Аутокіла

1. Що таке препарат Автокіла і для чого він використовується

Препарат Автокіла містить як активну речовину гідроксихлорохін сульфат. Дія препарату Автокіла полягає у зменшенні стану запалення у осіб з аутоімунними захворюваннями, у яких імунна система помилково атакує і в кінцевому підсумку руйнує власні тканини.
Препарат може бути використаний для лікування наступних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Ювенільний ідіопатичний артрит
• Системний червоний вовчак
• Проблеми з шкірою, пов'язані з надчутливістю до сонячного світла.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Автокіла

Коли не використовувати препарат Автокіла

• Якщо пацієнт має алергію на:
• гідроксихлорохін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• інші подібні препарати, такі як хінолони і хініна До симптомів алергічної реакції належать: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта спостерігаються деякі порушення зору (макулопатія, зміна кольору очей або інші проблеми з очима).
• Препарат Автокіла не повинен бути використаний у дітей віком до 6 років або з масою тіла менше 35 кг. Не слід приймати цей препарат, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Автокіла.

Острожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Автокіла, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки або нирок,
• у пацієнта спостерігаються важкі захворювання шлунка або кишківника,
• у пацієнта спостерігаються захворювання крові. У пацієнта може бути проведено дослідження крові для перевірки цього стану,
• пацієнт має захворювання серця (симптоми включають задишку і біль у грудній клітці), які можуть потребувати спостереження,
• у пацієнта спостерігаються порушення нервової системи або мозку,
• у пацієнта спостерігається псоріаз (червоні лущаючіся плями на шкірі, зазвичай включаючи коліна, лікті і шкіру голови),
• у пацієнта раніше спостерігалася непередбачувана реакція на хінін,
• у пацієнта спостерігається генетичне захворювання, відоме як дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату,
• у пацієнта спостерігається рідке захворювання, відоме як порфірія, яке впливає на метаболізм,
• у пацієнта спостерігається неактивне хронічне запалення печінки типу Б,
• гідроксихлорохін може викликати зниження рівня цукру в крові. Пацієнт повинен попросити лікаря пояснити об'єктивні та суб'єктивні симптоми низького рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно проведення дослідження рівня цукру в крові,
• гідроксихлорохін може викликати порушення ритму серця у деяких пацієнтів. Слід бути обережним під час використання препарату Автокіла, якщо пацієнт має вроджене подовження інтервалу QT або у члена його родини спостерігається подовження інтервалу QT, якщо у пацієнта спостерігається подовження інтервалу QT (видиме на електрокардіограмі [дослідження ЕКГ]), якщо у пацієнта спостерігаються порушення роботи серця або раніше спостерігався інфаркт міокарда (інфаркт серця), якщо у пацієнта спостерігаються порушення балансу електролітів (особливо низький рівень калію або магнію), якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на ритм серця (див. пункт "Препарат Автокіла та інші препарати"). Якщо під час лікування спостерігається перебоїв серця або нерегулярний ритм серця, слід припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря. Ризик проблем з серцем може бути більшим при збільшенні дози. Тому слід дотримуватися прийому рекомендованої дози.
• у зв'язку з використанням гідроксихлорохіну спостерігалися випадки важких висипів на шкірі (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Часто висип може включати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та запалення кон'юнктиви (зачервонення та набряк очей). Спостереження таких важких висипів на шкірі часто передують симптоми, подібні до грипу, такі як гарячка, головний біль та біль у тілі. Висип може перетворитися на розлеглі пухирці та лущення шкіри. Якщо такі симптоми шкіри спостерігаються, слід припинити прийняття гідроксихлорохіну та негайно звернутися до лікаря.
• у деяких осіб, які приймають препарат Автокіла, можуть спостерігатися порушення психічного здоров'я, такі як ірраціональні думки, тривога, галюцинації, відчуття дезорієнтації або депресії (включаючи думки про самознищення або самогубство), навіть у осіб, у яких такі порушення раніше не спостерігалися. Якщо пацієнт або особа з його оточення спостерігає такі побічні ефекти (див. пункт 4), слід негайно звернутися по медичну допомогу.
• під час використання гідроксихлорохіну можуть спостерігатися позапірамідні порушення. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як мимовільні рухи, які викликають згинання та скручення різних частин тіла, слід звернутися до лікаря.

Перш ніж почати лікування:

• Перш ніж почати використовувати цей препарат, слід обстежити очі,
• Це обстеження повинно бути повторено щонайменше кожні 12 місяців під час використання препарату Автокіла,
• Якщо пацієнт віком понад 65 років, повинен приймати велику дозу (2 таблетки на добу) або має проблеми з нирками, тоді це обстеження повинно бути проведено частіше,
• У разі сумнівів, чи стосується пацієнта будь-яка з вищезазначених ситуацій, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Автокіла

Діти

Препарат Автокіла не повинен бути використаний у дітей віком до 6 років або з масою тіла менше 35 кг.
Діти особливо чутливі до токсичних ефектів хінолонів, тому слід зберігати цей препарат у місці, недоступному для дітей.

Препарат Автокіла та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо про препарати, перелічені нижче:

• Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає препарати, які мають відомий вплив на ритм серця. Це включає препарати, які використовуються для лікування:
• порушень ритму серця (препарати з антиаритмічною дією),
• депресії (трисиклічні антидепресанти),
• психічних розладів (препарати проти психозу),
• бактеріальних інфекцій (наприклад, моксифлоксацин, азитроміцин),
• ВІЛ (наприклад, саквінавір),
• грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол),
• парazyтарних інфекцій (наприклад, пентамідин),
• препарати проти малярії (наприклад, галофантрин).
• Інсулін або інші препарати проти цукрового діабету
• Препарати проти малярії, такі як мефлохін (оскільки можуть збільшувати ризик виникнення судом)
• Протисудомні препарати, а зокрема фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін
• Препарати, які впливають на шкіру, кров або очі
• Тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози
• Агалізидаза, яка використовується для лікування рідкого стану, відомого як хвороба Фабрі
• Препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (таких як рифампіцин, кларитроміцин та аміноглікозиди, наприклад гентаміцин, нейоміцин або тобраміцин)
• Неостигміна та пірідостигміну, які використовуються для лікування хвороби, відомої як міастенія гравіс (втома м'язів)
• Вакцина проти сказу
• Препарати, які можуть вплинути на нирки або печінку
• Препарати, які нейтралізують шлунковий сік (для загоювання виразок) та каолін: препарат Автокіла слід приймати за щонайменше 2-годинний інтервал від цих препаратів
• Циметидин, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як ітраконазол)
• Препарати, які використовуються для лікування розладів ліпідного обміну (таких як гемфіброзил, статини)
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ (таких як ритонавір)
• Препарати, які використовуються для трансплантації органів та розладів імунної системи (таких як циклоспорин)
• Протизакрепові препарати (такі як дабігатран, клопідогрел)
• Препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань (таких як дигоксин, флекайнід, пропафенон, хінідин та метопролол)
• Празиквантел (препарат проти паразитарних інфекцій)
• Препарати проти депресії (флуоксетин, пароксетин)
• Зілля жовтого дзьоба (фітопрепарат, який пом'якшує симптоми депресії).

Препарат Автокіла з їжею та питтям

Слід уникати вживання соку грейпфруту, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою, чи підходить препарат Автокіла для неї.
Використання препарату Автокіла під час вагітності може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику важких вад розвитку. Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо лікар не вважає, що користь від лікування для матері переважує ризик для дитини.
Під час годування грудьми не слід використовувати препарат Автокіла, якщо лікар не вважає, що користь переважує ризик.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийняття цього препарату можуть спостерігатися порушення зору. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які пристрої або машини та слід негайно повідомити лікаря.

Препарат Автокіла містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як використовувати препарат Автокіла

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Лікар встановить добову дозу препарату. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

• одна або дві таблетки на добу.

Діти

• одна таблетка на добу
• цей препарат підходить тільки для дітей з масою тіла більше 35 кг.

Може пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує користь від прийняття препарату Автокіла.

Прийом препарату Автокіла

• Препарат слід приймати всередину.
• Таблетки слід ковтати цілими з їжею або склянкою молока. Таблетки не слід розчавлювати чи жувати.
• У разі прийняття цього препарату для проблем з шкірою, пов'язаних з надчутливістю до сонячного світла, препарат Автокіла слід приймати тільки під час періодів великої експозиції до сонячного світла.
• Лікар встановлює рекомендовану дозу залежно від маси тіла пацієнта. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, не слід самостійно змінювати дозу та слід звернутися до лікаря.
• Якщо під час лікування ревматоїдного артриту пацієнт приймає цей препарат тривалий час (понад 6 місяців) та не спостерігає покращення, повинен звернутися до лікаря. Можливо, лікування слід припинити.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Автокіла

• Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Автокіла, слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою препарат. Це дозволить лікарю оцінити, що зробив пацієнт.
• Можуть спостерігатися наступні симптоми: головний біль, проблеми з зором, зниження артеріального тиску, судоми, порушення роботи серця, а потім раптові важкі порушення дихання та ймовірно інфаркт міокарда. Передозування препарату Автокіла може закінчитися смертю.
• Особливе ризик існує для малих дітей та немовлят, якщо вони випадково приймають препарат Автокіла. Слід негайно доставити дитину до лікарні.

Пропуск прийому препарату Автокіла

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу препарату. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози

Припинення прийому препарату Автокіла

Препарат слід приймати до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме припинити лікування. Не слід припиняти прийому препарату Автокіла у разі покращення стану здоров'я. У разі припинення прийому препарату може спостерігатися повторне погіршення стану здоров'я.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.

Слід припинити прийому препарату Автокіла та негайно звернутися до лікаря або лікарні, якщо:

• У пацієнта спостерігається алергічна реакція. Симптомами можуть бути: червона висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк повік, губ, обличчя, горла або язика (частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Слід припинити прийому препарату Автокіла та негайно звернутися до лікаря або лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з перелічених нижче важких побічних ефектів - пацієнтові може знадобитися термінова медична допомога:

Не дуже часто (не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Порушення зору, такі як зміна кольору очей та порушення зору, такі як нечітке зір, надчутливість до світла або спосіб, яким бачаться кольори.
• Будь-яке слабіння м'язів, болі, тугість або скорочення або зміни в відчутті, такі як оніміння. Якщо пацієнт приймає цей препарат тривалий час, лікар буде перевіряти м'язи та сухожилля, щоб упевнитися, що вони працюють правильно.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Думки про самознищення або самогубство (див. пункт 2. "Острожності та попередження").
• Важкі реакції шкіри (див. пункт 2. "Острожності та попередження"), такі як:
• висип з симптомами, подібними до грипу, та гарячкою, а також збільшення лімфатичних вузлів. Це може бути захворювання, відоме як лікарський синдром з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS).
• пухирці, розлегле лущення шкіри, точки, заповнені гноєм, які спостерігаються разом з гарячкою. Це може бути захворювання, відоме як гостра загальна кістозна пустулярна ерупція (AGEP).
• пухирці або лущення шкіри навколо губ, очей, рота, носа та геніталій, симптоми, подібні до грипу, та гарячка. Це може бути захворювання, відоме як синдром Стівенса-Джонсона (SJS).
• багатьох змін шкіри, свербіж шкіри, болі суглобів, гарячка та загальне погане самопочуття. Це може бути захворювання, відоме як токсичний некротичний ексфоліативний синдром (TEN).
• реакції шкіри, включаючи (барви сливового кольору, випуклі, болісні рани, особливо на руках, руках, пальцях, обличчі та шиї), з одночасним можливим спостереженням гарячки. Це може бути захворювання, відоме як синдром Світа.
• Більша, ніж зазвичай, схильність до інфекцій. Це може бути спричинено депресією кісткового мозку або порушенням крові, відомим як агранулоцитоз.
• Більша, ніж зазвичай, схильність до виникнення синяків. Це може бути спричинено порушенням крові, відомим як тромбоцитопенія.
• Відчуття втоми, оmdlіння або головокружіння, блідість шкіри. Це можуть бути симптоми анемії.
• Відчуття слабкості, задишки, більша, ніж зазвичай, схильність до виникнення синяків та інфекцій. Це можуть бути симптоми апластичної анемії.
• Порушення функції печінки, які можуть проявлятися загальним поганим самопочуттям, з жовтяницею або без (жовтяниця шкіри та очей), темним забарвленням сечі, нудотою, блювотою та (або) болем у животі. Спостерігалися рідкі випадки негодності печінки (включаючи смертельні випадки).
• Неправильний ритм серця, нерегулярний ритм серця, який становить загрозу для життя (спостерігається на ЕКГ; див. пункт 2 "Острожності та попередження").

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів посилюється або триває довше, ніж кілька днів:

Дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Болі в животі, нудота.

Часто (не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Висип на шкірі, свербіж шкіри.
• Діарея, блювота, втрата апетиту (анорексія).
• Зміни настрою.
• Головний біль.

Не дуже часто (не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни кольору шкіри або слизових оболонок носа чи рота.
• Надмірне випадання волосся або втрата кольору волосся.
• Нервозність або тривога.
• Дзвін у вухах (тинітус), головокружіння, порушення рівноваги.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Псоріаз (червоні лущаючіся плями на шкірі, зазвичай включаючи коліна, лікті та шкіру голови).
• Відчуття депресії, дезорієнтації, збудження, труднощі з засипанням, уроєнія, галюцинації, відчуття ейфорії або надмірного збудження (див. пункт 2. "Острожності та попередження") (частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).
• Втрата слуху.
• Судоми.
• Труднощі з диханням, кашель, високий артеріальний тиск, набряк, прискорення серцебиття, виділення малиої кількості сечі - це можуть бути симптоми слабіння м'яза серця (кардіоміопатія).
• Більша, ніж зазвичай, схильність до інфекцій (це може бути спричинено депресією кісткового мозку).
• Симптоми захворювання, відомого як "порфірія", які можуть включати біль у животі, блювоту, судоми, пухирці, свербіж.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), яке може проявлятися нервозністю, тремором або потінням.
• Тремор, мимовільні рухи м'язів або нерегулярні, сильні рухи.

Дослідження крові

У пацієнтів, які тривалий час приймають препарат Автокіла, рекомендується періодично проводити аналіз крові, а у разі виявлення порушень слід припинити прийом препарату Автокіла.
Дослідження крові може виявити порушення функції печінки (не дуже часто: не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Автокіла

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Автокіла

• Активною речовиною препарату є 200 мг гідроксихлорохін сульфату, що відповідає 154,80 мг гідроксихлорохіну.
• Інші компоненти препарату: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарин магнію, Повідон К29-32 та оболонка Aqua Polish P Yellow 020.202 із складом: гіпромелоза, 6 мПа; діоксид титану (Е171); тальк; макрогол 6000; жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Автокіла та що містить упаковка

Покриті таблетки - це опуклі, круглі таблетки світло-жовтого кольору діаметром 9 мм.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки. Упаковка містить 28, 30, 56 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу, та виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи "Полфа" Акціонерне товариство
вул. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
У разі потреби більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.

Дата затвердження брошури: