Бронхо-ваксом
Інструкція із застосування Бронхо-ваксом
Перекладено з використанням ШІ
Інформація на цій сторінці має довідковий характер і не замінює консультацію лікаря. Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з медичним фахівцем.
Показати перекладЗміст інструкції
- Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
- Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
- Co to jest lek Broncho-Vaxom i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom
- Jak stosować lek Broncho-Vaxom
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Broncho-Vaxom
- Zawartość opakowania i inne informacje
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Broncho-Vaxom, 3,5 mg, kapsułki, twarde
Stosować u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat
Substancja czynna: liofilizowane lizaty bakteryjne
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- 1. Co to jest lek Broncho-Vaxom i w jakim celu się go stosuje
- 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom
- 3. Jak stosować lek Broncho-Vaxom
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Jak przechowywać lek Broncho-Vaxom
- 6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Broncho-Vaxom i w jakim celu się go stosuje
Broncho-Vaxom jest lekiem stymulującym układ immunologiczny. Zawiera lizat bakterii najczęściej
wywołujących zakażenia dróg oddechowych.
U ludzi, lek pobudza mechanizmy odporności komórkowej i humoralnej przez aktywację
makrofagów, zwiększanie liczby krążących limfocytów T oraz zwiększanie stężenia immunoglobulin
wydzielanych przez błonę śluzową układu oddechowego.
Wskazania do stosowania leku Broncho-Vaxom są następujące:
- zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncho-Vaxom
Kiedy nie należy stosować leku Broncho-Vaxom
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Broncho-Vaxom należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lek Broncho-Vaxom leczenie należy natychmiast
przerwać i poinformować o tym fakcie lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapalenia płuc, ponieważ nie
istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.
Dzieci
Dane z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Broncho-Vaxom u dzieci w wieku poniżej
6 miesięcy są ograniczone.
Jako środek ostrożności nie zaleca się podawania leku Broncho-Vaxom dzieciom w wieku poniżej
6 miesięcy.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych leku Broncho-Vaxom populacja osób w podeszłym wieku była szeroko
reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego.
Zaburzenie czynności nerek
Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów
nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie
budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Zaburzenie czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów
hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej grupie pacjentów nie
budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Lek Broncho-Vaxom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Broncho-Vaxom a innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję.
Jako środek ostrożności należy unikać stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających stosowanie leku u kobiet karmiących piersią.
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Broncho-Vaxom u kobiet w okresie
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Broncho-Vaxom zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Broncho-Vaxom
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Broncho-Vaxom jest przeznaczony do stosowania doustnego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do
12 lat.
Zalecana dawka to:
Cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych:
Jedna kapsułka twarda (3,5 mg w przypadku dzieci) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni
w miesiącu przez 3 kolejne miesiące.
W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych lek może być stosowany równocześnie z
odpowiednimi metodami leczenia.
W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Jeśli pacjent lub jego dziecko nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć, a jej zawartość można
wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mleka modyfikowanego.
Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania.
Następnie przyjąć mieszankę w całości w ciągu kilku minut i zawsze zamieszać ją bezpośrednio przed
wypiciem.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Broncho-Vaxom
Należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zażycia leku Broncho-Vaxom
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Kolejną dawkę należy
przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Broncho-Vaxom
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy, kaszel, biegunka, ból brzucha, wysypka
Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Nudności, wymioty, pokrzywka, gorączka, zmęczenie
Reakcje alergiczne, w tym: wysypka w postaci czerwonych plam na skórze, wysypka obejmująca całe
ciało, zaczerwienienie (rumień), obrzęki, w tym obrzęk powiek lub twarzy, gromadzenie się płynów w
stopach, kostkach czy nogach (obrzęk obwodowy), opuchlizna, opuchlizna twarzy, swędzenie, w tym
swędzenie całego ciała, duszność
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, stóp i dłoni (obrzęk naczynioruchowy)
W przypadku reakcji skórnych i zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia żołądka i jelit, należy
przerwać stosowanie leku Broncho-Vaxom i zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Broncho-Vaxom
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Broncho-Vaxom
Substancjami czynnymi jest liofilizat OM-85 20 mg
w tym liofilizowane lizaty bakteryjne:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis3,5 mg
propylu galusan (E 310), sodu glutaminian, mannitol.
Pozostałe składniki leku to: skrobia żelowana, magnezu stearynian, mannitol.
Osłonka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wyglądają kapsułki leku Broncho-Vaxom i co zawiera opakowanie
Lek Broncho-Vaxom znajduje się w nieprzezroczystych kapsułkach o białym korpusie i niebieskim
wieczku.
Opakowanie 10 kapsułek, twardych (1 blister 10 sztuk, w tekturowym pudełku)
Opakowanie 30 kapsułek, twardych (3 blistry po 10 sztuk, w tekturowym pudełku)
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Belgii, kraju eksportu:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lizbona
Portugalia
Wytwórca:
OM PHARMA S.A.
Rua da Indústria, n°2 – Quinta grande
2610-088 Amadora
Portugalia
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Belgii, kraju eksportu:BE137313
Numer pozwolenia na import równoległy: 263/24
Data zatwierdzenia ulotki: 01.07.2024
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
- Країна реєстрації
- Потрібен рецептТак
- Власник реєстраційного посвідчення (MAH)OMEDICAMED Unipessoal Lda
- Ця інформація надана лише для ознайомлення і не є медичною порадою. Рішення щодо лікування завжди приймає лікар.
- Альтернативи до Бронхо-ваксомЛікарська форма: Газ, 200 ppm моль/мольДіюча речовина: nitric oxideВиробник: S.E. de Carburos Metalicos S.A.Потрібен рецептЛікарська форма: Газ, 800 ppm моль/мольДіюча речовина: nitric oxideВиробник: S.E. de Carburos Metalicos S.A.Потрібен рецептЛікарська форма: Газ, 800 ppm (v/v)Діюча речовина: nitric oxideВиробник: Messer Austria GmbHПотрібен рецепт
Аналоги Бронхо-ваксом в інших країнах
Препарати з тією самою діючою речовиною, доступні в інших країнах.
Аналог Бронхо-ваксом у Україна
Лікарі онлайн щодо Бронхо-ваксом
Застосування, безпека та можливість призначення рецепта — за результатами медичної оцінки.