Ауродісц

Aurodisc, (50 мкг + 250 мкг)/доза, порошок для інгаляції, поділений

Сальметерол + Флутіказон пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Aurodisc і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Aurodisc
• 3. Як застосовувати препарат Aurodisc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aurodisc
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Aurodisc і для чого він призначений

Aurodisc містить дві активні речовини: сальметерол і флутіказон пропіонат.

• Сальметерол є довгодіючим бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує рух повітря до легень і з легень. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутіказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Aurodisc застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 12 років і старших.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, що виникають при:

• астмі.

Для забезпечення належного контролю астми Aurodisc необхідно застосовувати кожен день згідно з рекомендацією лікаря.

Aurodisc запобігає задухі і свистінню в дихальних шляхах. Однак його не слід застосовувати для контролю нагальних нападів задухи або свистіння в дихальних шляхах.

Якщо виникне такий напад, необхідно терміново застосувати швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати при собі такий препарат.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Aurodisc

Коли не застосовувати препарат Aurodisc

• Якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутіказон пропіонат або лактозу моногідрат, допоміжну речовину препарату.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Aurodisc необхідно порозмовляти з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта є:

• серцеве захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• гіпертонія,
• цукровий діабет (Aurodisc може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікуваний раніше, або інші інфекції легень.

Якщо в пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Dіти

Не застосовувати цей препарат у дітей у віці до 12 років.

Препарат Aurodisc і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Aurodisc не слід застосовувати з деякими препаратами.

• Препаратами з групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). Бета-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань, таких як стенокардія.
• Препаратами, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або сальметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Aurodisc, включаючи нерегулярне серцебиття, або може посилювати існуючі побічні ефекти. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдами (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт останнім часом приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників препаратом Aurodisc.
• Препаратами, які застосовуються для лікування гіпертонії.
• Іншими бронходилататорами (наприклад, салбутамолом).
• Препаратами, які містять похідні ксантину, такі як амінофілін і теофілін, які часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Aurodisc впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Aurodisc містить лактозу

Препарат Aurodisc містить близько 13 міліграмів лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не викликає проблем у осіб, які не переносять лактозу. Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Aurodisc

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Aurodisc необхідно застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме інакше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування препарату Aurodisc або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Aurodisc необхідно інгалирувати в легені через рот.

Рекомендована доза:

Дорослі і підлітки у віці 12 років і старші

• Aurodisc (50 мкг + 100 мкг)/доза: одна інгаляція двічі на добу.
• Aurodisc (50 мкг + 250 мкг)/доза: одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Aurodisc двічі на добу, лікар може порекомендувати зменшення частоти застосування препарату Aurodisc до одного разу на добу. Дозу можна приймати:

• один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта симптоми виникають вдень. Дуже важливо, щоб лікар порекомендував пацієнтові, яку кількість інгаляцій і з якою частотою необхідно приймати.

Якщо пацієнт застосовує препарат Aurodisc для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення дихання необхідно негайно

звернутися до лікаря.Можливо загострення свистіння, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути необхідне застосування більшої дози швидко діючого інгаляційного препарату для полегшення дихання. У кожному з цих випадків необхідно продовжувати застосування препарату Aurodisc, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з застосування

• Aurodisc може відрізнятися від інгаляторів, які пацієнт застосовував раніше, тому дуже важливо застосовувати його правильно. Лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити пацієнта користуватися інгалятором. Це навчання важливо для того, щоб пацієнт отримував необхідну дозу. Якщо пацієнт не пройшов цього навчання, він повинен попросити лікаря, медсестру або фармацевта показати, як правильно застосовувати інгалятор, особливо перед першим застосуванням.Вони також повинні періодично перевіряти, чи пацієнт застосовує апарат для інгаляції правильно. Застосування препарату Aurodisc не згідно з рекомендацією лікаря може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми.
• Апарат для інгаляції містить блистер з сальметеролом і флутіказоном пропіонатом у вигляді порошку.
• Апарат для інгаляції оснащений лічителем доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в апараті для інгаляції. Лічитіль показує номер дози до цифри 0. Цифри від 5 до 0 з'являються червоним кольором для попередження про те, що в апараті для інгаляції залишилося тільки кілька доз препарату. Якщо лічитіль показує цифру 0, це означає, що апарат для інгаляції пустий.

Застосування апарату для інгаляції

• 1. Для відкриття апарату для інгаляції необхідно тримати апарат однією рукою в положенні паралельно до підлоги. Вціпити великим пальцем червону кнопку (див. Рис. 1) і повернути рожеву (для потужності 50/100 мкг) або світло-рожеву (для потужності 50/250 мкг) насадку рота великим пальцем другої руки від себе до опору, поки не почути «клік» (див. Рис. 2). Це відкриє маленький отвір у насадці рота і помістить дозу препарату в насадку рота.

Рис. 1
Рис. 2
Примітка: Кожен раз, коли кришка насадки рота відкривається після «кліку», всередині відкривається блистер, і наступна доза порошку готова до інгаляції. Через це не слід відкривати кришку насадки рота, якщо немає потреби прийняти препарат, оскільки наступний блистер відкривається, і препарату бракує.

• 2. Апарат для інгаляції необхідно тримати на певній відстані від рота і зробити спокійний, глибокий видих. Не слід робити видих у внутрішню частину апарату для інгаляції.
• 3. Вставити насадку рота в рот (див. Рис. 3). зробити глибокий вдих з апарату для інгаляції через рот, не через ніс. Вийняти апарат для інгаляції з рота. Утримувати вдих протягом близько 10 секунд або так довго, щоб не викликати відчуття дискомфорту. зробити спокійний видих.

Рис. 3
Інгалятор доставляє дозу препарату у вигляді дуже дрібного порошку. Пацієнт може, але не повинен, відчувати порошок. Не слід застосовувати додаткову дозу з інгалятора, якщо пацієнт не відчуває
смаку препарату.

• 4. Закрити інгалятор, щоб зберегти чистоту, повернувши рожеву (для потужності 50/100 мкг) або світло-рожеву (для потужності 50/250 мкг) насадку рота назад до себе так далеко, як це можливо. Пацієнт почує «клік» (див. Рис. 4). Кришка насадки рота тепер повернена до первинного положення. Інгалятор тепер готовий до застосування при наступній запланованій дозі.

• 5. Після інгаляції препарату прополоскати рот водою і виплюнути воду та (або) почистити зуби. Це може запобігти виникненню хрипкості і грибкових інфекцій.

Рис. 4

Очищення інгалятора

Зберігати інгалятор сухим і чистим.
У разі потреби можна витерти насадку рота апарату для інгаляції сухою серветкою або тканиною.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aurodisc

Важливо застосовувати апарат для інгаляції згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози, більшої за рекомендовану, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і біль у суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки великі дози препарату Aurodisc можуть призвести до зменшення виробництва гормонів стероїдів наднирниками.

Пропуск застосування дози препарату Aurodisc

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час.

Прекращення застосування препарату Aurodisc

Дуже важливо приймати препарат Aurodisc щоденно згідно з рекомендаціями. Необхідно
прийом препарату, поки лікар не порекомендуватиме припинити його застосування. Не слід раптово припиняти приймати препарат Aurodisc або зменшувати його дозу, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози препарату Aurodisc може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді викликає виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• біль у животі,
• втома і втрата апетиту, нудота,
• воміта і діарея,
• зменшення маси тіла,
• біль у голові і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький тиск крові і судоми.

Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, аварією), інфекцією або хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з цих побічних ефектів.
Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Для запобігання виникненню цих симптомів лікар може порекомендувати додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар порекомендуватиме найменшу дозу цього препарату, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

застосування препарату Aurodisc. Можливо загострення свистіння, кашель або задуха, а також свербіж, висипка (кропив'янка) і набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустки в голові (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів, включаючи ті, що виникають раптово після застосування препарату Aurodisc, необхідно припинити застосування препарату Aurodisc і негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Aurodisc виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10)

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час тривалого лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10)

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) у роті і горлі, а також біль у язика, хрипкість і подразнення горла. Корисним може бути полоскання рота водою і виплюнення її та (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може порекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• Спазми м'язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100)

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час тривалого лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Нервозність (цей симптом виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000)

• Труднощі з диханням або свистіння, які загострюються безпосередньо після прийняття

препарату Aurodisc. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Aurodisc, застосувати швидко діючий інгаляційний препарат для полегшення дихання і негайно звернутися до лікаря.

• Препарат Aurodisc може порушувати нормальне вироблення гормонів стероїдів організмом, особливо у разі прийняття великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і підлітків,
• зменшення густини кісткової тканини,
• глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячне обличчя) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникають такі побічні ефекти, і упевнитися, що пацієнт приймає найменшу дозу цього препарату, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і дратівливість (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне або додаткове серцебиття (порушення ритму серця). Необхідно повідомити про це лікаря, але не слід припиняти застосування препарату Aurodisc, якщо тільки лікар не порекомендуватиме інакше.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може викликати труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Депресія або агресія (виникнення цих симптомів є більш ймовірним у дітей).
• Незрячість.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, Електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна zgолошувати виробникові.
Зголошуючи побічні ефекти, буде можливо зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aurodisc

• •Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і етикетці інгалятора після: EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
• Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Aurodisc

Активними речовинами препарату є сальметерол і флутіказон пропіонат.
Aurodisc, (50 мкг + 100 мкг)/доза
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з насадки рота)
47 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 92 мкг флутіказону пропіонату. Це відповідає дозі 50 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 100 мкг флутіказону пропіонату.
Aurodisc, (50 мкг + 250 мкг)/доза
Кожна окрема інгаляція забезпечує доставку дози (доза, яка виходить з насадки рота)
45 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 229 мкг флутіказону пропіонату. Це відповідає дозі 50 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 250 мкг флутіказону пропіонату.
Інша речовина - лактоза моногідрат (див. пункт 2 під «Aurodisc містить лактозу») (яка містить білки молока).

Як виглядає препарат Aurodisc і що містить упаковка

• Aurodisc містить стріп фолії з блистерами, заповненими білим або білуватим порошком. Фолія захищає порошок для інгаляції від атмосферних умов.
• Кожна доза поділена.
• Білий пластиковий пристрій з рожевою (для потужності 50/100 мкг) або світло-рожевою (для потужності 50/250 мкг) насадкою рота упакований у паперову коробку, яка містить: 1, 2, 3 або 10 інгаляторів, кожний з яких містить 60 доз порошку.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер

Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Куопіо
Фінляндія
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Birzebbugia, BBG
Мальта
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

• 03012 – Ананьї (FR) Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього оновлення інструкції: 10/2021