Білагра Оро

1. Що таке препарат Bilagra ORO і для чого він використовується

Препарат Bilagra ORO містить активну речовину біластин, яка має протигістамінну дію.
Препарат Bilagra ORO використовується для полегшення симптомів сезонного алергійного риніту (кашель, свербіння,
виділення з носа, закладення носа та червоніють і сльозоточать очі) та інших форм алергічного
риніту. Препарат також може бути використаний для лікування свербіжих шкірних висипів (пухирці або кропив'янка).
Препарат Bilagra ORO, 20 мг, таблетки, що розчиняються у роті, призначений для дорослих та дітей віком від 12 років і старше.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Bilagra ORO

Коли не використовувати препарат Bilagra ORO

• якщо пацієнт має алергію на біластин або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).

Обережність та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Bilagra ORO, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта є помірні або важкі порушення функції нирок, низький рівень калію, магнію, кальцію у крові, якщо пацієнт має або мав порушення ритму серця або дуже повільний пульс,
якщо приймає препарати, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мав порушення ритму серця (відоме як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), яке може бути у деяких видах серцевих захворювань, та якщо пацієнт приймає інші препарати (див. «Bilagra ORO та інші препарати»).

Діти

Не слід давати цей препарат дітям віком до 12 років.

Препарат Bilagra ORO та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які планує приймати, та ті, які видаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• кетоконазол таблетки (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• еритроміцин (антібіотик)
• дилтіазем (препарат, який використовується для лікування болю або тиску в грудній клітці при коронарній хворобі)
• циклоспорин (препарат, який використовується для зменшення активності імунної системи, а тим самим для уникнення відторгнення трансплантату або зменшення активності захворювання при автоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• ритонавір (у лікуванні СНІДу)
• ріфампіцин (антібіотик).

Препарат Bilagra ORO з їжею, питтям і алкоголем

Не слід приймати препарат разом з їжею або з соком грейпфрута, або іншими фруктовими соками, оскільки це послаблює дію біластину. Для уникнення послаблення дії препарату слід:

• проглотити таблетку і зачекати годину перед прийомом їжі або пиття фруктового соку або
• після прийому їжі або пиття фруктового соку слід зачекати 2 години, щоб прийняти таблетку.

Біластин у рекомендованій дозі для дорослих (20 мг) не збільшує сонливість, викликану вживанням
алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Немає даних або обмежені дані щодо використання біластину у вагітних жінок, під час годування грудьми та впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Перед використанням
будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Було доведено, що прийняття біластину в дозі 20 мг не впливає на здатність керування транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути іншою.
Тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин слід перевірити, як цей препарат діє на пацієнта.

Bilagra ORO містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Bilagra ORO

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, включаючи осіб похилого віку, та дітей віком від 12 років і старше становить 1 таблетку 20 мг один раз на добу.

Застосування у дітей

Інші форми цього препарату – біластин, 10 мг, таблетка, що розчиняється у роті, або біластин, 2,5 мг/мл, розворювач для перорального прийому - призначені для дітей віком від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг - слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід давати біластин дітям віком до 6 років з масою тіла менше 20 кг, оскільки немає достатніх даних щодо використання.

• Таблетка для перорального прийому.
• Таблетку слід помістити у рот, де вона негайно розчиняється у слині і може бути легко проковтнута.
• Таблетку, що розчиняється у роті, також можна розчинити в чайній ложці води перед прийомом. У цьому випадку слід переконатися, що на ложці немає жодних залишків препарату.
• Для розчинення препарату слід використовувати лише воду. Не слід використовувати сок грейпфрута або будь-який інший фруктовий сок.
• Таблетку слід приймати за одну годину до або за дві години після прийому їжі або пиття фруктового соку (див. пункт 2. «Препарат Bilagra ORO з їжею, питтям і алкоголем»).

Відносно тривалості лікування, лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить тип захворювання і встановить, як довго слід приймати препарат Bilagra ORO.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Bilagra ORO

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Bilagra ORO слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою пакування препарату або інструкцію.

Пропуск прийому препарату Bilagra ORO

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пропущено дозу препарату, слід прийняти пропущену дозу якнайшвидше, а потім повернутися до регулярного прийому дози о звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання прийому препарату Bilagra ORO

Зазвичай, перервання лікування препаратом Bilagra ORO не викликає жодних побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості, включаючи: труднощі з диханням, головокружіння,
запаморочення або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і червоніння
шкіри, слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих і дітей, це:

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• головний біль
• сонливість

Недостатньо часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• неправильний запис ЕКГ
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції печінки
• головокружіння
• біль у животі
• втома
• збільшений апетит
• порушення ритму серця
• збільшення маси тіла
• нудота
• тривога
• чувство сухості або дискомфорту в носі
• біль у животі
• діарея
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка)
• головокружіння (головокружіння або відчуття обертання)
• чувство слабкості
• збільшене спрага
• диспное (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• нудота
• свербіння
• опрічка (опрічка ротової порожнини)
• гарячка
• шум у вухах (дзвін у вухах)
• порушення сну
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції нирок
• збільшення рівня ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• серцебиття (чувство биту серця)
• тахікардія (швидке биття серця)
• вомітування.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• риніт (подразнення носа)
• алергічний кон'юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль
• біль у животі (болі в животі, біль у епігастрії) Недостатньо часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб
• подразнення очей
• головокружіння
• втрату свідомості
• діарея
• нудота
• набряк губ
• виразка
• кропив'янка
• втома

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, Київ, 01021
Телефон: +38 (044) 279-64-04, Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Bilagra ORO

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Bilagra ORO

• Активною речовиною є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
• Інші компоненти: маннітол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (див. пункт 2. «Bilagra ORO містить натрій»), магнієвий алюмосилікат, сукралоза, аромат клубники, стеаринова кислота магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Bilagra ORO і що містить упаковка

Таблетки, що розчиняються у роті, Bilagra ORO 20 мг мають овальну форму, білі або майже білі,
гладкі до мармурових, двосторонньо опуклі таблетки розміром приблизно 10,3 мм х 5,5 мм
із гравіруванням «20» на одній стороні та гладкі на другій.
Таблетки упаковані в блистери по 10, 20, 30 або 50 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Виробник/Імпортер

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Глоховец, Словаччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Биластин Тева 20 мг таблетки, диспергирующиеся во рту
Іспанія: Біластин Тева 10 мг комбіновані буко-диспергирующие ЕФГ
Польща: Білагра ОРО
Португалія: Біластин Тева
Швеція: Біластин Тева

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2025