Аксіпіо

1. Що таке препарат А і для чого він призначений

Препарат А містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами.
Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків, блокуючи фактор Ха, який є важливим фактором згортання крові.
А застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів і ускладнює кровопостачання цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату А

Коли не застосовувати препарат А

• Якщо у пацієнта є алергіяна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечение
• Якщо у пацієнта є хвороба органів,яка збільшує ризик важкого кровотечення (така як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишечника, недавно діагностоване кровотечение в мозок)
• Якщо у пацієнта є хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечення (коагулопатія печінки)
• Якщо пацієнт отримує препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій, коли проводиться зміна антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через нього для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) з причини нерегулярного серцебиття (аритмії).

лінія в цілі утримання її прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) з причини нерегулярного серцебиття (аритмії).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один з нижченаведених станів:

• збільшений ризик кровотечення, наприклад:
• розлади, які супроводжуються кровотеченням,у тому числі випадки, які призводять до зниження активності тромбоцитів
• дуже високе артеріальне тисняча,не компенсоване за допомогою ліків
• Якщо пацієнт є у віці понад 75 років
• Якщо пацієнт вагою 60 кг або менше
• важка хвороба нирок або якщо пацієнт піддається діалізу
• хвороба печінки або випадки хвороби печінки в анамнезі
• цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки
• протез клапана серця
• Якщо лікар визначив, що артеріальне тисняча пацієнта є нестабільним або планується інше лікування або хірургічна операція з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату А

• Якщо у пацієнта відбувається розлад, який називається антифосфоліпідним синдромом(розлад імунної системи, який призводить до збільшення ризику утворення кров'яних згустків). Пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності проведення операціїабо процедури, які можуть бути пов'язані
з кровотеченням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього препарату на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи даний процедура може бути пов'язана з кровотеченням, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат А та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату А, а деякі можуть знижувати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат А під час прийому інших препаратів, і як ретельно слід проводити моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату А і збільшувати ризик небажаного кровотечення:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол)
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин)
• препарати, які застосовуються для лікування запальних процесівабо для знеболювання(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у разі, коли пацієнт має вік понад 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, він може бути підданий збільшеному ризику небажаного кровотечення
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тисняча або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем)
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть знижувати здатність препарату А запобігати утворенню кров'яних згустків:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітойн)
• діуравец(фітопрепарат, який застосовується для лікування депресії)
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, припускає, що вона може бути у стані вагітності, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Вплив апіксабану на вагітність і нероджену дитину є невідомим. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього препарату, вона повинна негайно
зв'язатися з лікарем.
Годування грудьми
Не відомо, чи апіксабан проникає до грудного молока. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не розпочинати прийом цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат А не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат А містить лактозу і натрій

Лактоза: Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Натрій: Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат А

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід ковтати, запивючи водою. Препарат А можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується прийом таблеток кожен день о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта є проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату А. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розчавити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• розчавити таблетку товкачем у ступці.
• осторожно перенести порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 ложки), води або іншого зазначеного вище рідини для виготовлення суміші.
• проковтнути суміш.
• промити товкач і ступку, які застосовувалися для розчавлення таблеток, а також посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання. У разі потреби лікар може призначити пацієнтові розчавлену таблетку препарату А, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральну трубку.

Препарат А слід застосовувати згідно з рекомендаціями у наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату А 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату А 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта є важні порушення функції нирок
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
• пацієнт є у віці 80 років або старше
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату А 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату А 5 мгдвічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату А 2,5 мгдвічі на добу, наприклад, одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Ана антикоагулянтиСлід припинити прийом препарату А. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат АСлід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування препаратом А слід розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайний прийом.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), напрепарат АСлід припинити прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати прийом препарату А.
• Зміна з препарату Ана антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати прийом препарату А протягом хоча б 2 днів після прийому першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити прийом препарату А.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у години, визначені лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату А

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату, він повинен негайно
повідомити про це лікаря. Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона є порожньою.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату А, може виникнути збільшений ризик кровотечення. У разі кровотечення може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату А

• Слід прийняти дозу негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить, та:
• наступну дозу препарату А слід прийняти у звичайний час,
• потім приймати препарат так, як зазвичай.

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, або у разі пропуску більшої, ніж

одна дозаслід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату А

Не слід припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату А ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотечення, яке може потенційно загрожувати життю і може потребувати негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі застосування апіксабану для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• кровотечення:
• до ока
• до шлунка або кишечника
• з прямої кишки
• кров у сечі
• з носа
• з ясен
• підшкірний крововилив і набряк
• анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• нудота (тошнота)
• результати аналізів крові можуть свідчать про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ)

Незбільш часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• кровотечення:
• до мозку або в області хребта
• у роті або при кашлі з кров'ю
• у шлунку або кишечнику
• ясно-червона кров у калі
• кровотечення після операції, у тому числі синяк і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани або місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з геморою
• кров у сечі, виявлена при лабораторних аналізах
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
• результати аналізів крові можуть свідчать про:
• неправильну функцію печінки
• збільшення активності деяких ферментів печінки
• збільшення рівня білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей
• висипка на шкірі
• свербіння
• випадання волосся
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайнозв'язатися з лікарем.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• кровотечення:
• у легенях або в горлі
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини
• до м'язів

Бардьорідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка виглядає як малі цілі для стрільби (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі застосування апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• кровотечення:
• з носа
• з ясен
• кров у сечі
• підшкірний крововилив і набряк
• у шлунку, у кишечнику
• з прямої кишки
• у роті
• з pochvy
• анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
• нудота (тошнота)
• висипка на шкірі
• результати аналізів крові можуть свідчать про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ)

Незбільш часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• кровотечення:
• до ока
• у роті або при кашлі з кров'ю
• ясно-червона кров у калі
• результати аналізів крові можуть свідчать про наявність крові у калі або сечі
• кровотечення після операції, у тому числі синяк і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани або місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції
• з геморою
• до м'язів
• свербіння
• випадання волосся
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайнозв'язатися з лікарем.
• результати аналізів крові можуть свідчать про:
• неправильну функцію печінки
• збільшення активності деяких ферментів печінки
• збільшення рівня білірубіну - продукту розпаду червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• кровотечення:
• до мозку або в області хребта
• у легенях

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• кровотечення:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого в задній частині черевної порожнини
• висипка на шкірі, при якій можуть утворюватися пухирці, і яка виглядає як малі цілі для стрільби (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип).
• васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Красноармійська, 33
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-45-50
Факс: +38 (044) 279-45-50
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат А

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та картонній коробці
після: ДАТА ВИКОРИСТАННЯ. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат А

Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, докузат натрію, кополімер капролактаму-полівінілу, октан полівінілу, поліетиленгліколь, стеарин магнію
• Покриття (Opadry II pink): гіпромелоза 2910, 15mPas, лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат А і що містить упаковка

Таблетки покриті рожевим кольором, овальні з рискою поділу на одній стороні.

• Блістерні упаковки в картонних коробках по 56, 60 і 90 покритих таблеток.
• Перфоровані блистерні упаковки в картонних коробках по 56 x 1, 60 x 1 і 90 x 1 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання
Усередині упаковки препарату А, поряд з інструкцією для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта
або лікар, який веде пацієнта, може дати пацієнтові подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попередження для інших лікарів, що пацієнт приймає препарат А. Слід завжди мати цю карту при собі.

• 1. Слід взяти карту
• 2. За необхідності слід відокремити частину, написану мовою, якою володіє пацієнт (це полегшено за допомогою перфорованих країв)
• 3. Слід заповнити нижченаведені пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........ мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 4. Слід зложити карту і мати її завжди при собі

Відповідальний суб'єкт:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Красноармійська, 44
02-255 Варшава
Телефон: +48 22 737 79 20

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
А
Хорватія:
А 2,5 мг / 5 мг покриті таблетки
Греція:
А
Польща
А

Дата останньої актуалізації інструкції: