а також ниркову функцію.

Рідко (може виникнути не частіше, ніж у 1 на 1000 осіб):

Запор, метеоризм, нудота, болі в животі, діарея, свербіж, висип, кропив'янка.

Бардzo рідко (може виникнути не частіше, ніж у 1 на 10 000 осіб):

Синдром молочної алкаліємії (може виникнути після споживання великої кількості кальцію з легко абсорбовними сполуками лугу (наприклад, бикарбонатом), з симптомами такими як часте сечовиділення, напади головного болю, відсутність апетиту, нудота або блювота, нетипова втома або слабкість, значне підвищення рівня кальцію у крові, алкалоз (підвищення рівня бикарбонату у крові) і ниркова недостатність).
Пацієнти з нирковою недостатністю можуть бути піддані підвищеному ризику виникнення високого рівня фосфатів у крові, утворення каменів у нирках і відкладення кальцію в нирках.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, треба повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-22-22
факс: +38 (044) 206-22-22
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://pharmacovigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати підзвітній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кальцій + Холекальциферол Бéрес

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Треба запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Кальцій + Холекальциферол Бéрес

Активні речовини:
600 мг кальцію (у вигляді 1500 мг кальцію вуглекислого) та
20 мкг холекальциферолу (що відповідає 800 МО вітаміну D).
Крім того, препарат містить:
ядро таблетки:
стеарин магнію, кросповідон (тип А), коповідон, мікрокристалічна целюлоза (тип 102),
сахароза, желатина, all-rac-α-токоферол (Е 307), сояовий олії гідрогенізований, кукурудзяний крохмаль,
кремнезем колоїдний.
покриття:
оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), гіпромелоза 15 cps, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

• 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає препарат Кальцій + Холекальциферол Бéрес і що містить упаковка

Яскраво-помаранчева, овальна покрита таблетка з лінією поділу на одній стороні.
Поверхня перелому біла.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом, а не поділ на рівні дози.
30, 60, 90, 120 покритих таблеток у безбарвних блистерах з фольги PVC/Алюмінію в тектурній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник:

Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-1037 Будапешт, Міковині улиця 2-4, Угорщина
Тел: +36-1-430-5500
Факс: +36-1-250-7251
Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Béres Pharmaceuticals Ltd.
5000 Сольнок, Нагісандор Йожеф ут 39
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:
Угорщина:
Кальцій/Холекальциферол Бéрес 600 мг/800 МО
Чехія:
Відемел Форте
Естонія:
Кальцій/Колекальциферол Бéрес
Латвія:
Кальцій/Колекальциферол Берес 600 мг/800 СВ апвалькотас таблетки
Польща:
Кальцій + Холекальциферол Бéрес
Румунія:
Кальцівід 600 мг/800 МО
Словаччина:
Кальцізен Форте

Дата останньої актуалізації листка: