Будезонід Лек-ам

1. Що таке препарат Будезонід ЛЕК-АМ і для чого він призначений

Будезонід, активна речовина препарату Будезонід ЛЕК-АМ, належить до групи лікарських засобів, званих
кортикостероїдами, і застосовується для лікування бронхіальної астми у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків віком понад 6 років, а також для лікування хронічної обструктивної хвороби легень
(ХОХЛ).
Препарат Будезонід ЛЕК-АМ застосовується для зменшення запальних змін у легенях та giúpає
утримувати прохідність дихальних шляхів, щоб зменшити симптоми астми. Астма викликана станом запалення дихальних шляхів. Регулярне застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ
допомагає запобігати нападам астми і полегшує дихання при хронічній обструктивній хворобі легень.
Необхідно не припиняти регулярного застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ навіть після зникнення
симптомів хвороби.
У разі будь-яких сумнівів щодо механізму дії і підстав для призначення препарату Будезонід ЛЕК-АМ, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Будезонід ЛЕК-АМ

Коли не застосовувати препарат Будезонід ЛЕК-АМ:

• якщо пацієнт має алергію на будезонід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергією, він повинен звернутися до лікаря.
• якщо в пацієнта діагностовано туберкульоз легень (поточний або попередній).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, пацієнт не повинен застосовувати препарат Будезонід ЛЕК-АМ і повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт застосовує одночасно інший препарат з групи кортикостероїдів,
• якщо пацієнт має труднощі з диханням, пов'язані з іншими захворюваннями дихальних шляхів, ніж астма або ХОХЛ,
• якщо в пацієнта з'являється нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта з'являється будь-який з наступних симптомів:

• інфекція дихальних шляхів під час застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ (можливі симптоми: посилення кашлю, гарячка, виділення в дихальних шляхах),
• труднощі з диханням з свистом або кашлем (парадоксальна бронхоконстрикція) після застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ,
• висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння, набряк обличчя або горла під час застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ,
• зміна маси тіла, слабкість, ожиріння живота, нудота, діарея, яка триває під час застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ,
• порушення зору, включаючи замазане зір, під час застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ,
• проблеми зі сном, депресія або відчуття тривоги, тривога, надмірна рухливість, нервозність, надмірне збудження або розгальмування під час лікування препаратом Будезонід ЛЕК-АМ.

Інші спеціальні попередження

• Необхідно не ковтати капсулиБудезонід ЛЕК-АМ - їх необхідно застосовувати лише інгалаційно за допомогою інгалаційного пристрою, що поставляється з упаковкою.
• Капсули Будезонід ЛЕК-АМ необхідно застосовувати лише за допомогою інгалаційного пристрою, що поставляється з упаковкою. Необхідно не застосовувати інший інгалаційний пристрій.
• У разі посилення симптомів, таких як свистячий одdech або задихання, необхідно повідомити про це лікаря.
• Необхідно не застосовуватипрепарат Будезонід ЛЕК-АМ для лікування гострих нападів задихання. У цих випадках застосовуються інші препарати. Якщо пацієнту не призначили інший препарат для цього, він повинен обговорити це з лікарем.
• Необхідно не раптово припиняти застосування пероральних протизапальних препаратів, наприклад стероїдів, що приймаються перорально. У пацієнтів, які раніше тривало лікувалися пероральними протизапальними препаратами, лікар зменшить поступово дозу цих препаратів під час початку застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ. Лікар може порекомендувати пацієнту носити при собі картку попередження, оскільки у разі аварії, операції або важкої інфекції у пацієнта може бути необхідне застосування додаткового протизапального лікування.
• Необхідно промити рот водою після кожного застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ, щоб зменшити ймовірність розвитку грибкових інфекцій ротової порожнини. Води, що використовується для промивання, не слід ковтати.
• Для полегшення симптомів астми пацієнт повинен завжди мати при собі короткодіючий бронходилататор (наприклад, альбутерол або салбутамол).
• Періодично лікар може провести обстеження функції наднирників.
• Рекомендується, щоб пацієнти завжди носили при собі картку, яка повідомляє про те, що вони хворі на астму.
• У разі загострення симптомів астми лікар може порекомендувати збільшення дози препарату Будезонід ЛЕК-АМ, а також може порекомендувати застосування кортикостероїдів у таблетках і (або) антибіотика у разі інфекції.
• У випадках стресу, таких як травма або операція, лікар може порекомендувати застосування додаткових кортикостероїдів.
• Заміна кортикостероїдів системного дії на інгалаційний кортикостероїд може розкрити існування алергічних реакцій, таких як алергічне запалення слизової оболонки носа або висип, які раніше були пригнічені системним кортикостероїдом. У пацієнтів може з'явитися слабкість, біль у м'язах і суглобах, нудота або блювота. Алергічні реакції можуть бути ліковані за допомогою антигістамінних препаратів або місцевих кортикостероїдів.
• Якщо в пацієнта діагностовано захворювання печінки, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Будезонід ЛЕК-АМ. Лікар порекомендує пацієнту відповідну дозу препарату.

Діти та підлітки (віком понад 6 років)

Препарат Будезонід ЛЕК-АМ не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Якщо дитина застосовує інгалаційний стероїд у великих дозах протягом тривалого періоду, лікар буде
регулярно контролювати зростання дитини.

Препарат Будезонід ЛЕК-АМ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується, зокрема, наступних препаратів:

• деяких препаратів, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, кларитроміцин, рифампіцин),
• деяких препаратів, що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV (наприклад, ритонавір, нелфінавір, атазанавір, кобіцистат),
• визначених препаратів, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму. Якщо пацієнт застосовує будь-який з вищезазначених препаратів, може бути необхідне зміна дози або застосування інших заходів обережності.

Вагітність, годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосовуваний під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плода. Лікар обговорить з пацієнткою ризик застосування препарату під час вагітності. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу будезоніда, необхідну для підтримання достатньої kontroлі астми.
Не рекомендується застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ під час годування грудьми. Якщо жінка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед застосуванням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою ризик застосування препарату під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Вважається, що вплив препарату Будезонід ЛЕК-АМ на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини є малоймовірним.

Препарат Будезонід ЛЕК-АМ містить лактозу (цукор молочний)

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Будезонід ЛЕК-АМ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Необхідно не перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Будезонід ЛЕК-АМ у вигляді твердих капсул доступний у двох дозах. Лікар призначив пацієнту оптимальну дозу.

Рекомендована доза

Астма

Дорослі: Рекомендована доза становить 200-400 мікрограмів будезоніда один або два рази на добу.
У разі загострення симптомів астми, коли змінюється лікування кортикостероїдами перорально на лікування будезонідом у вигляді інгаляції, або коли зменшується доза кортикостероїдів перорально, дозу будезоніда можна збільшити до 1600 мікрограмів на добу, що вводяться у 2-4 інгаляціях.
Діти віком понад 6 років:Рекомендована доза становить 200 мікрограмів будезоніда один або два рази на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу будезоніда до 800 мікрограмів на добу. Діти повинні застосовувати препарат Будезонід ЛЕК-АМ під наглядом дорослої особи.

Хронічна обструктивна хвороба легень

Дорослі: Рекомендована доза становить 200-400 мікрограмів будезоніда два рази на добу. Якщо це необхідно, лікар може збільшити дозу до 1600 мікрограмів на добу.
У разі сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу препарату.

Коли застосовувати препарат Будезонід ЛЕК-АМ

Препарат Будезонід ЛЕК-АМ найкраще застосовувати о однієї й тієї ж години кожного дня.
У разі відчуття, що дія препарату Будезонід ЛЕК-АМ є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Як застосовувати препарат Будезонід ЛЕК-АМ

Необхідно слідувати наведеним нижче інструкціям.
Необхідно використовувати капсули Будезонід ЛЕК-АМ виключно інгалаційно з інгалаційним пристроєм, що знаходиться
в упаковці.

• Необхідно не використовувати інші інгалаційні пристрої.
• Необхідно не ковтати капсули. Порошок, що міститься в капсулі, призначений лише для інгаляції.
• Необхідно пам'ятати, що препарат Будезонід ЛЕК-АМ застосовується лише для профілактики нападів астми. Для лікування нападу астми необхідно застосування дихального засобу, що застосовується зазвичай пацієнтом.

Перед початком застосування препарату необхідно ознайомитися з „Інструкцією з обслуговування інгалаційного пристрою”.

Інструкція з обслуговування інгалаційного пристрою

Інгалаційний пристрій призначений для подання порошку з такої кількості капсул, яка знаходиться в даній
упаковці. Необхідно не використовувати цей же інгалаційний пристрій для іншої упаковки препарату.

• 1. Зняти кришку інгалаційного пристрою.

• 2. Відкрити інгалаційний пристрій. Для цього необхідно сильно утримувати основу інгалаційного пристрою і повернути мундштук згідно з напрямом, вказаним стрілкою.

• 3. Вийняти 1 капсулу з блистеру і помістити її в камеру основи інгалаційного пристрою. Капсулу необхідно вийняти з блистеру сухими руками безпосередньо перед застосуванням. ВАЖЛИВО: не слід поміщати капсулу в мундштук.

• 4. Закрити камеру інгалаційного пристрою, повернувши мундштук у напрямку, вказаному стрілкою (до моменту чутного клацання).

• 5. Тримаючи інгалаційний пристрій у вертикальному положенні з мундштуком, спрямованим вгору, одноразово, до опору натиснути обидва бічні кнопки.

• 6. Звільнити кнопки інгалаційного пристрою. УВАГА:в цей момент капсула може розпасться, а

дрібні уламки оболонки капсули можуть потрапити в ротову порожнину або горло. Прийом уламка цієї оболонки не є шкідливим. Імовірність появи такого випадку є мінімальною, якщо капсула не буде проколота більше одного разу, збережені будуть умови зберігання та якщо капсула буде вийнята з блистеру безпосередньо перед застосуванням (див. пункт 3).

• 7. Перед введенням мундштука інгалаційного пристрою в рот, зробити спокійно глибокий видих. Необхідно не робити видих в мундштук інгалаційного пристрою.

• 8. Нахиливши голову трохи назад, ввести мундштук інгалаційного пристрою в рот і обняти його щільно губами.

• 9. зробити швидкий, глибокий, рівномірний вдих. Під час вдиху повинен бути чутний характерний звук. Якщо цей звук не з'являється, це може означати, що капсула застряла в камері основи інгалаційного пристрою. Необхідно тоді відкрити інгалаційний пристрій і обережно розблокувати капсулу шляхом деликатного постукування по основі інгалаційного пристрою. Не слідпідважувати капсулу шляхом багаторазового натиснення бічних кнопок. Після цього необхідно повторити дії, описані в пункті 9.
• 10. Після виконання вдиху, необхідно тримати вдих так довго, як це можливо, без відчуття дискомфорту. Після цього вийняти мундштук інгалаційного пристрою з рота і зробити видих через ніс.
• 11. Відкрити інгалаційний пристрій і перевірити, чи залишилася ще порошок в капсулі. Якщо порошок залишився в капсулі, необхідно повторити процедуру від пункту 7 до пункту 10. Більшість людей здатна опорожнити капсулу під час однієї або двох інгаляцій. Якщо капсула була опорожнена, це означає, що достатня кількість препарату потрапила в легені.
• 12. Після застосування, відкрити інгалаційний пристрій (див. пункт 2 цієї інструкції), видалити порожню капсулу, нахилив інгалаційний пристрій так, щоб капсула випала з камери. Порожню капсулу необхідно викинути. Для видалення залишків порошку необхідно протерти мундштук і камеру інгалаційного пристрою (в якій поміщаєся капсула) СУХОЮ тканиною. Можна також використовувати для цього м'яку щітку. Для очищення інгалаційного пристрою не слід використовувати воду.
• 13. Закрити камеру інгалаційного пристрою і надіти кришку.

• 14. Після прийняття препарату необхідно ретельно промити рот водою. Води, що використовується для промивання, необхідно виплюнути. Таке дійство зменшить ризик розвитку грибкових інфекцій (кандидозу) ротової порожнини.

Важливо

• Необхідно не ковтати капсули Будезонід ЛЕК-АМ.
• Необхідно використовувати лише інгалаційний пристрій, що знаходиться в цій упаковці.
• Капсули повинні завжди зберігатися в блистерах і вийматися з них безпосередньо перед застосуванням.
• Необхідно ніколи не поміщати капсулу препарату Будезонід ЛЕК-АМ безпосередньо в мундштук інгалаційного пристрою.
• Необхідно ніколи не натискати бічні кнопки більше одного разу.
• Необхідно ніколи не вдихати повітря в мундштук інгалаційного пристрою.
• Необхідно завжди звільняти бічні кнопки перед виконанням інгаляції.
• Необхідно ніколи не мити інгалаційний пристрій водою. Інгалаційний пристрій повинен бути сухим. Див. пункт „Інструкція з обслуговування інгалаційного пристрою”.
• Необхідно ніколи не розбирати інгалаційний пристрій на частини.
• Необхідно завжди використовувати новий інгалаційний пристрій, що поставляється з новою упаковкою препарату Будезонід ЛЕК-АМ. Після закінчення упаковки необхідно завжди викинути інгалаційний пристрій.
• Необхідно не зберігати капсули в інгалаційному пристрої.
• Необхідно завжди зберігати інгалаційний пристрій і капсули Будезонід ЛЕК-АМ у сухому місці.

Як довго необхідно застосовувати препарат Будезонід ЛЕК-АМ

Важливо регулярне застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат Будезонід ЛЕК-АМ необхідно застосовувати навіть у тому випадку, якщо симптоми астми не з'являються, оскільки він запобігає появі нападів цієї хвороби. Якщо в пацієнта є сумніви, як довго йому необхідно застосовувати препарат Будезонід ЛЕК-АМ, він повинен звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Будезонід ЛЕК-АМ

Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендована, або якщо через помилку препарат прийняв хтось інший, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталю. Необхідно взяти з собою упаковку препарату. Можливо, буде необхідне відповідне лікування.
Важливо застосовувати дози препарату згідно з рекомендацією лікаря. Необхідно не збільшувати
ані зменшувати дозу без консультації з лікарем.

Пропуск застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу препарату о звичайній годині. Не слід
застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ

Припинення застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ може викликати загострення симптомів астми.
Не слід раптово припиняти застосування препарату Будезонід ЛЕК-АМ, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.

Деякі рідко трапляються побічні ефекти можуть бути серйозними.

• Труднощі з диханням зі свистом, кашлем. Необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
• Серйозні алергічні реакції на шкірі з висипом, свербінням, кропив'янкою, труднощами з диханням або ковтанням, головокружінням і (або) набряком обличчя і горла; це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.
• Крайня слабкість, зниження маси тіла, нудота, тривала діарея; це можуть бути симптоми недостатньої функції наднирників.
• Збільшення маси тіла, місяцеподібна форма обличчя, слабкість і (або) ожиріння живота; це можуть бути симптоми порушення гормонального балансу (синдром Кушинга, пов'язаний з гіперфункцією наднирників).
• Збільшення тиску в очному яблуці (глаукома). У разі появи будь-якого з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Часто трапляються побічні ефекти

Побічні ефекти, які можуть траплятися у менше 1 з 10 осіб

• Грибкові інфекції (кандидози) ротової порожнини і горла. Необхідно промити рот водою після кожного застосування препарату, щоб зменшити ризик розвитку грибкової інфекції ротової порожнини і горла.
• Кашель. Якщо цей симптом посилюється, необхідно повідомити про це лікаря.
• Хрипота.
• Подразнення горла.
• Дисфонія (порушення функції голосу, слабкість голосу або зміна його тону на низький).
• Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів з'являється під час застосування будезоніда; це можуть бути симптоми інфекції легень:

• гарячка або озноб;
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу;
• посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Незbyt часто трапляються побічні ефекти

Побічні ефекти, які можуть траплятися у менше 1 з 100 осіб

• Нечітке бачення, катаракта.
• Судоми м'язів.
• Тремор м'язів .
• Депресія .
• Тривога .

Рідко трапляються побічні ефекти

Побічні ефекти, які можуть траплятися у менше 1 з 1000 осіб

• Затримка росту у дітей і підлітків.
• Ослаблення структури кісток.
• Нервозність, зміни поведінки (головним чином у дітей).
• Негайні і затримані реакції підвищеної чутливості, включаючи висип, контактне запалення шкіри, кропив'янка, набряк Квінке, свербіж і серйозні алергічні реакції.
• Легке утворення синяків.

Якщо будь-який з вищезазначених побічних ефектів з'являється у пацієнта, необхідно повідомити про це
лікаря.

Можуть траплятися також інші побічні ефекти, але частота їх появи не може бути визначена на основі наявних даних.

• Проблеми зі сном, надмірна рухливість, агресія. Апаріння цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей. Якщо будь-який з вищезазначених побічних ефектів з'являється у пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.

Якщо посилюється будь-який з побічних ефектів або з'являються побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подієві, відповідальній за випуск.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Будезонід ЛЕК-АМ

Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке дійство допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Будезонід ЛЕК-АМ

• Активною речовиною препарату Будезонід ЛЕК-АМ є будезонід. Одна капсула (тобто одна інгаляційна доза) Будезонід ЛЕК-АМ містить відповідно 200 або 400 мікрограмів будезоніда.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат 230, лактоза моногідрат 251 та оболонка капсули: гідроксипропілметилцелюлоза, очищена вода.

Як виглядає препарат Будезонід ЛЕК-АМ і що містить упаковка

Препарат Будезонід ЛЕК-АМ має форму порошку для інгаляції в прозорих, безбарвних
капсулах. Порошок, що міститься в капсулі, призначений для подання інгалаційно в легені за допомогою інгалаційного пристрою, що поставляється з упаковкою.
Блістери з алюмінію/алюмінієм та інгалаційний пристрій, розміщені в паперовій коробці.
Упаковка містить 30, 60, 90 або 120 капсул.

Подія, відповідальна за випуск, і виробник

ПрАТ «Фармацевтична компанія ЛЕК-АМ»
вул. Остріжківська, 14А
05-170 Закрочим
Польща
тел.: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60 внутрішній 106

Дата останньої актуалізації інструкції: