Біотраксон

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Біотраксон

Коли не використовувати препарат Біотраксон:

• якщо пацієнт має алергію на цефтріаксон;
• якщо пацієнт мав раптову або важку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми, монобактами); симптомами такої реакції можуть бути: раптовий набряк горла або обличчя, який може утруднювати дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг і стоп (суглобів), біль у грудній клітці та швидко з'являється важка висипка;
• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримати Біотраксон у вигляді ін'єкції в м'яз.

Не можна використовувати препарат Біотраксон у маленьких дітей, якщо:

• дитина є недоношеним;
• дитина є новонародженим (у віці до 28 днів) і має певні порушення крові або жовтяницю [жовтяницю шкіри та (або) білкових оболонок очей], або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Біотраксон, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт недавно отримав або має отримати продукти, що містять кальцій,
• пацієнт недавно мав діарею після лікування антибіотиками,
• пацієнт мав колись проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення товстої кишки),
• у пацієнта є порушення функції печінки або нирок (див. пункт 4),
• пацієнт має камені в жовчному міхурі або нирках,
• пацієнт має інші захворювання, такі як гемолітична анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілець, що викликає блідість та слабкість або задихання),
• пацієнт дотримується низькосодової дієти,
• у пацієнта є або в минулому були які-небудь з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирі в області губ, очей або рота, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки в аналізі крові та підвищена кількість певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшені лімфатичні вузли (симптоми важких реакцій шкіри, див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

У разі необхідності проведення аналізу крові або сечі

Якщо пацієнт отримує Біотраксон протягом тривалого часу, можуть бути необхідні регулярні аналізи крові.
Біотраксон може впливати на результати визначення рівня цукру в сечі та аналізу крові, званого тестом Кумбса. Якщо пацієнт має проводитися аналізи:

• необхідно повідомити особу, яка бере пробу, що пацієнт отримує Біотраксон.

Якщо пацієнт має цукровий діабет або мусить контролювати рівень глюкози в крові, не повинен використовувати для цього деякі тести, які можуть неправильно визначати рівень глюкози в крові під час використання цефтріаксону пацієнтом. Якщо пацієнт контролює рівень глюкози в крові, повинен перевірити інструкцію до тесту та повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Необхідно використовувати альтернативні методи дослідження, якщо це необхідно.

Діти

Перш ніж призначити дитині препарат Біотраксон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, або медсестрою, якщо:

• дитина недавно отримала або має отримати внутрішньовенно продукт, що містить кальцій.

Препарат Біотраксон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає який-небудь з наступних препаратів:

• антибіотик, що належить до групи аміноглікозидів,
• антибіотик з назвою хлорамфенікол, який використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лікар оцінить користь лікування препаратом Біотраксон для матері та загрозу для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Біотраксон може викликати головокружіння. Якщо пацієнт відчуває головокружіння, не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми.

Препарат Біотраксон містить натрій

Препарат містить 83 мг натрію (3,6 ммоль) (основної складової кухонної солі) на 1 г. Це відповідає 4,15% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Приготування препарату до введення - див. пункт: «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу» в кінці інструкції. Обчислюючи загальний вміст натрію в приготованому розчині препарату, необхідно враховувати натрій, що міститься в розчиннику. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта використовуваного розчинника.

3. Як використовувати препарат Біотраксон

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Біотраксон зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його можна вводити у вигляді вливання в вену (капельниці) або у вигляді ін'єкції безпосередньо в вену або в м'яз. Біотраксон приготується лікарем, фармацевтом або медсестрою і не буде змішуватися чи вводитися одночасно з розчинами, що містять кальцій.

Зазвичай використовувана доза

Лікар вирішить, яка доза препарату Біотраксон є відповідною для даного пацієнта. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції; від того, чи пацієнт приймає інші антибіотики; від віку та маси тіла пацієнта; від функції печінки та нирок пацієнта. Кількість днів або тижнів, протягом яких пацієнт буде отримувати Біотраксон, залежить від типу інфекції.

Дорослі, особи похилого віку та діти у віці 12 років і старші з масою тіла не менше 50 кілограмів:

• 1 до 2 г раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу (до 4 г раз на добу). Якщо добова доза більша за 2 г, препарат можна вводити в одну дозу або в дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти у віці від 15-го дня до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50 до 80 мг препарату Біотраксон на кожен кілограм маси тіла дитини раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу, до 100 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, максимум 4 г раз на добу. Якщо добова доза більша за 2 г, препарат можна вводити в одну дозу на добу або в дві окремі дози.
• Діти з масою тіла 50 кг і більше повинні отримувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені у віці 0-14 днів

• 20 до 50 мг препарату Біотраксон на кожен кілограм маси тіла дитини раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 50 мг на кожен кілограм маси тіла дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Пацієнт може отримувати іншу дозу, ніж зазвичай використовувана. Лікар визначить, яка доза препарату Біотраксон є відповідною для даного пацієнта та буде контролювати його стан залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біотраксон

У разі випадкового отримання дози, більшої за призначену лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск використання препарату Біотраксон

Якщо пацієнт пропустив ін'єкцію, повинен її якнайшвидше отримати. Однак якщо наближається час наступної ін'єкції, не слід приймати пропущену ін'єкцію. Не слід використовувати подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату Біотраксон

Не слід перервувати використання препарату Біотраксон, доки лікар не порекомендує цього. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час використання цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Важкі алергічні реакції (частота невідома - не може бути визначена на підставі доступних даних)

У разі виникнення важкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптомами можуть бути:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота; може утруднювати дихання або ковтання;
• раптовий набряк рук, ніг і стоп (суглобів);
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Важкі реакції шкіри (частота невідома - не може бути визначена на підставі доступних даних)

У разі виникнення важкої реакції шкіри необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптомами такої реакції можуть бути:

• швидко розвивається важка висипка, з пухирями або лущенням шкіри та можливими пухирями в роті (синдром Стівенса-Джонсона (пухирний мультиформний еритем) і синдром Лаєлла (токсична некроліз назви), відомі також як СД і ТЕН);
• будь-який з наступних симптомів: поширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення в аналізі крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром ДРЕСС або синдром гіперчутливості до препаратів);
• реакція Джаріш-Герксгаймера, яка викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах та висипку шкіри, зазвичай самообмежувану; ця реакція виникає коротко після початку лікування препаратом Біотраксон інфекцій, викликаних бореліями, наприклад бореліозом.

Інші можливі побічні ефекти

Виникають часто (максимум у 1 з 10 пацієнтів)

• порушення білих кров'яних тілець (такі як зниження рівня лейкоцитів та підвищення рівня еозинофілів) та тромбоцитів (зниження рівня тромбоцитів),
• розлад шлунково-кишкового тракту,
• зміни в аналізі крові, що оцінюють функцію печінки,
• висипка.

Виникають не дуже часто (максимум у 1 з 100 пацієнтів)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз),
• зниження рівня білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія),
• зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія),
• проблеми з згортанням крові; симптомами такої дії можуть бути легке утворення синяків та біль і набряк суглобів,
• головний біль,
• головокружіння,
• нудота та (або) блювота,
• свербіння (свербіж),
• біль або печія вздовж вени, в яку введено Біотраксон; біль в місці ін'єкції препарату,
• висока температура тіла (гарячка),
• порушення функції нирок (зниження рівня креатиніну в крові).

Виникають рідко (максимум у 1 з 1000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки (коліт); симптомами можуть бути діарея, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та гарячка,
• утруднення дихання (спазм бронхів),
• випукла висипка (кропивниця), яка може охоплювати велику частину тіла, свербіння та набряк,
• кров або цукор у сечі,
• набряк (затримка рідини в організмі),
• озноб. Лікування цефтріаксоном - особливо у пацієнтів похилого віку з важкими порушеннями функції нирок або нервової системи - може рідко викликати зниження рівня свідомості, порушення рухів, збудження та судоми.

Виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• вторинна інфекція, яку не можна лікувати попередньо призначеними антибіотиками,
• певний тип анемії, при якому відбувається руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),
• значне зниження рівня білих кров'яних тілець (агранулоцитоз),
• судоми,
• сильне головокружіння (чуття обертання),
• запалення підшлункової залози; симптомами можуть бути сильний біль у животі, який променіє у спину,
• запалення слизової оболонки рота,
• запалення мови; симптомами можуть бути набряк, червоність та болючість мови,
• проблеми з жовчним міхуром та (або) печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіння, надзвичайно темне забарвлення сечі та кал у вигляді глини,
• нейрологічний стан, який може виникнути у новонароджених з важкою жовтяницею (жовтяниця ядер підкоркових центрів мозку),
• проблеми з нирками, викликані відкладенням солей кальцію цефтріаксону; можуть проявлятися болем при сечовипуску або утворенням малої кількості сечі,

симптомами можуть бути біль при сечовипуску або утворення малої кількості сечі,

• хибно-позитивний результат тесту Кумбса (тесту, який виявляє певні порушення крові),
• хибно-позитивний результат тесту на галактоземію (неправильного накопичення в організмі цукру, званого галактозою),
• Біотраксон може впливати на результати деяких тестів, які визначають рівень глюкози в крові - необхідно проконсультуватися з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Біотраксон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C. Захищати від світла.
За правилами правильного поводження рекомендується приготування розчинів безпосередньо перед введенням.
Приготовлений розчин можна зберігати 24 години в холодильнику, тобто при температурі від 2°C до 8°C.
Розчинів для інфузій, приготовлених з одночасним використанням хлориду натрію та глюкози, не слід зберігати в холодильнику (2-8°C) через неузгодженість фізичних складників при низьких температурах.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер партії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Біотраксон

• Активною речовиною препарату є цефтріаксон. Кожна флакон містить відповідно 1 г або 2 г цефтріаксону у вигляді цефтріаксону натрію.
• Препарат не містить допоміжних речовин.

Як виглядає препарат Біотраксон та що містить упаковка

Препарат має вигляд білого або жовтуватого, кристалічного порошку.
Біотраксон, 1 г: скляна флакон об'ємом 26 мл, закрита гумовим корком та захищена алюмінієвим ковпачком або алюмінієвим ковпачком з кришкою, у паперовій коробці.
Біотраксон, 2 г: безбарвна скляна флакон об'ємом 26 мл, закрита корком з бромобутилової гуми та захищена алюмінієвим ковпачком або алюмінієвим ковпачком з кришкою, у паперовій коробці.
Паперова коробка містить 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа та виробник

Подійна особа

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
Виробничий підрозділ у м. Харкові
вул. Плеханівська, 26, м. Харків, 61001
Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2024 р.
ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДНАЗНАЧЕНА ВИЛАКЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Спосіб проколу флакона

Для проколу корка необхідно використовувати голку діаметром не більше 0,8 мм (21 G за шкалою Gauge [G]).
Голку необхідно вклинути в центрально позначену область під кутом 90°.

Спосіб введення

Препарат Біотраксон можна вводити у вигляді інфузії в вену тривалістю не менше 30 хвилин (рекомендований спосіб введення) або у вигляді повільної ін'єкції в вену тривалістю 5 хвилин або у вигляді глибокої ін'єкції в м'яз.
У разі внутрішньовенної переривчастої ін'єкції препарат необхідно вводити протягом 5 хвилин, найкраще в велику вену. У немовлят та дітей у віці до 12 років добові дози 50 мг/кг маси тіла або більше слід вводити у вигляді інфузії. У новонароджених внутрішньовенні добові дози слід вводити протягом більшого часу, ніж 60 хвилин, щоб зменшити ризик білірубінової енцефалопатії.
Ін'єкції в м'яз слід виконувати на відповідну глибину в області відносно великого м'язу; не слід вводити в одне місце більше 1 г. Введення в м'яз слід розглядати в тому випадку, якщо внутрішньовенне введення не є можливим або є менш відповідним для даного пацієнта.
Добові дози більшої за 2 г слід вводити внутрішньовенно.

Приготування розчинів для ін'єкцій та інфузій

Перед введенням препарату необхідно перевірити, чи є розчин прозорим та чи не містить нерозчинених частинок.

Ін'єкція в м'яз

Препарат слід вводити глибоко в м'яз після розчинення у відповідній кількості води для ін'єкцій або 1% розчину лідокаїну.
Препарату не слід змішувати в одній же стрижці з будь-якими іншими препаратами, крім 1% розчину лідокаїну хлориду.
Не слід вводити внутрішньовенно розчин препарату з лідокаїном.
Добові дози більшої за 1 г слід розділяти та вводити в декілька місць.
Добові дози більшої за 2 г слід вводити внутрішньовенно.

Ін'єкція в вену (5 хвилин)

Зміст флакона розчиняється у воді для ін'єкцій об'ємом, залежно від дози, як це показано в таблиці вище. Не слід вводити внутрішньовенно розчин препарату з лідокаїном.

Інфузія в вену (не менше 30 хвилин)

Для приготування розчинів для інфузії в вену з концентрацією цефтріаксону від 10 мг/мл до 40 мг/мл порошок розчиняється у воді для ін'єкцій. Отриманий розчин слід подальше розбавити одним з наступних розчинів:
0,9% розчин хлориду натрію;
5% розчин глюкози;
10% розчин глюкози;
6% розчин декстрану у 5% розчині глюкози;
0,45% розчин хлориду натрію у 2,5% розчині глюкози.
Не слід вводити внутрішньовенно розчин препарату з лідокаїном.
Розчин препарату Біотраксон може бути безбарвним або світло-жовтим, інтенсивність забарвлення залежить від типу розчинника та концентрації цефтріаксону.