Бупропіон Неуракспгарм

1. Що таке препарат Бупропіон Нейраксфарм і для чого він призначений

Бупропіон Нейраксфарм - це лікарський препарат, призначений для лікування депресії. Він діє на хімічні речовини в мозку, звані норадреналіномі допаміном.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Бупропіон Нейраксфарм

Коли не приймати препарат Бупропіон Нейраксфарм

• якщо пацієнт має алергію на бупропіон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати, що містять бупропіон,
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію або мав напади,
• якщо в пацієнта виникли або виникали в минулому розлади харчування (наприклад, булімія або психічний анорексія),
• якщо пацієнт має пухлину мозку,
• якщо пацієнт, який зловживає алкоголем, щойно припинив пити алкоголь або планує це зробити,
• якщо в пацієнта виникли серйозні захворювання печінки,
• якщо пацієнт припинив останнім часом приймати седативні препарати або планує це зробити під час прийому препарату Бупропіон Нейраксфарм,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів препарати проти депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (МАО).

Якщо ви належите до однієї з цих груп, негайно зверніться до лікаря без прийняття препарату Бупропіон Нейраксфарм.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Бупропіон Нейраксфарм, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Бупропіон Нейраксфарм не рекомендується для лікування дітей у віці до 18 років.
У дітей у віці до 18 років, які лікуються антидепресантами, існує підвищене ризик самогубчих думок і поведінки.

Дорослі

Повідомте лікаря перед початком прийому препарату Бупропіон Нейраксфарм:

Про:

• регулярне вживання великих кількостей алкоголю,
• цукровий діабет і прийом інсуліну або пероральних антидіабетичних препаратів,
• важкі травми голови або пошкодження голови,
• брутадський синдром (рідкісне, генетично обумовлене захворювання, що впливає на серцевий ритм) або якщо в сімейному анамнезі були випадки зупинки серця або раптової смерті. Бупропіон Нейраксфарм може викликати напади у близько 1 з 1000 пацієнтів. Виникнення цього побічного ефекту більш імовірне у пацієнтів з вищезазначених груп. Якщо під час лікування виникнуть напади, припиніть прийом препарату Бупропіон Нейраксфарм. Не приймайте більше цього препарату та зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта є біполярне захворювання (екстремальні зміни настрою), оскільки Бупропіон Нейраксфарм може викликати епізод цього захворювання,
• Якщо пацієнт приймає інші антидепресанти, оскільки прийом цих препаратів одночасно з препаратом Бупропіон Нейраксфарм може привести до серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Бупропіон Нейраксфарм та інші препарати» в пункті
• 2),
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, оскільки у них з більшою ймовірністю можуть виникнути побічні ефекти. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, зверніться до лікаря перед початком прийому препарату Бупропіон Нейраксфарм. Лікар може вирішити питання про необхідність проведення терапії під суворим контролем або рекомендувати інше лікування.

Думки про самогубство та посилення симптомів депресії

У пацієнтів з депресією іноді можуть виникнути думки про самопошкодження або самогубство. Така поведінка може посилитися, коли пацієнт вперше починає приймати антидепресанти, оскільки до того, як ці препарати починають діяти, проходить певний час, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше.
Такі думки можуть виникнути частіше:

• якщо пацієнт раніше мав самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищене ризик самогубчої поведінки у дорослих (у віці до 25 років) з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубство зверніться негайно до лікаря або до шпиталю. Корисним може бути повідомлення близької людини або друга про те, що пацієнт має депресію, та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити повідомити його у разі, якщо вони вважають, що депресія пацієнта посилилася або зміни в його поведінці стають небезпечними.

Бупропіон Нейраксфарм та інші препарати

Якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх чотирнадцяти днів інші антидепресанти, відомі як інгібітори моноаміноксидази (МАО), зверніться до лікаря без прийняття препарату Бупропіон Нейраксфарм(див. також: Коли не приймати препарат Бупропіон Нейраксфарм, у пункті 2).

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які плануєте приймати,

включно з препаратами, що продаються без рецепта.Лікар може змінити дозу препарату Бупропіон Нейраксфарм, рекомендувати зміну дозування або припинення інших прийманих препаратів.

Деяких препаратів не можна приймати одночасно з препаратом Бупропіон Нейраксфарм.

Деякі з них можуть збільшити ризик виникнення нападів або інших побічних ефектів. Інші препарати можуть збільшити ризик інших побічних ефектів. Приклади таких препаратів наведено нижче, але це не повний перелік.

Напади можуть виникнути частіше, ніж зазвичай:

• якщо пацієнт приймає інші антидепресанти або препарати, що використовуються для лікування психічних захворювань,
• якщо пацієнт приймає теофілін, препарат для лікування астми або захворювань легень,
• якщо пацієнт приймає трамадол, сильний обезболюючий препарат,
• якщо пацієнт приймав останнім часом/приймає зараз седативні препарати або якщо планує припинити їх прийом під час прийому препарату Бупропіон Нейраксфарм (див. також Коли не приймати препарат Бупропіон Нейраксфарм, у пункті 2),
• якщо пацієнт приймає протималярійні препарати (наприклад, мефлокін або хлорохін),
• якщо пацієнт приймає стимулятори або інші препарати, що контролюють масу тіла або апетит,
• якщо пацієнт приймає стероїди (перорально або ін'єкційно),
• якщо пацієнт приймає антибіотики, відомі як хінолони,
• якщо пацієнт приймає деякі типи антигістамінних препаратів, які можуть викликати сонливість,
• якщо пацієнт приймає антидіабетічні препарати.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, зверніться негайно до лікаря перед початком прийому препарату Бупропіон Нейраксфарм. Лікар оцінить ризик і користь від використання препарату Бупропіон Нейраксфарм.

Може збільшитися ймовірність виникнення інших побічних ефектів:

• якщо пацієнт приймає інші антидепресанти (наприклад, амітриптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, dozulepin, дезипрамін або іміпрамін) або препарати для лікування інших психічних захворювань (наприклад, клоzapін, рисперидон, тіоридазин або оланзапін). Препарат Бупропіон Нейраксфарм може взаємодіяти з деякими препаратами, що використовуються для лікування депресії, і можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші побічні ефекти, такі як температура тіла вище 38°C, прискорене серцебиття, нестабільне артеріальне тисняча, надмірні рефлекси, міозна ригідність та/або порушення травлення (наприклад, нудота, блювота, діарея),
• якщо пацієнт приймає препарати для лікування захворювання Паркінсона (леводопа, амантадин, орфенадрин),
• якщо пацієнт приймає препарати, що впливають на метаболізм препарату Бупропіон Нейраксфарм
• (карбамазепін, фенітойн, валпроєва кислота),
• якщо пацієнт приймає деякі препарати для лікування злоякісних пухлин (наприклад, циклофосфамід, іфосфамід),
• якщо пацієнт приймає тиклопідин або клопідогрел, які використовуються в основному для профілактики інсульту,
• якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол),
• якщо пацієнт приймає деякі типи препаратів для лікування нерегулярного серцевого ритму (пропафенон і флекайнід),
• якщо пацієнт використовує нікотинові пластири як засіб для припинення куріння.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, зверніться негайно до лікаря перед початком прийому препарату Бупропіон Нейраксфарм.

Препарат Бупропіон Нейраксфарм може мати меншу ефективність:

• Якщо пацієнт приймає ритонавір або ефавіренз, препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, повідомте лікаря. Лікар оцінить ефективність препарату Бупропіон Нейраксфарм у пацієнта. Можливо, буде необхідне збільшення дози або зміна схеми лікування депресії. Не збільшуйте дозу препарату Бупропіон Нейраксфарм без рекомендації лікаря, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, включаючи напади.

Препарат Бупропіон Нейраксфарм може викликати зниження ефективності деяких препаратів

• Якщо пацієнт приймає тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, повідомте лікаря. Можливо, буде необхідне зміна схеми лікування депресії.
• Якщо пацієнт приймає дигоксин через проблеми з серцем. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, повідомте лікаря. Лікар може вирішити питання про необхідність корекції дози дигоксину.

Бупропіон Нейраксфарм та алкоголь

Алкоголь може впливати на дію препарату Бупропіон Нейраксфарм, і їх одночасне прийняття може, хоча й рідко, викликати нервозність або змінювати психічний стан. Деякі пацієнти стають більш чутливими до алкоголю під час прийому препарату Бупропіон Нейраксфарм. Лікар може рекомендувати відмовитися від вживання алкоголю (пива, вина, горілки) або значно обмежити його вживання під час прийому препарату Бупропіон Нейраксфарм. Якщо пацієнт зараз вживає великі кількості алкоголю, не припиняйте раптово вживання, оскільки це може викликати напад. Обговоріть питання про вживання алкоголю з лікарем перед початком прийому препарату Бупропіон Нейраксфарм.

Вплив на дослідження сечі

Препарат Бупропіон Нейраксфарм може впливати на результати лабораторних досліджень на наявність інших препаратів.
Якщо пацієнт проходить таке дослідження, він повинен повідомити лікаря або медсестру, що приймає препарат Бупропіон Нейраксфарм.

Вагітність і годування грудьми

Не приймайте препарат Бупропіон Нейраксфарм під час вагітності, якщо існує підозра, що жінка вагітна або якщо планується вагітність, якщо тільки лікар не рекомендував інакше. Перед застосуванням будь-якого препарату під час вагітності зверніться до лікаря або фармацевта. Деякі, але не всі, дослідження показали підвищене ризик вад розвитку, особливо вад серця, у дітей, чиї матері приймали препарат Бупропіон Нейраксфарм. Не відомо, чи було це викликано саме цим препаратом.
Компоненти препарату Бупропіон Нейраксфарм можуть проникати в грудне молоко. Перед застосуванням препарату Бупропіон Нейраксфарм зверніться до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо препарат Бупропіон Нейраксфарм викликає головокружіння або відчуття порожнечі в голові, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.

3. Як приймати препарат Бупропіон Нейраксфарм

Цей препарат завжди приймайте згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Лікар призначає дозу індивідуально для пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Поліпшення самопочуття пацієнта може настати лише після певного часу. Повне дія препарату може проявитися лише після кількох тижнів або місяців. Навіть якщо пацієнт починає відчувати себе краще, лікар може рекомендувати подальше прийняття препарату Бупропіон Нейраксфарм, щоб запобігти рецидиву депресії.

Які дози слід приймати

Бупропіон Нейраксфарм доступний у дозі 300 мг. Для дози 150 мг слід використовувати інший відповідний продукт, доступний в обігу.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих є однатаблетка 150 мг один раз на добу.
Лікар може рекомендувати збільшення дози до 300 мг один раз на добу, якщо після кількох тижнів лікування у пацієнта не відбувається поліпшення.
Дозу препарату Бупропіон Нейраксфарм слід приймати вранці. Не приймайте препарат Бупропіон Нейраксфарм частіше одного разу на добу.
Таблетка покрита оболонкою, яка повільно вивільняє препарат до травної системи. Пацієнт може помітити в калі щось, що виглядає як таблетка. Це порожня оболонка, яка була виведена з організму.
Таблетки препарату Бупропіон Нейраксфарм слід ковтати цілими. Не розжувайте, не розтиrajte та не ділите їх - якщо це відбувається, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення препарату в організм. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, включаючи напади.
Для деяких пацієнтів доза 150 мг один раз на добу є достатньою протягом усього періоду лікування. Лікар може рекомендувати таке дозування, якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок.

Як довго слід приймати лікування

Тільки лікар разом з пацієнтом може вирішити, як довго слід приймати лікування препаратом Бупропіон Нейраксфарм. Можуть минати тижні або місяці, поки буде помітне поліпшення. Пацієнт повинен регулярно консультуватися з лікарем щодо симптомів депресії, щоб можна було вирішити, як довго слід лікувати. Якщо пацієнт починає відчувати себе краще, лікар може рекомендувати подальше прийняття препарату Бупропіон Нейраксфарм, щоб запобігти рецидиву депресії.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бупропіон Нейраксфарм

Вживання великої кількості таблеток може викликати напади або напад. Не зволікайте.
Зверніться негайно до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Бупропіон Нейраксфарм

У разі пропуску дози чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Бупропіон Нейраксфарм

Не припиняйте лікування препаратом Бупропіон Нейраксфарм або не зменшуйте дозу без попередньої згоди з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Напади або напади

У близько 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат Бупропіон Нейраксфарм, можуть виникнути напади (напади або конвульсії). Більша ймовірність цього є у пацієнтів, які приймають більші дози, ніж рекомендовано, приймають деякі препарати або належать до групи підвищеного ризику виникнення нападів. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
У разі виникнення нападу зверніться до лікаря. Не приймайте більше препарат.

Алергічні реакції

У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції на препарат Бупропіон Нейраксфарм. Вони включають:

• червоність шкіри або висипку (як висипка сітчаста), пухирці або сверблячі вузлики (кропив'янка) на шкірі; деякі висипки можуть вимагати госпіталізації, особливо якщо вони супроводжуються болем у роті або болем очей,
• нехарактерні свисти або труднощі з диханням,
• опухання повік, губ або язика,
• болі в м'язах або суглобах,
• запаморочення або короткочасна втрата свідомості. У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакції зверніться негайно до лікаря. Не приймайте більше препарат. Алергічні реакції можуть тривати довго. Якщо лікар призначив препарати для полегшення симптомів алергії, прийміть всю курсу.

Точкова висипка шкіри або посилення симптомів системного червоного вовчака

Частота невідома - частота не може бути встановлена на основі доступних даних про осіб, які приймають препарат Бупропіон Нейраксфарм. Системний червоний вовчак - це розлад імунної системи, який супроводжується ураженням шкіри та інших органів. У разі виникнення загострень системного червоного вовчака, висипки шкіри або змін шкіри (особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячних променів) під час прийому препарату Бупропіон Нейраксфарм зверніться негайно до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування.
Гостра універсальна кропив'янка (AGEP)
Частота невідома – частота не може бути встановлена на основі доступних даних про осіб, які приймають препарат Бупропіон Нейраксфарм.
Симптоми AGEP включають висипку з гнійними пухирцями.

Якщо у вас виникла висипка з гнійними пухирцями, зверніться негайно до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, які виникають дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів.

• труднощі з засипанням; зверніться до лікаря, щоб переконатися, що Бупропіон Нейраксфарм приймається вранці,
• головний біль,
• сухість у роті,
• нудота, блювота. Побічні ефекти, які виникають часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів.
• гарячка, головокружіння, свербіж, потіння і висипка шкіри (іноді через алергічні реакції),
• дрижання, тремор, слабкість, втома, болі в грудній клітці,
• чувство тривоги або збудження,
• болі в животі або інші розлади (запор), зміна сприйняття смаку їжі, втрата апетиту (анорексія),
• збільшення артеріального тиску іноді значне, червоність обличчя,
• дзвін у вухах, порушення зору. Побічні ефекти, які виникають не дуже часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів.
• чувство депресії (див. також пункт 2: Осторожності та попередження, Думки про самогубство та посилення симптомів депресії) ,
• чувство дезорієнтації,
• труднощі з концентрацією уваги,
• збільшення частоти серцевих скорочень,
• втрата маси тіла. Побічні ефекти, які виникають рідко:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів.
• напади. Побічні ефекти, які виникають дуже рідко:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів.
• серцебиття, омара,
• тремор м'язів, міозна ригідність, неконтрольовані рухи, проблеми з ходьбою або координацією,
• чувство неспокою, роздратування, ворожість, агресивність, дивні сни, оніміння або поколювання, втрата пам'яті,
• жовтіння шкіри або білківки ока ( жовтяниця), що може бути викликано підвищеною активністю ферментів печінки, запалення печінки,
• важкі алергічні реакції; висипка з супутніми болями в м'язах і суглобах,
• зміни рівня цукру в крові,
• частіше або рідше сечовипускання, ніж зазвичай,
• нетримання сечі (мимовільне сечовипускання, неконтрольований виплив сечі),
• важкі висипки шкіри, які можуть охоплювати рот і інші частини тіла і можуть загрожувати життю,
• посилення псоріазу (червоні загрублі ділянки шкіри),
• чувство нереальності або іншості ( деперсоналізація), бачення або чуття речей, які не існують ( галюцинації), відчуття або переконання в речах нереальних ( марення), перебільшене підозрілість ( параноя).

Частота невідома:

Інші побічні ефекти виникли у невідомій, хоча невеликій кількості пацієнтів:

• думки про самопошкодження або самогубство під час лікування препаратом Бупропіон Нейраксфарм або незабаром після його закінчення (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед прийняттям препарату Бупропіон Нейраксфарм»). Якщо у пацієнта виникли такі думки, зверніться до лікаря або негайно до шпиталю.
• втрата контакту з реальністю та здатності мислити або оцінювати ситуацію ( психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації та/або марення.
• заїкання
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• недостатність натрію в крові (гіпонатремія)
• зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), та інші симптоми, такі як температура тіла вище 38°C, прискорене серцебиття, нестабільне артеріальне тисняча та посилення рефлексів, міозна ригідність та/або порушення травлення (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому препарату Парітдам разом з препаратами для лікування депресії (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин та венлафаксин).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [email protected],
веб-сайт: http://www.dlu.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бупропіон Нейраксфарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бупропіон Нейраксфарм

Активною речовиною препарату є бупропіон гідрохлорид. Кожна таблетка містить 300 мг бупропіон гідрохлориду (що відповідає 260,40 мг бупропіону).
Інші компоненти: ядро таблетки: повідон К 90, цистеїн гідрохлорид моногідрат, колоїдна діоксид кремнію безводна, гліцерил дібегенат, магній стеарат.
Оболонка: етилцелюлоза 100 мПа, повідон К 90, макрогол 1450, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% з вмістом лаурилсульфату натрію та полісорбату 80, колоїдна діоксид кремнію гідратна, триетилцитрат
Друк: шелак, оксид заліза чорний (E 172) та пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Бупропіон Нейраксфарм та що містить упаковка

Бупропіон Нейраксфарм, таблетки 300 мг мають колір від кремово-білого до світло-жовтого, округлі, з надруком «GS2» чорного кольору на одній стороні таблетки, друга сторона гладка. Діаметр таблетки становить близько 9,3 мм.
Блістер: Блістер ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, який містить 30 або 90 таблеток, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрассе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрассе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Авда. де Барселона, 69
08970 Сант-Хоан-Деспі, Барселона
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи в Україні:
Neuraxpharm Україна ТОВ
вул. Політехнічна, 15
03056 Київ
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Бупропіон Нейраксфарм 300 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Чехія
Бупропіон Нейраксфарм
Нідерланди
Бупропіон Нейраксфарм 300 мг таблетки з регульованим вивільненням
Німеччина
Бупропіон-Нейраксфарм 300 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Польща
Бупропіон Нейраксфарм
Словаччина
Бупропіон 300 мг таблетки з регульованим вивільненням
Дата останньої актуалізації інструкції: