Азеластіне гидрохлоріде + Флутіцасоне пропіонате Тева

1. Що таке препарат Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева і для чого він використовується

використовується
Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева містить дві активні речовини: азеластин гідрохлорид і флутіказон пропіонат.

• Азеластин гідрохлорид належить до групи препаратів, званих антигістамінними препаратами. Антигістамінні препарати діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частина алергічної реакції, і тим самим зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутіказон пропіонат належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які зменшують стан запалення.

Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева використовується для полегшення симптомів сезонного і цілорічного алергічного риніту середньої та високої тяжкості, якщо використання інших препаратів для нанесення в ніс, які містять лише антигістамінні або кортикостероїдні препарати, вважається недостатнім.
Сезонний і цілорічний алергічний риніт - це тип алергічної реакції на речовини, такі як пилок рослин (сінна лихорадка), кліщі домашньої пилюки, спори грибів, пил або шерсть домашніх тварин.
Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, виділення, що стікає по задній стінці горла, чхання і свербіння або відчуття закладення носа.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева

пропіонат Тева

Коли не використовувати препарат Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева:

• Якщо пацієнт має алергію на азеластин гідрохлорид або флутіказон пропіонат, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• Пацієнт недавно переніс операцію або травму носа чи ротової порожнини.
• Пацієнт має інфекцію в носі. Інфекцію носових проходів слід лікувати антибактерійними або протигрибковими препаратами. Особи, яким призначені препарати для лікування інфекції носа, можуть продовжувати лікування алергії препаратом Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева.
• Пацієнт хворіє на туберкульоз або має не ліковану інфекцію.
• Пацієнт помітив зміну зору або раніше був діагностований з підвищенням внутрішньоочкового тиску, глаукомою та (або) катарактою. Особи, яких це стосується, будуть піддаватися суворому спостереженню під час використання препарату Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції наднирників. Слід бути обережним при зміні лікування стероїдними препаратами для прийому всередину на терапію препаратом Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева.
• Якщо в пацієнта діагностовано важку хворобу печінки. Збільшується ризик виникнення системних побічних ефектів.

У цих випадках лікар вирішить, чи можна використовувати препарат Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева.
Важливо, щоб пацієнт приймав препарат у дозі, вказаній нижче в пункті 3, або згідно з рекомендаціями лікаря.
Слід уникати контакту з очима.

Діти

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодших 12 років.

Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі препарати можуть посилювати дію аерозолю для носа Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева, і лікар може рекомендувати суворе спостереження, якщо пацієнт приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат і препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол). Не використовувати препарат Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева у разі прийому седативних або препаратів, що діють на центральну нервову систему.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева мало впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.
Дуже рідко спостерігається відчуття втоми, слабкості або головокружіння, яке може бути викликано самою хворобою або використанням препарату Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева. У таких випадках не слід водити транспортні засоби і працювати з машинами. Слід бути обережним, оскільки вживання алкоголю може посилити таку дію.

Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева містить бензалконій хлорид.

Цей препарат містить 14 мкг бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконій хлорид може викликати подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо його використовують тривалий час.
Якщо під час використання аерозолю для носа пацієнт відчуває дискомфорт, він повинен повідомити про це лікарю або фармацевту.

3. Як використовувати препарат Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для того щоб лікування мало найбільшу користь, препарат Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева повинен використовуватися регулярно.
Слід уникати контакту з очима.

Дорослі та підлітки (від 12 років)

• Рекомендується використовувати одну дозу в кожну ніздрю ранком і вечором.

Використання у дітей молодших 12 років

• Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодших 12 років.

Використання у осіб з порушеннями функції нирок і печінки

• Немає даних про використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки.

Спосіб введення

Введення в ніс.
Слід уважно прочитати нижче інструкції та використовувати препарат лише згідно з рекомендаціями.

ІНСТРУКЦІЯ ВИКОРИСТАННЯ

Підготовка аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд деликатно встряхніть флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зніміть захисну кришку (див. малюнок 1).

Малюнок 1

• 2. Якщо аерозоль для носа використовується вперше, необхідно наповнити насос шляхом видалення дози препарату в повітря.
• 3. Насос наповнити шляхом розміщення двох пальців по обидві сторони від насоса, а великого пальця - на дні флакона.
• 4. Натисніть і звільніть насос 6 разів, до моменту отримання тонкої туманності (див. малюнок 2).
• 5. Тепер насос наповнено і готовий до використання.

Малюнок 2

• 6. Якщо аерозоль для носа не використовувався протягом більше 7 днів, необхідно знову наповнити насос. Протягом 5 секунд деликатно встряхніть флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зніміть захисну кришку (див. малюнок 1), після чого натисніть і звільніть насос один раз.

Використання аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд деликатно встряхніть флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зніміть захисну кришку (див. малюнок 1).
• 2. Відхаркніть ніс, щоб очистити ніздрі.
• 3. Тримайте голову нахиленою вниз у бік пальців ніг. Не нахилайте голову назад.
• 4. Тримайте флакон вертикально і деликатно розмістіть кінчик дозатора в ніздрі.
• 5. Іншу ніздрю закрийте пальцем, натисніть насос швидко один раз і одночасно виконайте деликатний вдих (див. малюнок 3).
• 6. Виконайте видих через рот.

Малюнок 3

• 7. Повторіть те саме з іншою ніздрю.
• 8. Після введення препарату виконуйте деликатні вдихи і не нахилайте голову назад. Це запобіжить потраплянню препарату в горло і відчуттю неприємного смаку (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• 9. Після кожного використання витріть кінчик дозатора чистою серветкою або тканиною і знову розмістіть на ньому захисну кришку.

Важливо використовувати дозу, рекомендовану лікарем. Слід використовувати лише таку дозу, яку рекомендував лікар.

Тривалість лікування

Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева може використовуватися тривалий час. Тривалість лікування повинна відповідати періоду, протягом якого спостерігаються симптоми алергії.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева

Тева

У разі використання великої дози препарату для носа існує низька ймовірність виникнення ускладнень. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо тривалий час вводилася доза, більша за рекомендовану. Якщо хтось, особливо дитина, випадково вжив препарат Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск використання препарату Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева

Слід використовувати аерозоль для носа негайно, коли про це згадаєте, а потім використовувати наступну дозу в звичайний час. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева

Не слід переривати використання препарату Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева без узгодження з лікарем, через можливу відсутність ефективності лікування.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Горький смак у роті, особливо якщо пацієнт нахилає голову назад під час введення аерозолю для носа. Смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після використання препарату пацієнт вип'є безалкогольний напій.
• Неприємний запах

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Невелике подразнення всередині носа. Це може викликати легке відчуття колючості, свербіння або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість горла або подразнення горла

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Сухість у роті

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10000 осіб):

• Головокружіння або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищення внутрішньоочкового тиску, що може викликати втрату зору та (або)

катарaktu. Ці побічні ефекти реєструвалися після тривалого використання аерозолю для носа, який містить флутіказон пропіонат.

• Ушкодження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, виснаження або слабкості
• Висипка, свербіння або червоність шкіри, сверблячі пухирці на шкірі
• Спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів)

Слід негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням та (або) диханням, а також раптове виникнення шкірної висипки.Це можуть бути симптоми важкоїалергічної реакції. Увага: ці симптоми виникнуть дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Неприємне бачення
• Вирізка слизової оболонки носа

У разі використання препарату в великих дозах тривалий час можуть виникнути системні побічні ефекти (побічні ефекти, які стосуються всього організму). Імовірність їх виникнення значно нижча, якщо кортикостероїди використовуються у вигляді аерозолю для носа, ніж під час лікування кортикостероїдними препаратами для прийому всередину. Ці ефекти можуть відрізнятися у окремих пацієнтів і після використання різних кортикостероїдних препаратів (див. пункт 2).
Кортикостероїди для нанесення в ніс можуть впливати на нормальні процеси виробництва гормонів в організмі, особливо якщо вони приймаються тривалий час у великих дозах. У дітей та підлітків ці побічні ефекти можуть бути причиною сповільнення темпи зростання.
У рідких випадках спостерігалося зниження густини кісткової тканини (остеопороз), коли кортикостероїди для нанесення в ніс приймалися тривалий час.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та пачці, після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Термін придатності після першого відкриття флакона: Не використаний препарат слід викинути через 6 місяців після першого відкриття аерозолю для носа.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева

Активними речовинами препарату є: азеластин гідрохлорид і флутіказон пропіонат.
Кожен мл суспензії містить 1000 мкг азеластину гідрохлориду і 365 мкг флутіказону пропіонату.
Після кожного натиснення дозатора (0,14 г) виділяється 137 мкг азеластину гідрохлориду (що відповідає 125 мкг азеластину) і 50 мкг флутіказону пропіонату .
Інші компоненти: дісоду едетат, гліцерол (Е 422), мікрокристалічна целюлоза, карамелоза натрію, полісорбат 80, бензалконій хлорид, фенол, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева і що містить пакування

Препарат Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева є білим аерозолем для носа у вигляді суспензії, який випускається в флаконі з оранжевого скла з насосом-розпилювачем, аплікатором для нанесення в ніс і кришкою.
Кожен флакон об'ємом 25 мл містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії (що відповідає至少 120 дозам).
Кожне пакування містить одну флакон з 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії або пакування, яке містить три флакони, кожний з яких містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Підсудний орган

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди

Виробник

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava - Komárov
Чехія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника підсудного органу:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 345 93 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Riniforce, 137 мкг/50 мкг/доза назальний спрей, суспензія
Riniforce 137 мікрограм/50 мікрограм/доза суспензія для назального спрею
Riniforce 137 мкг/50 мкг/доза назальний спрей, суспензія
Естонія:
AzoFix 137 мкг/50 мкг
Литва:
Dunoase 137 мкг/50 мкг/доза назальний спрей (суспензія)
Латвія:
AzoFix 137 мкг/50 мкг у вигляді назального аерозолю, суспензія
Німеччина:
AzeFlut-ratiopharm 137 мкг/50 мкг на дозу назальний спрей, суспензія
Польща:
Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат Тева

Дата останньої актуалізації брошури: червень 2025 р.