Азицина

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Азицин

Коли не застосовувати препарат Азицин

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики макроліди або кетоліди або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Азицин, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є стани, які сприяють розвитку порушень серцевого ритму (особливо у жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або які виникли будь-коли порушення серцевого ритму (видимі на ЕКГ - дослідженні електричної активності серця),
• важка серцева недостатність,
• дуже повільна серцева діяльність (брадикардія),
• порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію і магнію,
• прийом інших препаратів, які можуть викликати подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. пункт "Препарат Азицин і інші препарати");
• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• пацієнт має важкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст опорних мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;
• пацієнт має захворювання, що передаються статевим шляхом: лікар повинен упевнитися, що в пацієнта немає співіснуючої інфекції сифілісом;
• пацієнт має симптоми суперінфекції (наприклад, грибкові інфекції);
• пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споришу);
• пацієнт має інфіковані опіки.

Інфекції, викликані стрептококами
При лікуванні запалення горла і мигдалин, викликаного стрептококами, препарат вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозне запалення товстої кишки
У разі виникнення діареї необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути ознакою псевдомембранозного запалення товстої кишки - ускладнення, яке іноді виникає під час застосування антибіотиків макролідів. Таке діагноз лікар повинен розглядати у пацієнтів, у яких виникла діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного запалення товстої кишки, викликаного азитроміцином, може бути необхідним припинення препарату Азицин і застосування відповідного лікування. Протипоказане застосування препаратів, що гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Відсутні дані про безпеку і ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні у перелічених вище показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розглядатиме лікування іншим антибактерійним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення міастенічного синдрому (див. пункт "Можливі побічні ефекти").
Лікування інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium у дітей
Безпека застосування і ефективність азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium aviumабо при профілактиці їх у дітей не встановлені.

Діти і підлітки

Дозу модифікують залежно від маси тіла (див. пункт 3).

Препарат Азицин і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, особливо важливо повідомити про це лікаря або фармацевта:

• препарати, що впливають на інтервал QT, такі як
• хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон, сotalол (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
• цизаприд (застосовується при порушеннях шлунка),
• терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
• препарати проти психозу, наприклад пімозид,
• препарати проти депресії, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препарати, що нейтралізують шлунковий сок (препарат Азицин слід приймати не менше 1 години до або 2 години після прийому препаратів, що нейтралізують шлунковий сок);
• оральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
• алкалоїди споришу (застосовуються при мігрені або зменшенні кровотоку), наприклад ерготамін, який при застосуванні з азитроміцином може викликати отруєння споришем (симптоми - спазм периферичних кровеносних судин і ішемія);
• дігоксин (застосовується при порушеннях серцевої діяльності);
• колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
• аторвастатин (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину);
• рифабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Препарат Азицин з їжею і питтям

Препарат Азицин слід приймати не менше 1 години до їжі або 2 години після прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає до молока людини. Застосування препарату під час годування грудьми не рекомендується, якщо тільки лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта запліднення після введення азитроміцину. Значення результатів цих досліджень для людини невідоме.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу препарату Азицин на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння та конвульсії.

Препарат Азицин містить сахарозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить 3,76 г сахарози в 5 мл підготовленої суспензії. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

Препарат Азицин містить натрій

Препарат містить 35,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожних 5 мл. Це відповідає 1,8 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат Азицин містить бензиловий спирт - компонент аромату вишневого трюсилу

Препарат містить 0,65 мкг бензилового спирту в кожних 5 мл суспензії.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Застосування бензилового спирту у маленьких дітей пов'язане з ризиком важких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий "синдром задишки").
Не застосовуйте препарат новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Не застосовуйте препарат маленьким дітям (у віці до 3 років) триваліше 1 тижня без призначення лікаря або фармацевта.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні зв'язатися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні зв'язатися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Препарат Азицин містить діоксид сірки (Е 220) - компонент аромату вишневого трюсилу

Препарат рідко може викликати важкі реакції надчутливості та бронхоспазм.

Препарат Азицин містить кукурудзяний мальтодекстрин (джерело глюкози) - компонент аромату ванільного та бананового

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Азицин

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.
У разі інфекцій верхніх і нижніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха, інфекцій шкіри та м'яких тканин (крім мігруючого еритему) загальна доза становить 30 мг/кг маси тіла, тобто 10 мг/кг маси тіла один раз на добу протягом 3 днів.

Дозування у дітей і підлітків

Дозування у дітей залежить від маси тіла, як нижче:

У разі лікування мігруючого еритему загальна доза становить 60 мг/кг маси тіла, яку вводять наступним чином: 20 мг/кг маси тіла в перший день, потім 10 мг/кг маси тіла один раз на добу з 2 по 5 день лікування.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку слід застосовувати таку саму дозу, як і у інших дорослих пацієнтів. Через ризик виникнення серцевих захворювань рекомендується обережність при застосуванні препарату у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, слід повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити звичайну дозу препарату. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

Спосіб введення

Препарат Азицин слід застосовувати один раз на добу.
Підготовлену суспензію слід приймати не менше 1 години до їжі або 2 години після прийому їжі.
Підготовлену суспензію слід вводити перорально за допомогою доданої до упаковки стрийкавки.
Перед кожним застосуванням слід потрясти!
Після введення препарату дитині слід дати йому трохи чаю або соку, щоб препарат не залишився в роті.

