Балфумон

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma

Kiedy nie przyjmowa ć leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylulub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta podejrzewa sięlub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażeniamózgu zwanego postępującąwieloogniskowąleukoencefalopatią(PML, ang.progressivemultifocal leukoencephalopathy).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Lek Dimethyl fumarate G.L. Pharma mo ż e niekorzystnie wpływa ć na liczbębiałych krwinekoraz
czynnośćnerek wątroby. Przed rozpocz ę ciem leczenia lekiem Dimethyl fumarate G.L. Pharma
lekarz zbada poziom białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i w ą troba funkcjonuj ą
prawidłowo. Badania te lekarz b ę dzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Je ż eli w trakcie
leczenia liczba białych krwinek u pacjenta si ę zmniejszy, lekarz mo ż e rozwa ż y ć przeprowadzenie
dodatkowych bada ń lub przerwanie leczenia.
Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma nale ż y zwrócićsiędo
lekarza, je ś li u pacjenta wyst ę puje:

• ci ęż ka choroba nerek
• ci ęż ka choroba wątroby
• choroba żołądkalub jelit
• ci ęż kie zakażenie(np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia lekiem Dimethyl fumarate G.L. Pharma mo ż e wyst ą pi ć półpasiec. W niektórych
przypadkach wyst ą piły ci ęż kie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów
półpa ś ca nale ż y niezwłocznie poinformowaćo tym lekarza.
Je ż eli stwardnienie rozsiane si ę nasili (np. u pacjenta wyst ą pi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub
pojawi ą si ę nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, poniewa ż mog ą
to by ć objawy rzadko wyst ę puj ą cego zaka ż enia mózgu zwanego post ę puj ą c ą wieloogniskow ą
leukoencefalopati ą (PML). PML to powa ż na choroba, która mo ż e prowadzi ć do ci ęż kiej
niepełnosprawno ś ci lub zgonu.
Podczas stosowania leku zawieraj ą cego fumaran dimetylu w poł ą czeniu z innymi estrami kwasu
fumarowego u ż ywanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ci ęż kie
zaburzenie nerek (zespół Fanconiego). Je ś li pacjent zauwa ż y, ż e oddaje wi ę cej moczu, czuje wi ę ksze
pragnienie i pije wi ę cej ni ż zwykle, jego mi ęś nie wydaj ą si ę słabsze, dojdzie do złamania ko ś ci lub po
prostu czuje ból, nale ż y mo ż liwie jak najszybciej zgłosi ć si ę do lekarza w celu dalszego zbadania tych
objawów.

Dzieci i młodzie ż

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci wymienione powy ż ej dotycz ą równie ż dzieci. Fumaran dimetylu
mo ż e by ć stosowany u dzieci i młodzie ż y w wieku 13 lat i starszych. Dane dotycz ą ce dzieci w wieku
poni ż ej 10 lat nie s ą dost ę pne.

Lek Dimethyl fumarate G.L. Pharma a inne leki

Należy powiedziećlekarzowi lub farmaceucieo wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć , w szczególno ś ci o:

• lekach zawieraj ą cych estry kwasu fumarowego(fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
• lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym innych lekach stosowanych w leczeniustwardnienia rozsianego, takich jak fingolimod, natalizumab, teryflunomid, alemtuzumab, okrelizumab lub kladrybina, oraz niektórych lekach powszechnie stosowanych w leczeniu nowotworów (rytuksymab lub mitoksantron);
• lekach mających wpływ na nerki włączając w toniektóre antybiotyki(stosowane w leczeniu zaka ż e ń ), leki moczopędne(diuretyki), pewnego rodzaju leki przeciwbólowe(takie jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki kupowane bez recepty) oraz leki zawieraj ą ce lit;
• stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek ż ywych) w okresie leczenia lekiem Dimethyl fumarate G.L. Pharma mo ż e spowodowa ć rozwój zaka ż enia, dlatego nale ż y tego unika ć . Lekarz doradzi, czy nale ż y poda ć szczepionki innego rodzaju (szczepionki inaktywowane).

Stosowanie leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma z alkoholem

Nale ż y unika ć spo ż ywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu
obj ę to ś ciowo, np. spirytusu) w ilo ś ci przekraczaj ą cej 50 ml w ci ą gu godziny od przyj ę cia leku
Dimethyl fumarate G.L. Pharma, z uwagi na ryzyko interakcji pomi ę dzy alkoholem i tym lekiem, co
mo ż e prowadzi ć do wyst ą pienia nie ż ytu ż oł ą dka (zapalenia błony ś luzowej ż oł ą dka), zwłaszcza u osób
podatnych na t ę chorob ę .

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ci ąż a
Leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma nie nale ż y przyjmowa ć w czasie ci ąż y, chyba ż e pacjentka
omówiła to z lekarzem.
Karmienie piersi ą
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma przenika do mleka matki.
Leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma nie nale ż y przyjmowa ć w okresie karmienia piersi ą . Lekarz
pomo ż e pacjentce zdecydowa ć , czy powinna przerwa ć karmienie piersi ą czy przyjmowanie leku
Dimethyl fumarate G.L. Pharma. Decyzja zostanie podj ę ta w oparciu o ocen ę korzy ś ci dla dziecka
płyn ą cych z karmienia piersi ą w porównaniu do korzy ś ci dla pacjentki wynikaj ą cych z leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma na zdolno ść prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Nie nale ż y si ę spodziewa ć , by lek Dimethyl fumarate G.L. Pharma miał wpływ
na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmowa ć lek Dimethyl fumarate G.L. Pharma

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza.

Dawka pocz ą tkowa

120 mg dwa razy na dob ę .

Tak ą dawk ę pocz ą tkow ą nale ż y przyjmowa ć przez pierwsze 7 dni, a nast ę pnie stosowa ć lek w
zalecanej dawce.

Zwykle stosowana dawka

240 mg dwa razy na dob ę .

Lek Dimethyl fumarate G.L. Pharma nale ż y przyjmowa ć doustnie.
Każdąkapsułkęnależy połknąćw całości, popijaj ą c wod ą . Kapsułki nie nale ż y dzieli ć , kruszy ć ,
rozpuszcza ć , ssa ć ani ż u ć , gdy ż mo ż e to nasila ć niektóre działania niepo żą dane.
Lek Dimethyl fumarate G.L. Pharma należy przyjmowaćz posiłkiem– pomo ż e to złagodzi ć
bardzo cz ę sto wyst ę puj ą ce działania niepo żą dane (wymienione w punkcie 4).

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedziećo tym
lekarzowi. Mog ą wyst ą pi ć działania niepo żą dane podobne do opisanych poni ż ej, w punkcie 4.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma

Nie należy stosowaćdawki podwójnejw celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.
Pomini ę t ą dawk ę mo ż na przyj ąć pó ź niej, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odst ę pu przed
nast ę pn ą dawk ą . Je ż eli jest na to za pó ź no, nie nale ż y przyjmowa ć pomini ę tej dawki, ale przyj ąć
nast ę pn ą dawk ę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Powa ż ne działania niepo żą dane

Lek Dimethyl fumarate G.L. Pharma mo ż e obni ż a ć liczb ę limfocytów, które s ą rodzajem białych
krwinek. Mała liczba białych krwinek mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko zaka ż e ń , w tym rzadko wyst ę puj ą cego
zaka ż enia mózgu, zwanego post ę puj ą c ą wieloogniskow ą leukoencefalopati ą (PML). PML mo ż e
prowadzi ć do ci ęż kiej niepełnosprawno ś ci lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat
leczenia, dlatego lekarz powinien monitorowa ć liczb ę białych krwinek u pacjenta przez cały czas jego
trwania, a pacjent powinien zwraca ć uwag ę na objawy opisane poni ż ej, które mog ą wskazywa ć na
PML. Ryzyko wyst ą pienia PML mo ż e by ć wi ę ksze, je ż eli pacjent przyjmował wcze ś niej leki
zaburzaj ą ce funkcjonowanie układu odporno ś ciowego.
Objawy PML mog ą przypomina ć nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Nale żą do nich
pojawiaj ą ce si ę osłabienie lub jego nasilenie si ę po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji
ruchów, zaburzenia widzenia, my ś lenia lub pami ę ci, spl ą tanie (dezorientacja) lub zmiany osobowo ś ci,
zaburzenia mowy i trudno ś ci w komunikowaniu si ę trwaj ą ce dłu ż ej ni ż kilka dni. Z tego wzgl ę du, je ś li
pacjent w trakcie przyjmowania leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma zauwa ż y nasilenie objawów
zwi ą zanych ze stwardnieniem rozsianym lub wyst ą pienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien
jak najszybciej skontaktowa ć si ę z lekarzem. Nale ż y te ż porozmawia ć z partnerem lub opiekunami i
poinformowa ć ich o swoim leczeniu. Mog ą wyst ą pi ć objawy, których pacjent mo ż e nie by ć
ś wiadomy.

W razie wyst ą pienia któregokolwiek z wymienionych objawów nale ż y natychmiast skontaktowaćsięz lekarzem

Ci ęż kie reakcje alergiczne

Cz ę sto ść wyst ę powania ci ęż kich reakcji alergicznych nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie
dost ę pnych danych (cz ę sto ść nieznana).
Bardzo cz ę stym działaniem niepo żą danym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub
ciała. Je ż eli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz
którykolwiek z poni ż szych objawów:

• obrz ę k twarzy, warg, jamy ustnej lub j ę zyka (obrz ę k naczyniowo-ruchowy);
• ś wist oddechowy, trudno ś ci w oddychaniu lub zadyszka (duszno ść , niedotlenienie);
• zawroty głowy lub utrata przytomno ś ci (niedoci ś nienie t ę tnicze), mo ż e to ś wiadczy ć o wyst ą pieniu ci ęż kiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma i natychmiast skontaktowaćsięz lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane(mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwy ż szonej temperatury ciała, gor ą ca, pieczenia skóry lub sw ę dzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
• lu ź ne stolce (biegunka)
• mdło ś ci (nudno ś ci)
• bóle lub skurcze ż oł ą dka

Przyjmowanie leku z posiłkiem pomo ż e złagodzi ć wymienione powy ż ej działania niepo żą dane.

Podczas przyjmowania leku Dimethyl fumarate G.L. Pharma w badaniach moczu bardzo cz ę sto
stwierdza si ę zwi ę kszon ą produkcj ę ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w
organizmie).
Nale ż y zapyta ć si ę lekarza o to, jak radzi ć sobie z działaniami niepo żą danymi. Lekarz mo ż e
zmniejszy ć dawk ę leku. Nie mo ż na samemu zmniejsza ć dawki leku, chyba ż e lekarz to zaleci.
Częste działania niepożądane(mog ą wyst ą pi ć u 1 na 10 osób)

• zapalenie błony ś luzowej jelit ( nieżytżołądka i jelit)
• wymioty
• niestrawno ść
• zapalenie błony ś luzowej ż oł ą dka ( nieżytżołądka)
• zaburzenia ze strony ż oł ą dka i jelit
• pieczenie skóry
• fale gor ą ca, uczucie gor ą ca - sw ę dzenie skóry ( świąd)
• wysypka
• ró ż owe lub czerwone plamy na skórze ( rumień)
• utrata włosów (łysienie)

Działania niepo żą dane, które mog ą powodowa ć nieprawidłowe wyniki bada ń krwi lub moczu

• mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych krwinek mo ż e oznacza ć , ż e organizm jest mniej zdolny zwalcza ć zaka ż enie. W razie ci ęż kiego zaka ż enia (np. zapalenia płuc) nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem
• białko ( albumina) w moczu
• zwi ę kszona aktywno ść enzymów w ą trobowych (AlAT, AspAT) we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane(mog ą wyst ą pi ć u 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwra ż liwo ść )
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstośćnieznana(cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• zapalenie w ą troby i zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych (AlAT lub AspAT jednocze ś nie z bilirubin ą )
• półpasiec z takimi objawami, jak: p ę cherze na skórze, pieczenie, sw ę dzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej cz ęś ci ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gor ą czka i osłabienie we wczesnych stadiach zaka ż enia, a nast ę pnie dr ę twienie, sw ę dzenie lub czerwone plamy oraz silny ból
• katar (nie ż yt nosa)

Dzieci (w wieku 13 lat i starsze) i młodzie ż

Wymienione powy ż ej działania niepo żą dane dotycz ą tak ż e dzieci i młodzie ż y.
Niektóre działania niepo żą dane zgłaszano cz ęś ciej u dzieci i młodzie ż y ni ż u osób dorosłych, np. ból
głowy, ból brzucha lub skurcze ż oł ą dka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesi ą czki.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Dimethyl fumarate G.L. Pharma

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze, butelce i
tekturowym pudełku po: „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych temperatury przechowywania leku.
Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dimethyl fumarate G.L. Pharma

Substancj ą czynn ą leku jest fumaran dimetylu.
Dimethyl fumarate G.L. Pharma, 120 mg - Ka ż da kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Dimethyl fumarate G.L. Pharma, 240 mg - Ka ż da kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
Pozostałe składniki to:

• Zawarto ść kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk, powidon, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna,
• otoczka kapsułki: ż elatyna, tytanu dwutlenek (E 171), bł ę kit brylantowy FCF (E 133), ż elaza tlenek ż ółty (E 172),
• tusz czarny: szelak, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy (E 1520), ż elaza tlenek czarny (E172), amonowy wodorotlenek st ęż ony.

Jak wygl ą da lek Dimethyl fumarate G.L. Pharma i co zawiera opakowanie

Dimethyl fumarate G.L. Pharma 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Zielone wieczko i biały korpus, kapsułki 21,4 mm, z czarnym nadrukiem „DMF 120” na korpusie
zawieraj ą ce białe lub białawe dojelitowe minitabletki.
Dimethyl fumarate G.L. Pharma 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Zielone wieczko i korpus, kapsułki 23,2 mm, z czarnym nadrukiem „DMF 240” na korpusie
zawieraj ą ce białe lub białawe dojelitowe minitabletki.
Butelka z HDPE z zakr ę tk ą z PP/HDPE z uszczelk ą i pojemnikiem ze ś rodkiem pochłaniaj ą cym
wilgo ć - ż el krzemionkowy, zawieraj ą ca 100 kapsułek.
Nie połyka ć ś rodka pochłaniaj ą cego wilgo ć .
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry jednodawkowe
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Dimethyl fumarate G.L. Pharma, 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Opakowania zawieraj ą ce:
14 kapsułek (blistry)
14 x 1 kapsułka (blister perforowany jednodawkowy)
100 kapsułek (butelka)
Dimethyl fumarate G.L. Pharma, 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Opakowania zawieraj ą ce:
56 kapsułek (blistry)
56 x 1 kapsułka (blister perforowany jednodawkowy)
168 kapsułek (blistry)
168 x 1 kapsułka (blister perforowany jednodawkowy)
100 kapsułek (butelka)
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000, Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618, Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.06.2025