Азітгромицін Зім

1. Що таке лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ і для чого його використовують

Лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ належить до групи антибіотиків, званих макролідами. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, локалізованих у різних частинах тіла, викликаних бактеріями.
Лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ проникає до інфікованих тканин, де повільно вивільняється протягом часу, вбиваючи бактерії протягом кількох днів після прийому останньої дози.

Які інфекції лікує Азитроміцин ЗІМ?

Азитроміцин ЗІМ показаний для лікування деяких інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами, такими як: тонзиліт і (або) фарингіт, синусит, бронхіт, пневмонія, гостре отит середнього вуха, інфекції шкіри і м'яких тканин (наприклад, карбункули), а також захворювання, що передаються статевим шляхом, викликані Chlamydia trachomatisі Neisseria
gonorrhoeae.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Азитроміцин ЗІМ

Коли не приймати лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ

Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин або інші антибіотики макроліди або кетоліди (у тому числі еритроміцин) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт мав будь-які ускладнення під час прийому іншого лікарського засобу;
• у пацієнта є порушення функції печінки: можливо, буде потрібно контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• у пацієнта є порушення функції нирок.

1

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Якщо в пацієнта з'являються будь-які симптоми захворювання печінки, такі як жовтяниця, втрата або відсутність енергії, темний сеч, або будь-які ознаки кровотечі або порушення поведінки, оскільки можливо, буде потрібно проведення тестів функції печінки або додаткових діагностичних досліджень.
• У разі появи аритмії або порушення серцевого ритму, головокружіння або оmdlіння або м'язової слабкості під час прийому лікарського засобу Азитроміцин ЗІМ.
• У разі появи діареї або розрідженого стільця під час або після лікування, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати жодних лікарських засобів для лікування діареї без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея не проходить, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо з'являються будь-які симптоми алергічної реакції, наприклад, висип, або пухирці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк обличчя або горла. Необхідно припинити прийом цього лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря. Порушення алергічної реакції на лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ трапляються рідко.
• Якщо в новонародженого з'являються блювання і дратівливість під час годування.

Цей антибіотик діє на деякі бактерії, але не на всі, а також не на інфекції, викликані грибами (грибкові).

Лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перерахованих лікарських засобів, необхідно обов'язково повідомити про це лікаря або фармацевта перед початком прийому лікарського засобу:

• Лікарські засоби, що нейтралізують шлунковий сок (використовуються при гастриті або диспепсії)
• Варфарин (або інший лікарський засіб, що порушує згортання крові)
• Терфенадин (використовується для лікування кATARу сенного або алергічної шкіри)
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантатів органів або кісткового мозку)
• Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
• Ерготамін (використовується для лікування мігрені)
• Аторвастатин (використовується для зниження рівня холестерину)
• Лікарські засоби проти аритмії (використовуються для лікування серцевих захворювань)
• Лікарські засоби проти психозу (використовуються для лікування галюцинацій або порушень мислення)
• Лікарські засоби проти депресії (використовуються при депресії)
• Фторхінолони (антибіотики, що використовуються для лікування важких бактеріальних інфекцій).

Лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ з їжею та питтям

Лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ 500 мг слід приймати, запиваємий водою або іншим напоєм, з їжею або без їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Немає достатнього досвіду лікування вагітних жінок азитроміцином. З обережності, лікування вагітних жінок повинно проводитися лише у виняткових ситуаціях. Лікар повинен вирішити, чи є така виняткова ситуація.
2
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ під час годування грудьми.
Активна речовина лікарського засобу Азитроміцин ЗІМ (азитроміцин) проникає до грудного молока. Наразі не спостерігалося серйозних побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми. У немовляти, якого годують грудьми, може виникнути, наприклад, підвищена чутливість, порушення флори кишечника та грибкова колонізація.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Немає даних про вплив лікарського засобу Азитроміцин ЗІМ на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 40,85 мг лактози на таблетку. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати лікарський засіб Азитроміцин ЗІМ

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

У дорослих і дітей з масою тіла понад 45 кг рекомендована доза у більшості випадків становить 500 мг один раз на добу (1 таблетка по 500 мг), а тривалість лікування становить 3 дні.
У разі лікування захворювань, що передаються статевим шляхом, викликаних Chlamydia trachomatisабо Haemophilus ducreyi, рекомендована доза становить 1 г одноразово (2 таблетки по 500 мг), а у разі захворювання, викликаного Neisseria gonorrhoeae, рекомендована доза становить 1 г або 2 г у поєднанні з 250 мг або 500 мг цефтриаксоном.

