Атосса

1. Що таке препарат Атосса і для чого він застосовується

Препарат Атосса містить активну речовину з назвою ондансетрон, яка належить до групи протиблювотних препаратів
з групи селективних антагоністів серотонінових рецепторів (5HT ).

Показання до застосування

Препарат Атосса застосовується:

• для профілактики та лікування нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією (у дорослих і дітей з площею поверхні тіла понад 1,2 м ) та радіотерапією пухлин (у дорослих),
• для профілактики нудоти та блювоти після хірургічної операції (у дорослих).

Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо пацієнт потребує додаткової
інформації щодо застосування препарату.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атосса

Коли не застосовувати препарат Атосса:

• якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає апоморфін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Якщо вище вказані ситуації стосуються пацієнта, необхідно перед застосуванням препарату Атосса обговорити це з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Атосса необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має алергію на інші препарати, подібні до ондансетрону, наприклад гранісетрон, палоносетрон,
• якщо у пацієнта є або може виникнути подовження інтервалу QT (визначається за допомогою ЕКГ). Атосса викликає подовження інтервалу QT (що проявляється порушеннями серцевого ритму) залежно від дози. У пацієнтів, які приймають цей препарат, рідко спостерігаються випадки комуторного шоку типу Torsade de Pointes(загрозливі для життя порушення серцевого ритму). Це стосується в основному пацієнтів з порушеннями електролітного балансу (порушення рівня іонів калію, натрію та магнію в організмі), пацієнтів з вродженим синдромом довгого QT (хвороба серця, яка полягає в нерегулярному серцевому ритмі), серцевої недостатності, брадикардії (занадто повільна і нерівномірна робота серця) або тих, хто приймає препарати, які викликають подовження інтервалу QT,
• якщо у пацієнта є порушення серцевої діяльності (наприклад, серцева недостатність, яка викликає задишку та набряк легень),
• якщо пацієнт приймає препарати, які належать до групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI) (застосовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів) або бупренорфін (застосовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю) одночасно з препаратом Атосса. Одночасне їх застосування з препаратом Атосса може викликати розвиток серотонінового синдрому. Якщо одночасне застосування препарату Атосса та цих препаратів є необхідним, пацієнт буде під dánною медичною опікою. Серотоніновий синдром включає головний біль, галюцинації, прискорення мислення, дезорієнтацію, тривогу, безсоння, тимчасові труднощі з концентрацією уваги, підвищення температури тіла, міозит, судоми, надмірне потіння, артеріальна гіпертензія, прискорене серцебиття, нудота, блювота, діарея, червоність шкіри та розширення зіниць. У разі виникнення цих симптомів необхідно повідомити про це лікаря,
• якщо у пацієнта є порушення функції кишечника,
• якщо пацієнт недавно переніс видалення мигдалин, оскільки лікування ондансетроном може маскувати симптоми внутрішньої кровотечі,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки - у цих пацієнтів не слід застосовувати більше 8 мг препарату Атосса на добу.

Перед застосуванням препарату Атосса необхідно виправити гіпокаліємію (занадто низький рівень калію в крові) та гіпомагніємію (занадто низький рівень магнію в крові).

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникнуть

будь-які з цих симптомів, під час або після закінчення лікування препаратом Атосса:

• якщо у пацієнта виник раптовий біль у грудній клітці або відчуття стиснення у грудній клітці (ішемія міокарда).

Діти та підлітки

У разі застосування ондансетрону у дітей та підлітків у поєднанні з хіміотерапією, яка має токсичний вплив на печінку, лікар повинен уважно спостерігати за тим, чи не виникнуть у них порушення функції печінки.

Препарат Атосса та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Атосса може впливати на дію деяких препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Атосса.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає
препарати, такі як:

• апоморфін - одночасне застосування цього препарату з апоморфіном (застосовується для лікування хвороби Паркінсона) є протипоказаним, оскільки може викликати зниження артеріального тиску та втрату свідомості;
• фенітойн або карбамазепін, які застосовуються для лікування епілепсії, оскільки це може викликати зниження рівня ондансетрону в крові;
• ріфампіцин, який застосовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз, оскільки це може викликати зниження рівня ондансетрону в крові;
• трамадол - препарат проти болю, оскільки дія трамадолу може бути ослаблена;
• препарати проти аритмій, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• препарати бета-адреноблокатори, які застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань або офтальмологічних захворювань, тривоги та для профілактики мігрені;
• препарати, які впливають на серце, включаючи ті, які впливають на інтервал QT;
• препарати, які викликають порушення електролітного балансу;
• препарати, які застосовуються для лікування пухлин (зокрема антрацикліни та трастузумаб);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин) або протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол);
• препарати з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) , які застосовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів, включаючи флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам;
• препарати з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI) , які застосовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів, включаючи венлафаксин та дулоксетин,
• бупренорфін (застосовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).

Якщо пацієнт не знає, чи стосуються вище вказані ситуації його особи, необхідно перед застосуванням препарату Атосса звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

Препарат Атосса з їжею та питтям

Препарат Атосса можна приймати з їжею та питтям. Таблетки необхідно запивати склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати препарат Атосса під час першого триместру вагітності, оскільки препарат Атосса може
незначно збільшити ризик виникнення розщеплення губи та (або) піднебіння [отвору або щілини у верхній губі та (або) піднебінні]. Якщо пацієнтка вже вагітна, підозрює вагітність
або планує завагітніти, перед прийняттям препарату Атосса вона повинна проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона отримає пораду щодо застосування ефективних методів контрацепції.
Під час застосування препарату Атосса не слід годувати грудьми, оскільки невеликі кількості ондансетрону
проникають до молока матері. Необхідно проконсультуватися з лікарем або акушеркою.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не було доведено, щоб препарат Атосса погіршував виконання завдань або викликав сонливість.

Препарат Атосса містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Атосса

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яка доза препарату є відповідною для пацієнта. Преписана доза препарату залежить від типу лікування, яке застосовується у пацієнта.
Таблетку препарату Атосса 8 мг необхідно проковтнути цілою, запивши водою.

Таблетки препарату Атосса 8 мг є нерозрізними - їх не слід розрізати.

На ринку доступні препарати для перорального застосування, які містять ондансетрон у меншій дозі - 4 мг.
На ринку також доступні препарати, які містять ондансетрон у формі для ректального застосування
і парентерального введення.
Профілактика нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією середньої інтоксикації
і радіотерапією пухлин

Дорослі

У день застосування хіміотерапії або радіотерапії:

• рекомендована пероральна доза становить 8 мг, прийняті за 1 годину або 2 години до хіміотерапії або радіотерапії, а потім 8 мг перорально через 12 годин,

У наступні дні:

• рекомендована пероральна доза становить 8 мг двічі на добу, яка може бути застосована протягом періоду до 5 днів.

У разі хіміотерапії з сильною еметогенною дією
Якщо хіміотерапія або радіотерапія можуть викликати сильну нудоту або блювоту, лікар може
вирішити про введення першої дози ондансетрону у вигляді ін'єкції або ректальної форми.
Про розмір дози вирішить лікар. У наступні дні препарат застосовується так само, як у разі хіміотерапії середньої інтоксикації (див. вище).

Діти у віці від 6 місяців та підлітки

Лікар вирішить, яку дозу призначити, залежно від розміру дитини (площі поверхні тіла) або маси
тіла.
Таблетки препарату Атосса 8 мг не підходять для застосування у дітей.
У такому разі лікар призначить ондансетрон у формі сиропу або у вигляді ін'єкції.
Профілактика нудоти та блювоти після хірургічної операції

Дорослі

Рекомендована пероральна доза становить 16 мг ондансетрону за 1 годину до операції.
У разі лікування нудоти та блювоти у післяопераційному періоді рекомендується введення ондансетрону
в/в або і/м.

Діти у віці понад 1 місяця та підлітки

Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічної операції у дітей ондансетрон застосовується
у вигляді ін'єкції (повільне в/в введення).

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти похилого віку
Звичайно не потрібно змінювати дозу або частоту застосування.
Пацієнти з помірними або важкими порушеннями функції печінки
Не слід застосовувати дозу більше 8 мг ондансетрону на добу.
Препарат Атосса повинен почати діяти протягом однієї-двох годин після прийняття дози.

У разі виникнення блювоти протягом години після прийняття дози препарату:

• необхідно знову прийняти таку саму дозу препарату;
• в інших випадках не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендовано лікарем. Якщо пацієнт продовжує відчувати нудоту, необхідно повідомити лікаря або медсестру.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атосса

Якщо пацієнт дорослий або дитина прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Атосса необхідно
негайно звернутися до лікаря або до шпиталю.
Необхідно взяти з собою упаковку препарату.
У більшості випадків передозування спостерігаються симптоми, подібні до побічних ефектів (див. пункт 4).

Пропуск застосування препарату Атосса

Якщо пацієнт пропустив дозу, має нудоту або блювоту:

• необхідно прийняти препарат Атосса якомога швидше,
• потім необхідно прийняти наступну таблетку в звичайний час (згідно з рекомендаціями лікаря),
• не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо пацієнт пропустив дозу, але не має нудоти:

• необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час (згідно з рекомендаціями лікаря),
• не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Атосса

Може трапитися, що нудота та блювота повернуться.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Необхідно ПЕРЕРВАТИприйняття препарату Атосса і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Важкі алергічні реакції: трапляються рідко у осіб, які приймають ондансетрон. Симптоми можуть
включати:

• раптовий свистячий дихання, біль або стиснення у грудній клітці,
• отеча повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика,
• висипка на шкірі, у вигляді червоних плям або горбків (кропив'янка) на різних місцях на шкірі всього тіла,
• омдленіння.

Ішемія міокарда. До симптомів належать:

• раптовий біль у грудній клітці або
• стиснення у грудній клітці.

Інші можливі побічні ефекти:

Інші можливі побічні ефекти включають наступні побічні ефекти. Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або працівника охорони здоров'я, якщо ці симптоми стануть
серйозними.

Дуже часто (трапляються частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль.

Часто (могуть траплятися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• чуття жару (раптове почервоніння) або чуття тепла;
• запор;
• зміни результатів тестів функції печінки (якщо таблетки препарату Атосса приймаються з цисплатином, в інших випадках цей побічний ефект трапляється не дуже часто).

Не дуже часто (могуть траплятися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми;
• мимовільні рухи тіла або тремори, поворот очей;
• нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
• сповільнений серцевий ритм (брадикардія);
• біль у грудній клітці;
• гіпотонія, яка може викликати чуття оmdлення або головокружіння;
• ікота;
• зміни результатів тестів функції печінки.

Рідко (могуть траплятися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння,
• порушення зору, наприклад нечітке зір.
• порушення серцевого ритму (іноді викликають раптову втрату свідомості), включаючи загрозливі для життя комуторні шоки типу Torsade de Pointes.

Дуже рідко (могуть траплятися не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка охоплює значну частину тіла (токсичний некротичний екзфоліативний дерматит)
• ослаблення зору або тимчасова втрата зору, які зазвичай проходять протягом 20 хвилин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолимська, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атосса

Зберігати при температурі нижче 25 ° C, захищати від вологи.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Атосса

• Активною речовиною препарату є ондансетрон (у вигляді двогідратного хлориду ондансетрону). 1 таблетка містить 8 мг ондансетрону.
• Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, колоїдна кремнезем, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 6000, гліцерол, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Атосса та що містить упаковка

Жовті, гладкі, двосторонньо опуклі таблетки.
Одна упаковка містить 10 таблеток, у блистерах з алюмінієвої фольги/ПЦВ, у картонній пачці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
вул. Керестурі, 30-38
1106 Будапешт, Угорщина

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт
вул. Бекеньфельді, 118-120
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45 Д
02-146 Варшава
Номер телефону: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 01.06.2022