Азицина

1. Що таке лікарський засіб Азицин і для чого він призначений

Азицин містить азитроміцин як активну речовину, яка є антибіотиком азалідового типу з групи макролідів широкого спектра дії. Він діє бактерицидно на чутливі мікроорганізми. Азицин у вигляді покритих таблеток 500 мг призначений для лікування перелічених нижче інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальне запалення горла, запалення мигдалин, запалення синусів (див. також пункт 2).
• Гостре запалення середнього вуха.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гостре запалення бронхів, загострення хронічного бронхіту, легке до середнього запалення легенів, включаючи міжплевральне.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин: еризипель, лімфангіт та вторинне гнійне запалення шкіри; мігруючий еритем (перший симптом хвороби Лайма); звичайний акне середньої тяжкості, виключно у дорослих.
• Хвороби, що передаються статевим шляхом: незскладнені інфекції, викликані Chlamydia trachomatis.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Азицин

Коли не використовувати лікарський засіб Азицин

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики макролідового типу або кетоліди або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати Азицин, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є стани, які сприяють розвитку порушень серцевого ритму (значуще особливо у жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або існуючі порушення серцевого ритму (видимі на ЕКГ - дослідженні електричної діяльності серця),
• важка серцева недостатність,
• дуже повільна серцева діяльність (брадикардія),
• порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію і магнію,
• прийом інших лікарських засобів, які можуть викликати подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. пункт "Лікарський засіб Азицин і інші лікарські засоби");
• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• пацієнт має важкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;
• пацієнт має хворобу, що передається статевим шляхом: лікар повинен упевнитися, що у пацієнта немає сифілісу;
• пацієнт має симптоми суперінфекції (наприклад, грибкові інфекції);
• пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споринху);
• пацієнт має інфіковані опіки.

Інфекції, викликані стрептококами
У лікуванні запалення горла і мигдалин, викликаного стрептококами, лікарським засобом вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозне запалення товстої кишки
У разі виникнення діареї потрібно негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути симптом псевдомембранозного запалення товстої кишки - ускладнення, яке іноді виникає під час прийому антибіотиків макролідового типу. Таке діагноз лікарі повинні розглядати у пацієнтів, у яких виникла діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного запалення товстої кишки, викликаного азитроміцином, може бути необхідне припинення лікування Азicíном і застосування відповідного лікування. Протипоказане використання засобів, що гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Немає даних про безпеку і ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні у вище перелічених показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розглядатиме лікування іншим антибактерійним засобом.
Мієстенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів мієстенії або виникнення мієстенічного синдрому (див. пункт "Можливі побічні ефекти").
Лікування інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium у дітей
Безпека і ефективність азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium aviumабо у профілактиці їх у дітей не встановлені.

Діти і підлітки

Азицин у вигляді покритих таблеток 500 мг рекомендований для застосування у дітей лише з масою тіла не менше 45 кг. Для іншої групи дітей рекомендовано застосування препарату Азицин у вигляді суспензії для перорального прийому або покритих таблеток 125 мг.

Лікарський засіб Азицин і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених лікарських засобів, особливо важливо повідомити про це лікаря або фармацевта:

• лікарські засоби, що впливають на інтервал QT, такі як
• хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон, соталол (що застосовуються при порушеннях серцевого ритму),
• цизаприд (що застосовується при порушеннях шлунка),
• терфенадин (що застосовується при лікуванні алергії),
• психотропні лікарські засоби, наприклад пімозид,
• антidepressивні лікарські засоби, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (що застосовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
• лікарські засоби, що нейтралізують (Азicíном слід приймати не менше 1 години до або 2 години після прийому лікарських засобів, що нейтралізують);
• оральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
• алкалоїди споринху (що застосовуються при мігрені або зменшенні кровотоку), наприклад ерготамін, який при застосуванні з азитроміцином може викликати отруєння споринхом (симптоми - спазм периферичних судин і ішемія);
• дигоксин (що застосовується при порушеннях серцевої діяльності);
• колхіцин (що застосовується при лікуванні подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• циклоспорин (що застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
• аторвастатин (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину); рифабутин (що застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Азicíном з їжею і питтям

Див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб може бути застосований під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає до молока матері. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування азитроміцином, якщо тільки лікар не порадить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта запліднення після введення азитроміцину. Значення результатів цих досліджень для людини не відоме.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних щодо впливу лікарського засобу Азicíном на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння і судоми.

Лікарський засіб Азicíном містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати лікарський засіб Азicíном

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування у дорослих та у дітей і підлітків з масою тіла понад 45 кг
Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, інфекція середнього вуха, інфекції шкіри і м'яких тканин (крім мігруючого еритему і звичайного акне)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у одній добовій дозі).
Альтернативно, таку саму загальну дозу (1500 мг) можна застосовувати протягом 5 днів: 500 мг у перший день лікування і по 250 мг з другого до п'ятого дня лікування.
Мігруючий еритем
Загальна доза становить 3 г і повинна бути прийнята у наступному режимі: перший день 1 г (2 покритих таблетки по 500 мг), а потім 500 мг (1 покрита таблетка) з другого до п'ятого дня, в одній добовій дозі.
Звичайне акне середньої тяжкості – виключно у дорослих.
Загальна доза становить 6 г і рекомендована для застосування у наступному режимі: 1 покрита таблетка 500 мг один раз на добу протягом 3 днів, потім 1 покрита таблетка 500 мг один раз на тиждень протягом наступних 9 тижнів. У другому тижні лікування лікарський засіб слід приймати через 7 днів після прийому першої дози, а наступні вісім доз приймати, зберігаючи 7-денні перерви в застосуванні.
У зв'язку з застосуванням великої дози азитроміцину у вищезгаданому режимі дозування у пацієнтів із звичайним акне середньої тяжкості необхідно проводити моніторинг активності печінки перед початком і протягом курсу лікування азитроміцином.
Вищезгаданий режим циклічного лікування звичайного акне середньої тяжкості (3 дні + 9 тижнів) може бути застосований у даного пацієнта лише один раз, оскільки немає даних контрольованих клінічних досліджень, які б свідчили про безпеку і ефективність повторення цього режиму лікування звичайного акне середньої тяжкості.
Незскладнені інфекції, викликані Chlamydia trachomatis
1 г (4 покритих таблетки по 250 мг) у одній добовій дозі.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку застосовують таку саму дозу, як і у інших дорослих пацієнтів. Через ризик виникнення серцевих захворювань рекомендовано обережність при застосуванні лікарського засобу у цих пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, потрібно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідне зменшення звичайної дози лікарського засобу. Лікарського засобу не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Спосіб застосування
Продукт Азicíном у вигляді покритих таблеток 500 мг слід приймати перорально, один раз на добу, не менше 1 години до їжі або 2 години після прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Азicíном

Побічні ефекти, які виникали після прийому лікарського засобу в дозах більших ніж рекомендовані, були подібні до тих, які описувалися після прийому правильних доз. Характерні симптоми передозування антибіотиків макролідового типу: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота і діарея.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі передозування рекомендовано застосування вуглецевого сорбенту та проведення симптоматичного лікування, а якщо необхідно, підтримуючого лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Азicíном

Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше, а наступні дози приймати згідно з рекомендованим режимом дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів лікарський засіб слід припинити і негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• алергічні реакції: висип, кропив'янка, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, труднощі з диханням або ковтанням;
• важкі шкірні реакції, включаючи багатогранний еритем (кільцеві червоні та набряклі зміни), синдром Стівенса-Джонсона (пухирці та ерозії на шкірі, в роті, очах та статевих органах, гарячка та артралгія), токсична некроліз назви (зespół Lyella) (пухирі підшкірні, розлогі ерозії на шкірі та гарячка), гостра загальна осутка кропив'янка (осутка шкіри, характеризується швидким появою областей червоного кольору шкіри, усіяних дрібними пухирцями [пухирцями, наповненими білою або жовтою рідиною]);
• важка тривала діарея, особливо якщо в калі є кров або слиз. (це може бути симптом захворювання товстої кишки, званого псевдомембранозним запаленням товстої кишки)
• маткова кровотеча Частота вище перелічених побічних ефектів подана нижче.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:
Дуже часто(могут виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея

Часто(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 до 100 пацієнтів):

• головний біль;
• блювота, біль у животі, нудота;
• зміна кількості лейкоцитів;
• зниження рівня бікарбонатів у крові.

Незbyt часто(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 100 до 1000 пацієнтів):

• інфекції, викликані дріжджами (кандидоз), інфекція похви, запалення легенів, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, гастроентерит, порушення дихання, гайморит;
• зміна кількості лейкоцитів (лейкопенія, нейтропенія еозинофілія);
• набряк судин (набряк обличчя та горла, який може викликати труднощі з диханням), надчутливість;
• втрата апетиту (анорексія);
• нервозність, безсоння; головокружіння, сонливість, порушення смаку, незвичайні відчуття на шкірі, наприклад оніміння і поколювання кінцівок (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, порушення рівноваги;
• тахікардія;
• потіння;
• диспноє, носова кровотеча;
• запор, метеоризм з відходженням газів, нудота, гастрит, дисфагія, метеоризм, сухість у роті, блювота, стоматит, гіперсалівація;
• висип, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз;
• артроз, міалгія, боль у спині, боль у шиї;
• дисурія, боль у нирках;
• маткова кровотеча, порушення яєчок;
• набряк, астенія, загальне нездоров'я, набряк обличчя, боль у грудній клітці, гарячка, боль, набряк кінцівок;
• неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, функції печінки, глюкози, електролітів);
• ускладнення після операцій.

Рідко трапляються побічні ефекти(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 до 10000 пацієнтів):

• побудливість;
• порушення функції печінки, жовтяниця з застоєм жовчі (жовтяниця холестатична);
• чутливість до світла
• важкі шкірні реакції: гостра загальна осутка кропив'янка

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних) :

• псевдомембранозне запалення товстої кишки;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець);
• анafilактична реакція (узагальнена алергічна реакція, яка рідко призводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до важких труднощів з диханням, висип на шкірі або кропив'янка);
• агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації;
• втрата свідомості (синкоп), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), гіперактивність, анозмія, агезія, порушення смаку, порушення нюху;
• порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах;
• порушення серцевого ритму (включаючи порушення типу torsade de pointes і коморова тахікардія), подовження інтервалу QT на ЕКГ;
• гіпотонія;
• панкреатит, зміна кольору язика;
• неправильна функція печінки (рідко призводить до смерті), гостре запалення печінки, некроз печінки;
• важкі шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви (зespół Lyella), багатогранний еритем;
• артралгія;
• гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

Побічні ефекти, ймовірно або можливо пов'язані з застосуванням азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексу Mycobacterium aviumабо у профілактиці їх, спостережені під час клінічних досліджень

клінічних досліджень і після реєстрації лікарського засобу.
Дуже часто(могут виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• біль у животі;
• нудота;
• метеоризм;
• дискомфорт у животі;
• розбрідний стул.

Часто(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 до 100 пацієнтів):

• втрата апетиту;
• головокружіння;
• головний біль;
• незвичайні відчуття на шкірі, наприклад оніміння і поколювання кінцівок (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висип, свербіж;
• артралгія;
• втрата сили.

Незbyt часто(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 100 до 1000 пацієнтів):

• порушення чутливості (гіпестезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• тахікардія;
• гепатит;
• синдром Стівенса-Джонсона (важка шкірна реакція), чутливість до світла;
• астенія, загальне нездоров'я.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
Київ, 03035
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна також zgолошувати виробникові лікарського засобу.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Азicíном

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Азicíном

• Активною речовиною лікарського засобу є азитроміцин. Кожна покрита таблетка містить 500 мг азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (101), мікрокристалічна целюлоза (102), повідон (90), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію. Склад оболонки:гіпромелоза (Е 15), гіпромелоза (Е 5), гідроксипропілцелюлоза, макрогол (8000), Опаспрей К-1Р-4210А, індіго кармін.

Як виглядає лікарський засіб Азicíном і що містить упаковка

Покриті таблетки синього кольору, круглі, опуклі з обох сторін з однорідною поверхнею.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки PVC/Алюмінієві з інструкцією, в паперову коробку.
Упаковка містить 2, 3, 6 або 12 покритих таблеток.

Подорожній

Адamed Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник

Адamed Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: