Біотум

1. Що таке препарат Біотум і для чого він призначений

Біотум - антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими). Він має бактеріцидну дію на бактерії, які викликають інфекції. Відноситься до групи препаратів, званих цефалоспоринами .

Біотум застосовується для лікування важких бактеріальних інфекцій:

• нижніх дихальних шляхів, включаючи легені
• легенів і бронхів у пацієнтів з муковісцидозом
• мозку (менінгіт)
• вуха
• сечових шляхів
• шкіри і м'яких тканин
• черевної порожнини і черевної стінки (перитоніт)
• кісток і суглобів.

Біотум також може застосовуватися:

• для профілактики інфекцій під час трансуретральної резекції передміхурової залози у чоловіків
• для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія), які мають гарячку через бактеріальну інфекцію.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Біотум

Коли не застосовувати препарат Біотум

• Якщо пацієнт має алергію на цефтазидим або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше виникла важка алергічна реакціяна будь-який інший антибіотик(пеніциліни, монобактами та карбапеніми), оскільки пацієнт також може бути алергічним до Біотуму.

➢
Якщо пацієнт вважає, що ці обставини стосуються його, він повинен повідомити про це своєму лікаревіперед початком лікування препаратом Біотум.
Необхідно уникати застосування препарату Біотум пацієнту.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Біотум необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Необхідно стежити за тим, щоб під час застосування препарату Біотум у пацієнта не виникли особливі симптоми, такі як алергічні реакції, порушення нервової системи та порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи діарею. Це зменшить ризик можливих проблем. Див. «Симптоми, на які потрібно звернути увагу» у пункті 4. Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на інші антибіотики, він також може бути алергічним до Біотуму.
Під час лікування цефтазидимом були зафіксовані важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну осутку кропив'янку (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Аналізи крові та сечі
Біотум може змінювати результати аналізу вмісту цукру в сечі та аналізів крові, відомих як тест Кумбса. Якщо пацієнту необхідно проводити такі аналізи:

• Необхідно повідомити особу, яка проводить аналіз,що пацієнт приймав препарат Біотум.

Біотум та інші лікарські препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнт не повинен приймати препарат Біотум без консультації з лікарем, якщо він також приймає:

• антибіотик хлорамфенікол
• антибіотик групи аміноглікозидів, наприклад гентаміцин, тобраміцин
• мочогінні таблетки, які містять фуросемід.

➢
Якщо ці обставини стосуються пацієнта, необхідно повідомити про це своєму лікареві.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи переважують вигоди від прийняття препарату Біотум під час вагітності та годування грудьми ризики для дитини.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Біотум може викликати побічні ефекти, які впливають на здатність водіння транспортних засобів, такі як головокружіння (див. пункт 4). Пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо він не впевнений, що у нього не виникнуть ці побічні ефекти.

Біотум містить натрій

Кожна флакон препарату Біотум 500 мг містить 30 мг натрію. Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 60 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен грам порошку. Це відповідає 3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Це потрібно враховувати у пацієнтів з порушенням функції нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Приготування препарату для введення - див. пункт: «Інформація, призначена лише для медичного персоналу» в кінці інструкції. При розрахунку загального вмісту натрію в приготуваному розчині препарату потрібно враховувати натрій, який міститься в розчиннику. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати препарат Біотум

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Біотум зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.Його можна вводити у вигляді капельниці(внутрішньовенна інфузія) або у вигляді встрою безпосередньо в вену чи внутрішньом'язового введення.
Біотум приготовує лікар або медсестра з використанням води для ін'єкцій або іншого відповідного інфузійного розчину.

Звичайна доза

Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату Біотум, враховуючи тяжкість та тип інфекції, прийняття пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та функцію нирок.

Новонароджені та немовлята (у віці 0-2 місяців)

На кожен 1 кг маси тіла немовлятивводять протягом доби від 25 мг до 60 мг препарату Біотум у двох дозах, розділених на дві частини.
Немовлята (у віці понад 2 місяців) та дітиз масою тіла менше 40 кг На кожен кг маси тіла немовляти або дитинивводять протягом доби від 100 мг до 150 мг препарату Біотум у трьох дозах, розділених на три частини. Максимально 6 г на добу.
Дорослі та підліткиз масою тіла 40 кг або більше
Від 1 г до 2 г препарату Біотум тричі на добу. Максимально 9 г на добу.

Пацієнти у віці понад 65 років

Добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо у пацієнтів у віці понад 80 років.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнту може бути призначена інша доза, ніж звичайна. Лікар або медсестра визначить, яку дозу препарату Біотум потрібно призначити пацієнту, враховуючи тяжкість захворювання нирок. Лікар буде ретельно спостерігати за пацієнтом і може призначити проведення більш частих аналізів функції нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біотум

У разі випадкового застосування більшої дози препарату Біотум, ніж була призначена, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Біотум

Якщо пацієнт не прийняв ін'єкцію, необхідно зробити це якнайшвидше.
Необхідно уникати застосування подвійної дози (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози, а застосовувати наступну дозу в звичайний час.

Перерване застосування препарату Біотум

Необхідно уникати припинення прийняття доз Біотуму без рекомендації лікаря.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

➢
Описані нижче важкі побічні ефекти виникли у малої кількості пацієнтів, але їхня точна частота є невідомою (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Важка алергічна реакція. Симптомами є: випукла, свербляча висипка набряк, іноді на обличчі або вустах, який може викликати затруднення дихання.
• Червоні плями на тулубі, плями, подібні до тарілки або кола, часто з центральними пухирцями, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Червона, лущаюча шкіра, розлегла висипка з вузликами під шкірою та пухирцями та одночасна гарячка. Симптоми виникають зазвичай на початку лікування (гостра загальна осутка кропив'янка).
• Порушення нервової системи: тремор, судоми та іноді кома. Ці порушення виникали у пацієнтів, яким були призначені надто великі дози, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• діарея
• набряк і червоність вздовж вени
• червона випукла висипка на шкірі, яка може свербіти
• біль, печія, набряк або запалення в місці ін'єкції.

➢

Якщо будь-який з цих симптомів турбує пацієнта, він повинен повідомити про це своєму лікареві.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• збільшення кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові
• збільшення активності ферментів печінки.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів:

• воспалення кишечника, яке може викликати біль або діарею, яка може містити кров
• кандидоз - грибкові інфекції ротової порожнини або вагіни
• головний біль
• головокружіння
• біль у животі
• нудота або блювота
• гарячка та озноби.

➢

Необхідно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виник будь-який

з цих симптомів.
Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості білих кров'яних тілець
• зменшення кількості тромбоцитів (комірок, які беруть участь у згортанні крові)
• збільшення концентрації сечовини, азотистого резиду або креатиніну в сироватці крові.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000пацієнтів:

• воспалення або недостатність нирок.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у малої кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення є невідомою:

• поколювання
• неприємний смак у ротовій порожнині
• жовтіння білкової оболонки очей і шкіри.

Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• червоної кров'яні клітини розриваються надто швидко
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець у крові
• значного ступеня зменшення кількості білих кров'яних тілець.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-41
Факс: +38 (044) 206-92-41
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Біотум

Препарат необхідно зберігати при температурі до 25°C. Захищати від світла.
Приготовлений розчин можна зберігати 24 години в холодильнику, тобто при температурі від 2°C до 8°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін дії, а після скорочення Lot - номер серії.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Біотум

• Активним компонентом препарату є цефтазидим. Кожна флакон містить 500 мг цефтазидиму у вигляді п'ятиводного буферованого вуглекислим натрієм.
• Інший компонент - вуглекислий натрій.

Як виглядає препарат Біотум і що містить упаковка

Білий або світло-жовтий порошок, розміщений у скляній флаконі, закритій гумовим корком та захищений алюмінієвим ковпачком або алюмінієвим ковпачком з кришкою, у паперовій коробці.
Упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Духниці
вул. Ожаровська, 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецький

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичного персоналу

Біотум, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Цефтазидим
Тиск у флаконах препарату Біотум кожної величини менший за атмосферний. Під час розчинення порошку тиск збільшується внаслідок виділення вуглекислого газу. Можна ігнорувати малі бульбашки вуглекислого газу, які знаходяться у приготованому розчині.
Інструкція щодо приготування препарату для застосування
Необхідно ознайомитися з таблицею доданих об'ємів і отриманих концентрацій, що може бути корисним, якщо потрібні часткові дози.

Колір розчину від світло-жовтого до бурштинового залежить від концентрації, типу розчинника та умов зберігання. Якщо дотримані рекомендації, зміна кольору розчину не впливає негативно на ефективність дії препарату.
Для приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії з концентрацією цефтазидиму між 1 мг/мл та 40 мг/мл використовують:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію для ін'єкцій
• М/6 розчин молочної кислоти натрію для ін'єкцій
• багатокомпонентний розчин молочної кислоти натрію для ін'єкцій (Розчин Гартмана)
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,225% розчин хлориду натрію з 5% розчином глюкози для ін'єкцій
• 0,45% розчин хлориду натрію з 5% розчином глюкози для ін'єкцій
• 0,9% розчин хлориду натрію з 5% розчином глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин декстрану 40 у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій
• 10% розчин декстрану 40 у 5% розчині глюкози для ін'єкцій
• 6% розчин декстрану 70 у 0,9% розчині хлориду натрію
• 6% розчин декстрану 70 у 5% розчині глюкози для ін'єкцій.

Цефтазидим у концентраціях між 0,05 мг/мл та 0,25 мг/мл є сумісним з рідиною для перитонеального діалізу (молочною).

Цефтазидим для внутрішньом'язового введення можна розчиняти у розчині, який містить 0,5% або 1% хлориду лідокаїну для ін'єкцій.
Розчин 500 мг цефтазидиму у 1,5 мл води для ін'єкцій можна додавати до розчину метронідазолу (500 мг у 100 мл) та обидва препарати зберігають свою активність.
Приготування розчину для швидкого введення

• 1. Проколити голкою корок і вврити у флакон рекомендований об'єм розчинника. Для проколювання корка необхідно використовувати голку діаметром не більшою за 0,8 мм (21 G у шкалі Gauge [G]). Голку необхідно вврити у центрально позначену область під кутом 90°, згідно з нижчезображеним схематом: