Астепро

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Astepro

Коли не слід використовувати препарат Astepro

• якщо пацієнт має алергію на азеластин гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у дітей віком до 6 років.

Попередження та обережність

Перед початком використання препарату Astepro слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти

Препарат Astepro не слід використовувати у дітей віком до 6 років.

Препарат Astepro та інші препарати

Слід повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз використовує або останнім часом використовував, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії препарату Astepro, назального аерозолю, з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Існують обмежені дані щодо впливу препарату Astepro під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Препарат Astepro має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і використання техніки.
Рідко трапляється відчуття втоми, слабкості, запаморочення або слабкості, які можуть бути спричинені самою хворобою або використанням препарату Astepro. У таких випадках не слід водити транспортні засоби та використовувати техніку. Слід бути обережним, оскільки вживання алкоголю може посилити такий ефект.

3. Як використовувати препарат Astepro

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Astepro призначений виключно для використання в носі.

Важливо:

У разі сумнівів щодо використання препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо пацієнт не впевнений, яку дозу використовувати або як використовувати цей препарат, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів і визначається лікарем. Препарат Astepro, назальний аерозоль, може бути використаний тільки у осіб з діагнозом алергічного риніту, встановленим лікарем, і згідно з правилами, встановленими лікарем.
Використання препарату довше 4 тижнів повинно відбуватися під контролем лікаря.

Дорослі та підлітки (віком від 12 років і старші):

Рекомендується використовувати дві дози в кожну ніздрю раз на добу.
У деяких випадках може бути необхідне введення двох доз в кожну ніздрю двічі на добу. Максимальна добова доза становить дві інгаляції в кожній ніздрю двічі на добу.

Діти віком від 6 до 11 років:

Рекомендується використовувати одну дозу в кожну ніздрю двічі на добу.
Препарат Astepro, назальний аерозоль, не рекомендується для використання у дітей віком до 6 років через відсутність даних щодо безпеки та (або) ефективності в цій віковій групі.
Якщо це можливо, препарат Astepro слід використовувати регулярно до моменту зникнення симптомів. У разі перерви в використанні препарату симптоми захворювання можуть посилитися.
Препарат Astepro, назальний аерозоль, призначений для тривалого використання, але без консультації з лікарем не слід використовувати препарат довше 4 тижнів. Якщо через 2-3 дні використання препарату не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.
Використання препарату довше 4 тижнів не рекомендується у дітей віком від 6 до 11 років через відсутність клінічних даних.

Спосіб введення препарату

• 1. Очистіть ніздрю.
• 2. Зніміть захисну кришку (рисунок 1).
• 3. Перед першим використанням слід наповнити дозатор, натискаючи та звільняючи його шість разів (6 разів), випускаючи дозу препарату в повітря (рисунок 2). Якщо препарат Astepro, назальний аерозоль, не використовувався протягом 3 або більше днів, слід знову наповнити дозатор, натискаючи та звільняючи його достатню кількість разів, поки не з'явиться та не буде отримана інгаляція розпиленого розчину.
• 4. Натискаючи на дозатор, вприскайте одну дозу препарату в кожну ніздрю, тримаючи голову в вертикальному положенні. Не нахилайте голову назад (рисунок 3).
• 5. Витріть кінчик дозатора та надягніть на нього захисну кришку.

рисунок 1 рисунок 2 рисунок 3

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Astepro

У разі використання надмірної дози препарату, введеної в ніздрю, є низька ймовірність виникнення ускладнень. Після передозування або у разі випадкового прийняття препарату всередину можна очікувати порушення з боку центральної нервової системи (у тому числі сонливості, дезорієнтації, коми, прискореного серцебиття, артеріальної гіпотензії). У разі сумнівів зверніться до лікаря. Якщо хтось, особливо дитина, випадково вжив препарат Astepro, слід негайно звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск використання препарату Astepro

Слід використовувати аерозольний препарат негайно, коли ви про це пам'ятайте, а потім використовувати наступну дозу в звичайний час. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після використання цього препарату дуже рідко може виникнути реакція гіперчутливості, яка проявляється набряком обличчя, язика або горла, проблемами з ковтанням, кропив'янкою, свистячим диханням або труднощами з диханням. У такому разі слід негайно припинити використання препарату та проконсультуватися з лікарем або звернутися до шпиталю.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 10):

• гіркий смак у роті, особливо якщо пацієнт нахилить голову назад під час введення аерозольного препарату в ніздрю. У разі виникнення відчуття гіркого смаку у роті після використання препарату Astepro, аерозольного препарату, для нейтралізації його слід вживати безалкогольний напій (наприклад, сік, молоко).

Недостатньо часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 100):

• незначне подразнення всередині ніздрю. Це може спричиняти відчуття печіння, свербіння, носового кровотечі та чхання.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 1000):

• неприємний смак, який може спричиняти нудоту. Можуть виникнути відчуття втоми (слабкості, виснаження), запаморочення, слабкості або сонливості, які також можуть бути спричинені самою хворобою.

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 особи з 10 000):

• алергічні реакції (гіперчутливість), висип, свербіння або кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки використання препарату.

5. Як зберігати препарат Astepro

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття пляшки: 6 місяців. Після цього терміну незастосований препарат слід викинути.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Astepro

• Активною речовиною препарату є азеластин гідрохлорид. 1 мл розчину містить 1,5 мг азеластину гідрохлориду. 1 доза, тобто одне натиснення дозатора (0,14 мл), випускає 0,21 мг азеластину гідрохлориду, що відповідає 0,19 мг азеластину.
• Інші компоненти: гіпромелоза, сукралоза, сорбітол рідинний, кристалізуючий, дісоду едетат, натрію цитрат, очищена вода.

Як виглядає препарат Astepro та що містить упаковка

Astepro, назальний аерозоль, розчин має вигляд прозорого, безбарвного розчину.
Astepro, назальний аерозоль, розчин випускається в пляшці з коричневого скла типу III з дозатором з ПП, ПЕ, ПОМ, еластомеру та нержавіючої сталі з захисною кришкою, в картонній упаковці.
Пляшка містить 5 мл розчину.
Пляшка містить 10 мл розчину.
Пляшка містить 17 мл розчину.
Пляшка містить 20 мл розчину.
Пляшка містить 22 мл розчину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Нідерланди

Виробник:

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації зверніться до:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.
тел. 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: