біцавера з 4,25% глукозом і вапніем 1,25 ммол/л

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату bicaVera

Не використовуйте препарат bicaVera з 4,25% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л

• якщо рівень калію в крові дуже низький;
• якщо рівень кальцію в крові дуже низький;
• якщо об'єм рідини в організмі дуже малий;
• якщо артеріальний тиск низький.

Перитонеальну діалізу не можна проводити у пацієнтів з наступними станами:

• зміни в черевній порожнині, такі як:
• травми або операції на черевній порожнині;
• тяжкі опіки;
• розлеглі запальні захворювання шкіри черевної порожнини;
• перитоніт;
• негояючіся, супюруючі рани;
• грыжа пупка, пахвини або діафрагмального отвору;
• пухлини в черевній порожнині або кишечнику;
• запальні захворювання кишечника;
• непрохідність кишечника;
• легеневі захворювання (особливо пневмонія);
• бактеріальна інфекція крові;
• надмірна кількість жирів в крові;
• нагромадження в крові токсинів, які не можуть бути видалені за допомогою перитонеальної діалізу;
• тяжка недохрана і втата маси тіла, особливо якщо неможливо приймати достатню кількість харчових продуктів, що містять білок.

Попередження і заходи обережності

Негайно повідомте лікаря, якщо відбувається:

• значна втрата електролітів (солей)через блювоту і (або) діарею;
• гіперпаратиреоз або низький рівень кальцію в крові; можливо потрібно буде додаткове прийняття препаратів, що містять кальцій і (або) вітамін Д. Якщо це неможливо, можливо потрібно буде використовувати розчин для діалізу з вищим вмістом кальцію;
• перитоніт, який проявляється мутним діалізатом, болем у черевній порожнині, гарячкою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, сепсисом (інфекцією крові). Мішку з відкачаним діалізатом потрібно показати лікарю;
• полікістоз нирок;
• сильний біль у черевній порожнині, розтягнення черевної порожнини або блювота.Це можуть бути ознаки склерозуючого перитоніту, ускладнення перитонеальної діалізу, яке може бути смертельним. Перитонеальна діалізу може викликати втрату білка і водорозчинних вітамінів. Щоб запобігти дефіцитам, потрібно забезпечити належну дієту або доповнення втрачених компонентів. Лікар буде контролювати баланс електролітів (солей), морфологію крові, функцію нирок, масу тіла і стан харчування.

Препарат bicaVera і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Оскільки перитонеальна діалізу може впливати на дію препаратів, лікар може змінити їх дозування. Це стосується особливо наступних препаратів:

• використовуваних при серцевій недостатності, наприклад дигоксину. Лікар буде контролювати рівень калію в крові і, якщо це необхідно, прийме відповідні заходи;
• що впливають на рівень кальцію в крові,таких як препарати, що містять кальцій або вітамін Д;
• що збільшують виділення сечі,таких як мoczopędні препарати;
• що знижують рівень цукру в кровіпероральних препаратів і інсуліну .Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Немає достатніх даних про використання препарату bicaVera у вагітних жінок і жінок, які годують грудьми. Під час вагітності або період годування грудьми препарат bicaVera повинен бути використаний тільки, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат bicaVera не впливає або має тільки незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини в русі.

3. Як використовувати препарат bicaVera

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить спосіб, тривалість і частоту використання, необхідний об'єм розчину та час перебування в черевній порожнині.
Якщо виникне відчуття напруження в області черевної порожнини, лікар може рекомендувати зменшити об'єм розчину.

Континуюальна амбулаторна перитонеальна діалізу (КАПД):

• Дорослі: Звичайно використовується доза становить 2000 - 2500 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла і функції нирок. Після періоду перебування тривалістю від 2 до 10 годин, розчин потрібно відкачати.
• Діти:Лікар визначить необхідний об'єм діалізного розчину, залежно від толерантності, віку і площі поверхні тіла дитини. Рекомендована початкова доза становить 600 до 800 мл/м² (до 1000 мл/м² вночі) площі поверхні тіла, чотири рази на добу.

Автоматична перитонеальна діалізу (АПД):

У цьому методі діалізу використовується система sleep•safe. Вимінювання мішок контролюється автоматично циклером вночі.

• Дорослі:Звичайно призначувана доза розчину становить 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну заміну, з 3 до 10 замінах вночі (при підключенні пацієнта до циклера протягом 8 до 10 годин) та однієї або двох замінах вдень.
• Діти:Об'єм заміни повинен становити 800 - 1000 мл/м² (до 1400 мл/м² ) площі поверхні тіла, при 5 до 10 замінах вночі. Препарат bicaVera повинен бути використаний тільки для вприскування в черевну порожнину.

Препарат bicaVera може бути використаний тільки тоді, коли розчин є прозорим, а мішка неушкоджена.
Препарат bicaVera постачається в двокамерній мішці. Перед використанням розчини з обох камер повинні бути змішані згідно з інструкцією.

Інструкції з використання системи stay•safeдля континуюальної амбулаторної перитонеальної діалізу (КАПД):

Мішку з розчином потрібно спочатку підігріти до температури тіла. Цю операцію виконується за допомогою відповідного підігрівача мішок. Час підігріву залежить від об'єму мішок і використовуваного підігрівача (для мішок об'ємом 2000 мл з початковою температурою 22 °C становить близько 120 хв.). Більш детальна інформація міститься в інструкції з використання підігрівача мішок. Для підігріву розчину не можна використовувати мікрохвильову печь, через ризик його місцевого перегріву. Після підігріву розчину можна розпочати заміну мішок.

1. Підготовка розчину

 Перевірте підігріту мішку з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень мішок і зовнішньої упаковки, відсутність пошкоджень лінії зварювання).  Положіть мішку на стабільну поверхню.  Відкрийте зовнішню упаковку мішок і упаковку накрутки дезінфікуючої/накрутки закриваючої.  Вмийте руки антисептичним засобом.  Зв'яжіть мішку, лежачу на зовнішній упаковці, починаючи з одного з боків так, щоб відкрилася середня лінія зварювання. Розчини з обох камер змішуються самостійно.  Потім зв'яжіть мішку, починаючи з верхнього краю так, щоб повністю відкрилася лінія зварювання нижнього трикутника.  Перевірте, чи всі лінії зварювання повністю відкриті.  Переконайтеся, що розчин є прозорим, а мішка не протікає.

2. Підготовка заміни мішок.

 Підвісіть мішку на верхній гак стойака для капельниць, розверніть дренаж мішок і помістіть łąчник DISC (диск) в підставці стабілізуючої. Після розвернення дренажу мішок для дренажу, підвісіть мішку для дренажу на нижній гак стойака для капельниць.  Вставьте кінчик дренажу, що з'єднує пацієнта, в один з двох утримувачів підставки стабілізуючої.  Вставьте нову накрутку дезінфікуючу/накрутку закриваючу в другий, вільний утримувач.  Зdezінфікуйте руки і видаліть захисний ковпачок з диску.  З'єднайте кінчик дренажу, що з'єднує пацієнта, з диском.

3. Відплив

 Відкрийте затискач на дренажі, що з'єднує пацієнта. Починається відплив.  Позиція 

4. Промив

 Після закінчення відпливу впустіть свіжий розчин в мішку для дренажу (близько 5 секунд).  Позиція 

5. Вплив

 Розпочніть впускання розчину, обертаючи покрęтло в позицію  Позиція 

6. Процедура безпеки

 Автоматичне закриття дренажу, що з'єднує пацієнта, через корек із затискачем (PIN).  Позиція 

7. Від'єднання

 Видаліть захисний ковпачок з нової накрутки дезінфікуючої/накрутки закриваючої і накрутіть його на стару накрутку.  Відкрутіть кінчик дренажу, що з'єднує пацієнта, від диску і прикрутіть кінчик дренажу, що з'єднує пацієнта, до нової накрутки дезінфікуючої/накрутки закриваючої.

8. Закриття диску.

 Закрийте диск відкритим кінцем накрутки захисної, яка залишилася в іншому утримувачі підставки стабілізуючої.

• 9.Перевірте прозорість відкачаного діалізату, зважіть його і, якщо діалізат є прозорим, видаліть його.

Система sleep•safeдля автоматичної перитонеальної діалізу (АПД):
Щоб налаштувати систему sleep•safe, ознайомтеся з її інструкцією з використання.
Система sleep•safe3000 мл

• 1. Підготовка розчину:див. систему stay•safe.

2. Розверніть дренаж мішок.

3. Видаліть захисний ковпачок.

4. Вставьте кінчик (łąчник) дренажу мішок в вільний провідник тарілки циклера.

• 5.Мішка тепер готова до використання з набором sleep•safe.

Система sleep•safe 5000 мл

1. Підготовка розчину

 Перевірте мішку з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень мішок і зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження лінії зварювання).  Положіть мішку на стабільну поверхню.  Відкрийте зовнішню упаковку мішок.  Вмийте руки антисептичним засобом.
 Розверніть мішку зі середньою лінією зварювання і дренажем з łąчником мішок.  Зв'яжіть мішку, лежачу на зовнішній упаковці, по діагоналі, в напрямку кінчика (łąчника) мішок. Середня лінія зварювання відкриється.  Продовжуйте, поки не відкриється лінія зварювання малої камери.  Перевірте, чи всі лінії зварювання повністю відкриті.  Переконайтеся, що розчин є прозорим, а мішка не протікає.

• 2. – 5.Див. Систему sleep safe3000 мл

Кожна мішка може бути використана тільки один раз, а невикористані залишки розчину потрібно видалити.
Після відповідного навчання, препарат bicaVera може бути використаний пацієнтом самостійно вдома.
Під час заміни мішок потрібно суворо дотримуватися всіх процедур, переданих під час навчання, та забезпечити належні гігієнічні умови.
Завжди потрібно перевірити, чи відкачаний діалізат не є мутним. Див. пункт 2 «Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату bicaVera ».

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату bicaVera

Надмірний розчин діалізу, який опинився в черевній порожнині, можна відкачати.
У разі використання більшої кількості мішок, ніж рекомендовано, потрібно звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути порушення балансу рідини і (або) електролітів.

Пропуск використання препарату bicaVera

Нужно спробувати прийняти дозу діалізного розчину, рекомендовану на кожну добу, щоб уникнути наслідків, які можуть бути загрозливими для життя. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які є результатом проведення перитонеальної діалізу:
дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• перитоніт з мутним відкачаним діалізатом, болем у черевній порожнині, гарячкою, поганим самопочуттям і, у дуже рідких випадках, сепсисом (інфекцією крові). Мішку з відкачаним діалізатом потрібно показати лікарю;
• запалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його проходження, яке характеризується червоністю, набуханням, болем, супюрацією або струпами;
• грыжа черевної порожнини. У разі виявлення будь-якого з цих побічних ефектів потрібно негайно повідомити лікаря. Іншими побічними ефектами перитонеальної діалізу є: часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 10 пацієнтів):
• утруднення при вприскуванні розчину в черевну порожнину або його відкачуванні назовні
• відчуття напруження і повноти в черевній порожнині
• біль у плечі не дуже часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 100 пацієнтів):
• діарея
• запор частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):
• утруднення дихання через підняття діафрагми
• склерозуючий перитоніт; можливими ознаками можуть бути біль у черевній порожнині, розтягнення черевної порожнини або блювота. Під час використання препарату bicaVera можуть виникнути наступні побічні ефекти: дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
• недостатність калію часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 10 пацієнтів):
• високий рівень цукру в крові
• високий рівень жирів в крові
• збільшення маси тіла не дуже часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 100 пацієнтів):
• недостатність кальцію
• занадто мала кількість рідини в організмі, що може бути визначено на підставі швидкої втрати маси тіла
• низький артеріальний тиск
• швидка серцева діяльність (швидкий пульс)
• занадто велика кількість рідини в організмі, що може бути визначено на підставі швидкого збільшення маси тіла
• нагромадження води в тканинах і легенях
• високий артеріальний тиск
• утруднення дихання частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):
• гіперпаратиреоз, який може привести до порушення функції кісток

Звіт про підозрювані побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181 С, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати виробникові.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат bicaVera

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на мішці і картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
bica Verastay•safe/ sleep•safe: не зберігайте в температурі нижче 4 °C.
bica Verasleep•safecombo: зберігайте в температурі 5 °C – 30 °C.
Готовий до використання розчин потрібно застосувати негайно, не пізніше ніж через 24 години після змішування розчинів з обох камер.
Не можна використовувати цей препарат, якщо розчин не є прозорим, або якщо мішка пошкоджена.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат bicaVera

Активними речовинами, які містяться в 1 літрі розчину bicaVera, готового до використання, є:

Хлорид кальцію двоводний 0,1838 г

Хлорид натрію
5,786 г
Бікарбонат натрію
2,940 г
Хлорид магнію шестиводний
0,1017 г
Глюкоза моногідрат
46,75 г
(глюкоза 42,5 г)
Ці кількості активних речовин відповідають:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлору, 34 ммоль/л бікарбонату і 235,9 ммоль/л глюкози.
Інші складові препарату bicaVera - вода для ін'єкцій, соляна кислота, гідроксид натрію, діоксид вуглецю.

Як виглядає препарат bicaVera і що містить упаковка

Розчин є прозорим і безбарвним.
Теоретична осмоларність готового до використання розчину становить 509 мОсм/л, значення pH близько 7,4.
Препарат bicaVera постачається в двокамерній мішці. Одна камера містить лужний розчин бікарбонату натрію, а друга - кислий розчин електролітів і глюкози у співвідношенні 1:1.
Препарат bicaVera доступний у наступних системах застосування (зазначено об'єм мішок і їх кількість у картонних коробках):
stay•safe
sleep•safe
4 мішки по 2000 мл
4 мішки по 3000 мл
4 мішки по 2500 мл
2 мішки по 5000 мл
sleep•safe combo
2 мішки по 5000 мл + накрутка дезінфікуюча + sleep•safeSet Plus
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина

Виробник:

bica Vera stay•safe / sleep•safe:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина
bica Verasleep•safe combo:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина

Дистриб'ютор:

Fresenius Medical Care Polska S.A.
тел.: +48 61 83 92 600

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

і в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

див. останню сторінку цієї багатомовної інструкції упаковки.
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2023
<Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті {назва агентства в країні-члені (посилання)}>
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
і в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Чехія

bicaVera4,25 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальціюрозчин для перитонеальної діалізу

Німеччина, Австрія, Бельгія

bicaVera4,25 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальціюперитонеальний діалізний розчин

Данія

bicaVera4,25 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, перитонеальний діалізний розчин

Греція, Кіпр

bicaVera1,25 ммоль/л кальцію, 4,25% глюкози, розчин для перитонеальної діалізу (очищення)

Іспанія

bicaVeraГлюкоза 4,25%, Кальцій 1,25 ммоль/лрозчин для перитонеальної діалізу

Фінляндія

bicaVera4,25 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, перитонеальний діалізний розчин

Франція, Бельгія, Люксембург

bicaVera4,25 % глюкози, 1,25 ммоль/Л кальціюрозчин для перитонеальної діалізу

Хорватія

bicaVera4,25 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальціюрозчин для перитонеальної діалізу

Італія

equiVera4,25 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальціюрозчин для перитонеальної діалізу

Латвія

bicaVera4,25 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеальної діалізу

Нідерланди, Бельгія

bicaVera4,25 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеальної діалізу

Норвегія

bicaVera4,25 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальціюперитонеальний діалізний розчин

Польща bicaVeraз 4,25% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л

Португалія

bicaVera4,25% глюкози 1,25 ммоль/л кальціюрозчин для перитонеальної діалізу

Швеція

bicaVera4,25% глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, перитонеальний діалізний розчин

Велика Британія(Північна Ірландія)

bicaVera4.25 % глюкози, 1.25 ммоль/л кальціюрозчин для перитонеальної діалізу