Атіксарсо

1. Що таке лікарський засіб Атіхарсо і для чого він використовується

Що таке лікарський засіб Атіхарсо

Атіхарсо містить активну речовину під назвою тикаґрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого використовується лікарський засіб Атіхарсо

Атіхарсо в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) використовується лише у дорослих пацієнтів, у яких відбулося:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (стенокардія або біль у грудній клітці, який не контролюється належним чином). Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.

Як діє лікарський засіб Атіхарсо

Атіхарсо впливає на клітини, звані тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження судин.

• закріплення тромбоцитів у пошкоджених судинах серця і мозку може бути дуже небезпечним, оскільки:
• закріплення може повністю перекрити кровоток - це може спричинити інфаркт міокарда (серцевого м'язу) або інсульт, або
• закріплення може спричинити часткову непрохідність судин, які ведуть до серця - це зменшує кровоток до серця і може спричинити біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (нестабільна стенокардія).

Атіхарсо допомагає запобігати збору тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення закріплення, яке може зменшити кровоток.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Атіхарсо

Коли не використовувати лікарський засіб Атіхарсо

• Якщо у пацієнта є гіпersenситивність до тикаґрелору або будь-якого іншого компонента лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є активне кровотеча.
• Якщо у пацієнта відбулося кровотеча в мозок.
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом). Не слід використовувати лікарський засіб Атіхарсо, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Атіхарсо, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - слід проконсультуватися з стоматологом)
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові
• недавнє кровотеча з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліп кишечника).
• Якщо пацієнт буде підданий хірургічній операції (в тому числі стоматологічній) під час лікування лікарським засобом Атіхарсо. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити лікування лікарським засобом на 5 днів перед запланованою операцією.
• Якщо у пацієнта є занадто низька частота серцевих скорочень (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора.
• Якщо у пацієнта є астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням.
• Якщо у пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки.
• Якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або якщо він раніше переносив захворювання, яке могло пошкодити печінку.
• Якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечовини. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням лікарського засобу, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Атіхарсо і гепарин:

• Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, викликане гепарином. важливо повідомити лікаря про прийняття лікарського засобу Атіхарсо і гепарину, оскільки Атіхарсо може вплинути на результат діагностичного дослідження.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати лікарський засіб Атіхарсо у дітей і підлітків віком до 18 років.

Лікарський засіб Атіхарсо і інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Атіхарсо може вплинути на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть вплинути на лікарський засіб Атіхарсо.

• розувастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину)
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю нападів епілепсії)
• дігоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для ослаблення імунної системи)
• хінідин і дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-адреноблокатори і верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії)
• морфін і інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто звані лікарськими засобами, які розріджують кров, включаючи варфарин
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), часто використовувані як лікарські засоби проти болю, такі як ібупрофен і напроксен
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовувані як лікарські засоби проти депресії, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам
• інші лікарські засоби, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV і СНІДом), цизаприд (використовується для лікування рефлюксної хвороби), алкалоїди споришу (використовуються для лікування мігрені і головного болю).

Слід також повідомити лікаря про прийняття лікарського засобу Атіхарсо і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар порекомендував приймати фібринолітичні лікарські засоби, часто звані лікарськими засобами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використовувати лікарський засіб Атіхарсо під час вагітності або у разі можливості вагітності.

Під час лікування лікарським засобом жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції, щоб не завагітніти.

Перед використанням цього лікарського засобу слід повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з використанням лікарського засобу Атіхарсо під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, щоб лікарський засіб Атіхарсо порушував здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час лікування лікарським засобом слід бути обережним під час керування транспортними засобами або використання машин.

Лікарський засіб Атіхарсо містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати лікарський засіб Атіхарсо

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість лікарського засобу використовувати

• Початкова доза становить дві таблетки, прийняті одночасно (насичуюча доза 180 мг). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після початкової дози зазвичай використовується доза одна таблетка по 90 мг двічі на добу протягом періоду до 12 місяців, якщо лікар не порекомендував інакше.
• Рекомендується приймати лікарський засіб щоденно о однієї і тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором).

Прийом лікарського засобу Атіхарсо з іншими лікарськими засобами, які впливають на згортання крові

Лікар зазвичай порекомендуватиме одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох лікарських засобах, які запобігають згортанню крові. Лікар порадить, яку дозу слід використовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як використовувати лікарський засіб Атіхарсо

• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
• Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку, дивлячись на блистер. На блистері є надруки, які показують сонце (для доз, прийнятих вранці) і місяць (для доз, прийнятих вечором). Ці надруки вказують пацієнтам, коли вони прийняли останню дозу.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• Розчавити таблетку на дрібний порошок.
• Всипати порошок у пів склянки води.
• Змішати і негайно випити.
• Щоб упевнитися, що весь лікарський засіб був прийнятий, слід знову налити пів склянки води, прополоскати і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Атіхарсо

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Атіхарсо слід негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Слід взяти з собою пакування лікарського засобу.

Може виникнути підвищений ризик кровотечі.

Пропуск прийому лікарського засобу Атіхарсо

• У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущеної дози.

Переривання лікування лікарським засобом Атіхарсо

Не слід переривати лікування лікарським засобом Атіхарсо без консультації з лікарем. Лікарський засіб слід приймати регулярно і так довго, як порекомендував лікар. Переривання лікування лікарським засобом Атіхарсо може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті через хвороби серця чи судин.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Атіхарсо може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Під час лікування лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Атіхарсо впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі відбуваються часто (наприклад, синяки і кровотечі з носа). Важкі кровотечі відбуваються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозок або всередині черепа є не дуже частим побічним ефектом і може викликати симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
• нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини
• Симптоми кровотечі, такі як:
• обильне кровотеча або важке зупинення
• неочікуване кровотеча або тривале кровотеча
• сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір
• воміта, забарвлені в червоний колір або мають вигляд кави
• кал, забарвлений в червоний або чорний колір (має вигляд смоли)
• кашель або воміта з кров'яними згустками
• Омдленіння
• тимчасова втрата свідомості, викликана наглим зменшенням кровотоку до мозку (відбувається часто)
• Симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, званим тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• лихоманка і фіолетові плями (звані петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, неexplainedна втома або дезорієнтація.

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• відчуття нестачі повітря (диспное) - відбувається дуже часто. Це може бути викликано хворобою серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом лікарського засобу Атіхарсо. Диспное, пов'язане з прийомом лікарського засобу Атіхарсо, зазвичай має легке населеня і характеризується виникненням наглого, неочікуваного нестачі повітря, зазвичай під час спочинку, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспное посилюється або триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• Збільшення рівня сечовини в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
• Кровотеча, викликана порушеннями крові

Часто (можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів)

• Виникнення синяків
• Головний біль
• Відчуття головокружіння або кружіння голови
• Діарея або нудота
• Нудота (мдлості)
• Запор
• Висипка
• Свербіння
• Потужний біль і набряк суглобів - це симптоми подагри
• Відчуття головокружіння або ослаблення, або також нечітке бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• Кровотеча з носа
• Кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, яке є більш обильним, ніж зазвичай
• Кровотеча з шлункової слизової оболонки (виразка)
• Кровотеча з ясен

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів)

• Алергічна реакція - висипка, свербіння, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Дезорієнтація (замішання)
• Порушення зору, викликані наявністю крові в оці
• Кровотеча з жіночих статевих органів, яке є більш обильним або відбувається в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• Кровотеча в суглоби і м'язи, викликаючи болючий набряк
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або відчуття ослаблення

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Неправильно низьке тєтно (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в

Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів

Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів

Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301

Факс: + 48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Атіхарсо

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить лікарський засіб Атіхарсо

• Активною речовиною лікарського засобу є тикаґрелор. Кожна покрита таблетка містить 90 мг тикаґрелору.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, двуводний фосфат кальцію, гіпромелоза типу 2910, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза типу 2910, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (Е 172). Див. пункт 2 "Лікарський засіб Атіхарсо містить натрій".

Як виглядає лікарський засіб Атіхарсо і що містить пакування

Легко коричнево-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки (таблетки) з знаком 90 на одній стороні.

Розміри таблетки: діаметр близько 9 мм.

Лікарський засіб Атіхарсо доступний у паперових коробках, які містять: 14, 56, 60, 100, 168 або 180 покритих таблеток у блистерах.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:05.04.2023