Азеламед

1. Що таке препарат Azelamed і для чого його застосовують

Azelamed містить азеластин, який належить до групи антигістамінних препаратів. Антигістамінні препарати діють шляхом запобігання дії гістаміну, що виробляється організмом у результаті алергічної реакції. Було доведено, що азеластин зменшує запалення слизової оболонки носа. Azelamed застосовується для лікування симптомів сезонного алергійного риніту (сезонне, алергічне запалення слизової оболонки носа) у дорослих, молоді та дітей віком понад 6 років. Якщо після закінчення 2 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Azelamed

Коли не слід застосовувати препарат Azelamed

• якщо пацієнт має алергію на азеластин гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Azelamed слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Якщо під час застосування препарату голова буде нахилена занадто назад, може виникнути сонливість та гіркий смак у роті через збільшене всмоктування.

Інші препарати та Azelamed

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. На даний час не спостерігалося взаємодії з іншими препаратами. Azelamed можна застосовувати одночасно з іншими антигістамінними препаратами та (або) препаратами, що діють на центральну нервову систему, тільки після консультації з лікарем.

Застосування препарату Azelamed з алкоголем

Звичайно слід уникати вживання алкогольних напоїв під час застосування будь-яких препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Відсутня достатня досвід у застосуванні азеластину під час вагітності. З цієї причини, для уникнення ризику, препарату Azelamed не слід застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності. У другому та третьому триместрі вагітності Azelamed слід застосовувати тільки у разі абсолютної необхідності та під наглядом лікаря. Годування грудьми Активна речовина препарату Azelamed проникає до грудного молока у невеликих кількостях. З цієї причини не слід застосовувати препарат Azelamed під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У дуже рідких випадках у пацієнтів можуть виникнути симптоми, такі як: втома, слабкість, виснаження, головокружіння або слабкість, які можуть бути також спричинені захворюванням. У таких випадках здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин може бути знижена. Вживання алкоголю або прийняття інших препаратів, що впливають на свідомість, може посилювати ці симптоми.

3. Як застосовувати препарат Azelamed

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить 1 розпилення аерозолю Azelamed до кожного носового отвору, двічі на добу (вранці та ввечері) (що відповідає дозі 0,56 мг гідрохлориду азеластину на добу). Діти Відсутня достатня досвід щодо дозування та фармакокінетики; тому препарату Azelamed не слід застосовувати у дітей віком нижче 6 років. Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок Відсутня достатня досвід щодо лікування препаратом Azelamed пацієнтів з порушеннями функції печінки та (або) нирок.

Спосіб застосування

Під час застосування препарату Azelamed слід тримати голову в вертикальному положенні (див. інструкції (діаграми) нижче).

• 1. Необхідно видалити
• 2. … перед першим застосуванням
• 3. Натиснути на pompку один насадку охоронну… слід натиснути pompкою кілька разів (три рази) до моменту, коли з'явиться рівномірне розпилення. раз розпилюючи аерозоль до кожного носового отвору, тримаючи голову прямо.
• 4. Після застосування витерти кінчик чистою серветкою та надіти охоронну насадку. Увага: Якщо аерозоль для носа не застосовувався протягом трьох тижнів або довше та пацієнт починає знову його застосування, перед поданням до носа слід додатково натиснути на pompку.

Тривалість лікування

Тривалість застосування препарату Azelamed залежить від типу, тяжкості та розвитку симптомів. Azelamed підходить для тривалого лікування. У разі відчуття, що дія препарату Azelamed є надто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Azelamed

Azelamed застосовується місцево до носа. У зв'язку з тим, що одне розпилення препарату містить малу дозу активної речовини, виникнення симптомів отруєння є малоймовірним, навіть у разі застосування місцево дози, що значно перевищує рекомендовану. Однак у разі випадкового прийняття великої кількості цього препарату (наприклад, якщо дитина приймає всю вміст флакона), слід зв'язатися з лікарем. Відсутня досвід щодо застосування токсичних (дуже високих, отруйних) доз гідрохлориду азеластину у людей. На підставі результатів досліджень, проведених на тваринах, після значного передозування або у разі отруєння, можна очікувати симптомів з боку центральної нервової системи (наприклад, безсоння, збудження або глибокого, тривалого виснаження або сонливості). У таких випадках слід застосовувати симптоматичне лікування.

Пропуск застосування препарату Azelamed

У разі пропуску дози препарату Azelamed не слід приймати жодних конкретних дій. Слід продовжувати лікування при застосуванні тієї ж дози, коли наступна доза є необхідною. Якщо необхідно, також можна застосувати препарат Azelamed між часом пропущеної дози та часом, коли необхідна наступна доза.

Переривання застосування препарату Azelamed

Якщо це можливо, препарат Azelamed слід застосовувати регулярно до моменту зникнення симптомів. У разі переривання застосування препарату Azelamed існує ймовірність повернення типових симптомів захворювання. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Часто (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів): Гіркий смак у роті, зазвичай спричинений неправильним положенням під час застосування аерозолю (голова, нахилена назад під час застосування, див. пункт 3 «Спосіб застосування»), який іноді може спричиняти нудоту. Незbyt часто (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів): Підрашення зміненої запаленням слизової оболонки носа (пекучість, мружіння), кихання, кровотеча з носа. Рідко (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів): Нудота. Дуже рідко (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів): Реакції гіперчутливості, сонливість (отупіння, спання), висипка на шкірі, свербіж, кропив'янка, втома (виснаження, слабкість), головокружіння або слабкість, які можуть бути також спричинені захворюванням.

Що слід робити

Перелічені вище побічні ефекти зазвичай є тимчасовими. Тому немає необхідності приймати konkrétні дії. Якщо виник гіркий смак у роті після застосування препарату Azelamed, можна цьому запобігти, вживши безалкогольний напій (наприклад, сік, молоко).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрозолімські 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Azelamed

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці з картону після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в вертикальному положенні.

Термін придатності після першого відкриття пакування

Після першого відкриття флакона продукт Azelamed не слід застосовувати довше ніж 6 місяців. Ліки не слід викидати до каналізації. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Azelamed:

• Активною речовиною препарату є азеластин гідрохлорид. 1 мл розчину містить 1 мг азеластину гідрохлориду. Кожне розпилення (0,14 мл) містить 0,14 мг азеластину гідрохлориду.
• Інші компоненти: дісоду едетинат, лимонна кислота безводна, дісоду фосфат дванадцятиводна, натрій хлорид, гіпромелоза 4000, очищена вода.

Як виглядає препарат Azelamed і що містить пакування

Azelamed - прозорий, безбарвний або слабко-жовтий розчин аерозолю для носа (введення в ніс). Azelamed випускається у флаконі з коричневого скла з pompкою-розпилювачем, що містить аплікатор та охоронну насадку. Розмір пакування: 10 мл розчину у флаконі об'ємом 10 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM Сп. з о.о. вул. Долна 21 05-092 Ломянкі

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel Мюнхенська вулиця 15 06796 Бренна Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

Azedil 1 мг/мл назальний спрей

Хорватія:

Azelamed 1 мг/мл спрей для носа, розчин

Німеччина:

Azedil 1 мг/мл назальний спрей, розчин

Польща:

Azelamed

Дата останньої актуалізації інструкції:09.2022