БЕЛОГЕНТ 0.5 mg/1 mg Крем

Зміст інструкції

1. Укладена до пакування інформація для користувача
2. BELOGENT, (0,5 мг + 1 мг)/г, крем
   1. Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке препарат Belogent і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Belogent
   1. Коли не застосовувати препарат Belogent:
   2. Обережність і попередження
   3. Діти і підлітки
   4. Препарат Belogent і інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   7. Belogent містить цетостеариловий спирт, хлорокрезол
5. Як застосовувати препарат Belogent
   1. Дорослі і діти віком понад 13 років
   2. Застосування у дітей
   3. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Belogent
   4. Пропуск застосування препарату Belogent
   5. Прекращення застосування препарату Belogent
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Belogent
8. Зміст пакування і інші дані
   1. Що містить препарат Belogent у вигляді крему
   2. Як виглядає препарат Belogent і що містить пакування
   3. Подміот відповідальний
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інформації:

Укладена до пакування інформація для користувача

BELOGENT, (0,5 мг + 1 мг)/г, крем

Бетаметазон + Гентаміцин

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Belogent і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Belogent
• 3. Як застосовувати препарат Belogent
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Belogent
• 6. Зміст пакування і інші дані

1. Що таке препарат Belogent і для чого він призначений

Belogent у вигляді крему для застосування на шкіру містить активні речовини: бетаметазон у вигляді
бетаметазону дипропіонату та гентаміцин у вигляді гентаміцину сульфату.
Бетаметазон дипропіонат - синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування
у дерматології, який діє сильно протизапально, протисвербливо і обkurчуюче на судини
кровоносні.
Гентаміцин сульфат - антибіотик аміноглікозидовий з діянням проти бактерій.
Показання
Belogent у вигляді крему показаний для місцевого лікування ускладнених бактеріальними інфекціями хвороб
шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, у пацієнтів віком понад 13 років.
Belogent у вигляді крему застосовують у разі підозри або бактеріологічного підтвердження інфекції
шкіри, викликаної бактеріями, чутливими до гентаміцину, такими як чутливі штами стрептококів
(стрептококи групи А: альфа- і бета-гемолізуючі), золотистий стафілокок (коагулазопозитивні
і коагулазонегативні штами та деякі штами, що виробляють пеніциліназу) та бактерії Грам-
негативні: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisі Klebsiella
pneumoniae.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Belogent

Коли не застосовувати препарат Belogent:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при туберкульозі шкіри,
• при вірусних інфекціях шкіри,
• при акне, перIORALному дерматиті, рожевому акне,
• в області навколо анусу і статевих органів,
• при пелюшковому дерматиті,
• при грибкових інфекціях шкіри,
• при інфекціях шкіри бактеріями, стійкими до гентаміцину.

Обережність і попередження

Перед початком застосування препарату Belogent обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте препарат Belogent у вигляді крему на волосисту шкіру голови.
Якщо після застосування препарату Belogent у вигляді крему з'являється шкірна алергічна реакція (сверб, печія або
червоність шкіри), повідомте про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно відмінити препарат.
Не застосовуйте оклади і пов'язки закритого типу (герметичні), оскільки вони можуть посилювати
всмоктування препарату через шкіру.
Уникайте контакту препарату з очима і слизистими оболонками. Не застосовуйте препарат для очей чи навколо очей.
Якщо у пацієнта з'являється неясне бачення або інші порушення зору, зверніться до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату на шкіру обличчя, через ризик розвитку дерматиту (podobного до
акнеоподібних змін), перIORALного дерматиту, атрофії шкіри та акне.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або
антигрибковими препаратами.
Через те, що кортикостероїди та гентаміцин всмоктуються через шкіру, під час застосування препарату
Belogent у вигляді крему існує ризик розвитку загальних побічних ефектів кортикостероїдів (у тому числі
гіпофункції надниркових залоз) та гентаміцину (ушкодження слуху і нирок, особливо у осіб з порушеннями
функції нирок). З цього приводу рекомендується уникати застосування препарату на велику площу тіла, пошкоджену
шкіру, застосування у великих дозах, тривалого лікування, застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки та у
дітей.
На шкіру пахової області та пахвини наносіть крем тільки у випадках абсолютної необхідності, з урахуванням
збільшеного всмоктування.
Особливо обережно застосовуйте Belogent у вигляді крему у пацієнтів з псоріазом, оскільки місцеве застосування
кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик розвитку загальної псоріатичної ерупції та
загальних токсичних ефектів, викликаних порушеннями функції шкіри.
Тривале місцеве застосування гентаміцину сульфату призводить до надмірного росту чутливих мікроорганізмів та може
сприяти появі бактерій, стійких до антибіотиків аміноглікозидового ряду.

Діти і підлітки

Belogent у вигляді крему показаний для застосування у дорослих і дітей віком понад 13 років.
Не рекомендується застосування препарату у дітей віком до 12 років, через часті повідомлення
про розвиток побічних ефектів у вигляді гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, синдрому Кушинга та
збільшення внутрішньочаскової тиску після місцевого застосування сильнодіючих кортикостероїдів.

Препарат Belogent і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про
препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії з іншими препаратами для місцевого застосування.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Belogent у вигляді крему у вагітних жінок дозволено тільки у випадках, коли лікар
вважає, що користь для вагітної жінки, що отримується від застосування препарату, переважує ризик для плода. Однак
застосування повинно бути короткочасним і обмеженим малими площами тіла.
Не відомі результати досліджень щодо безпеки місцевого застосування кортикостероїдів і гентаміцину у вагітних жінок. Однак
відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.
Годування грудьми
Під час годування грудьми лікар вирішить, чи потрібно перервати годування грудьми чи припинити застосування
препарату Belogent у вигляді крему, враховуючи користь від годування грудьми для дитини і користь від лікування для
матері.
Не застосовуйте препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Не відомо, чи кортикостероїди, що застосовуються місцево, включаючи бетаметазон дипропіонат, всмоктуються через
шкіру в такій мірі, щоб могли проникнути до молока жінок, що годують грудьми. Загалом кортикостероїди проникають до
молока матері.
Гентаміцин після застосування на шкіру може всмоктуватися в організм.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Belogent у вигляді крему не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Belogent містить цетостеариловий спирт, хлорокрезол

Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеву шкіряну реакцію (наприклад,
контактний дерматит).
Через вміст хлорокрезолу можуть виникнути алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Belogent

Цей препарат завжди застосовуйте згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Belogent у вигляді крему призначено тільки для застосування на шкіру.

Дорослі і діти віком понад 13 років

Тонким шаром препарату покривайте хворобливо змінені місця на шкірі один або два рази на добу.
Не застосовуйте закритий пов'язок (герметичний). У деяких випадках лікар може рекомендувати рідше застосування
препарату.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування препарату у дітей віком до 12 років.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Belogent

Під час застосування препарату протягом тривалого часу (понад 2 тижнів), застосування на великих площах
шкіри або на пошкоджену шкіру, у разі застосування закритих пов'язок, а також у разі застосування у дітей, внаслідок
збільшеного всмоктування активних речовин до кровотоку, може виникнути передозування і розвиток загальних побічних
ефектів кортикостероїдів і гентаміцину.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові
залози, синдром Кушинга, легке підвищення внутрішньочаскової тиску, гіпофункцію росту і розвитку у дітей, підвищення
рівня цукру в крові (гіперглікемія) і глюкозурію.
Симптоми передозування гентаміцину включають ризик ушкодження слуху, шум у вухах, а також ушкодження нирок, особливо
при одночасному застосуванні нефротоксичних препаратів, а також у разі порушення функції нирок.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату зверніться негайно до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Якщо виникнуть симптоми, такі як: гарячка, біль у м'язах, біль у суглобах, а також загальне слабкість, лікар розгляне
можливість застосування кортикостероїдів системного дії.

Пропуск застосування препарату Belogent

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Belogent

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Місцеве застосування бетаметазону дипропіонату може викликати:
атрофічні зміни шкіри, незворотні розтяжки, сухість шкіри, розширення дрібних судин, запалення волосяних
фолікулів, надмірне оволосіння, акнеоподібні зміни, алергічне контактне дерматит (печія, набряк і запальні
пухирці на шкірі), перIORALний дерматит, сверб, депігментація шкіри, гіпофункція потових залоз (гіпергідроз)
та виникнення вторинних інфекцій.
Місцеве застосування гентаміцину може викликати реакції гіперчутливості, у вигляді висипу, свербу, червоності,
набряку.
Крім того, можуть виникнути алергічні реакції.
Унаслідок всмоктування активних речовин до крові також можуть виникнути загальні побічні ефекти бетаметазону і
гентаміцину (див. вище - Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Belogent).
Загальні побічні ефекти виникають рідко (у не більше 1 з 1000 осіб), переважно у разі тривалого застосування
препарату, застосування на велику площу шкіри, під закритим пов'язком, а також у разі застосування у дітей, і зазвичай
проходять після припинення його застосування.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних): неясне бачення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації,
повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
мониторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Тел: +380 44 253 59 35
Факс: +380 44 253 59 35
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Belogent

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
Строк зберігання після першого відкриття тюбика: 3 місяці при зберіганні при температурі нижче 25 °C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, як
використовувати препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші дані

Що містить препарат Belogent у вигляді крему

• Активними речовинами препарату є бетаметазон і гентаміцин. 1 г крему містить 0,5 мг бетаметазону у вигляді бетаметазону дипропіонату і 1 мг гентаміцину у вигляді гентаміцину сульфату.
• Інші компоненти препарату: хлорокрезол, дигідрофосфат натрію моногідрат, ортофосфорна кислота, біла вазелін, рідка парафін, макроголовий етер цетостеариловий, цетостеариловий спирт, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Belogent і що містить пакування

Belogent має вигляд крему.
Доступне пакування препарату: алюмінієві тюбіки, що містять 15 г або 30 г крему, розміщені
у паперовій коробці.

Подміот відповідальний

Belupo s.r.o.
Cukrová 14,
81108 Братислава, Словаччина
Тел. + 421 2 5932 4330
Факс. + 421 2 5932 4331

Виробник

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Улиця Даніци 5
48000 Копривниця
Хорватія

Дата останньої актуалізації інформації: