Бацтразол

1. Що таке лікарський засіб Bactrazol і для чого він призначено

Bactrazol містить як активну речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалідового типу з групи
макролідів широкого спектра дії. Він діє бактеріоцидно на чутливі мікроорганізми.
Bactrazol, 500 мг, плівкові таблетки, призначено для лікування перелічених нижче інфекцій,
викликаних мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний фарингіт, тонзиліт, синусит (див. також пункт 2).
• Гостре отит середнього вуха.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гостре бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легке до середнього запалення легенів, включно міжплевральне.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин: еризипель, імпетіго та вторинне гнійне запалення шкіри; мігруючий еритем - перший симптом хвороби Лайма.
• Хвороби, що передаються статевим шляхом: невскладнені інфекції, викликані Chlamydiatrachomatis.

2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням лікарського засобу Bactrazol

Коли не застосовувати лікарський засіб Bactrazol

• Якщо пацієнт має гіперчутливість до азитроміцину, еритроміцину, інших антибіотиків макролідового типу або кетолідів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Bactrazol, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є стани, які сприяють розвитку порушень серцевого ритму (важливо особливо для жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або існуючі порушення серцевого ритму (видимі на ЕКГ - дослідженні електричної активності серця),
• важка серцева недостатність,
• дуже повільна серцева діяльність (брадикардія),
• порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію і магнію,
• прийом інших лікарських засобів, які можуть викликати подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. пункт "Лікарський засіб Bactrazol і інші лікарські засоби”);
• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• пацієнт має важкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст опорних мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;
• пацієнт має хворобу, що передається статевим шляхом: лікар повинен переконатися, що в пацієнта не співіснує інфекція сифілісом;
• пацієнт має симптоми суперінфекції (наприклад, грибкові інфекції);
• пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споринню);
• пацієнт має інфіковані опіки.

Інфекції, викликані стрептококами
При лікуванні фарингіту і тонзиліту, викликаних стрептококами, лікарським засобом вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозний коліт
У разі виникнення діареї необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки це може бути симптомом псевдомембранозного коліту - ускладнення, яке іноді виникає під час застосування макролідних антибіотиків. Таке діагноз лікарі повинні розглядати у пацієнтів, у яких виникла діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного коліту, викликаного азитроміцином, можливо необхідне припинення лікарського засобу Bactrazol і застосування відповідного лікування. Протипоказано застосування засобів, які гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Немає даних про безпеку і ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні у перелічених вище показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розглядатиме лікування іншим антибактерійним лікарським засобом.
Мієстенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів мієстенії або виникнення мієстенічного синдрому (див. пункт „Можливі побічні ефекти”).

Діти і підлітки

Bactrazol у вигляді плівкових таблеток 500 мг рекомендовано для застосування у дітей лише з масою тіла понад 45 кг. Для іншої групи дітей рекомендовано застосування азитроміцину у вигляді суспензії для перорального прийому або таблеток 125 мг.

Лікарський засіб Bactrazol і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених лікарських засобів, особливо важливо повідомити про це лікаря або фармацевта:

• лікарські засоби, які впливають на інтервал QT, такі як
• хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон, соталол (призначаються для лікування порушень серцевого ритму),
• гідроксихлорохін (призначається для лікування ревматологічних захворювань або малярії),
• цизаприд (призначається для лікування захворювань шлунка),
• терфенадин (призначається для лікування алергії),
• психотропні лікарські засоби, наприклад пімозид,
• антидепресивні лікарські засоби, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (призначаються для лікування інфекцій), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин,
• лікарські засоби, які нейтралізують (Bactrazol необхідно приймати не менше 1 години до або 2 години після прийому лікарських засобів, які нейтралізують);
• пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
• алкалоїди споринню (призначаються для лікування мігрені або зменшення кровотоку), наприклад ерготамін, який призначається разом з азитроміцином, може викликати отруєння споринню (симптоми - спазм периферичних кровеносних судин і недостатність кровотоку);
• дігоксин (призначається для лікування порушень серцевої діяльності) і колхіцин (призначається для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки);
• циклоспорин (призначається для лікування захворювань шкіри, ревматоїдного артриту або після трансплантації органів);
• аторвастатин (лікарський засіб, який призначається для зниження рівня холестерину);
• рифабутин (призначається для лікування ВІЛ або туберкульозу).

Лікарський засіб Bactrazol з їжею і питтям

Лікарський засіб Bactrazol у вигляді плівкових таблеток 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендовано уникати годування грудьми під час лікування азитроміцином, якщо тільки лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта запліднення після введення азитроміцину. Значення результатів цих досліджень для людини невідоме.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних про вплив лікарського засобу Bactrazol на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Під час виконання таких дій необхідно враховувати можливість виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння і судоми.
Лікарський засіб Bactrazol містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати лікарський засіб Bactrazol

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування у дорослих, а також у дітей і підлітків з масою тіла
понад 45 кг
Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, отит середнього вуха, інфекції шкіри і м'яких тканин (крім мігруючого еритему)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у одній добовій дозі).
Мігруючий еритем
Загальна доза становить 3 г і повинна бути прийнята згідно з наступним схемою: перший день 1 г (2 плівкові таблетки по 500 мг), а потім 500 мг (1 плівкова таблетка) з другого до п'ятого дня, у одній добовій дозі.
Невскладнені інфекції, викликані Chlamydiatrachomatis
1 г (2 плівкові таблетки по 500 мг) у одній добовій дозі.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо в пацієнта є порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити звичайну дозу лікарського засобу. Лікарського засобу не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Азитроміцин необхідно приймати перорально, один раз на добу.
Лікарський засіб Bactrazol у вигляді плівкових таблеток 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки необхідно ковтати цілими.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Bactrazol

Побічні ефекти, які виникли після прийому лікарського засобу в дозах вищих за рекомендовані, були
podobні до тих, які описувалися після прийому правильних доз. Характерні симптоми після передозування макролідних антибіотиків - це: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота та діарея.
У разі прийому вищої за рекомендовану дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі передозування рекомендовано застосування вугільного сорбенту та проведення симптоматичного лікування, а якщо необхідно, підтримуючого лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Bactrazol

Пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні дози приймати згідно з рекомендованим схемою дозування. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів необхідно припинити застосування лікарського засобу

Bactrazol і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Важка реакція гіперчутливості (нагальні труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя і шиї, свербіжна висипка, особливо на всьому тілі).
• Важкі реакції шкіри: осутка шкіри, характеризована швидким появленням ділянок червоного кольору шкіри з дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білим або жовтим вмістом); важка висипка шкіри, яка викликає червоність і лущення; важка пухиряста висипка і кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа і статевих органів, пов'язана з

високою гарячкою і больовістю суглобів. Це може бути гостра універсальна осутка пухирців (AGEP),
мультіформна еритема, пухиряста мультіформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона) або
токсична некроліз шкіри (синдром Лаєлла).

• Важка реакція гіперчутливості, яка може включати гарячку, висипку шкіри, набряк органів, збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та запалення органів внутрішніх (висипка, викликана лікарськими засобами, з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS)).

Також необхідно припинити застосування лікарського засобу Bactrazol і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення:

• Важкої або хронічної діареї з кров'ю або слизом. Цей симптом може виникнути під час або після лікування і може бути ознакою важкого запалення кишечника.
• Слабкості, жовтого кольору шкіри або білків очей та темного забарвлення сечі.
• Нетипової схильності до виникнення синяків або кровотеч.
• Швидкої (тахікардія коморова) або нерегулярної роботи серця або змін у ритмі роботи серця на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT і порушення типу torsade de pointes).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• блювота, біль у животі, нудота;
• зміна кількості кров'яних тілець;
• зниження рівня бікарбонатів у крові.

Недостатньо часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції, викликані дріжджами (кандидоз), інфекція вагіни, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт, інфекція, викликана дріжджами, ротової порожнини;
• зміна кількості кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
• набряк, пов'язаний з алергією (набряк Квінке), гіперчутливість;
• втрата апетиту (анорексія);
• нервозність, безсоння, головокружіння, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття шкіри, наприклад поколювання і оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, порушення рівноваги;
• тахікардія;
• потіння, носова кровотеча;
• запор, метеоризм з відходженням газів, нудота, гастрит, порушення ковтання (дисфагія), надмірне виділення слини;
• висипка, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, надмірне потіння;
• хвороба суглобів, біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї;
• порушення сечовиділення (дизурія), біль у нирках;
• кровотеча з матки, порушення яєчок;
• набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, набряк периферійний;
• неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, функції печінки, глюкози, електролітів);
• ускладнення після операцій.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудливість;
• порушення функції печінки, жовтяниця з застоєм білірубіну (жовтяниця холестатична);
• гіперчутливість до світла, важкі реакції шкіри, осутка шкіри, характеризована швидким появленням ділянок червоного кольору шкіри з дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білим або жовтим вмістом).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• псевдомембранозний коліт;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червonyх кров'яних тілець (гемолітична анемія);
• анafilактична реакція (универсальна алергічна реакція, яка рідко призводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як: набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до важких труднощів з диханням, висипка на шкірі або кропив'янка);
• агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації;
• втрата свідомості (омдленість), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психорухова активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидка втомлюваність м'язів (міастенія);
• порушення слуху, включно глухота та (або) шум у вухах;
• порушення серцевого ритму (включно порушення типу torsade de pointesі коморова тахікардія), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
• зниження артеріального тиску;
• запалення підшлункової залози, зміна кольору язика;
• непрацездатність печінки (рідко призводить до смерті), раптова печінкова недостатність, некроз печінки;
• важкі реакції шкіри: пухиряста мультіформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсична некроліз шкіри (синдром Лаєлла), мультіформна еритема, реакція на лікарські засоби з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS);
• біль у суглобах;
• гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит.

Побічні ефекти, ймовірно або можливо пов'язані з застосуванням азитроміцину при лікуванні інфекцій комплексом Mycobacterium aviumабо профілактиці ними, на підставі клінічних досліджень і спостережень після реєстрації лікарського засобу

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• біль у животі;
• нудота;
• метеоризм;
• чувство дискомфорту в животі;
• розріджені випорожнення.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту;
• головокружіння;
• головний біль;
• нетипові відчуття шкіри, наприклад поколювання і оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висипка, свербіж;
• біль у суглобах;
• чувство втоми.

Недостатньо часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (гіпестезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• тахікардія;
• запалення печінки;
• пухиряста мультіформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), гіперчутливість до світла;
• нагальне ослаблення (астенія), погане самопочуття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Bactrazol

• Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на блистері після слів „Термін придатності”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Bactrazol

• Активною речовиною лікарського засобу є азитроміцин у вигляді азитроміцину дигідрату. Кожна плівкова таблетка містить 500 мг азитроміцину.
• Інші компоненти: ядро плівкової таблетки: безводний фосфат кальцію, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, желатинований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. оболонка: гіпромелоза, барвник - індіго лак (E132), двутленок титану (E171), полісорбат 80, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Bactrazol і що містить упаковка

Плівкові таблетки, блакитного кольору, двогибкі, з гравіюванням AI 500 і рискою поділу на одній стороні.
Риска поділу на таблетці сприяє лише розламуванню для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Упаковка містить 2, 3 або 6 плівкових таблеток у паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
телефон: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipovića 25, 10000 Загреб
Хорватія

Дата останньої актуалізації брошури: