БЕТНОВАТЕ Н (1.22 mg + 5 mg)/g Крем

1. Що таке препарат Betnovate N крем і для чого його застосовують

Активними речовинами препарату Betnovate N у вигляді крему є:

• бетаметазон валерат - кортикостероїд з сильним протизапальним діянням,
• неоміцин сульфат - антибіотик, що діє на більшість бактерій, які викликають запальні зміни на шкірі.

Betnovate N крем призначений для місцевого лікування захворювань шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, з супутнім або вторинним бактеріальним інфекцією, такими як:

• атопічний дерматит (атопічний екзем),
• псоріаз,
• себорейний дерматит,
• лісаєн планус,
• себорейний дерматит,
• алергічний і неалергічний контактний дерматит,
• великі реакції на укуси комах,
• висипання в області навколо анального отвору і статевих органів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Betnovate N крем

Коли не застосовувати препарат Betnovate N крем:

• у дітей віком до 2 років,
• якщо пацієнт має розеацею,
• якщо пацієнт має акне,
• якщо пацієнт має дерматит навколо рота,
• якщо пацієнт має свербіж в області навколо анального отвору і статевих органів,
• якщо пацієнт має свербіж без запалення,
• якщо пацієнт має вірусну інфекцію шкіри,
• якщо пацієнт має первинну або вторинну бактеріальну інфекцію шкіри,
• якщо пацієнт має первинну або вторинну інфекцію шкіри, викликану дріжджами,
• якщо пацієнт має вторинну бактеріальну інфекцію, викликану бактеріями родини Pseudomonas і Proteus,
• якщо пацієнт має отит зовнішнього вуха з перфорацією барабанної перетинки (ризик пошкодження слуху при застосуванні препаратів, що містять неоміцин),
• тривале, у великих дозах або на великих поверхнях шкіри через ризик пошкодження слуху і нирок неоміцином, якщо відбувається значне всмоктування препарату в організм.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Betnovate N крем необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарат повинен бути застосований з обережністю у пацієнтів з підвищеною чутливістю до місцево застосовуваних кортикостероїдів, неоміцину та будь-яких допоміжних речовин препарату Betnovate N крем
(перелічених у пункті 6.). Місцеві симптоми підвищеної чутливості можуть нагадувати симптоми хвороби, яку лікують (див. пункт 4).
Якщо з'являються симптоми подразнення або реакції підвищеної чутливості, необхідно припинити застосування препарату Betnovate N крем і негайно звернутися до лікаря.
У рідких випадках препарати, такі як Betnovate N крем, можуть викликати коліт (запалення товстої кишки) – симптоми: діарея, зазвичай з кров'ю і слизом, біль у животі, підвищена температура (псевдомембранозний коліт).

• У разі появи вищезазначених симптомів необхідно повідомити про це лікаря якнайшвидше.

Необхідно уникати тривалого застосування препарату, особливо у дітей, оскільки можуть з'явитися системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, гіпофункція наднирників і симптоми синдрому Кушинга, навіть без застосування оклюзивної пов'язки (uszczelniającej), див. пункт 4.
Фактори, що збільшують ризик системних побічних ефектів:

• сила дії і форма препарату, що містить кортикостероїд для місцевого застосування,
• тривале застосування препарату,
• застосування на великих поверхнях тіла,
• застосування на щільно закритих ділянках шкіри (наприклад, у області висипань або під оклюзивною пов'язкою - у маленьких дітей підгузок може діяти як оклюзивна пов'язка),
• збільшене зволоження рогового шару шкіри,
• застосування на ділянках, де шкіра тонка - наприклад, на шкірі обличчя,
• застосування на пошкодженій шкірі або у разі, коли шкіра може бути пошкоджена.

Препарат повинен бути застосований з обережністю у дітей, оскільки у дітей порівняно з дорослими може відбуватися пропорційно більша абсорбція місцево застосовуваних кортикостероїдів і, відповідно, вони можуть бути більш схильні до системних побічних ефектів.
Застосування препаратів, що містять кортикостероїди, на шкіру обличчя може привести (частіше, ніж у разі застосування на шкіру інших ділянок тіла) до атрофії шкіри. Через це необхідно обережно застосовувати препарат на шкіру обличчя, особливо у разі псоріазу, екземи і виразкового дерматиту.
Через вміст неоміцину препарат може пошкоджувати слух (включаючи втрату слуху) і нирки.
Препарат повинен бути застосований особливо обережно у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Захистити очі і слизові оболонки від контакту з препаратом. Уникати застосування препарату на повіки, оскільки потрапляння препарату до кон'юнктивальної сумки може привести до розвитку глаукоми або катаракти.
Якщо у пацієнта з'являються розмитість зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
У разі тривалого збереження симптомів інфекції в області запальних змін, які лікуються препаратом Betnovate N крем, лікар може вирішити про негайне припинення лікування і призначити пацієнтові системні антибіотики.
У разі необхідності застосування препарату під оклюзивною пов'язкою необхідно ретельно очистити шкіру перед застосуванням пов'язки, оскільки тепло і волога сприяють розвитку бактеріальних інфекцій.
Тривале або часте застосування препарату Betnovate N крем може привести до появи симптомів підвищеної чутливості в місці застосування. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти з псоріазом повинні перебувати під щільним наглядом лікаря. Місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути невигідним через:

• ризик появи толерантності до препарату,
• ризик загострення захворювань,
• ризик розвитку загальної псоріазної ерозивної форми,
• токсичного ефекту, що виникає внаслідок надмірної абсорбції препарату через пошкоджену шкіру.

Кортикостероїди іноді застосовуються місцево при лікуванні дерматиту в хронічних виразкових змінах нижніх кінцівок. Застосування препарату Betnovate N крем у такому разі пов'язане з більшою частотою місцевих реакцій підвищеної чутливості і збільшенням ризику місцевих інфекцій.
Betnovate N крем, як і інші препарати з антибіотиками, не повинен бути розбавлений.

Препарат Betnovate N крем і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Рівночасне застосування деяких препаратів, таких як ритонавір, ітраконазол, посилює дію препарату Betnovate N крем.
Препарат Betnovate N крем, у зв'язку з вмістом неоміцину сульфату, може посилити і подовжити дію депресивних засобів на дихальну систему.
Існує ризик появи кумулятивної токсичності під час одночасного застосування препарату Betnovate N крем з аміноглікозидами системного дії.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Betnovate N крем під час вагітності або годування грудьми не рекомендується.
Препарат Betnovate N крем під час вагітності і годування грудьми може бути застосований лише у разі, якщо лікар вирішить про це.
Немає даних або обмежені дані щодо безпеки застосування препарату під час вагітності і годування грудьми, а також щодо впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не виявлено впливу препарату Betnovate N крем на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Betnovate N крем містить цетостеариловий спирт, хлорокрезол і парафін

Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактний дерматит).
Через вміст хлорокрезолу препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат Betnovate N крем містить парафін. Під час застосування препарату Betnovate N не можна палити або наближатися до відкритого вогню через ризик серйозних опіків. Матеріал (одяг, постіль, одежа, пов'язки тощо), який мав контакт з цим препаратом, легше горить і становить серйозну пожежну загрозу. Прання одягу і постілі може зменшити кількість препарату, який міститься в них, але не повністю його видалити.

3. Як застосовувати препарат Betnovate N крем

Цей препарат завжди повинен бути застосований згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок (див. пункт 2).
Betnovate N крем призначений для місцевого застосування на шкіру. Препарат особливо показаний для застосування на вологих, екзудативних змінах шкіри.
Малою кількістю препарату необхідно покривати лише хворобливо змінені ділянки шкіри один або два рази на добу, поки не з'явиться покращення - але не довше 7 днів.
Необхідно залишити крем на шкірі до всмоктування, а потім застосувати емолієнт.
У випадках опірного захворювання (наприклад, псоріаз на ліктях і колінах) лікар може порекомендувати застосування оклюзивної пов'язки (uszczelniającej, наприклад, з поліетиленової плівки) лише на ніч.
Це зазвичай приносить виразне покращення, яке може бути підтримане регулярним застосуванням препарату без оклюзивної пов'язки вдень.
Якщо немає покращення після 7 днів лікування, необхідно звернутися до лікаря для визначення подальших дій.
У разі застосування препарату на шкіру обличчя необхідно обмежити лікування до 5 днів і не застосовувати оклюзивну пов'язку (uszczelniającej).
У осіб похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю може спостерігатися повільніше виведення препарату з організму, тому лікар визначить найменшу можливу дозу препарату і найкоротший час застосування, який дозволить вилікувати захворювання.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком від 2 років препарат Betnovate N крем можна застосовувати до 5 днів.
У дітей не слід застосовувати оклюзивну пов'язку (uszczelniającej). Необхідно переконатися, що була застосована найменша необхідна доза препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Betnovate N крем

У разі тривалого або неправильного застосування препарату необхідно звернутися до лікаря, оскільки можуть з'явитися системні побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів (див. пункти 2 і 4), включаючи гостру недостатність наднирників.

Пропуск застосування препарату Betnovate N крем

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати препарат якнайшвидше, згідно з рекомендованим схемою дозування.

Переривання застосування препарату Betnovate N крем

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.
Для попередження появи симптомів побічних ефектів лікар повинен переконатися, що пацієнт застосовує найменшу дозу, яка забезпечує терапевтичний ефект.
Нижче перелічені побічні ефекти, які були спостережені у пацієнтів, які застосовували препарат.
Часті побічні ефекти(у 1 до 10 на 100 пацієнтів, які застосовували препарат):

• свербіж, місцеве печіння або біль шкіри.

Рідкі побічні ефекти(у менше 1 на 10 000 пацієнтів, які застосовували препарат):

• опортуністичні інфекції (інфекції, які з'являються у осіб з ослабленою імунною системою),
• місцеві реакції підвищеної чутливості,
• гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники,
• симптоми синдрому Кушинга (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральна ожиріння),
• затримка росту кісток у дітей,
• остеопороз,
• глаукома,
• гіперглікемія і (або) глюкозурія (зbyt висока концентрація глюкози в крові або сечі),
• катаракта,
• гіпертонія,
• збільшення маси тіла або ожиріння,
• зниження концентрації ендогенних кортикостероїдів,
• атрофія шкіри,
• занік шкіри,
• сухість шкіри,
• розтяжки,
• телеангіектазії (розширення дрібних кровеносних судин, так звані "павутинні судини"),
• пігментація,
• гіпертріхоз,
• алопеція,
• розщеплення волосся,
• загострення симптомів захворювання, яке лікують,
• контактне алергічне дерматит і (або) дерматит,
• еритема,
• висипання,
• кропив'янка,
• псоріаз,
• біль або подразнення в місці застосування.

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• розмитість зору.

Через те, що препарат містить кортикостероїд з сильним діянням, тривале лікування може привести до місцевих атрофічних змін шкіри, таких як атрофія, розтяжки і розширення поверхневих кровеносних судин, особливо коли препарат застосовується в складках шкіри або під оклюзивною пов'язкою (uszczelniającej).
Якщо з'являються симптоми підвищеної чутливості до препарату, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.
У рідких випадках під час лікування псоріазу існує ризик появи загальної псоріазної ерозивної форми.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Львівська, 7
03151 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgłaszać також відповідальній особі.
Дякуючи zgłaszaniu побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Betnovate N крем

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після скорочення "Термін придатності" і на тюбі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення "Lot" означає номер серії препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Активними речовинами є бетаметазон валерат мікронізований і неоміцин сульфат.
1 г крему містить 1,22 мг бетаметазон валерат мікронізований і 5 мг неоміцин сульфат.
Інші складові частини: хлорокрезол, цетомакрогол 1000, сода дигідрофосфат, парафін рідинний, вазелін білий, цетостеариловий спирт, ортофосфорна кислота, гідроксид соди, вода очищена.

Як виглядає препарат і що містить пакування

Препарат Betnovate N - гладкий крем білого або жовтувато-білого кольору.
Алюмінієва тюба, яка містить 15 г або 30 г крему, розміщена в пачці з картону.

Відповідальна особа:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник:

Delpharm Poznań Спілька з обмеженою відповідальністю
вул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польща

Імпортер:

Delpharm Poznań Спілька з обмеженою відповідальністю
вул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польща
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
GSK Services ТОВ
вул. Римовського, 53
03151 Київ
тел. (044) 490-60-00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025