Бензидаміне нео-ангін

1,5 мг/мл, аерозоль для місцевого застосування в ротоглотці, розчин

Бензидаміну гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бензидамін Нео-Ангін і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Бензидамін Нео-Ангін
• 3. Як застосовувати препарат Бензидамін Нео-Ангін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бензидамін Нео-Ангін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бензидамін Нео-Ангін і для чого він призначений

Препарат Бензидамін Нео-Ангін містить активну речовину бензидамін гідрохлорид і належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Він має знеболюючу і протизапальну дію.
Препарат Бензидамін Нео-Ангін призначений для місцевого лікування гострого болю в горлі з супутніми типовими симптомами запалення, такими як біль, червоність або набряк у ротоглотці.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Бензидамін Нео-Ангін

Коли не слід застосовувати препарат Бензидамін Нео-Ангін

• якщо пацієнт має алергію на бензидамін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування Бензидамін Нео-Ангін, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт має алергію на саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту та саліцилову кислоту) або інші препарати з протигорячковою, знеболюючою та протизапальною дією (тзв. НПЗП).
• Якщо в пацієнта є або раніше був бронхіальна астма або алергічні захворювання, оскільки існує підвищений ризик розвитку бронхоспазму або алергічної реакції.

У разі появи алергічної реакції слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги.
Виразка в ротоглотці може бути симптомом більш серйозних захворювань.
Якщо після 3 днів симптоми не зникли або пацієнт почувається гірше, якщо у пацієнта є гарячка або інші симптоми, слід звернутися до лікаря.
Тривале застосування препарату може мати шкідливий вплив на бактеріальну флору ротоглотки та може викликати подразнення. У такому випадку необхідно тимчасово припинити застосування та звернутися за порадою до лікаря.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.
Не слід допускати контакту препарату з очима.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат Бензидамін Нео-Ангін у дітей, які не можуть утримувати дихання під час застосування аерозолю.

Препарат Бензидамін Нео-Ангін та інші препарати

Слід повідомити лікару або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає чи застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати чи застосовувати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних або існує обмежена кількість даних про застосування бензидаміну у вагітних жінок, тому препарат Бензидамін Нео-Ангін не рекомендується для застосування під час вагітності.
Годування грудьми
Не можна виключити загрозу для новонароджених/дітей. Препарату Бензидамін Нео-Ангін не слід застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Немає даних про вплив бензидаміну на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Бензидамін Нео-Ангін не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Бензидамін Нео-Ангін містить 13,22 мг алкоголю (етанолу)в кожній одиниці дозування

• одне розпилення відповідає 0,17 мл. Кількість алкоголю в одній дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 0,5 мл пива або вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

Препарат Бензидамін Нео-Ангін містить метилгідроксибензоат:

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього) та виключно бронхоспазм.

Препарат Бензидамін Нео-Ангін містить гідроксистеарин макроголі:

Препарат може викликати нудоту та діарею.
Препарат Бензидамін Нео-Ангін містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюв кожній одиниці дозування, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Бензидамін Нео-Ангін

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Бензидамін Нео-Ангін призначений для місцевого застосування в ротоглотці. Не слід застосовувати дозу більшу, ніж рекомендована. Тривале лікування не повинно перевищувати 7 днів.
Інструкція застосування:

• 1. Підняти насадку для розпилення.
• 2. Ввести насадку в рот і спрямувати аерозоль у бік місця лікування. Натиснути на головку аерозолю вказівним пальцем.

Перш ніж застосовувати препарат Бензидамін Нео-Ангін вперше, слід кілька разів натиснути на кнопку, доки не буде досягнуто однорідного туману.
Під час розпилення препарату слід утримувати дихання.
Діти: не слід застосовувати у дітей, які не можуть утримувати дихання під час застосування аерозолю.
Цього препарату не слід застосовувати безпосередньо перед їдою чи п'ям.

Дозування:

Препарат Бензидамін Нео-Ангін зазвичай застосовується від 2 до 6 раз на добу (не частіше ніж кожні 1,5-3 години):
У дорослих і дітей старше 12 років слід розпилювати 4-8 доз на застосування. У дітей у віці від 6 до 12 років слід розпилювати 4 дози на застосування.
Якщо лікар не призначив інших доз, у пацієнтів похилого віку слід застосовувати дози, рекомендовані для дорослих.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бензидамін Нео-Ангін

У разі застосування надто великої дози або випадкового проковтування великої кількості препарату Бензидамін Нео-Ангін слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі передозування можна викликати блювоту як перший захід допомоги.

Пропуск застосування препарату Бензидамін Нео-Ангін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

Гіперчутливість до світла (шкіра стає більш чутливою до сонячного світла, що викликає свербіж, червоність, лускатий висип, іноді з пухирцями)

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

Свербіж і сухість у роті.
Оніміння рота і горла (входить до сфери дії цього препарату і швидко проходить).
Нудота.
Блювота.

Бардzo рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

Труднощі з диханням або ковтанням (спазм гортані або бронхоспазм)
Болісний набряк підшлункової залози (ангіоневротичний набряк)

Частота невідома

• Алергічні реакції (гіперчутливість)
• Якщо виникне будь-який з наведених нижче побічних ефектів, слід негайно звернутися за медичною допомогою.Серйозна алергічна реакція (анafilактичний шок), яку можуть супроводжувати труднощі з диханням, біль у грудній клітці або відчуття стискання в грудній клітці, а також (або) відчуття головокружіння/омдлення, сильний свербіж шкіри або випуклі вузлики на шкірі, набряк обличчя, рота, язика та (або) горла, який може потенційно загрожувати життю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бензидамін Нео-Ангін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після EXP.
Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Після першого відкриття лікарського засобу не слід використовувати довше ніж 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бензидамін Нео-Ангін:

Активною речовиною препарату є бензидамін гідрохлорид.
1 мл аерозолю для місцевого застосування в ротоглотці, розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду.
Одна доза аерозолю (0,17 мл) містить 0,255 мг бензидаміну гідрохлориду.
Інші компоненти: Гліцерол 85%
Етанол 96%
Гідроксистеарин макроголі
Метилгідроксибензоат (Е 218)
Сахарин натрію (Е 954)
Вуглекислий натрій (Е 500) для встановлення pH
Вішневий аромат
Очищена вода

Як виглядає препарат Бензидамін Нео-Ангін і що містить упаковка

Препарат Бензидамін Нео-Ангін упакований у пляшки з HDPE з дозуючою насадкою з поліетилену, які містять 15 мл, 30 мл або 60 мл розчину з вишневим смаком і запахом. Все це в паперовій коробці.
Варіанти упаковки: 88 доз (15 мл), 176 доз (30 мл), 352 дози (60 мл).
Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Сп. з о.о.
Грубешівська 2
01-209 Варшава

Виробник

Laboratorios Bohm SA.
Вулиця Молінасека, 23
28947 Фуенлабрада (Мадрид)
Іспанія
Laboratorium Sanitatis S.L.
Технологічний парк Альяви
вул. Леонардо да Вінчі 11
01510 Міняно (Альява)
Іспанія
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Гереонсмюленгассе 1-11
D-50670 Кельн
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Med-angin 1,5 мг/мл Спрей для застосування в ротоглотці, розчин
Німеччина: neo-angin Бензидамін Спрей проти гострого болю в горлі
Чехія: Orocalm, 1,5 мг/мл оральний спрей, розчин
Словаччина: Orocalm, 1,5 мг/мл Оральна розчинна аеродисперсія Польща: Бензидамін Нео-Ангін
Бельгія: Orocalm, 1,5 мг/мл розчин для розпилення в роті / спрей для оромукозального застосування
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2023