Аурофена

AuroFena, 200 мкг, сублінгвальні таблетки

AuroFena, 400 мкг, сублінгвальні таблетки

Фентаніл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат AuroFena і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату AuroFena
• 3. Як застосовувати препарат AuroFena
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат AuroFena
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат AuroFena і для чого він призначений

Активною речовиною препарату AuroFena є фентаніл цитрат. Препарат AuroFena є обезбольнювальним засобом, відомим як опіоїд, який застосовується для лікування пронизного болю у дорослих пацієнтів, які страждають на рак, і які вже приймають інші опіоїдні обезбольнювальні засоби для лікування постійного болю, пов'язаного з хворобою раку.
Пронизний біль - це додатковий, раптовий біль, який виникає попри регулярне приймання опіоїдного обезбольнювального засобу.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату AuroFena

Коли НЕ застосовувати препарат AuroFena:

• якщо пацієнт не приймає регулярно протягом щонайменше одного тижня призначеного лікарем опіоїдного засобу (наприклад, кодеїну, фентанілу, гідроморфону, морфіну, оксикодону, петидину) для регулярного контролю хронічного болю згідно з планом кожного дня. Якщо пацієнт не приймав цих засобів, не можназастосовувати препарат AuroFena, оскільки цей препарат може збільшити ризик небезпечного вивільнення і (або) сповільнення дихання, а навіть його зупинки.
• якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить гідроксиламоній sodu.
• якщо в пацієнта виникли серйозні проблеми з диханням або хвороба обструктивного типу легенів.
• якщо пацієнт страждає на короткочасний біль, інший ніж пронизний біль.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату AuroFena, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом AuroFena продовжуйте приймати опіоїдний обезбольнювальний засіб для лікування постійного болю, пов'язаного з хворобою раку.
Під час лікування препаратом AuroFena не застосовуйте інші препарати, які містять фентаніл, призначені раніше для лікування пронизного болю. Якщо у вас ще є ці препарати, зверніться до фармацевта для їх правильного знищення.
Препарат повинен зберігатися в безпечному та захищеному місці, де інші особи не мають до нього доступу (більше інформації див. пункт 5. «Як зберігати препарат AuroFena»).

• дозування іншого опіоїдного засобу, який застосовується для контролю постійного болю, пов'язаного з хворобою раку, ще не стабілізувалося
• будь-яке захворювання, яке впливає на дихання (наприклад, астма, свистячий дихання або коротке дихання)
• травма голови
• дуже повільне серцебиття або інші проблеми з серцем
• проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи впливають на те, як організм обробляє препарат
• зневоднення або низький тиск крові
• вік понад 65 років - у пацієнта може бути необхідне застосування меншої дози, а будь-яке збільшення дози буде дуже ретельно контролюватися лікарем
• проблеми з серцем, особливо повільна частота серцебиття
• пацієнт приймає бензодіазепіни (див. пункт 2 «Препарат AuroFena та інші засоби»). Застосування бензодіазепінів може збільшувати можливість виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.
• пацієнт приймає антидепресанти або антипсихотичні засоби (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRIs], інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [SNRIs], інгібітори моноамінооксидази [MAO]; див. пункт 2 «Коли НЕ застосовувати препарат AuroFena» та «Препарат AuroFena та інші засоби»). Застосування цих засобів з препаратом AuroFena може привести до серотонінового синдрому, який потенційно загрожує життю (див. пункт 2 «Препарат AuroFena та інші засоби»).
• у пацієнта раніше виникла недостатня функція кори наднирників захворювання, при якому кора наднирників не виробляє достатньої кількості гормонів або відсутність гормонів статевої сфери (недостатність андрогенів) під час застосування опіоїдів (див. пункт 4 «Серйозні побічні ефекти»)
• пацієнт раніше надуживав або був залежним від опіоїдів або будь-якого іншого засобу, алкоголю або наркотиків
• вживання алкоголю; див. пункт «Застосування препарату AuroFena з їжею, питтям та алкоголем».

Обговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ПІД ЧАСзастосування препарату AuroFena:

• пацієнт відчуває біль або збільшену чутливість до болю (гіпералгезія), які не реагують на збільшення дози препарату, призначеного лікарем.
• у пацієнта виникло кілька з наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький тиск крові. Одночасно виникнення цих симптомів може бути ознакою потенційно загрозливого стану, званого недостатньою функцією кори наднирників, при якому наднирники не виробляють достатньої кількості гормонів.
• пацієнт має порушення дихання під час сну: препарат AuroFena може спричиняти порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низьке вміст токсичних речовин у крові). Симптомами можуть бути перерви дихання під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути зменшення дози.

Тривале застосування та толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним обезбольнювальним засобом. Багаторазове застосування опіоїдних обезбольнювальних засобів може спричинити зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відоме як явище толерантності до препарату). Під час застосування препарату AuroFena також може збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія.
Збільшення дози препарату AuroFena може протягом певного часу додатково зменшити інтенсивність болю, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помітить зменшення ефективності препарату, він повинен звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи для пацієнта кращим рішенням буде збільшення дози, чи поступове обмеження застосування препарату AuroFena.
Залежність та звичайне застосування
Багаторазове застосування препарату AuroFena також може привести до залежності, надуживання та звичайного застосування, що може спричинити загрозливе для життя передозування.
Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози та тривалості застосування. Залежність або звичайне застосування можуть спричинити у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату потрібно застосовувати або як часто його потрібно приймати. Пацієнт може відчувати необхідність подальшого застосування препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його болеві симптоми.
Ризик залежності від препарату AuroFena або його звичайного застосування відрізняється у різних осіб. Ризик залежності від препарату AuroFena або його звичайного застосування може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше надуживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що видавалися за рецептом, або незаконних речовин («залежність»);
• пацієнт палить тютюн;
• у пацієнта раніше виникли порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або він був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування препарату AuroFena у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може вказувати на залежність або звичайне застосування.

• Пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу, довшого ніж зазначено лікарем.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж зазначена.
• Пацієнт застосовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар йому його призначив, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути».
• Пацієнт робив кілька невдалих спроб припинити або контролювати застосування цього препарату.
• Після припинення приймання цього препарату пацієнт відчуває себе погано (наприклад, виникають нудота, блювота, діарея, тривога, дрижання та надмірне потіння), а відчуває полегшення самопочуття, коли знову застосовує препарат («ефект відміни»).

Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен обговорити з лікарем найкращу для себе стратегію лікування, включаючи визначення, коли потрібно припинити лікування і як можна безпечно припинити лікування.
Зверніться за ТЕРМІНОVOЮмедичною допомогою, якщо:

• Під час застосування препарату AuroFena у пацієнта виникнуть симптоми, такі як труднощі з диханням або головокружіння, набряк язика, губ або горла. Це можуть бути ранні симптоми серйозної алергічної реакції (анafilаксія, надчутливість; див. пункт 4 «Серйозні побічні ефекти»).

Випадкове застосування препарату AuroFena

Якщо існує підозра, що хтось випадково прийняв препарат AuroFena, негайно зверніться до медичної допомоги. Зробіть усе можливе, щоб особа залишилася свідомою до прибуття швидкої допомоги.
У особи, яка випадково прийняла препарат AuroFena, можуть виникнути такі самі побічні ефекти, як описані в пункті «Застосування більшої ніж зазначена дози препарату AuroFena».

Dіти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років.

Препарат AuroFena та інші засоби

Перш ніж почати застосування препарату AuroFena, повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт зараз приймає, приймав або планує приймати будь-який з наступних препаратів:

• одночасне застосування фентанілу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування можна розглянути лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Тим не менше, якщо лікар призначить пацієнтові фентаніл разом із седативними засобами, лікар обмежить дозу та тривалість одночасного лікування. Повідомте лікаря про всі зараз приймані седативні засоби (наприклад, снодійні таблетки, засоби проти тривоги, деякі засоби проти алергічних реакцій (антигістамінні засоби) або заспокійливі засоби) та суворо дотримуйтесь дози, зазначеної лікарем. Корисним може бути повідомлення друзів та родичів та їхнє інформування про вище згадані симптоми перед застосуванням препарату. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря.

Одночасне застосування препаратів, які містять гідроксиламоній sodu, та фентанілу є протипоказаним (див. Коли НЕ застосовувати препарат AuroFena:). Лікування гідроксиламонієм sodu повинно бути припинено до початку лікування препаратом AuroFena.

• Деякі м'язові релаксанти - такі як баклофен, діазепам (див. також пункт «Осторожності та попередження»).
• Засоби, які можуть вплинути на те, як організм обробляє фентаніл, наприклад ритонавір, нельфінавір, ампернавір та фосампернавір (засоби для контролю інфекції ВІЛ) або інші так звані інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій), апрепітант (для лікування сильної нудоти) та ділтіазем та верапаміл (для лікування високого тиску крові та серцевих захворювань).
• Засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (MAO) (застосовуються при важкій депресії), або які приймалися протягом останніх 2 тижнів.
• Деякі сильні обезбольнювальні засоби, відомі як часткові агоністи/антагоністи, наприклад бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (обезбольнювальні засоби). Під час застосування цих засобів у пацієнта можуть виникнути симптоми зневищення (нудота, блювота, діарея, тривога, дрижання та потіння).
• Деякі засоби, які застосовуються для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає такі засоби, як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Препарат AuroFena може взаємодіяти з цими засобами, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома) та інші ефекти, такі як температура тіла вище 38°C, збільшення частоти серцебиття, нестабільний тиск крові та підвищення рефлексів, міозит, відсутність координації та (або) симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар скаже пацієнтові, чи препарат AuroFena підходить йому.

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Застосування препарату AuroFena з їжею, питтям та алкоголем

• Препарат AuroFena можна приймати до або після їжі, але не під час їжі. Перед прийманням препарату AuroFena можна випити невелику кількість води, щоб зволожити рот, але не слід пити або їсти під час приймання препарату.
• Під час застосування препарату AuroFena не слід пити сік грейпфруту, оскільки він може вплинути на те, як організм обробляє фентаніл.
• Під час застосування препарату AuroFena не слід пити алкоголь, оскільки він може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат AuroFena не повинен застосовуватися у пацієнток, які вагітні, якщо тільки лікар не призначить його. Якщо препарат AuroFena застосовується протягом тривалого часу під час вагітності, існує також ризик виникнення у новонародженого симптомів зневищення, які, якщо не діагностовані та не лікуватися лікарем, можуть загрожувати життю.
Не слід застосовувати препарат AuroFena під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити депресію дихання у новонародженого.
Годування грудьми
Фентаніл може проникати до молока матері та спричиняти побічні ефекти у дитини, яка годується грудьми.
Не слід застосовувати препарат AuroFena у пацієнток, які годують грудьми. Не слід починати годування грудьми принаймні протягом 5 днів після приймання останньої дози препарату AuroFena.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Зверніться до лікаря, чи можна безпечно керувати транспортним засобом або обслуговувати машини після приймання препарату AuroFena. Не слід керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини у разі виникнення сонливості або головокружіння, порушення зору або труднощів з концентрацією уваги. Важливо, щоб пацієнт знав свою реакцію на препарат AuroFena перед керуванням транспортним засобом чи обслуговуванням машин.

Препарат AuroFena містить сорбітол

Цей препарат містить 67,1 мг сорбітолу в кожній сублінгвальній таблетці.

3. Як застосовувати препарат AuroFena

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком та регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування препарату AuroFena, коли та як довго його слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли припинити застосування препарату (див. також пункт 2).

Дозування та частота застосування

Починаючи застосування препарату AuroFena, лікар у згоді з пацієнтом обере відповідну дозу, яка полегшить пронизний біль. Препарат AuroFena завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Початкова доза становить 100 мкг. Під час підбору відповідної дози лікар може призначити приймання більшої кількості таблеток під час епізоду болю. Якщо пронизний біль не припиняється через 30 хвилин, слід застосувати лише 1 додаткову таблетку препарату AuroFena під час підбору дози.
Після підбору відповідної дози лікарем загальним правилом є застосування 1 таблетки під час епізоду пронизного болю. У майбутньому лікування болю може потребувати зміни. Можуть бути необхідні більші дози. Якщо пронизний біль не припиняється через 30 хвилин, можна прийняти додатково лише 1 таблетку препарату AuroFena під час повторного підбору дози.
Якщо підборена доза препарату AuroFena не достатня для полегшення пронизного болю, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи слід змінити дозу.
Слід чекати принаймні 4 години перед застосуванням препарату AuroFena для лікування наступного епізоду пронизного болю.
Слід негайно повідомити лікаря про приймання препарату AuroFena понад 4 рази на добу, оскільки може бути необхідна зміна схеми лікування. Лікар може змінити спосіб лікування хронічного болю. У разі досягнення кращого контролю над постійним болем лікар може змінити дозу препарату AuroFena. Якщо лікар підозрює збільшену чутливість до болю (гіпералгезію), пов'язану з застосуванням фентанілу, можна розглянути зменшення дози фентанілу (див. пункт 2 «Осторожності та попередження»).

Спосіб застосування

Препарат AuroFena, сублінгвальні таблетки, застосовуються на слизовій оболонці ротової порожнини.
Після розміщення таблетки в ротовій порожнині вона розчиняється, а препарат всмоктується в кровоток через слизову оболонку ротової порожнини. Прийом препарату в такий спосіб дозволяє його швидко всмоктатися та полегшити пронизний біль.

Застосування препарату

• Відкрийте блистер лише тоді, коли пацієнт готовий прийняти таблетку. Таблетку слід приймати негайно після видалення її з блистера.
• Відокреміть одну одиницю блистера з одноразовою дозою від всього блистера, перерізавши його уздовж лінії перфорації.
• Згиніть одну одиницю блистера уздовж позначеної лінії.
• Зніміть фольгу ззаду блистера, щоб відкрити таблетку. Не сліднамагатися витиснути таблетку через блистер, оскільки вона може бути пошкоджена.

• Видаліть таблетку з блистера та негайнопомістіть таблетку біля зуба, між ясною та щокою (як показано на малюнку). Іноді лікар може призначити розміщення таблетки під язиком.
• Не слід намагатися розчавити чи розділити таблетку.

• Не слід гризти, ссати, жувати чи ковтати таблетку, оскільки це спричинить слабше полегшення болю, ніж приймання таблетки згідно з рекомендаціями.
• Таблетка повинна залишатися між верхньою ясною та щокою до її розчинення. Це може тривати до 30 хвилин. У разі подразнення можна змінити положення таблетки на ясні.
• Після 30 хвилин, якщо залишки таблетки залишаються в ротовій порожнині, їх можна проковтнути, випивши склянку води.

Застосування більшої ніж зазначена дози препарату AuroFena

• Найчастіше виникнення побічних ефектів - це сонливість, нудота чи головокружіння. Якщо пацієнт відчуває сильне головокружіння або надмірну сонливість до того, як таблетка повністю розчиниться, він повинен негайно прополоскати рот водою та викувати залишки таблетки в раковину або туалет.
• Серйозним побічним ефектом фентанілу є сповільнення та (або) сплескування дихання. Це може статися, якщо доза фентанілу надто висока або якщо пацієнт приймає препарат AuroFena в надто великій кількості. У важких випадках симптоми приймання надто великої дози препарату AuroFena можуть привести до коми. У разі виникнення головокружіння, посиленої сонливості чи повільного чи мілкого дихання слід негайно звернутися до лікаря.
• Передозування також може спричинити порушення мозку, відомі як токсична лейкоенцефалопатія.

Пропуск застосування препарату AuroFena

Якщо все ще відчувається пронизний біль, можна прийняти препарат AuroFena згідно з рекомендацією лікаря.
Якщо пронизний біль припинився, не слід приймати препарат AuroFena до моменту виникнення наступного епізоду пронизного болю.

Припинення застосування препарату AuroFena

Слід припинити застосування препарату AuroFena, коли пацієнт більше не відчуває пронизного болю. Слід продовжувати регулярне приймання опіоїдного обезбольнювального засобу для лікування постійного болю, пов'язаного з хворобою раку, згідно з рекомендаціями лікаря. У разі відміни фентанілу можуть виникнути симптоми зневищення, подібні до можливих побічних ефектів препарату AuroFena. У разі виникнення симптомів зневищення або якщо пацієнт побоюється себе щодо полегшення болю, слід звернутися до лікаря. Лікар проведе оцінку, чи пацієнтові потрібно препарат для зменшення або ліквідації симптомів зневищення.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря.

Серйозні побічні ефекти

• Найсерйознішими побічними ефектами є сплескування дихання, низький тиск крові та шок.

Препарат AuroFena, як і інші препарати, які містять фентаніл, може спричинити дуже серйозні порушення дихання, які можуть привести до смерті. Якщо виникнуть посилена сонливість та (або) сплескування дихання, пацієнт або його опікун повинен негайно звернутися до лікаря та

задзвонити в швидку допомогу.

• Слід негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть одночасно наступні симптоми
• Нудота, блювота, анорексія, втома, слабкість, головокружіння та низький тиск крові.

Виникнення цих симптомів одночасно може бути ознакою стану, який потенційно загрожує життю, званого недостатньою функцією кори наднирників. Це стан, при якому наднирники не виробляють достатньої кількості гормонів.

Інші побічні ефекти

Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• головокружіння, головний біль
• відчуття нудоти, блювота
• у місці розміщення таблетки: біль, виразка, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата чутливості, червоність або пухлина Часто:можуть виникнути з частотою 1 до 10 на 100 осіб
• відчуття тривоги або стану сплутаності, депресія, безсоння
• порушення смаку, зниження маси тіла
• сонливість, спокій, надмірна втома, слабкість, мігрень, оніміння, набряк рук або ніг, синдром зневищення препарату (може проявлятися виникненням наступних побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, дрижання та потіння), дрижання, падіння, озноб
• запор, запалення ротової порожнини, сухість у ротовій порожнині, діарея, загіпсовування, зниження апетиту, біль у животі, шлунково-кишкові розлади, нудота, блювота
• свербіння, надмірне потіння, висипка
• дихальна недостатність, біль у горлі
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження або підвищення тиску крові, прискорене серцебиття
• біль у м'язах, біль у спині
• втома

Не дуже часто:можуть виникнути з частотою 1 до 10 на 1 000 осіб

• біль у горлі
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• стан ефоріі, тривога, відчуття аномальності, тремор або сповільнення; бачення чи чуття чогось, що не існує (марення), зниження свідомості, зміни психічного стану, залежність від препарату (звичайне застосування), дезорієнтація, відсутність концентрації, втрата рівноваги, головокружіння, проблеми з мовленням, дзвін у вухах, вухові розлади
• порушення зору чи туманність зору, червоність очей
• знизжене серцебиття, відчуття сильного жару (удар жару)
• серйозні порушення дихання, апное сну
• один або кілька з наступних захворювань у ротовій порожнині: виразка, втрата чутливості, дискомфорт, ненормальне забарвлення, порушення м'яких тканин, порушення язика, біль, пухлина або виразка язика, біль у яснах, тріщини в ротовій порожнині, порушення зубів
• запалення стравоходу, непрохідність кишок, порушення жовчних шляхів
• холодний пот, набряк обличчя, загальне свербіння, випадання волосся, тремор м'язів, слабкість м'язів, загальне нездоров'я, захворювання грудної клітки, спрага, відчуття холоду чи жару, труднощі з сечовипусканням
• загальне нездоров'я
• раптове почервоніння обличчя

Рідко:можуть виникнути з частотою 1 до 10 на 10 000 осіб

• порушення мислення, порушення руху
• пухлини у ротовій порожнині, сухість у ротовій порожнині, нагромадження гною у слизовій оболонці ротової порожнини
• брак тестостерону, ненормальне відчуття в очах, відчуття бачення блисків, ламкість нігтів
• алергічні реакції, такі як висипка, червоність, набряк губ та обличчя, кропив'янка

Невідомо:частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• втрата свідомості, зупинка дихання, судоми (атаки)
• брак гормонів статевої сфери (недостатність андрогенів)
• залежність від препарату (див. пункт 2)
• зневищення препарату (див. пункт 2)
• толерантність до препарату (див. пункт 2)
• майоріння (може виникнути одночасно кілька з наступних симптомів: збудження, тривога, дезорієнтація, сплутанність, тривога, бачення чи чуття чогось, що не існує, порушення сну, кошмари)
• тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити синдром зневищення у новонародженого, який може загрожувати життю (див. пункт 2)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат AuroFena

Препарат слід зберігати в безпечному та захищеному місці, де інші особи не мають до нього доступу. Він може спричинити серйозні ушкодження та привести до смерті особи, яка може прийняти його випадково або навмисно, якщо він не був призначений для неї.

Обезбольнювальний засіб у препараті AuroFena дуже сильний і може становити загрозу для життя, якщо буде прийнятий випадково дитиною. Препарат повинен зберігатися в місці, яке не видно та недоступне для дітей.

• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат AuroFena

Активною речовиною препарату є фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
• 200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
• 400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату) Інші компоненти - мананіт, сорбітол, цитринова кислота, макрогол 6000, L-аргінін, стеарин магнію.

Як виглядає препарат AuroFena та що містить упаковка

Сублінгвальні таблетки білі, круглі з косими краями, з викарбуваним на одній стороні номером «1» для препарату AuroFena 100 мкг, «2» для препарату AuroFena 200 мкг, «4» для препарату AuroFena 400 мкг. Кожна таблетка має діаметр близько 10 мм.
Кожен блистер містить 4 сублінгвальні таблетки, доступні в пачках, які містять 4 або 28 сублінгвальних таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в продажу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Виробник:

BLUEPHARMA – IND Ú STRIA FARMAC Ê UTICA, S.A.

• С. Мартінью ду Бішпу 3045-016 Коїмбра Португалія

Ардена Памплона, S.L.
Кальє Ноаін 1
31110 Ноаін, Наварра
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Фентаніл Ауробіндо 100, 200, 400, 600, 800 мкг мuko-адгезивні сублінгвальні таблетки
Польща
Аурофена
Дата останньої актуалізації інструкції: 04.2025