БЕЛОГЕНТ (0.5 mg + 1 mg)/g Мазь

Зміст інструкції

1. УЛ_OTКА ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Увага! Збережіть улотку, інформація на упаковці безпосередньо іноземною мовою!
3. Belogent
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст улотки
4. Що таке препарат Belogent і для чого він призначено
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Belogent
   1. Коли не застосовувати препарат Belogent
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти і підлітки
   4. Препарат Belogent і інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
6. Як застосовувати препарат Belogent
   1. Дорослі і діти віком понад 13 років
   2. Застосування у дітей
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Belogent
   4. Пропуск застосування дози препарату Belogent
   5. Прекращення застосування препарату Belogent
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Belogent
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Belogent у вигляді мазі
   2. Як виглядає препарат Belogent і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:

УЛ_OTКА ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть улотку, інформація на упаковці безпосередньо іноземною мовою!

Belogent

(0,5 мг + 1 мг)/г, мазь
Бетаметазон + Гентаміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Belogent і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Belogent
• 3. Як застосовувати препарат Belogent
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Belogent
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Belogent і для чого він призначено

Препарат Belogent у вигляді мазі для застосування на шкіру містить активні речовини: бетаметазон у вигляді
бетаметазону дипропіонату та гентаміцин у вигляді гентаміцину сульфату.
Бетаметазон дипропіонат - синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування в
дерматології, який діє сильно протизапально, протисвербіжно і обkurчуюче на судини
кровоносні.
Гентаміцин сульфат - антибіотик аміноглікозидовий з протибактеріальною дією.
Показання
Препарат Belogent у вигляді мазі показаний для місцевого лікування ускладнених бактеріальними інфекціями
хвороб шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, у пацієнтів віком понад 13 років.
Препарат Belogent у вигляді мазі застосовують у разі підозри або бактеріологічного підтвердження
інфекції шкіри, викликаної бактеріями, чутливими до гентаміцину, такими як чутливі штами
стрептококів (стрептококи групи А: альфа- і бета-гемолізуючі), стафілококи золотисті
(коагулазододатні і коагулазоуємні штами та деякі штами, що виробляють пеніциліназу)
та бактерії Грам-негативні: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgarisі Klebsiella pneumoniae.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Belogent

Коли не застосовувати препарат Belogent

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при туберкульозі шкіри,
• при вірусних інфекціях шкіри,
• при акне, перIORALному дерматиті, розеаці,
• в області навколо анусу і статевих органів,
• при пелюшковому дерматиті,
• при грибкових інфекціях шкіри,
• при інфекціях шкіри бактеріями, резистентними до гентаміцину.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Belogent необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Belogent у вигляді мазі на волосисту шкіру голови.
Якщо після застосування препарату Belogent у вигляді мазі з'являється шкірна алергічна реакція (свербіж, печія або
червоність шкіри), необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи необхідно негайно відмінити препарат.
Не слід застосовувати пов'язки і забинтовування, оскільки вони можуть посилювати всмоктування препарату через
шкіру.
Треба уникати контакту препарату з очима і слизистими оболонками. Не слід застосовувати препарат до очей чи навколо очей.
Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату на шкіру обличчя, через ризик розвитку дерматиту (подібного до
акнеоподібних змін), перIORALного дерматиту, атрофії шкіри та акне.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими препаратами.
Через те, що кортикостероїди та гентаміцин всмоктуються через шкіру, під час застосування препарату Belogent у вигляді мазі існує ризик розвитку системних побічних ефектів кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції надниркових залоз) та гентаміцину (ушкодження слуху і нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
Через це необхідно уникати застосування препарату на велику поверхню тіла, пошкоджену шкіру,
великих доз, тривалого лікування, застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру паху і пахвин необхідно застосовувати мазь тільки у випадках абсолютної необхідності, з урахуванням
збільшеного всмоктування.
Особливо обережно необхідно застосовувати препарат Belogent у вигляді мазі у пацієнтів з псоріазом, оскільки
місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик розвитку
рецидиву хвороби, спричиненого розвитком толерантності, ризик розвитку генералізованого псоріатичного
артриту та системних токсичних ефектів, спричинених порушенням функції шкіри.
Тривале місцеве застосування гентаміцину сульфату призводить до надмірного зростання чутливих мікроорганізмів та може спричинити появу бактерій, резистентних до антибіотиків аміноглікозидових.

Діти і підлітки

Препарат Belogent у вигляді мазі показаний для застосування у дорослих і дітей віком понад 13 років.
Не рекомендується застосування препарату у дітей віком до 12 років, через часті повідомлення про
розвиток побічних ефектів у вигляді гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочаскової тиску після місцевого застосування сильнодіючих кортикостероїдів.

Препарат Belogent і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії з іншими препаратами, які застосовуються місцево.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Belogent у вигляді мазі у вагітних жінок дозволено тільки у випадках, коли
лікар вважає, що користь для вагітної жінки, що отримується від застосування препарату, переважує ризик для
плоду. Однак це повинно бути короткочасним і обмеженим малими ділянками тіла.
Не маються результати досліджень щодо безпечності місцевого застосування кортикостероїдів і гентаміцину у вагітних жінок. Однак відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.
Годування грудьми
У період годування грудьми лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити застосування
препарату Belogent у вигляді мазі, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для
матері.
Не слід застосовувати препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, у тому числі бетаметазон дипропіонат,
всмоктуються через шкіру в такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Загальні кортикостероїди проникають до молока матері.
Гентаміцин після застосування на шкіру може всмоктуватися до організму.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Belogent у вигляді мазі не має впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Belogent

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Belogent у вигляді мазі призначено тільки для застосування на шкіру.

Дорослі і діти віком понад 13 років

Тонким шаром препарату необхідно покривати хворобливо змінені ділянки шкіри один або два рази на
добу. Не слід застосовувати забинтовування (закритий перев'яз). У деяких випадках лікар може порекомендувати
рідше застосування препарату.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування препарату у дітей віком до 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Belogent

Під час тривалого застосування препарату (понад 2 тижні), застосування на великих ділянках шкіри або на пошкодженій шкірі, у разі застосування забинтовування, а також у разі застосування у дітей, внаслідок посиленого всмоктування активних речовин до кровотоку, може виникнути передозування та розвиток системних побічних ефектів кортикостероїдів і гентаміцину.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза, синдром Кушинга, легке підвищення внутрішньочаскової тиску, гіпофункцію росту і розвитку у дітей, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурію.
Симптоми передозування гентаміцину включають ризик ушкодження слуху, шум у вухах та ушкодження нирок, особливо при одночасному застосуванні нефротоксичних препаратів, а також у разі порушення функції нирок.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Якщо з'являються симптоми, такі як гарячка, болі м'язів, болі суглобів та загальне слабкість, лікар розгляне можливість застосування кортикостероїду системного дії.

Пропуск застосування дози препарату Belogent

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Belogent

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Місцеве застосування бетаметазону дипропіонату може спричинити:
атрофічні зміни шкіри, незворотні розтяжки, сухість шкіри, розширення дрібних судин,
дерматит волосистих фолікулів, надмірне оволосіння, акнеоподібні зміни, алергічне контактне дерматит (печія, набряк і запальні пухирці на шкірі), перIORALний дерматит, свербіж, депігментація шкіри, гіпофункція потових залоз (гіпогідроз) та розвиток вторинних інфекцій.
Місцеве застосування гентаміцину може спричинити реакції гіперчутливості, у вигляді висипу, свербіжу, червоності, набряку.
Унаслідок всмоктування активних речовин до крові також можуть виникнути системні побічні ефекти бетаметазону і гентаміцину (див. вище - Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Belogent).
Системні побічні ефекти зустрічаються рідко (у не більше 1 з 1000 осіб), в основному у разі тривалого застосування препарату, застосування на великих ділянках шкіри, під забинтовуванням, а також у разі застосування у дітей, і зазвичай проходять після припинення його застосування.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Belogent

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Belogent у вигляді мазі

• Активними речовинами препарату є бетаметазон і гентаміцин. 1 г мазі містить 0,5 мг бетаметазону у вигляді бетаметазону дипропіонату і 1 мг гентаміцину у вигляді гентаміцину сульфату.
• Інші складники препарату: рідка парафін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Belogent і що містить упаковка

Препарат Belogent має форму мазі.
Доступна упаковка препарату - алюмінієва трубка, що містить 30 г крему, розміщена в паперовому
пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату на території України, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Улица Даніци 5
48 000 Копривниця
Хорватія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсіньска, 3
91-342 Львів