Застосування у дітей та підлітків

Таблетки Азитроміцин ЗІМ слід призначати лише дітям з масою тіла понад 45 кг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є порушення нирок або печінки. Лікар може потребувати змінити звичайну дозу.

Спосіб прийому

Перорально.
Таблетки Азитроміцин ЗІМ слід приймати, запиваємий водою або іншим напоєм, з їжею або без їжі.

Найбільш вигідний час прийому лікарського засобу

Лікарський засіб слід приймати о однієї таєї ж години, щоденно, з їжею або без їжі.
Азитроміцин ЗІМ слід приймати лише один раз на добу.

Середній тривалість лікування

Щоб лікування лікарським засобом Азитроміцин ЗІМ було ефективним, його слід проводити не менше 3 днів, однак дія Азитроміцин ЗІМ триває довше.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Азитроміцин ЗІМ

Якщо хтось (наприклад, дитина) випадково приймає занадто багато таблеток Азитроміцин ЗІМ одночасно, необхідно негайно звернутися до лікаря.
3

Пропуск прийому лікарського засобу Азитроміцин ЗІМ

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім продовжити прийом лікарського засобу згідно з рекомендованим графіком.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому лікарського засобу Азитроміцин ЗІМ

Ніколи не слід самостійно припиняти лікування лікарським засобом Азитроміцин ЗІМ. Необхідно перед цим обговорити це з лікарем. У разі занадто раннього припинення прийому азитроміцину інфекція може повернутися. Таблетки слід приймати протягом усього періоду лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникає будь-який з нижче перерахованих симптомів важкої алергічної реакції, необхідно припинити прийом лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Дуже часто:можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• діарея.

Часто:можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль;
• вомітинг, біль у животі, нудота;
• зміна кількості лейкоцитів і рівня бікарбонатів у крові.

Незbyt часто:можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• ангіоневротичний набряк: набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до важких труднощів з диханням;
• висипка на шкірі або кропив'янка.

Рідко:можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• важкі шкірні реакції, що характеризуються швидким появою червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною).

Дуже рідко:можуть виникати рідше ніж у 1 з 10000 пацієнтів

• реакція надчутливості з висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів і можливим пошкодженням органів (DRESS).

Частота невідома:частота не може бути визначена на основі наявних даних

• анafilактична реакція: важка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння.
• важкі порушення функції печінки або печінкова недостатність (рідко загрожує життю): симптоми можуть включати швидке прогресування втоми, пов'язаної з жовтяницею шкіри або білків очей (жовтяниця), темний колір сечі, схильність до кровотечі.
• пухирці та (або) кровотеча з губ, очей, носа, ротової порожнини та статевих органів, які можуть бути викликані синдромом Стівенса-Джонсона, мультиформною еритемою або токсичною епідермальною некролізом, які є важкими захворюваннями. 4
• зміна частоти серцевих скорочень, порушення ритму серця, виявлені на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT, комороваtachykardia та torsades de pointes).
• тривала діарея з кров'ю та слизом (псевдомембранозний коліт).

Це дуже важливий побічний ефект. Можливо, вам буде потрібна невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Інші побічні ефекти

Незbyt часто:можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• грибкові інфекції, наприклад, в ротовій порожнині (кандидоз) інфекція вагіни, пневмонія, бактеріальна інфекція.
• біль у горлі, гастрит, езофагіт.
• дихальна недостатність, біль у грудній клітці, свистящий дих, кашель (дихальні порушення), закладений ніс.
• порушення крові, що характеризуються гарячкою або ознобом, болем у горлі, виразками в ротовій порожнині або горлі.
• алергічні реакції.
• втрата апетиту.
• нервозність, труднощі зі сном.
• головокружіння, сонливість, порушення смаку, оніміння або поколювання.
• порушення зору.
• проблеми з вухами.
• головокружіння (чуття обертання).
• неправильний ритм або частота і відчуття серцебиття (серцебиття).
• спалах.
• труднощі з диханням.
• носова кровотеча.
• гастрит, запор, метеоризм, диспепсія, труднощі з ковтанням.
• чуття наповнення, сухість у ротовій порожнині.
• отримання, кровотеча з губ, очей, носа, ротової порожнини та статевих органів, які можуть бути викликані синдромом Стівенса-Джонсона, мультиформною еритемою або токсичною епідермальною некролізом.
• проблеми з печінкою (такі як гепатит).
• висипка, свербіж, кропив'янка.
• дерматит, сухість шкіри, підвищена потливість.
• артрит, біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї.
• труднощі з сечовиділенням, болюче сечовиділення, біль у попереку (нирковий біль).
• вагініт, нерегулярне менструальне кровотеча, порушення яєчок.
• біль у грудній клітці, набряк, загальне погане самопочуття, слабкість, втома.
• набряк обличчя, рук, ніг та (або) стоп, гарячка, біль.
• зміни в результатах лабораторних досліджень печінкових ферментів та параметрів крові.

Рідко: можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• чуття збудження.
• чуття нереальності щодо себе та своїх почуттів.
• зміна кольору зубів.
• порушення функції печінки, жовтяниця (жовтуватий колір шкіри).
• чутливість до світла (червоність та появлення пухирців на шкірі під впливом сонячного світла).

5
Частота невідома:частота не може бути визначена на основі наявних даних

• порушення крові, що характеризуються нетиповим кровотечею або нез'ясованими синяками, малим числом червоних кров'яних тілець, що викликає незвичайну втому або слабкість.
• чуття гніву, тривоги, дезорієнтації, бачення або чуття речей, які насправді не існують.
• омдління, судоми, слабкість, порушення чуття дотику, надмірна рухливість, зміна або втрата нюху, втрата смаку, міастенія (втома та слабкість м'язів, див. пункт 2 "Попередження та обережність").
• порушення слуху, включаючи глухоту та (або) звук у вухах.
• низький тиск крові (що може бути пов'язано з слабкістю, головокружінням та оmdлінням).
• зміна кольору язика, панкреатит, що викликає нудоту, блювання, біль у животі, біль у спині.
• висипка з плямами та пухирцями.
• біль у суглобах.
• проблеми з нирками.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів, які приймали азитроміцин для профілактики інфекцій Mycobacterium AviumComplex (MAC):
Дуже часто:можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• діарея.
• біль у животі.
• нудота.
• метеоризм (вздування).
• чуття дискомфорту в животі.
• розріджений стільць.

Часто:можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• втрата апетиту (анорексія).
• головокружіння.
• головний біль.
• чуття оніміння або поколювання (парестезії).
• зміна сприйняття смаку.
• порушення зору.
• глухота.
• висипка на шкірі.
• свербіж.
• біль у суглобах.
• чуття втоми.

Незbyt часто: можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• порушення чуття (гіпестезія).
• порушення слуху, звук у вухах.
• неправильний ритм або частота і відчуття серцебиття (серцебиття).
• проблеми з печінкою, такі як гепатит.
• пухирці та (або) кровотеча з губ, очей, носа, ротової порожнини та статевих органів, які можуть бути викликані синдромом Стівенса-Джонсона.

6

• алергічні реакції шкіри, такі як чутливість до світла; червоність, лущення та набряк шкіри,
• слабкість (астенія).
• загальне погане самопочуття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 77 77
факс: +38 (044) 206 77 78
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати Азитроміцин ЗІМ

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Азитроміцин ЗІМ

• Активна речовина лікарського засобу - азитроміцин. Кожна покрита таблетка містить 524,1 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 500 мг азитроміцину ( Азитроміцин)
• Інші компоненти:

Ядро:

Кукурудзяний крохмаль
Лактоза моногідрат
Кармелоза натрію (E466)
Повідон (К30) (E1201)
Колоїдна безводна діоксид кремнію
Кроскармелоза натрію
Тальк (E553b)
Стеарин магнію
7

Покриття:

Opadry II 85F18422 White:
Полівініловий спирт частково гідролізований (E1203)
Діоксид титану (E171)
Макрогол 3350 (E1521)
Тальк (E553b).

Як виглядає Азитроміцин ЗІМ і що містить упаковка

Таблетки азитроміцину - білі або майже білі, у формі капсули, двосторонньо опуклі, покриті таблетки довжиною близько 16,70 мм, шириною 8,00 мм і товщиною 6,10 мм, з лінією поділу на одному боці і гладкою на іншому боці, упаковані в блистерні упаковки.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Таблетки упаковані в наступні розміри упаковок:
Паперова коробка з блистерною упаковкою з алюмінію/PVC, що містить 3 покритих таблеток.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб
SIA ZIM Laboratories Limited
Vangažu iela 23
LV-1024 Рига,
Латвія
тел.: + 48 885 500 706
Імпортер
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

8