біцавера з 2,3% глукозом і вапніем 1,25 ммол/л

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату bicaVera

Не застосовуйте препарат bicaVera з 2,3% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л

• якщо рівень калію в крові дуже низький;
• якщо рівень кальцію в крові дуже низький;
• якщо об'єм рідини в організмі дуже малий;
• якщо артеріальний тиск низький.

Перитонеальну діалізу не слід проводити у пацієнтів з наступними станами:

• зміни в черевній порожнині, такі як:
• травми або операції на черевній порожнині;
• важкі опіки;
• розповсюджені запальні захворювання шкіри черевної порожнини;
• перитоніт;
• негояючіся, свіжі рани;
• гернія пупка, пахвини або діафрагмального отвору;
• пухлини в черевній порожнині або кишечнику;
• запальні захворювання кишечнику;
• непрохідність кишечнику;
• легеневі захворювання (особливо пневмонія);
• бактеріальна інфекція крові;
• дуже високий рівень ліпідів в крові;
• нагромадження в крові токсинів, які не можуть бути видалені за допомогою перитонеальної діалізу;
• важка недоїдання і втата маси тіла, особливо якщо неможливо приймати достатню кількість білкових продуктів.

Попередження та заходи обережності

Відразу повідомте лікаря, якщо відбувається:

• значна втрата електролітів (солей)через блювоту і (або) діарею;
• гіперпаратиреоз або низький рівень кальцію в крові; можливо, буде потрібно додаткове прийняття препаратів, що містять кальцій і (або) вітамін Д. Якщо це неможливо, можливо, буде потрібно застосування розчину для діалізу з вищим рівнем кальцію;
• перитоніт, який проявляється мутним діалізатом, болем у черевній порожнині, гарячкою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, сепсисом (інфекцією крові). Мішку з відкачаним діалізатом слід показати лікарю;
• полікістоз нирок;
• сильний біль у черевній порожнині, розтягнення черевної порожнини або блювота.Це можуть бути ознаки склерозуючого перитоніту, ускладнення перитонеальної діалізу, яке може бути смертельним. Перитонеальна діалізу може спричинити втрату білка і водорозчинних вітамінів. Щоб запобігти дефіцитам, слід забезпечити належну дієту або доповнення втрачених компонентів. Лікар буде контролювати баланс електролітів (солей), морфологію крові, функцію нирок, масу тіла і стан харчування.

Препарат bicaVera та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Оскільки перитонеальна діалізу може впливати на дію препаратів, лікар може змінити їх дозування. Це стосується особливо наступних препаратів:

• призначених для лікування серцевої недостатності, наприклад дигоксину. Лікар буде контролювати рівень калію в крові і, якщо це необхідно, прийме відповідні заходи;
• що впливають на рівень кальцію в крові,такі як препарати, що містять кальцій або вітамін Д;
• що збільшують виділення сечі,такі як мoczopędні препарати;
• що знижують рівень цукру в кровіпероральні препарати і інсулін .Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування препарату bicaVera у вагітних жінок і жінок, які годують грудьми. Під час вагітності або годування грудьми препарат bicaVera повинен бути застосований тільки, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат bicaVera не впливає або має тільки незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин у русі.

3. Як застосовувати препарат bicaVera

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить спосіб, тривалість і частоту застосування, необхідний об'єм розчину та час перебування в черевній порожнині.
Якщо виникне відчуття напруження в області черевної порожнини, лікар може рекомендувати зменшити об'єм розчину.

Континуюча амбулаторна перитонеальна діалізу (КАПД):

• Дорослі: Звичайно застосовується доза становить 2000 - 2500 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла і функції нирок. Після періоду перебування тривалістю від 2 до 10 годин розчин слід відкачати.
• Діти:Лікар призначить необхідний об'єм діалізного розчину, залежно від толерантності, віку і площі поверхні тіла дитини. Рекомендована початкова доза становить 600 до 800 мл/м² (до 1000 мл/ м² вночі) площі поверхні тіла, чотири рази на добу.

Автоматична перитонеальна діалізу (АПД):

У цьому методі діалізу застосовується система sleep•safe. Виміни мішків контролюються автоматично циклером вночі.

• Дорослі:Звичайно призначувана доза розчину становить 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну заміну, з 3 до 10 замінах вночі (при підключенні пацієнта до циклера протягом 8 до 10 годин) та однієї або двох замінах вдень.
• Діти:Об'єм заміни повинен становити 800 - 1000 мл/м² (до 1400 мл/ м² ) площі поверхні тіла, при 5 до 10 замінах вночі. Препарат bicaVera слід застосовувати лише для вприскування в черевну порожнину.

Препарат bicaVera можна використовувати тільки тоді, коли розчин прозорий, а мішка не пошкоджена.
Препарат bicaVera поставляється в двокамерній мішці. Перед застосуванням розчини з обох камер повинні бути змішані згідно з інструкцією.

Інструкції з застосування системи stay•safeдля континуючої амбулаторної перитонеальної діалізу (КАПД):

Мішку з розчином слід спочатку підігріти до температури тіла. Цю операцію здійснюють за допомогою відповідного підігрівача мішків. Час підігріву залежить від об'єму мішкі та використовуваного підігрівача (для мішкі об'ємом 2000 мл з початковою температурою 22 °C становить близько 120 хв.). Більш детальну інформацію містить інструкція з використання підігрівача мішків. Для підігріву розчину не слід використовувати мікрохвильову піч, через ризик його місцевого перегріву. Після підігріву розчину можна розпочати заміну мішків.

1. Підготовка розчину

 Перевірте підігріту мішку з розчином (етикету, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень мішкі та зовнішньої упаковки, відсутність пошкоджень лінії зварювання).  Положіть мішку на стабільну поверхню.  Відкрийте зовнішню упаковку мішкі та упаковку дезинфікуючої пробки/замкової пробки.  Вимийте руки антисептичним засобом.  Зверніть мішку, лежачи на зовнішній упаковці, починаючи з одного з боків так, щоб відкрилася середня лінія зварювання. Розчини з обох камер змішуються самостійно.  Потім зверніть мішку, починаючи з верхнього краю так, щоб повністю відкрилася лінія зварювання нижнього трикутника.  Перевірте, чи всі лінії зварювання повністю відкриті.  Переконайтеся, що розчин прозорий, а мішка не протікає.

2. Підготовка заміни мішків.

 Підвісіть мішку на верхньому гачку стійки для капельниць, розверніть дренажні шланги мішкі та помістіть з'єднувач ДІСК (диск) у підставці стабілізатора. Після розвертання дренажних шлангів дренажної мішкі підвісіть дренажну мішку на нижньому гачку стійки для капельниць.  Вставте кінчик дренажного шлангу, що з'єднує пацієнта, у один з двох утримувачів підставки стабілізатора.  Вставте нову дезинфікуючу пробку/замкову пробку у другий, вільний утримувач.  Дезинфікуйте руки та видаліть захисний ковпачок з диску.  З'єднайте кінчик дренажного шлангу, що з'єднує пацієнта, з диском.

3. Відкачування

 Відкрийте затискач на дренажному шлангу, що з'єднує пацієнта. Починається відкачування.  Позиція 

4. Промивання

 Після закінчення відкачування впустіть свіжий розчин у дренажну мішку (близько 5 секунд).  Позиція 

5. Вприскування

 Розпочніть вприскування розчину, обертаючи ручку до позиції  Позиція 

6. Процедура безпеки

 Автоматичне закриття дренажного шлангу, що з'єднує пацієнта, за допомогою корка зігнутого шприца з пробкою (ПІН).  Позиція 

7. Відключення

 Видаліть захисний ковпачок з нової дезинфікуючої пробки/замкової пробки та накрутіть його на стару пробку.  Відкрутіть кінчик дренажного шлангу, що з'єднує пацієнта, від диску та прикрутіть кінчик дренажного шлангу, що з'єднує пацієнта, до нової дезинфікуючої пробки/замкової пробки.

8. Закриття диску.

 Закрийте диск відкритим кінцем захисного ковпачка, який залишився в іншому утримувачі підставки стабілізатора.

• 9. Перевірте прозорість відкачаного діалізату, зважіть його і, якщо діалізат прозорий, видаліть його.

Система sleep•safeдля автоматичної перитонеальної діалізу (АПД):
Щоб налаштувати систему sleep•safe, ознайомтеся з її інструкцією.
Система sleep•safe3000 мл

• 1. Підготовка розчину:див. систему stay•safe.

2. Розверніть дренажний шланг мішкі.

3. Видаліть захисний ковпачок.

• 4. Вставте кінчик (з'єднувач) дренажного шлангу мішкі у вільний провідник тарілки циклераa.
• 5. Мішка тепер готова до використання з набором sleep•safe.

Система sleep•safe 5000 мл

1. Підготовка розчину

 Перевірте мішку з розчином (етикету, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень мішкі та зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження лінії зварювання).  Положіть мішку на стабільну поверхню.  Відкрийте зовнішню упаковку мішкі.  Вимийте руки антисептичним засобом.
 Розверніть мішку з середньою лінією зварювання та дренажним шлангом з з'єднувачем мішкі.  Зверніть мішку, лежачи на зовнішній упаковці, по діагоналі, в напрямку кінчика (з'єднувача) мішкі. Середня лінія зварювання відкриється.  Продовжуйте, поки лінія зварювання малої камери не відкриється.  Перевірте, чи всі лінії зварювання повністю відкриті.  Переконайтеся, що розчин прозорий, а мішка не протікає.

• 2. – 5.Див. систему sleep safe3000 мл

Кожна мішка може бути використана тільки один раз, а невикористані залишки розчину слід видалити.
Після відповідного навчання препарат bicaVera може бути застосований пацієнтом самостійно вдома.
Під час заміни мішків слід суворо дотримуватися всіх процедур, переданих під час навчання, та забезпечити належні гігієнічні умови.
Завжди слід перевірити, чи відкачаний діалізат не є мутним. Див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату bicaVera ».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату bicaVera

Надмірний розчин діалізу, який опинився в черевній порожнині, можна відкачати.
У разі застосування занадто великої кількості мішків слід зв'язатися з лікарем, оскільки можуть виникнути порушення балансу рідини та (або) електролітів.

Пропуск застосування препарату bicaVera

Слід спробувати прийняти дозу діалізного розчину, рекомендовану на кожен 24-годинний період, щоб уникнути наслідків, потенційно загрозливих для життя. У разі сумнівів слід зв'язатися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які є результатом перитонеальної діалізу:
дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• перитоніт з мутним відкачаним діалізатом, болем у черевній порожнині, гарячкою, поганим самопочуттям та, у дуже рідких випадках, сепсисом (інфекцією крові). Мішку з відкачаним діалізатом слід показати лікарю;
• запалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його проходу, яке характеризується червоністю, набуханням, болем, свербінням або струпами;
• гернія черевної порожнини. У разі виявлення будь-якого з цих побічних ефектів слід негайно повідомити лікаря. Інші побічні ефекти перитонеальної діалізу включають: часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 10 пацієнтів):
• утруднення при вприскуванні розчину в черевну порожнину або його відкачуванні назовні
• чуття напруження та повноти в черевній порожнині
• біль у плечі не дуже часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 100 пацієнтів):
• діарея
• запор частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):
• утруднення дихання через підняття діафрагми
• склерозуючий перитоніт; можливими ознаками можуть бути біль у черевній порожнині, розтягнення черевної порожнини або блювота. Під час застосування препарату bicaVera можуть виникнути наступні побічні ефекти: дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
• дефіцит калію часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 10 пацієнтів):
• високий рівень цукру в крові
• високий рівень ліпідів в крові
• збільшення маси тіла не дуже часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 100 пацієнтів):
• дефіцит кальцію
• занадто мала кількість рідини в організмі, що може бути визначено за допомогою швидкої втрати маси тіла
• низький артеріальний тиск
• швидка серцева діяльність (швидкий пульс)
• занадто велика кількість рідини в організмі, що може бути визначено за допомогою швидкого збільшення маси тіла
• нагромадження води в тканинах та легенях
• високий артеріальний тиск
• утруднення дихання частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):
• гіперпаратиреоз, який може призвести до порушення функції кісток

Звіт про підозрювані побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Європейська, 4, 01004 Київ, тел.: +38 044 253 59 35, факс: +38 044 253 59 35,
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати виробникові.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат bicaVera

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на мішці та картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
bica Verastay•safe/ sleep•safe: не зберігайте при температурі нижче 4 °C.
bica Verasleep•safecombo: зберігайте при температурі 5 °C – 30 °C.
Готовий до застосування розчин слід застосувати негайно, не пізніше ніж через 24 години після змішування розчинів з обох камер.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо розчин не є прозорим, або якщо мішка пошкоджена.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат bicaVera

Активними речовинами, які містяться в 1 літрі розчину bicaVera, готового до застосування, є:

Хлорид кальцію дигідрат 0,1838 г

Хлорид натрію
5,786 г
Бікарбонат натрію
2,940 г
Хлорид магнію гексагідрат
0,1017 г
Глюкоза моногідрат
25 г
(глюкоза 22,73 г)
Ці кількості активних речовин відповідають:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлору, 34 ммоль/л бікарбонату та 126,1 ммоль/л глюкози
Інші складові препарату bicaVera включають: воду для ін'єкцій, соляну кислоту, гідроксид натрію, діоксид вуглецю.

Як виглядає препарат bicaVera і що містить упаковка

Розчин прозорий і безбарвний.
Теоретична осмолярність готового до застосування розчину становить 399 мОсм/л, значення pH близько 7,4.
Препарат bicaVera поставляється в двокамерній мішці. Одна камера містить лужний розчин бікарбонату натрію, а друга - кислий розчин електролітів і глюкози у співвідношенні 1:1.
Препарат bicaVera доступний у наступних системах застосування (зазначено об'єм мішок і їх кількість у картонних коробках):
stay•safe
sleep•safe
4 мішки по 2000 мл
4 мішки по 3000 мл
4 мішки по 2500 мл
2 мішки по 5000 мл
sleep•safe combo
2 мішки по 5000 мл + дезинфікуюча пробка + sleep•safeSet Plus
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина

Виробник:

bica Vera stay•safe / sleep•safe:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина
bica Verasleep•safe combo:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина

Дистриб'ютор:

Fresenius Medical Care Україна
тел.: +38 044 594 01 01

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Чехія

bicaVera2,3 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальціюрозчин для перитонеальної діалізу

Німеччина, Австрія, Бельгія

bicaVera2,3 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальціюперитонеальний діалізний розчин

Данія

bicaVera2,3 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, перитонеальний діалізний розчин

Греція, Кіпр

bicaVera1,25 ммоль/л кальцію, 2,3% глюкози, розчин для перитонеальної діалізу (очищення)

Іспанія

bicaVeraглюкоза 2,3%, кальцій 1,25 ммоль/лрозчин для перитонеальної діалізу

Фінляндія

bicaVera2,3 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, перитонеальний діалізний розчин

Франція, Бельгія, Люксембург

bicaVera2,3 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальціюрозчин для перитонеальної діалізу

Хорватія

bicaVera2,3 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальціюрозчин для перитонеальної діалізу

Італія

equiVera2,3 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальціюрозчин для перитонеальної діалізу

Латвія

bicaVera2,3 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеальної діалізу

Нідерланди, Бельгія

bicaVera2,3 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеальної діалізу

Норвегія

bicaVera2,3 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальціюперитонеальний діалізний розчин

Польща

bicaVeraз 2,3% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л

Португалія

bicaVera2,3% глюкози, 1,25 ммоль/л кальціюрозчин для перитонеальної діалізу

Швеція

bicaVera2,3% глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, перитонеальний діалізний розчин

Велика Британія

bicaVera2,3 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальціюрозчин для перитонеальної діалізу

Дата останньої актуалізації інструкції:02/2023
<Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті {назва агентства в країні-члені (посилання)}>
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами: