BALANCE 1,5% з 1,5% глюкозом і вапнієм 1,25 ммол/л Розчин

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури:
   3. Коли не приймати препарат баланс 1,5% з 1,5% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л
   4. Перитонеальний діаліз не слід проводити пацієнтам у наступних випадках:
   5. Остережності та заходи обережності
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів і управління механізмами
   8. Неперервний амбулаторний перитонеальний діаліз (НАПД):
   9. Автоматичний перитонеальний діаліз (АПД):
   10. Інструкції з застосування системи stay•safeдля неперервного амбулаторного перитонеального діалізу (НАПД):
2. Підготовка розчину
3. Підготовка заміни мішка
4. Відкачування
5. Промивання
6. Наповнення
7. Процедура безпеки
8. Від'єднання
9. Закриття диску.
10. Розгорнути дрен мішка.
11. Видалити захисний ковпачок.
12. Підготовка розчину
13. Видалити захисний ковпачок кінчика (з'єднувача) дрену, що з'єднує пацієнта.
14. З'єднати дрени з мішком.
15. Зламати внутрішнє закриття шляхом згинання дрену і голки (PIN) в обидві
16. Мішок тепер готовий до використання.
17. Можливі побічні ефекти
    1. Звітність про побічні ефекти
18. Зміст пакування та інші відомості
    1. Відповідальна особа
    2. Виробник
    3. Дистриб'ютор
    4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного Співтовариства під наступними назвами:
    5. Див. останню сторінку цієї багатоязичної брошури упаковки.
    6. Дата останньої актуалізації брошури

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

баланс 1,5% з 1,5% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л, розчин для перитонеального діалізу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат балансі для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату баланс
• 3. Як застосовувати препарат баланс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат баланс
• 6. Зміст пакування та інші відомості
• 1. Що таке препарат балансі для чого він призначенийПрепарат балансзастосовуєтьсяу пацієнтів з термінальною, хронічною нирковою недостатністю для очищення кровіза допомогою перитонеальної мембрани. Цей спосіб очищення крові називається перитонеальним діалізом.
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату баланс

Коли не приймати препарат баланс 1,5% з 1,5% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л

• якщо концентрація калію в крові дуже низька
• якщо концентрація кальцію в крові дуже низька
• якщо існують метаболічні розлади, які називаються лактатацидозом

Перитонеальний діаліз не слід проводити пацієнтам у наступних випадках:

• зміни в черевній порожнині, такі як:
• проведені операції або травми черевної порожнини
• опіки
• застосування сильних запальних станів шкіри
• перитоніт
• негояючіся, виділяючі рани
• пупкова, пахвова або діафрагмальна грыжа
• черевні або кишкові пухлини
• запальні захворювання кишок
• кишкова непрохідність
• легеневі захворювання (особливо пневмонія)
• бактеріальна інфекція крові
• дуже високий рівень ліпідів у крові
• отруєння продуктами обміну речовин, які не можуть бути ліковані шляхом очищення крові
• важка недоїдання і втрата маси тіла, особливо якщо неможливо приймати достатню кількість білкових продуктів

Остережності та заходи обережності

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо відбуваються:

• надмірна активність паращитоподібних залоз(гіперпаратиреоз); можливо, потрібно буде додатково приймати препарати, що містять кальцій, для зв'язування фосфатів і (або) вітаміну Д.
• занадто низька концентрація кальцію в крові; можливо, потрібно буде додатково приймати препарати, що містять кальцій, для зв'язування фосфатів і (або) вітаміну Д або використовувати розчин для діалізу з вищою концентрацією кальцію.
• значна втрата електролітівчерез блювоту і (або) діарею
• ниркова недостатність(полікістоз нирок)
• перитоніт, який проявляється мутним діалізатом і (або) болем у череві. Мішку з відкачаним діалізатом потрібно показати лікарю.
• сильний біль у череві, розтягнення черевної порожнини або блювота.Це можуть бути ознаки склерозуючого перитоніту, ускладнення перитонеального діалізу, яке може бути смертельним. Перитонеальний діаліз може спричиняти втрату білка і водорозчинних вітамінів. Для попередження дефіциту необхідно забезпечити належну дієту або доповнення втрачених компонентів. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати електролітний баланс, ниркову функцію, масу тіла і стан харчування. Препарат балансі інші препаратиНеобхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію препаратів, лікар може змінити їх дозування. Це стосується особливо наступних препаратів:
• призначених для лікування серцевої недостатності, наприклад дигоксину Лікар буде контролювати концентрацію калію в крові і, якщо це необхідно, прийме відповідні заходи.
• збільшення діурезу,наприклад мoczopędних препаратів
• оральних антидіабетичних препаратіві інсуліну .Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові. У хворих на цукровий діабет може бути необхідне коригування щоденної дози інсуліну.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування препарату балансу вагітних жінок і жінок, які годують грудьми. У
період вагітності або годування грудьми препарат балансповинен застосовуватися тільки якщо лікар
вважає це абсолютно необхідним.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат балансне впливає або має тільки незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і
управління механізмами.

• 3. Як застосовувати препарат балансЦей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар визначить спосіб, тривалість і частоту застосування, необхідний об'єм розчину та час перебування в черевній порожнині. Якщо виникне відчуття напруження в області черевної порожнини, лікар може рекомендувати зменшити об'єм розчину.

Неперервний амбулаторний перитонеальний діаліз (НАПД):

• Дорослі: Звичайно застосовувана доза становить 2000 - 3000 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла і ниркової функції. Після періоду перебування тривалістю від 2 до 10 годин розчин потрібно відкачати.
• Діти:Лікар визначить необхідний об'єм діалізного розчину, залежно від толерантності, віку і поверхні тіла дитини. Рекомендована початкова доза становить 600 - 800 мл/м² (до 1000 мл/ м² вночі) поверхні тіла, чотири рази на добу.

Автоматичний перитонеальний діаліз (АПД):

У цьому методі застосовується система sleep•safeабо Safe •Lock. Виміни мішків контролюються автоматично циклером у течение всієї ночі.

• Дорослі: Звичайно призначувана доза препарату становить 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну заміну, з 3
• 10 заміни в течение ночі (при підключенні пацієнта до циклера протягом 8 до 10 годин) та однією або двома заміни в течение дня.
• Діти:Об'єм заміни повинен становити 800 - 1000 мл/м² (до 1400 мл/ м² ) поверхні тіла, при 5 - 10 замінах в течение ночі.

Препарат балансслід застосовувати тільки для введення в черевну порожнину.
Препарат балансможна використовувати тільки тоді, коли розчин прозорий, а мішок неушкоджений.
Препарат баланспоставляється у двокамерному мішку. Перед застосуванням розчини з обох камер повинні бути змішані згідно з інструкцією.

Інструкції з застосування системи stay•safeдля неперервного амбулаторного перитонеального діалізу (НАПД):

Мішку з розчином потрібно спочатку підігріти до температури тіла. Цю операцію виконують за
допомогою відповідного підігрівача мішків. Час підігріву мішка об'ємом 2000 мл при початковій
температурі 22°C становить близько 120 хвилин. Більш детальну інформацію містить інструкція з
використання підігрівача мішків. Для підігріву розчину не слід застосовувати мікрохвильову печь, через
ризики його місцевого перегріву.
Після підігріву розчину можна розпочати заміну мішків.

1. Підготовка розчину

 Перевірити підігріту мішку з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість
розчину, відсутність пошкоджень мішка і зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження лінії
зварювання, яка відокремлює камери мішка). 
Положити мішок на стабільну поверхню. 
Відкрити зовнішню упаковку мішка і упаковку дезінфікуючої пробки. 
Вмитися руками антисептичним засобом. 
Зігнути мішок, лежачий на фолії з зовнішньої упаковки, починаючи з одного з боків так, щоб
відкрилася міжкамерна лінія зварювання. Розчини з обох камер змішуються самостійно. 
Далі зігнути мішок, починаючи з верхнього краю так, щоб повністю відкрилася лінія зварювання
нижнього трикутника. 
Перевірити, чи всі лінії зварювання повністю відкриті. 
Переконатися, що розчин прозорий, а мішок не протікає.

2. Підготовка заміни мішка

 Підвісити мішок на верхній гак стойака для капельниць, розгорнути дрен мішка
і помістити з'єднувач DISC (диск) у підставці-стабілізаторі. Після розгортання дренів
мішка-дренажа, підвісити мішок-дренаж на нижній гак стойака для капельниць. 
Вставити кінчик дрену, що з'єднує пацієнта, у один з двох утримувачів підставки-стабілізатора. 
Вставити нову дезінфікуючу пробку у другий вільний утримувач. 
Здезінфікувати руки і видалити захисний ковпачок з диску. 
З'єднати кінчик дрену, що з'єднує пацієнта, з диском.

3. Відкачування

 Відкрити затискач на дрені, що з'єднує пацієнта. Розпочинається відкачування.  Позиція 

4. Промивання

 Після закінчення відкачування ввести свіжий розчин у мішок-дренаж (близько 5 секунд).  Позиція 

5. Наповнення

 Розпочати введення розчину, обертаючи ручку до позиції  Позиція 

6. Процедура безпеки

 Закрити дрен, що з'єднує пацієнта, шляхом введення пробки зігнутої голки (PIN) у кінчик дрену.  Позиція 

7. Від'єднання

 Видалити захисний ковпачок з нової дезінфікуючої пробки і накрутити її на стару
дезінфікуючу пробку.  Відкрутити кінчик дрену, що з'єднує пацієнта, від диску і прикрутити кінчик дрену, що з'єднує пацієнта, до нової дезінфікуючої пробки.

8. Закриття диску.

 Закрити диск відкритим кінцем використаної дезінфікуючої пробки, яка залишилася в
правому утримувачі підставки-стабілізатора.

• 9.Перевіритипрозорість відкачаного діалізату, зважити його і, якщо діалізат прозорий, видалити його.

Система sleep•safeдля автоматичного перитонеального діалізу (АПД):
Під час автоматичного перитонеального діалізу (АПД) розчин підігрівається автоматично циклером.
Система sleep•safe3000 мл

• 1. Підготовка розчину:див. система stay•safe

2. Розгорнути дрен мішка.

3. Видалити захисний ковпачок.

• 4. Вставити кінчик мішка у вільний провідник тарілки циклера sleep•safe.
• 5. Мішок тепер готовий до використання з набором sleep•safe.Система sleep•safe5000 мл і 6000 мл

1. Підготовка розчину

 Перевірити мішок з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість
розчину, відсутність пошкоджень мішка і зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження лінії
зварювання, яка відокремлює камери мішка). 
Положити мішок на стабільну поверхню. 
Відкрити зовнішню упаковку мішка. 
Вмитися руками антисептичним засобом. 
Розгорнути мішок з середньою лінією зварювання і дреном з'єднувача мішка. 
Зігнути мішок, лежачий на упаковці, по діагоналі, в напрямку кінчика (з'єднувача)
мішка.
Середня лінія зварювання відкриється. 
Продовжувати, поки не відкриється лінія зварювання малої камери. 
Перевірити, чи всі лінії зварювання повністю відкриті. 
Переконатися, що розчин прозорий, а мішок не протікає.

• 2.– 5.:див. система sleep•safe3000 мл Система Safe•Lockдля автоматичного перитонеального діалізу (АПД):Під час автоматичного перитонеального діалізу (АПД) розчин підігрівається автоматично циклером.
• 1. Підготовка розчину:див. система sleep•safe5000 мл і 6000 мл

2. Видалити захисний ковпачок кінчика (з'єднувача) дрену, що з'єднує пацієнта.

3. З'єднати дрени з мішком.

4. Зламати внутрішнє закриття шляхом згинання дрену і голки (PIN) в обидві

сторони на більше ніж 90°.

5. Мішок тепер готовий до використання.

Кожен мішок повинен бути використаний тільки один раз, а невикористані залишки розчину повинні бути видалені.
Після відповідного навчання препарат балансможе бути застосований пацієнтом вдома. Під час
заміни мішків необхідно суворо дотримуватися всіх процедур, переданих під час навчання, та
забезпечити належні гігієнічні умови.
Завжди необхідно перевірити, чи відкачаний діалізат не є мутним. Див. пункт 2.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату баланс
Надмір розчину діалізу, який опинився в черевній порожнині, можна відкачати.
У разі застосування занадто великої кількості мішків необхідно звернутися до лікаря, оскільки можуть
відбутися розлади балансу рідини і (або) електролітів.
Пропуск застосування препарату баланс
Необхідно спробувати прийняти дозу діалізного розчину, рекомендовану на кожну 24-годинну добу, щоб
уникнути наслідків, потенційно загрозливих для життя. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який
спостерігає за пацієнтом.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, який
спостерігає за пацієнтом, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної
особи. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які є наслідком процедури перитонеального діалізу:
дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• перитоніт з мутним відкачаним діалізатом, болем у череві, гарячкою, поганим самопочуттям і, у дуже рідкісних випадках, з сепсою (інфекцією крові). Мішку з відкачаним діалізатом потрібно показати лікарю.
• перитоніт шкіри в місці виходу катетера або вздовж його проходу, який характеризується червоним кольором, набуханням, болем, виділенням або струпами.
• грыжа черевної стінки У разі виявлення будь-яких з цих побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря.

Іншими побічними ефектами процедури є:
часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 10 пацієнтів):

• труднощі при введенні розчину в черевну порожнину або його відкачуванні назовні
• відчуття напруження і повноти в череві
• біль у плечі

не дуже часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 100 пацієнтів):

• діарея
• запор дуже рідко(можуть виникнути з частотою до 1 з 10000 пацієнтів):
• сепс (інфекція крові) частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):
• утруднення дихання
• загальне погане самопочуття
• склерозуючий перитоніт; можливими ознаками можуть бути біль у череві, розтягнення черевної порожнини або блювота.

Під час застосування препарату балансможуть виникнути наступні побічні ефекти:
дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• недостатність калію

часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 10 пацієнтів):

• високий рівень цукру в крові
• високий рівень ліпідів у крові
• збільшення маси тіла не дуже часто(можуть виникнути з частотою до 1 з 100 пацієнтів):
• недостатність кальцію
• занадто мала кількість рідини в організмі, що може бути визначено на підставі швидкої втрати маси тіла, низького артеріального тиску, прискорення серцевої діяльності
• занадто велика кількість рідини в організмі, що може бути визначено на підставі гіпертрофії тканин або легеневої недостатності, високого артеріального тиску, труднощів з диханням
• головокружіння

частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперпаратиреоз, який може спричиняти порушення кісткової системи

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алея Єрусалимська 181 С, 02-222 Варшава, тел: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта:
[email protected].
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

• 5. Як зберігати препарат балансПрепарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на мішку і паперовій
упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі нижче 4°C.
Готовий до застосування розчин повинен бути застосований негайно, не пізніше ніж через 24 години після
змішання розчинів з обох камер.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат баланс
Активними речовинамипрепарату баланс, які містяться у 1 літрі розчину, готового до застосування, є:
Хлорид кальцію двоводний 0,1838 г
Хлорид натрію 5,640 г
Розчин млечанату натрію 7,85 г
(3,925 г млечанату натрію)
Хлорид магнію шестиводний 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 16,5 г
(15,0 г глюкози безводної )
Ці кількості активних речовин відповідають:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 100,5 ммоль/л хлориду, 35 ммоль/л
млечанату і 83,2 ммоль/л глюкози
Іншими компонентами препарату балансє: вода для ін'єкцій, соляна кислота, гідроксид натрію, бікарбонат натрію.
Як виглядає препарат балансі що містить упаковка
Розчин прозорий і безбарвний.
Теоретична осмоларність готового до застосування розчину становить 356 мОсм/л, значення pH близько 7,0.
Препарат баланспоставляється у двокамерному мішку. Одна камера містить лужний розчин
млечанату натрію, а друга - кислий розчин електролітів і глюкози.
Препарат балансдоступний у наступних системах застосування (зазначено об'єми мішків і їх кількість у паперових упаковках):
stay•safesleep•safeSafe•Lock
4 x 2000 мл
4 x 3000 мл
2 x 5000 мл
4 x 2500 мл
2 x 5000 мл
2 x 6000 мл
4 x 3000 мл
2 x 6000 мл
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg
v.d.H., Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Франкфуртська вулиця 6-8,
66606 Сент-Вендел, Німеччина

Дистриб'ютор

Fresenius Medical Care Польща С.А.,
тел.: +48 61 83 92 600

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Див. останню сторінку цієї багатоязичної брошури упаковки.

Дата останньої актуалізації брошури

06/2019