Аксгідрокс

2,2 мг/дозу, крем

Глікопірроній

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Axhidrox і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Axhidrox
• 3. Як використовувати препарат Axhidrox
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Axhidrox
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Axhidrox і для чого він використовується

Препарат Axhidrox містить активну речовину глікопірроній і належить до групи препаратів, які зменшують виділення поту, званих антипотогенными препаратами.
Препарат Axhidrox використовується для місцевого лікування важкої первинної гіпергідрозу пахової області у дорослих.
Первинна гіпергідроз пахової області викликає надмірне потіння в обох пахових западинах без явної причини, такої як заняття спортом, важка фізична робота, спека, деякі захворювання або препарати. Характерною ознакою первинної гіпергідрозу пахової області є те, що вона зазвичай виникає вдень, але не під час сну.
Застосування препарату Axhidrox зовні під паховими западинами призводить до зменшення виділення поту в потових залозах.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Axhidrox

Коли не використовувати препарат Axhidrox

• якщо пацієнт має алергію на глікопірроній або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має захворювання очей, при якому виникає високий тиск в оці (глаукома),
• якщо пацієнт має або мав в минулому гостре кровотечу з нестабільним станом серця і кровообігу,
• якщо пацієнт має хронічне запалення товстої кишки (важке, виразкове запалення товстої кишки),
• якщо пацієнт має або мав в минулому хронічне запалення товстої кишки, ускладнене важким розширенням товстої кишки (токсичне розширення товстої кишки, яке є ускладненням виразкового запалення товстої кишки),
• якщо пацієнт має або мав в минулому непрохідність кишок внаслідок паралічу м'язів кишок (паралічна непрохідність кишок),
• якщо пацієнт має захворювання імунної системи, яке стосується м'язів (міастенія) або слинних залоз чи слізних залоз (синдром Шегрена).

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Axhidrox, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта:

• виникають або виникали в минулому проблеми з сечовим міхуром або простатою чи проблеми з сечовиділенням. Необхідно припинити використання препарату і проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть симптоми затримки сечі, такі як сечовиділення слабким струменем або краплями, збільшена потреба в сечовиділенні, відчуття повного або недостатньо спорожненого сечового міхура;
• виникають важкі порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, яка вимагає діалізу;
• виникають порушення гематоенцефалічного бар'єру, такі як після травматичного пошкодження мозку протягом останнього року, хіміотерапії, радіотерапії в області голови, операції на черепі та мозку або через вживання внутрішньовенних наркотиків;
• виникає захворювання серця, серцева недостатність, нерегулярний серцевий ритм або високий тиск крові;
• виникає стан запалення або травма шкіри пахової області, оскільки це може збільшити ризик виникнення місцевих побічних ефектів. Препарат Axhidrox слід використовувати лише після повного зникнення захворювання шкіри чи загоєння рани.

Не застосовуйте крем на інші частини тіла, окрім пахової області, і уникайте контакту крему з очима, носом,
устами або контакту інших осіб з кремом.

• Препарат Axhidrox слід наносити лише за допомогою кришечки дозатора, а не пальцями. Якщо крем потрапить до очей, він може викликати тимчасове розширення зіниць і нечітке зір. Якщо крем потрапить до рота або носа, може виникнути зменшення виділення слини або виділення з носа. У разі контакту крему з очима, носом або ротовою порожниною необхідно негайно промити ці ділянки великою кількістю води, щоб зменшити ризик виникнення місцевих побічних ефектів.
• Під час статевого акту слід закривати лікувану пахову область одягом, оскільки не можна виключити побічні ефекти в разі контакту інших осіб з кремом.

У разі виникнення сухості в ротовій порожнині слід ретельно мити зуби. Необхідно регулярно контролювати зуби у стоматолога, оскільки ризик виникнення карієсу може бути більшим.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Axhidrox у дітей і підлітків у віці до 18 років, оскільки не вивчено безпеку застосування чи ефективність цього препарату в цій віковій групі.

Препарат Axhidrox і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на препарат Axhidrox або препарат Axhidrox може впливати на них.
До цих препаратів належать:

• топірамат, який застосовується для лікування епілепсії та мігрені
• заспокійливі антигістамінні препарати, які застосовуються для лікування алергії або порушень сну
• трисиклічні антидепресанти, які застосовуються для лікування депресії
• інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії чи хвороби Паркінсона
• нейролептики або антипсихотичні препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань чи тривоги
• опіоїди, які застосовуються для лікування болю чи кашлю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про застосування препарату Axhidrox у вагітних жінок і не відомо, чи проникає активна речовина цього препарату в грудне молоко. Лікар обговорить з пацієнткою, чи може вона застосовувати препарат Axhidrox під час вагітності. Якщо пацієнтка годує грудьми, необхідно прийняти рішення пацієнткою і лікарем про те, чи припинити годування грудьми, чи припинити лікування препаратом Axhidrox, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для пацієнтки. Це пов'язано з тим, що дитина не повинна мати контакту з кремом чи лікуваною шкірою.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Після застосування препарату Axhidrox може виникнути нечітке зір, сонливість, втома і головокружіння (див. пункт 4). Нечітке зір може виникнути особливо після потрапляння препарату Axhidrox до очей. Не слід водити транспортні засоби, обслуговувати машини чи виконувати небезпечні роботи чи спорти до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Препарат Axhidrox містить бензиловий спирт, пропіленгліколь і цетостеариловий спирт

Препарат містить 2,7 мг бензилового спирту в кожній дозі препарату, який виділяється після натиснення дозатора. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та легке місцеве подразнення.
Препарат містить 8,1 мг пропіленгліколю в кожній дозі препарату, який виділяється після натиснення дозатора.
Препарат містить цетостеариловий спирт, який може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри).

3. Як застосовувати препарат Axhidrox

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Axhidrox слід наносити лише на шкіру пахової області і лише за допомогою кришечки дозатора, а не пальцями (див. пункт 2 «Попередження і застереження»).
Рекомендована доза становить два натиснення дозатора на одну пахову область.
У перші 4 тижні лікування препарат Axhidrox слід наносити рівномірно на кожну пахову область,
один раз на добу, найкраще ввечері.
Від 5-го тижня частоту застосування препарату можна зменшити до 2 разів на тиждень, залежно від ступеня зменшення виділення поту.

Підготовка дозатора перед першим застосуванням

Для отримання рекомендованої дози необхідно видалити повітря з дозатора наступним чином:

• Необхідно зняти кришечку з дозатора.
• Положити шматок паперу на стіл. Дозатор слід тримати під кутом (див. малюнок) і кілька разів натиснути дозатор вниз, поки не вийде крем з отвору.
• Дозатор слід натиснути повільно, до кінця ще 10 разів, і нанести видавлений крем на шматок паперу. Папір з видавленим кремом слід викинути лише до сміттєвого баку.
• Дозатор тепер готовий до застосування. Необхідно повторно готувати дозатор перед наступним застосуванням.

Нанесення крему кришечкою дозатора

• Кришечку дозатора слід зняти.
• Дозатор слід тримати в одній руці, так щоб отвор дозатора був спрямований у бік знятого кришечки.

• Дозатор слід натиснути двічі до кінця, щоб нанести рекомендовану кількість крему на верх кришечки (див. малюнок).
• За допомогою кришечки слід рівномірно розподілити крем під однією паховою областю.
• Повторити цей процес для другої пахової області.
• Потім, для забезпечення безпеки, необхідно негайно і ретельно вимити кришечку і руки водою з милом. важливо уникати контакту крему з носом, очима або ротовою порожниною (див. пункт 2, «Попередження і застереження»).
• Відзначити номер наступної лікарської дози в таблиці на пачці тетрадного паперу (див. пункт 6). Одна лікарська доза відповідає 4 натисненням дозатора, тобто 2 натисненням дозатора на кожну пахову область.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Axhidrox

Передозування малоймовірне, якщо застосовувати препарат Axhidrox лише під паховими областями
у описаний спосіб.
Якщо jedoch препарат Axhidrox застосовується занадто часто або в надмірній кількості, то можливі побічні ефекти можуть посилитися (див. пункт 4).
Тому препарату Axhidrox не слід застосовувати на інші частини тіла (руки, ноги, обличчя) або великі поверхні тіла з підвищеною потливістю. Надмірне обмеження потіння може призвести до перегріву організму і можливого, загрозливого для життя теплового удару. Необхідно негайно припинити застосування препарату Axhidrox і звернутися за порадою до лікаря, якщо пацієнт помітить посилення відчуття жару або підвищення температури тіла.

Пропуск застосування препарату Axhidrox

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Axhidrox

Якщо пацієнт або лікар вирішить припинити застосування препарату Axhidrox, надмірна потливість виникне
знову.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно припинити застосуванняпрепарату Axhidrox і звернутися до лікаря або відділу невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть наступні важкі побічні ефекти:

• набряк, головним чином обличчя, губ або горла, який викликає труднощі з ковтанням або диханням, свербіння і висипка. Це може бути ознакою важкої алергічної реакції або набряку Квінке (частота невідома, не може бути визначена на підставі доступних даних), у зв'язку з чим пацієнт може потребувати невідкладної медичної допомоги.
• нечітке зір (часті побічні ефекти) (див. пункт 2, «Водіння транспортних засобів і обслуговування машин»).

Було спостережено наступні інші побічні ефекти:

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• сухість у ротовій порожнині.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• у лікуваній паховій області: подразнення, біль, свербіння, висипка, запалення шкіри, червоність шкіри, вузлики
• сухість носа

• сухість очей
• сухість шкіри
• головний біль
• запор.

Недостатньо частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• у лікуваній паховій області: сухість, акне, набряк, загустіння шкіри, рубець, дрібні пухирці, рана, карбункули, запалення волосяних фолікулів
• висипка
• свербіння, свербіння всього тіла
• шкірна висипка
• червоність шкіри
• тривале шкірне запалення (атопічне запалення шкіри)
• підразнення шкіри
• шкірні плачі (підняті, тверді, поверхневі зміни шкіри розміром понад 1 см)
• акне
• кропив'янка
• неприємний запах тіла
• шкірне захворювання, подібне до псоріазу (псоріазоподібне захворювання)
• сухі губи, руки, слизові оболонки, горло
• брак слини
• відчуття заткнутого носа
• сверблячі, червоні або подразнені очі
• різна розмірність зіниць
• розширені зіниці
• погіршення зору
• розширення живота
• тверді випорожнення
• нестравність
• нудота
• біль у ротовій порожнині та горлі
• відчуття тиску в горлі
• сонливість
• втома
• розлади уваги
• тривога
• психорухові розлади
• розлади сну, погана якість сну
• головокружіння
• відчуття дискомфорту в голові
• розлади спорожнення сечового міхура
• надмірна потливість
• зменшення кількості тромбоцитів, спостережуване в аналізі крові
• швидка робота серця
• зміна ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT» видно в ЕКГ, електричній активності серця)
• збільшення активності ферментів печінки, концентрації білірубіну і об'єму еритроцитів, спостережуване в аналізі крові
• зменшення концентрації гемоглобіну в еритроцитах, спостережуване в аналізі крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Київ
Тел.: + 38 044 279 21 301
Факс: + 38 044 279 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Axhidrox

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці тетрадного паперу після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Термін придатності після першого відкриття контейнера: 12 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Axhidrox

• Активною речовиною препарату є глікопірроній (у вигляді глікопірронію броміду). 1 г крему містить глікопірронію броміду в кількості, еквівалентній 8 мг глікопірронію. Одна доза (одне натиснення дозатора) забезпечує 270 мг крему, який містить глікопірронію броміду в кількості, еквівалентній 2,2 мг глікопірронію.
• Інші компоненти: бензиловий спирт (Е 1519), пропіленгліколь (Е 1520) і цетостеариловий спирт (див. пункт 2), цитринова кислота (Е 330), гліцерол моностеарин 40-55, макрогол-20-гліцерол моностеарин, цитрат натрію (Е 331), октилодеканол і очищена вода.

Як виглядає препарат Axhidrox і що містить пакування

Препарат Axhidrox - білий, блискучий крем, доступний у пакуваннях, які містять один контейнер з дозатором і кришечкою. Контейнер містить 50 г крему. Після підготовки можна виконати 124 натиснення дозатора, достатні для 31 лікарської дози на обидві пахові області.
Після застосування кожної лікарської дози наступний номер слід відзначити в таблиці на пачці тетрадного паперу (див. пункт 6). Одна лікарська доза відповідає 4 натисненням дозатора, тобто 2 натисненням дозатора на кожну пахову область.

Відповідальна особа і виробник

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
вул. Судбракштрассе, 56
33611 Білефельд, НІМЕЧЧИНА
Тел.: +49 521 8808-05;
Факс: +49 521 8808-334
Електронна пошта: [email protected]
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи.
SOLPHARM ТОВ
вул. Закатек, 1
05-270 Маркі
Тел.: +38 044 616 28 08
Електронна пошта: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані про останні зміни до брошури: