Блеомедац

Американською)/флакон

порошок для приготування розчину для ін'єкцій
сульфат блеоміцину

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• •Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• •Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви.
• •Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Bleomedac і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Bleomedac
• 3. Як використовувати препарат Bleomedac
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bleomedac
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Bleomedac і для чого він використовується

Препарат містить сульфат блеоміцину. Ця речовина належить до групи цитостатичних препаратів. Ці препарати є
протипухлинними препаратами, іноді називаються хіміотерапевтичними засобами. Вони атакують ракові клітини
і запобігають їх поділові.
Препарат Bleomedac зазвичай використовується в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами або
радіотерапією. Він використовується для лікування:

• •Пухлин голови і шиї, шийки матки та зовнішніх статевих органів
• •Хвороби Годжкіна і негострокінцевих лімфом (пухлини лімфатичних залоз)
• •Рака яєчок
• •Нагромадження рідини в легенях, спричинене пухлиною

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Bleomedac

Коли не використовувати препарат Bleomedac

• •Якщо пацієнт має алергію на блеоміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, утрудненим диханням або набуханням обличчя, губ, горла або язика.
• •Якщо пацієнт має пневмонію або інші проблеми з легенями.
• •Якщо у пацієнта вже відбулося пошкодження легенів, яке було (або могло бути) спричинене введенням блеоміцину.
• •Якщо у пацієнта діагностовано синдром атаксії-телангіектазії (дуже рідке спадкове захворювання, яке спричиняє проблеми з рухом і ризик інфекцій).
• •Якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Bleomedac, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно бути особливо обережним при введенні препарату Bleomedac:

• •Якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки.
• •Якщо пацієнт має захворювання легенів.
• •Якщо пацієнт раніше проходив радіотерапію в легенях або якщо пацієнт проходить радіотерапію під час лікування блеоміцином.
• •Якщо пацієнт використовує кисень.
• •Якщо пацієнт старше 60 років.

Пацієнт може бути більш чутливим до шкідливої дії блеоміцину на легені, якщо він належить
до однієї з вищезазначених груп пацієнтів.
Лікар, ймовірно, буде частіше обслідувати пацієнта та (або) призначати рентгенологічне обстеження легенів.
Пацієнта, який лікується блеоміцином, потрібно регулярно піддавати обстеженню функції легенів, щоб
мониторувати потенційний шкідливий вплив блеоміцину на легені.
Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть кашель і (або) задишка, оскільки
це може свідчити про шкідливий вплив блеоміцину на легені.
Аналогічно до інших цитотоксичних речовин, блеоміцин може викликати синдром розкладу пухлини
у пацієнтів з швидко зростаючими пухлинами. Відповідне підтримуюче лікування та фармакологічні засоби
можуть запобігти таким ускладненням або їх полегшити.

Препарат Bleomedac та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо стосується будь-якого з препаратів, перелічених нижче, оскільки вони можуть
взаємодіяти з препаратом Bleomedac:

• •Кармустин, мітоміцин С, циклофосфамід і метотрексат (препарат, який використовується для лікування деяких видів раку, ревматизму і важких захворювань шкіри). Існує підвищене ризик пошкодження легенів.
• •Алкалоїди барвінку (Vinca) (вінкристин, винбластин; група препаратів, які використовуються для лікування деяких видів раку); це поєднання може спричинити обмеження кровотоку до пальців рук і ніг, а також носа. У дуже важких випадках це може привести до некрозу тканин в цих частинах тіла.
• •Цисплатин (протипухлинний препарат) та інші препарати, які пошкоджують нирки, оскільки існує підвищене ризик виникнення побічних ефектів після введення блеоміцину.
• •Дігоксин (препарат, який використовується для лікування захворювань серця): дія дігоксину може бути ослаблена.
• •Фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії).
• •Живі вакцини, оскільки це може привести до важких і смертельних інфекцій.

Вище перелічені лікарські засоби можуть бути відомі пацієнту під іншими назвами, часто їх
товарними назвами. Потрібно завжди уважно прочитати інформацію, надруковану на зовнішній упаковці
або в інструкції для пацієнта лікарського засобу, щоб перевірити, які активні речовини він містить.
Потрібно пам'ятати, що перелічені вище лікарські засоби також можуть стосуватися препаратів, які приймалися
нещодавно або препаратів, які пацієнт буде приймати в майбутньому.
Потрібно також повідомити лікаря, якщо:

• •Пацієнт нещодавно проходив або буде проходити радіотерапію в області грудної клітки; ризик побічних ефектів в легенях і (або) шкірі підвищується;
• •Пацієнт буде отримувати кисень; існує підвищене ризик токсичного впливу на легені при введенні кисню під час загальної анестезії. Можливо, пацієнт все ж таки зможе отримати препарат Bleomedac. Лікар вирішить, яке лікування підходить пацієнту.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Немає достатніх клінічних даних про препарат Bleomedac, щоб оцінити його потенційну шкідливість під час вагітності. Однак у дослідженнях на тваринах було показано шкідливий вплив блеоміцину на плід.
Не слід використовувати блеоміцин під час вагітності, особливо протягом перших 3 місяців.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Bleomedac, вона повинна обговорити з лікарем
існуючі загрози для ненародженого дитини і бути під уважним спостереженням.
Якщо пацієнтка розглядає можливість завагітніти після закінчення терапії, вона повинна попередньо
взяти участь у консультації зі спеціалістом з генетики.
Потрібно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 6 місяців після
закінчення лікування цим препаратом.
Годування грудьми
Невідомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко, але оскільки існує можливість шкідливого
впливу блеоміцину на дитину, не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Bleomedac. Він
може мати шкідливий вплив на дитину.
Фертильність
Чоловіки повинні звернутися за порадою щодо заморожування сперми, оскільки існує можливість
виступу безплідності, спричиненої лікуванням.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Цей препарат може викликати
нудоту і блювоту, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами.

3. Як використовувати препарат Bleomedac

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо дія препарату Bleomedac надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри.
Доза
Рекомендована доза залежить від терапевтичного показання, віку, функції нирок і поєднання
з іншими протипухлинними препаратами. Внаслідок цього можуть бути введені, наприклад, одне або два
введення на тиждень. Лікар визначить дозу блеоміцину, тривалість лікування та кількість
лікувальних процедур. Вони можуть відрізнятися залежно від пацієнта.
Існує ризик важкої реакції надчутливості, особливо у пацієнтів з діагнозом лімфома, яка може
виступити безпосередньо після введення препарату або трохи пізніше. Тому лікар введе пацієнтові
дозу проби і буде спостерігати за ним протягом 4 годин, перш ніж розпочне лікування блеоміцином.
Спосіб введення
Лікар введе блеоміцин шляхом інфузії або ін'єкції в вени або артерії, під шкіру, в простір, який
оточує легені (інтраторакально), в черевну порожнину (інтраперитонеально), в м'язи або безпосередньо
в пухлину.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bleomedac

Симптоми, які можуть виникнути, якщо пацієнт отримав надто велику дозу препарату Bleomedac, це: зниження
артеріального тиску, гарячка, прискорене серцебиття і шок. Якщо пацієнт підозрює передозування, слід
негайно повідомити про це лікаря, а введення препарату слід негайно припинити.

Пропуск прийому препарату Bleomedac

Якщо пацієнт пропустив дозу, слід звернутися до лікаря, щоб визначити, чи і коли пацієнт повинен
отримати пропущену дозу.

Перервання лікування препаратом Bleomedac

Якщо пацієнт раптово припинить лікування препаратом Bleomedac без консультації з лікарем, симптоми,
які існували до початку лікування, можуть виникнути знову.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Важко передбачити, хто буде страждати від побічних ефектів.

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• •Кашель,
• •Задишка,
• •Хрип або свист під час дихання. Можливо, потрібно буде припинити лікування.

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• •Пневмоніт (стан запалення в легенях). Можуть виникнути необоротні пошкодження легенів і можуть привести до смерті. Якщо у пацієнта виникнуть кашель і (або) задишка, слід негайно повідомити про це лікаря (див. пункт 2 «Попередження та обережність»).
• •Стomatіт. Запалення або виразки слизових оболонок можуть загостритися при одночасному застосуванні радіотерапії або інших препаратів, які шкідливі для слизових оболонок. Стomatіт рідко приймає важкий характер і зазвичай проходить після закінчення лікування.
• •Нудота, блювота, втрата апетиту, втрата ваги.
• •Висип, свербіння та загрубіння шкіри. Чутливість і набухання кінчиків пальців на руках, розтяжки шкіри, гіперпігментація (підвищене вироблення пігменту), пухирі, зміни на нігтях, набухання шкіри в місцях тиску (наприклад, лікті), втрата волосся, червона і лущена шкіра та гарячка; проблеми зі шкірою на руках і ногах, такі як червоність і висип, рідко приймають важкий характер і зазвичай проходять після закінчення терапії.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• •Важкі реакції надчутливості. Ці реакції можуть виникнути негайно або через кілька годин після першої або другої дози. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо раптово виникне свистящий дихання, утруднене дихання, набухання повік, обличчя, губ або язика, висип або свербіння (особливо, якщо це стосується всього тіла).
• •Алергічні реакції.
• •Гостра респіраторна недостатність (синдром гострої респіраторної недостатності - (англ. Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS).
• •Тромбоемболія легеневої артерії.
• •Гарячка (2-6 годин після першого введення), біль у місці пухлини та головний біль.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• •Зміни в крові. Їх можна виявити у вигляді несподіваного кровотечі та (або) синяків. Ці симптоми проходять після закінчення лікування.
• •Зміни в кількості білих кров'яних тілець (можуть бути виявлені за допомогою аналізу, проведеного лікарем), які називаються лейкопенією (зниження кількості білих кров'яних тілець) та нейтропенією (зниження кількості гранулоцитів у крові).
• •Кровотеча.
• •Діарея.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• •Гарячка нейтропенії (гарячка, викликана зниженням кількості білих кров'яних тілець).
• •Інфаркт міокарда, порушення, пов'язані з кровоносними судинами серця.
• •Повідомлялося про випадки недостатності кровообігу (шок), підвищеної температури тіла та смерті, пов'язані з введенням блеоміцину в простір, який оточує легені (введення інтраторакально).
• При застосуванні доз, більших ніж рекомендовані, повідомлялося про виникнення гострих реакцій, яким супроводжувався підвищення температури тіла та важкі побічні ефекти, пов'язані з серцем і дихальною системою.
• •Пошкодження кровоносних судин (наприклад, порушення кровотоку в мозку, запалення кровоносних судин у мозку та важкі порушення, пов'язані з нирками та кров'ю, тобто гемолітико-уремічний синдром), тромбоз артерій.
• •Порушення функції печінки.

Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• •Синдром розкладу пухлини (стан після раптового розкладу пухлин).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• •Інфекції, включаючи загальні інфекції (сепсис).
• •Значне зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія).
• •Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія).
• •Біль у м'язах і кінцівках.
• •Неправильні сперматозоїди (сперматозоїди з анеуплоїдією) можуть виникнути під час та одразу після закінчення хіміотерапії з використанням блеоміцину.
• •Склеродермія.
• •Низький артеріальний тиск.
• •Закриття судини.
• •Зниження кровотоку до пальців рук і ніг, а також кінчика носа (синдром Рейно).
• •Чувство лоскотання, свербіння або поколювання без причини (парестезія).
• •Неправильний розвиток чутливості до подразників (гіперестезія).
• •Біль у місці введення.
• •Запалення судин (тромботичний флебіт).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Bleomedac

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Лікар і (або) фармацевт лікарні відповідають за правильне зберігання, введення та утилізацію препарату Bleomedac. Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці, у холодильнику, при температурі 2°C–8°C.
Після реконституції
Після реконституції у флаконі, хімічну та фізичну стабільність було доведено протягом 24 годин при
зберіганні при температурі від 2°C до 8°C та протягом 72 годин при температурі 25°C.
Після розведення
Після розведення, хімічну та фізичну стабільність було доведено протягом 72 годин при температурі 25°C
у скляних флаконах і поліпропіленових шприцах.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін і умови зберігання перед використанням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо реконституція/розведення відбулося в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці, після:
Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід вводити цей препарат, якщо будуть помічені видимі ознаки псування продукту або флакона, такі як
зміна кольору таблетки пресованого порошку, пошкодження флакона, пробки або алюмінієвої кришки.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Bleomedac

Активною речовиною препарату є сульфат блеоміцину. Препарат не містить жодних інших компонентів.
Одна флакон містить 15 000 МО (за Фармакопеєю Європи) блеоміцину (у вигляді сульфату блеоміцину).
1 мг сухої маси порошку відповідає не менше 1 500 МО (за Фармакопеєю Європи).

Як виглядає препарат Bleomedac і що містить упаковка

Bleomedac - порошок білого або жовтувато-білого кольору.
Препарат Bleomedac випускається в пачці, яка містить 1 або 10 флаконів (із скла типу I).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за випуск, і виробник

medac
Товариство з обмеженою відповідальністю для клінічних спеціальних препаратів mbH
вул. Театральна, 6
22880 Ведель
Німеччина
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія

Bleomedac

Естонія

Bleomycin medac 15000 RÜ süstelahuse pulber

Нідерланди

Bleomedac, poeder voor oplossing voor injectie 15000 IU en 30000 IU (Ph. Eur.)

Литва

Bleomycin medac 15000 TV milteliai injekciniam tirpalui

Латвія

Bleomycin medac 15000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Польща

Bleomedac

Словаччина

Bleomedac 15000 IU

Словенія

Bleomicin medac 15000 i.e. (Ph. Eur.), prašek za raztopino za injiciranje

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Спеціальні заходи обережності при утилізації та підготовці лікарського засобу до використання

Спосіб введення
Введення в м'яз або під шкіру: розчиніть необхідну дозу в не більше 5 мл відповідного розчинника, наприклад розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Якщо виникне біль у місці введення, до готового розчину можна додати місцевий знеболювальний засіб, відповідний для ін'єкцій (1% розчин лідокаїну).
Введення в вену: необхідну дозу розчиніть у 5-1000 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та повільно введіть або додайте до поточної інфузії.
Введення в артерію: застосовується повільна інфузія з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
Введення інтраторакально: розчиніть 60 x 10^3 МО в 100 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
Місцеве введення/в пухлину: блеоміцин розчиняють у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до досягнення концентрації 1-3 x 10^3 МО/мл розчину.
Потрібні заходи обережності, які зазвичай застосовуються під час підготовки та введення цитостатичних препаратів. У питаннях безпеки та процедур утилізації лікарського засобу слід дотримуватися чинних керівних принципів щодо безпечного поводження з протипухлинними лікарськими засобами. Продукт повинен бути підготовлений спеціально навченими працівниками. Жінок, які вагітні, слід попередити про необхідність уникання роботи з цитотоксичними засобами. Продукт слід підготовлювати в асеептичних умовах, у спеціально відведеному для цього місці. У цьому місці заборонено палити та вживати харчові продукти чи напої. Як заходи захисту слід застосовувати рукавички, маску, окуляри та захисний одяг. Рекомендується застосовувати ламінарну камеру (LAF). Під час введення препарату слід носити рукавички. Процедури утилізації продукту повинні враховувати цитотоксичний характер цієї речовини. Слід уникати прямого контакту з шкірою, очима та слизовими оболонками. У разі прямого контакту слід негайно промити місце контакту водою. Для миття шкіри можна використовувати мийло. Під час поводження з виділеннями та блювотою слід бути обережним.
Всі залишки незастосованого лікарського засобу або його відходів слід утилізувати у відповідності з місцевими правилами.