БЕЛОГЕНТ 0.5 mg/1 mg Мазь

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Белогент і для чого він призначений
2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Белогент
   1. Коли не застосовувати препарат Белогент:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Белогент та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Водіння транспортних засобів та робота з машинами
3. Як застосовувати препарат Белогент
   1. Дорослі та діти старше 13 років
   2. Застосування у дітей
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Белогент
   4. Пропуск застосування препарату Белогент
   5. Припинення застосування препарату Белогент
4. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Белогент
6. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Белогент у вигляді мазі
   2. Як виглядає препарат Белогент та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск, в Республіці Чехія, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:

1. Що таке препарат Белогент і для чого він призначений

Препарат Белогент у вигляді мазі для застосування на шкіру містить активні речовини: бетаметазон у вигляді бетаметазону дипропіонату та гентамицин у вигляді гентамицину сульфату.
Бетаметазон дипропіонат - синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування в дерматології, який діє сильно протизапально, протисвербливо і обkurчуюче на судини.
Гентамицин сульфат - антибіотик аміноглікозидний з протибактеріальною дією.
Показання
Препарат Белогент у вигляді мазі показаний для місцевого лікування ускладнених бактеріальними інфекціями шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, у пацієнтів старше 13 років.
Препарат Белогент у вигляді мазі застосовують у разі підозри або бактеріологічного підтвердження інфекції шкіри, викликаної бактеріями, чутливими до гентамицину, такими як чутливі штами стафілококів (стафілококи групи А: альфа- і бета-гемолізуючі), золотистий стафілокок (коагулазододатні і коагулазоуємні штами та деякі штами, що виробляють пеніциліназу) та бактерії Грам-негативні: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgarisі Klebsiella pneumoniae.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Белогент

Коли не застосовувати препарат Белогент:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при туберкульозі шкіри,
• при вірусних інфекціях шкіри,
• при акне, перIORALному дерматиті, розеаці,
• у ділянці навколо анусу і статевих органів,
• при пелюшковому дерматиті,
• при грибкових інфекціях шкіри,
• при інфекціях шкіри бактеріями, стійкими до гентамицину.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Белогент необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте препарат Белогент у вигляді мазі на волосисту шкіру голови.
Якщо після застосування препарату Белогент у вигляді мазі з'являється шкірна алергічна реакція (сверб, печія або червоність шкіри), повідомте про це лікаря. Лікар вирішить, чи необхідно негайно припинити застосування препарату.
Не застосовуйте пов'язки та забинтовування, оскільки вони можуть посилювати всмоктування препарату через шкіру.
Уникайте контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Не застосовуйте препарат для очей чи навколо очей.
Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату на шкіру обличчя, через ризик розвитку дерматиту (podobного до акнеоподібних змін), перIORALного дерматиту, атрофії шкіри та акне.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими препаратами.
Через те, що кортикостероїди та гентамицин всмоктуються через шкіру, під час застосування препарату Белогент у вигляді мазі існує ризик розвитку загальних побічних ефектів кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції надниркових залоз) та гентамицину (ушкодження слуху та нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
Через це необхідно уникати застосування препарату на велику поверхню тіла, пошкоджену шкіру, застосування у великих дозах, тривалого лікування, застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру паху та пахвин застосовуйте мазь лише у випадках абсолютної необхідності, з урахуванням підвищеного всмоктування.
Особливо обережно необхідно застосовувати препарат Белогент у вигляді мазі у пацієнтів з псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик розвитку загального псоріатичного артриту та загальних токсичних ефектів, викликаних порушеннями функції шкіри.
Тривале місцеве застосування гентамицину сульфату призводить до надмірного росту чутливих мікроорганізмів та може спричинити появу бактерій, стійких до антибіотиків аміноглікозидного ряду.

Діти та підлітки

Препарат Белогент у вигляді мазі показаний для застосування у дорослих та дітей старше 13 років.
Не рекомендується застосування препарату у дітей до 12 років, через часті повідомлення про розвиток побічних ефектів у вигляді гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочаскової тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.

Препарат Белогент та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії з іншими препаратами для місцевого застосування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Белогент у вигляді мазі у вагітних жінок дозволене лише у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної жінки, що отримується від застосування препарату, переважує ризик для плоду. Однак це повинно бути короткочасним та обмеженим малими ділянками тіла.
Не відомі результати досліджень щодо безпеки місцевого застосування кортикостероїдів та гентамицину у вагітних жінок. Однак відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.
Годування грудьми
Під час годування грудьми лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми чи припинити застосування препарату Белогент у вигляді мазі, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
Не застосовуйте препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Не відомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, у тому числі бетаметазон дипропіонат, всмоктуються через шкіру в такому ступені, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Загальні кортикостероїди проникають до молока матері.
Гентамицин після застосування на шкіру може всмоктуватися до організму.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Белогент у вигляді мазі не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

3. Як застосовувати препарат Белогент

Цей препарат завжди застосовуйте згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Белогент у вигляді мазі призначений лише для застосування на шкіру.

Дорослі та діти старше 13 років

Тонким шаром препарату покривайте хворобливо змінені ділянки шкіри один або два рази на добу. Не застосовуйте герметичне забинтовування. У деяких випадках лікар може рекомендувати рідше застосування препарату.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування препарату у дітей до 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату занадто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Белогент

Під час тривалого застосування препарату (понад 2 тижні), застосування на великих ділянках шкіри або на пошкодженій шкірі, у разі застосування герметичних забинтовувань, а також у разі застосування у дітей, внаслідок посиленого всмоктування активних речовин до кровотоку, може відбутися передозування та розвиток загальних побічних ефектів кортикостероїдів та гентамицину.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, синдром Кушинга, легке підвищення внутрішньочаскової тиску, гіпофункцію росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемію) та глюкозурію.
Симптоми передозування гентамицину включають ризик ушкодження слуху, шум у вухах та ушкодження нирок, особливо при одночасному застосуванні нефротоксичних препаратів, а також у разі порушення функції нирок.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться негайно до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Якщо з'являються симптоми, такі як гарячка, біль у м'язах, біль у суглобах та загальне слабкість, лікар розгляне можливість застосування кортикостероїдів загального дії.

Пропуск застосування препарату Белогент

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Белогент

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Місцеве застосування бетаметазону дипропіонату може викликати:
атрофічні зміни шкіри, незворотні розтяжки, сухість шкіри, розширення дрібних судин, запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, акнеоподібні зміни, алергічне контактне дерматит (печія, набряк та запальні пухирці на шкірі), перIORALний дерматит, сверб, депігментація шкіри, гіпофункція потових залоз (гіпогідроз) та розвиток вторинних інфекцій.
Місцеве застосування гентамицину може викликати реакції гіперчутливості, у вигляді висипу, свербу, червоності, набряку.
Унаслідок всмоктування активних речовин до крові також можуть з'явитися загальні побічні ефекти бетаметазону та гентамицину (див. вище - Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Белогент).
Загальні побічні ефекти з'являються рідко (у не більше 1 з 1000 осіб), в основному у разі тривалого застосування препарату, застосування на велику поверхню шкіри, під герметичним забинтовуванням, а також у разі застосування у дітей, і зазвичай зникають після припинення його застосування.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних): нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Белогент

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Белогент у вигляді мазі

• Активними речовинами препарату є бетаметазон та гентамицин. 1 г мазі містить 0,5 мг бетаметазону у вигляді бетаметазону дипропіонату та 1 мг гентамицину у вигляді гентамицину сульфату.
• Інші компоненти: рідка парафін та біла вазелін.

Як виглядає препарат Белогент та що містить упаковка

Белогент має форму мазі.
Доступна упаковка препарату: алюмінієва трубка з мембраною, закрита кришкою з HDPE з пробивником, що містить 30 г мазі, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Республіці Чехія, країні експорту:

Belupo s.r.o.
Цукрова 14
811 08 Братислава
Словацька Республіка

Виробник:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Вулиця Даніци 5
48 000 Копривниця
Хорватія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Республіці Чехія, країні експорту:46/285/00-C
Номер дозволу на паралельний імпорт:81/18
Дата затвердження інструкції: 07.02.2023 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]