Бронхо-ваксом

1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого він призначено

Broncho-Vaxom є препаратом, який стимулює імунну систему. Він містить ліофілізовані бактерійні лізати, які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей препарат стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та збільшення рівня імуноглобулінів, виділяючихся слизовою оболонкою дихальної системи.
Показання для застосування препарату Broncho-Vaxom:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ЗДШ) у дітей від 6 місяців до 12 років.

2. Важлива інформація перед прийманням препарату Broncho-Vaxom

Коли не слід приймати препарат Broncho-Vaxom

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Broncho-Vaxom необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на препарат Broncho-Vaxom лікування слід негайно припинити та повідомити про це лікаря.
Не рекомендується приймати препарат Broncho-Vaxom для профілактики пневмонії, оскільки немає даних клінічних досліджень, які підтверджують таку дію.
Діти
Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату Broncho-Vaxom у дітей молодше 6 місяців обмежені.
Як заходи обережності не рекомендується приймати препарат Broncho-Vaxom дітям молодше 6 місяців.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях препарату Broncho-Vaxom населення осіб похилого віку було широко представлено. Не було виявлено жодних загроз для загальної безпеки.
Порушення функції нирок
Дані щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок обмежені.
У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак нефротоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпеки.
Порушення функції печінки
Немає доступних даних щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки.
У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак гепатотоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпеки.

Препарат Broncho-Vaxom та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
На даний час не було виявлено жодних взаємодій між препаратом Broncho-Vaxom та іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.
Вагітність
Є тільки обмежені дані щодо застосування препарату Broncho-Vaxom у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродукцію.
Як заходи обережності не рекомендується приймати препарат Broncho-Vaxom вагітним жінкам.
Годування грудьми
Не проводилися жодних досліджень щодо застосування препарату у жінок, які годують грудьми.
Як заходи обережності рекомендується уникати приймання препарату Broncho-Vaxom жінками під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Broncho-Vaxom містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердую капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Broncho-Vaxom

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Broncho-Vaxom призначено для приймання перорально у дітей від 6 місяців до 12 років.
Рекомендована доза:
Профілактичний курс лікування рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (3,5 мг для дітей) на добу натще, протягом 10 послідовних днів у місяць протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів препарат можна приймати одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності профілактичний курс лікування можна повторити.
Спосіб приймання
Перорально.
Якщо пацієнт або його дитина не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а її вміст можна висипати у відповідну кількість води, соку чи молока/модифікованого молока.
Суміш розчиняється під впливом деликатного перемішування.
Потім прийміть суміш цілком протягом кількох хвилин і завжди перемішайте її безпосередньо перед вживанням.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Broncho-Vaxom

Зверніться до лікаря.

Пропуск приймання препарату Broncho-Vaxom

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

Перерване застосування препарату Broncho-Vaxom

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Було спостережено наступні небажані дії:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипка

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Нудота, блювота, кропив'янка, гарячка, втома
Алергічні реакції, включаючи: висипку у вигляді червоних плям на шкірі, висипку, що охоплює все тіло, червоність (еритема), набряки, включаючи набряк повік або обличчя, гіпертрофія, набряк обличчя, свербіж, включаючи свербіж всього тіла, задишка

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

Набряк обличчя, губ, язика, горла, ніг і рук (ангіоневротичний набряк)
У разі виникнення шкірних реакцій та порушення дихальної системи, порушення шлунково-кишкової системи, слід припинити застосування препарату Broncho-Vaxom та звернутися за консультацією до лікаря.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані дії також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Жолібожа, 39, 02-001 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Broncho-Vaxom

Активна речовина: ліофілізат OM-85 20 мг
у тому числі ліофілізовані бактерійні лізати:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae і ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes і sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis3,5 мг
пропіл галат (Е 310), глутамінат натрію, маннитол.
Інші компоненти препарату: желатина, стеарин магнію, маннитол.
Оболонка капсули: желатина, індіго (Е 132), діоксид титану (Е 171).

Як виглядають капсули препарату Broncho-Vaxom і що містить упаковка

Препарат Broncho-Vaxom знаходиться у непрозорих капсулах з білим корпусом і синьою кришкою.
Упаковка 10 твердих капсул (1 блистер 10 штук, у паперовій коробці)
Упаковка 30 твердих капсул (3 блистери по 10 штук, у паперовій коробці)
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

OMEDICAMED Unipessoal Lda
Авенюда Антоніу Аугушту де Агіар, 19 – 4º
1050-012 Лісабон
Португалія

Виробник:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 воє д'Аллемань,
13127 Вітроль, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехлженська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту:20030170
Номер дозволу на паралельний імпорт:307/20

Дата затвердження листка: 27.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]