Спосіб підготовки суспензії

Згідно з доданою інструкцією.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азицин

Побічні ефекти, які виникли після прийому препарату в дозах, більших за рекомендовані, були подібні до тих, які описувалися після введення правильних доз. Характерні симптоми передозування антибіотиків макролідів: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота та діарея.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі передозування рекомендується введення активованого вугілля та застосування симптоматичного лікування, а якщо необхідно, підтримуючого лікування.

Пропуск застосування препарату Азицин

Пропущену дозу слід приймати якнайшвидше, а наступні дози слід вводити згідно з рекомендованим схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів слід припинити препарат і негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні:

• алергічні реакції: висип, кропив'янка, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, труднощі з диханням або ковтанням;
• важкі реакції шкіри, включаючи багатоконтурний еритем (кільцеві червоні та набряклі зміни), синдром Стівенса-Джонсона (пухирці та ерозії на шкірі, в роті, очах та статевих органах, гарячка та больові шийні суглоби), токсична епідермальна некроліз;

(пухирці підшкірні, розлогі ерозії на шкірі, лущення великих пластів епідермісу та гарячка), гостра загальна осутка кропив'янкова (осутка шкіри, характеризується швидким появою областей червоного кольору шкіри, усіяних дрібними пухирцями [пухирцями, наповненими білою або жовтою рідиною]);

• важка тривала діарея, особливо якщо в калі є кров або слиз. (це може бути ознакою захворювання запальної товстої кишки, званої псевдомембранозним запаленням товстої кишки)
• кровотеча з матки

Частота вище перелічених побічних ефектів наведена нижче.

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) :

• діарея

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• блювота, біль у животі, нудота;
• зміна кількості білих кров'яних тілець;
• зниження рівня бікарбонатів у крові.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• грибкові інфекції (кандидоз), інфекція похви, запалення легенів, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, порушення травлення, порушення дихання, порушення носа, грибкова інфекція рота;
• зміна кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія еозінофілія);
• набряк судин (набряк обличчя та горла, який може викликати труднощі з диханням), надчутливість;
• втрата апетиту (анорексія);
• нервозність, безсоння, головокружіння, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття шкіри, наприклад поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, порушення рівноваги;
• серцебиття;
• потіння;
• дихальна недостатність, носова кровотеча;
• запор, метеоризм з відходженням газів, порушення травлення, запалення слизової оболонки шлунка, порушення ковтання (дисфагія), надмірне виділення слини;
• висип, свербіж, кропив'янка, запалення шкіри, сухість шкіри, надмірне потіння;
• хвороба суглобів, біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї;
• порушення сечовидільної системи (дизурія), біль у нирках;
• кровотеча з матки, порушення яєчок;
• набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, набряк кінцівок;
• неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, функції печінки, глюкози, електролітів);
• ускладнення після операцій.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудливість;
• порушення функції печінки, жовтяниця з застоєм жовчі (жовтяниця холестатична);
• надчутливість до світла
• важкі реакції шкіри: гостра загальна осутка кропив'янкова

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних) :

• псевдомембранозне запалення товстої кишки;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія);
• анafilактична реакція (уагальована алергічна реакція, яка рідко призводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як набряк губ, обличчя або шиї, який призводить до важких труднощів з диханням, висип на шкірі або кропив'янка);
• агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації;
• втрата свідомості (омдленість), конвульсії, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психомоторна активність, відсутність нюху, відсутність смаку, порушення нюху, швидка втома м'язів (міастенія);
• порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах;
• порушення серцевого ритму (включаючи порушення типу торсаде де поінтес і коморальний тахікардія), подовження інтервалу QT на ЕКГ;
• зниження артеріального тиску;
• запалення підшлункової залози, зміна кольору язика;
• непереносимість печінки (рідко призводить до смерті), раптова печінкова недостатність, некроз печінки;
• важкі реакції шкіри: синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, багатоконтурний еритем;
• біль у суглобах;
• гостра ниркова недостатність, міжплеврова ниркова недостатність.

Побічні ефекти, ймовірно або припущено пов'язані з застосуванням азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних прąтками з видів, що належать до комплексу Mycobacterium aviumабо при профілактиці їх, спостережені під час клінічних досліджень і після реєстрації препарату.

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• біль у животі;
• нудота;
• метеоризм;
• чувство дискомфорту в животі;
• розріджені випорожнення.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту;
• головокружіння;
• головний біль;
• нетипові відчуття шкіри, наприклад поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висип, свербіж;
• біль у суглобах;
• чувство втоми.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (гіпестезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• серцебиття;
• запалення печінки;
• синдром Стівенса-Джонсона (важна реакція шкіри), надчутливість до світла;
• нагальне слабіння (астенія), погане самопочуття.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азицин

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 25°C.
• Підготовлену суспензію 200 мг/5 мл, після реконституції з водою, зберігати при температурі нижче 25°C:
• 5 днів (упаковка для підготовки 20 мл суспензії),
• 10 днів (упаковка для підготовки 30 мл і 37,5 мл суспензії).

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на етикетці після слова "Термін придатності (EXP):". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Азицин

• Активною речовиною препарату є азитроміцин у вигляді азитроміцину дигідрату. 5 мл підготовленої суспензії містить 200 мг азитроміцину.
• Інші компоненти: сахароза, трисодій ортофосфат безводний, гідроксипропілцелюлоза, ксантановий гум, аромат вишневий трюсил, аромат банановий, аромат ванільний, колоїдна кремнезем.

Як виглядає препарат Азицин і що містить упаковка

Препарат Азицин є гранулом білого або жовтувато-білого кольору.

• Бутель з гранулом, що містить 800 мг азитроміцину, для підготовки 20 мл суспензії.
• Бутель з гранулом, що містить 1,2 г азитроміцину, для підготовки 30 мл суспензії.
• Бутель з гранулом, що містить 1,5 г азитроміцину, для підготовки 37,5 мл суспензії.

Кожна бутель має кришку, що запобігає відкриттю дітьми.
Кожна бутель упакована в картонну коробку. До упаковки додана дозувальна стрийка.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Адamed Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Виробник
Адamed Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тева Оперейшнс Польща Сп. з о.о.
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Дата останньої актуалізації інструкції:07.2023

ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО СПОСІБУ ЗАСТОСОВАННЯ ПРЕПАРАТУ

Підготовка суспензії для перорального застосування

Воду, необхідну для підготовки суспензії, найкраще вимірювати дозувальною стрийкою.

• 1. Бутель містить гранул, з якого після додавання води утворюється суспензія для перорального застосування.
• 2. Вкрутіть кришку бутелі та поверніть її в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки.
• Для підготовки 20 млпероральної суспензії слід додавати 12 мл прокип'яченої, охолодженої води. Виміряйте додану стрийкою 4 рази по 3 мл води та додайте до бутелі з препаратом.
• Для підготовки 30 млпероральної суспензії слід додавати 16,5 мл прокип'яченої, охолодженої води. Виміряйте додану стрийкою 3 рази по 5 мл та 1 раз 1,5 мл води та додайте до бутелі з препаратом.
• Для підготовки 37,5 млпероральної суспензії слід додавати 20 мл прокип'яченої, охолодженої води. Виміряйте додану стрийкою 5 разів по 4 мл води та додайте до бутелі з препаратом. Кожна бутель містить у цьому випадку 5 мл надмірної суспензії для забезпечення повного дозування.

• 4. Сильно потрясіть, поки не утвориться однорідна суспензія.
• 5. Підготовлену суспензію слід зберігати при температурі нижче 25°C.

Упаковки з гранулом для підготовки 20 мл суспензії - суспензію можна зберігати протягом 5 днів.
Упаковки з гранулом для підготовки 30 мл і 37,5 мл суспензії - суспензію можна зберігати протягом 10 днів.

ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ ДОЗУВАНОЇ СТРИЙКИ

Перш ніж вдавати препарат дитині, уважно прочитайте нижче інструкцію.
НАПОВНЕННЯ СТРИЙКИ ПРЕПАРАТОМ:

• 1. Суспензію слід потрясти перед застосуванням
• 2. Вкрутіть кришку та поверніть її в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки.
• 3. Занурьте кінчик стрийки в суспензію та, потягуючи поршень вгору, наберіть необхідну кількість суспензії.

• 4. Якщо ви помітите в стрийці повітряну бульку, слід вврити препарат назад до бутелі та повторити дії з пункту 3.

ВДАВАННЯ ПРЕПАРАТУ ДИТИНІ:

• 5. Положіть дитину, як для годування.
• 6. Вставте кінчик стрийки в рот дитини.
• 7. Повільно натисніть на поршень, щоб дитина могла поступово ковтати препарат.

• 8. Коли дитина проковтне препарат, слід дати йому трохи чаю або соку, щоб препарат не залишився в роті.

ОЧИЩЕННЯ І ЗБОВІЖЕННЯ:

• 9. Після застосування розберіть стрийку, промийте її під проточною водою, висушіть та положіть в чисте місце, разом з препаратом.

• 10. Після вдавання дитині останньої дози, викиньте стрийку разом з бутелею.

УВАГА!
Препарат і стрийку слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід застосовувати строго за рекомендаціями лікаря.
У разі незрозумілості слід зв'язатися з лікарем або фармацевтом.