Банксіол

1. Що таке препарат Banxiol і для чого він призначений

Препарат Banxiol містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Banxiol застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи кровопостачання цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Banxiol

Коли не використовувати препарат Banxiol

• Якщо у пацієнта є гіперчутливістьдо апіксабану або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• -якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечение,
• -якщо у пацієнта є хвороба органів,яка збільшує ризик важкого кровотечення (така як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишечника, недавно діагностоване кровотечение у мозок),
• -якщо у пацієнта є хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечення (коагулопатія печінки),
• -якщо пацієнт прийомить антикоагулянти(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли у

пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через нерегулярний ритм серця (аритмію).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один з нижче перелічених станів:

• збільшений ризик кровотечення, наприклад:
• забурення, що супроводжуються кровотечею,включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
• дуже високе артеріальне тиску,що не компенсується за допомогою ліків,
• якщо пацієнт старше 75 років,
• якщо пацієнт вагою 60 кг або менше,
• важка хвороба нирок або якщо пацієнт піддається діалізу,
• хвороби печінки або випадки хвороби печінки в анамнезі. Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• якщо пацієнт має штучний клапан серця,
• якщо лікар визначає, що артеріальне тиску пацієнта нестабільне або планується інше лікування, або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Banxiol

• якщо у пацієнта є порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування. У разі потреби операції або процедури, яка може бути пов'язана з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи даний процедура може бути пов'язана з кровотечею, слід запитати лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Banxiol та інші препарати

Слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Banxiol, а деякі можуть послаблювати його дію.
Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Banxiol під час прийому інших препаратів, і як ретельно слід спостерігати за пацієнтом.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Banxiol і збільшувати ризик небажаного кровотечення:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші)
• деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші)
• протизапальніабо противболевіпрепарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у разі, якщо пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути підданий підвищеному ризику небажаного кровотечення
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або проблем з серцем(наприклад, ділтіазем)
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Banxiol запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітойн та інші)
• діуравцове зілля(фітопрепарат, що застосовується при депресії)
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього препарату.
Вплив препарату Banxiol на вагітність і ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайно
зв'язатися з лікарем.
Невідомо, чи препарат Banxiol проникає до грудного молока. Перед використанням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми, припинити або не розпочинати приймати цей препарат.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Banxiol не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Banxiol містить лактозу (цукор) та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Banxiol

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Banxiol можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожен день
о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта є проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Banxiol. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Обережно перенести порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншого переліченого вище рідини для виготовлення суміші.
• Проковтнути суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі потреби лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Banxiol, змішану
з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральну трубку.

Препарат Banxiol слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
і хоча б одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Banxiol 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Banxiol 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта є важкі порушення функції нирок
• виконані дві або більше з наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
• пацієнт старше 80 років
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну
ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах
легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Banxiol 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів,
наприклад, дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Banxiol 5 мгдвічі на добу, наприклад, одна
таблетка вранці і одна ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Banxiol 2,5 мгдвічі на добу, наприклад, одну
таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Banxiol на антикоагулянтиСлід припинити приймати препарат Banxiol. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат BanxiolСлід припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Banxiol слід розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)на препарат BanxiolСлід припинити приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати приймати препарат Banxiol.
• Зміна з препарату Banxiol на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К(наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, то пацієнт повинен продовжувати приймати препарат Banxiol протягом щонайменше 2 днів після прийому першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Banxiol.

Пацієнти, яким проводять кардіоверсію

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у години, визначені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Banxiol

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Banxiol слід негайно
повідомити про це лікаря. Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Banxiol, може виникнути підвищений ризик
кровотечення. У разі кровотечення може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові
або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск прийому препарату Banxiol

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Слід прийняти дозу негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить, а також:

• наступну дозу препарату Banxiol слід прийняти о звичайній порі,
• потім приймати препарат так, як раніше.

У разі виникнення сумнівів щодо прийому препарату або у разі пропуску більшої, ніж

одна дозаслід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Banxiol

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату Banxiol ризик виникнення кров'яного згустку може
бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотечення, яке може потенційно
загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Banxiol для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечення, включаючи:
• в око;
• в шлунок або кишечник;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірний висип і набряк;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (тошнота);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Незначно часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотечення:
• в мозок або в хребет;
• в рот або при кашлі з кров'ю;
• ясно-червона кров у фекаліях;
• результати аналізів свідчать про кров у фекаліях або в сечі;
• кровотечення після операції, включаючи синяк і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани або місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийому препарату Banxiol для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотечення, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірний висип і набряк;
• в шлунок, в кишечник, з прямої кишки;
• в рот;
• з статевих органів;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (тошнота);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Незначно часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотечення:
• в око;
• в рот або при кашлі з кров'ю;
• ясно-червона кров у фекаліях;
• результати аналізів свідчать про кров у фекаліях або в сечі;
• кровотечення після операції, включаючи синяк і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани або місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• в м'язи;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтіння шкіри і очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотечення:
• в мозок або в хребет;
• в легенях.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Кровотечення:
• в черевну порожнину або в простір, розташований позаду черевної порожнини;
• Висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка зовні нагадує маленькі стрільничні цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великий мультиформний ексудативний еритем);
• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 4921 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Banxiol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Banxiol

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеаринат магнію (Е470б).
• Покриття: лактоза моногідрат (див. пункт 2), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Banxiol і що містить упаковка

Покриті таблетки рожеві, овальні (приблизно 5,2 мм х 9,8 мм), двосторонньо-випуклі (з випуклою поверхнею з обох сторін), з написом «IU2» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Препарат Banxiol випускається в:

• блистерах у паперових коробках по 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 або 200 таблеток;
• однодозових перфорованих блистерах у паперових коробках по 14х1, 20х1, 28х1, 56х1, 60х1, 100х1, 168х1 або 200х1 таблеток;
• банках, що містять 60, 180 або 1000 таблеток. Банки, що містять 60 покритих таблеток, мають захист від дітей.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання

Ця інструкція для пацієнта містить Карту попереджень для пацієнта. Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попередження для інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Banxiol. Слід завжди мати цю карту при собі.
Слід відрізати карту від інструкції для пацієнта і заповнити нижче перелічені пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:

• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........ мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікара:
• Номер телефону лікара:

Цю карту слід завжди мати при собі.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Імпортер

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit 35/36
Балдойл Індустріал Естейт, Грейндж Роуд, Дублін 13, Ірландія.
Mylan Hungary Kft, Mylan утца 1., Комаром, 2900, Угорщина.
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Viatris Healthcare Сполка з обмеженою відповідальністю

Тел: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: