Аспулмо

1. Що таке препарат Аспульмо і для чого він призначений

Сальбутамол, активна речовина препарату Аспульмо, належить до групи бронходилататорів.
Він спричинює короткочасне (4-6 годин), швидке (в межах 5 хвилин) розширення бронхів
у разі оборотного звуження (обтурації) дихальних шляхів.
Інгаляційний аерозоль Аспульмо рекомендується:

• для лікування бронхоспазму або оборотної обтурації дихальних шляхів;
• профілактично перед фізичним навантаженням у пацієнтів з фізичною астмою, а також перед передбачуваним контактом з алергенами, які зазвичай викликають напади задухи. Препарат Аспульмо особливо рекомендується для лікування астми легкого, середнього або важкого ступеня, за умови, що його застосування не відкладає початку введення інгаляційних глюкокортикоїдів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аспульмо

Коли не застосовувати препарат Аспульмо:

• якщо пацієнт має алергію на сальбутамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); необхідно ретельно прочитати інформацію про реакції гіперчутливості, наведену в пункті 4 цієї інструкції;
• у разі загрози викидня;
• у профілактиці передчасних пологів. У разі передчасних пологів або загрози викидня лікар може вирішити про введення сальбутамолу не в формі інгаляції, а внутрішньовенно або у вигляді таблеток.

Остережності та заходи обережності

Для забезпечення оптимальної доставки вдихуваного препарату до легень лікар, медсестра або фармацевт
перевірять спосіб виконання інгаляції пацієнтом.
Пацієнти можуть відчувати інший смак у порівнянні з раніше застосованим
препаратом у формі аерозолю.
Якщо реакція на раніше прийману дозу препарату слабша або якщо необхідно приймати більшу кількість інгаляцій, ніж раніше, необхідно незабаромзвернутися до лікаря.
Препарат Аспульмо слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, у яких спостерігаються такі
хвороби:

• гіпертиреоз;
• серцева недостатність;
• гіпертонія;
• аневризма;
• зниження толерантності до глюкози;
• цукровий діабет;
• феохромоцитома;
• ішемічна хвороба серця;
• тахіаритмія;
• гіпертрофічна кардіоміопатія.

Препарат Аспульмо слід застосовувати з особливою обережністю у осіб, які приймають одночасно глікозиди
серця.
Пацієнти з супутньою важкою серцевою хворобою, які застосовують сальбутамол, повинні звернутися до
лікаря у разі виникнення болю в грудній клітці або інших симптомів, які свідчать про загострення серцевої хвороби. Особливу увагу слід приділити симптомам, таким як задуха і біль у грудній клітці, які можуть бути пов'язані з серцевими або дихальними порушеннями.
Якщо під час лікування симптоми загостряться, необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна зміна лікування.
Препарат Аспульмо містить компоненти, які можуть давати позитивний результат антидопінгових тестів.

Препарат Аспульмо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Перед початком застосування препарату Аспульмо необхідно повідомити лікаря про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, які викликають бронхоспазм. Це препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори (наприклад, пропранолол, атенолол), які застосовуються для лікування гіпертонії або стенокардії. Препарат Аспульмо не слід застосовувати з цими препаратами;
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин) для лікування серцевих хвороб. Глікозиди серця збільшують силу серцевих скорочень і одночасно роблять їх рідшими;
• препарати, які знижують рівень калію в крові, оскільки сальбутамол може знижувати рівень калію в крові. До цих препаратів належать:
• мочогінні препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії, серцевої недостатності, ниркової недостатності, набряків, отруєнь;
• похідні ксантину (наприклад, теофілін, амінофілін) - препарати, які застосовуються для лікування астми або інших хронічних обструктивних хвороб дихальних шляхів;
• стероїди (препарати, які застосовуються для лікування астми та інших запальних хвороб);
• препарати, які можуть збільшувати ризик серцево-судинних побічних ефектів у пацієнтів, які застосовують препарат Аспульмо. До таких препаратів належать інгібітори моноаміноксидази (наприклад, ізокарбоксазид, іпроніазид, транілципромін, клоргіліна, селегіліна, моклобемід) або тріциклічні антидепресанти (наприклад, іміпраміна, дезипраміна, кломіпраміна, амітриптиліна).

Сальбутамол не слід приймати одночасно з іншими інгаляційними препаратами, які розширюють судини.
Після застосування деяких засобів для загального знеболювання (наприклад, галогену, метоксифлурану або енфлурану) пацієнтам, які лікуються сальбутамолом, можна очікувати підвищеного ризику важких порушень серцевого ритму та гіпотонії. Якщо планується застосування цих препаратів, не слід застосовувати сальбутамол протягом щонайменше 6 годин до початку знеболювання.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування під час вагітності
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо користь для матері значно перевищує ризик для плода.
Застосування під час годування грудьми
У разі необхідності застосування препарату жінкам, які годують грудьми, рекомендується перервати годування грудьми. Сальбутамол може проникати до грудного молока, і невідомо, чи це має негативний вплив на здоров'я новонароджених, тому застосування сальбутамолу у жінок, які годують грудьми, слід обмежувати випадками, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат може впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.
Якщо виникнуть такі побічні ефекти, як м'язові спазми або тремор, які можуть порушувати здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами, необхідно проявляти обережність при виконанні цих дій.

Препарат Аспульмо містить етанол

Цей препарат містить 3 мг алкоголю (етанолу) у кожній інгаляційній дозі. Кількість алкоголю в дозі цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як застосовувати препарат Аспульмо

Препарат Аспульмо завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Аспульмо слід застосовувати лише за необхідності, а не регулярно.
Якщо в пацієнта астма активна (наприклад, часто виникají симптоми або загострення, такі як задуха, яка утруднює мову, їжу або сон, кашель, свистячий одdech, тиск у грудній клітці або обмежена фізична активність), він повинен негайно повідомити про це лікаря, який може розпочати лікування або збільшити дозу препарату, який дозволяє контролювати симптоми астми, такого як інгаляційний кортикостероїд.
Якщо пацієнт вважає, що препарат не діє так добре, як зазвичай, він повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря (наприклад, пацієнту потрібно більша доза, щоб полегшити проблеми з диханням або симптоми астми не проходять протягом щонайменше 3 годин після застосування інгалятора), оскільки астма може загострюватися і може бути необхідне застосування іншого препарату.
Якщо пацієнт застосовує препарат Аспульмо частіше ніж двічі на тиждень для полегшення симптомів астми, не рахуючи профілактичного застосування перед фізичним навантаженням, це означає, що астма недостатньо контролюється і може збільшуватися ризик важких нападів астми (загострень астми), які можуть спричиняти важкі ускладнення і загрожувати життю, а навіть приводити до смерті. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб перевірити лікування астми.
Якщо пацієнт щоденно застосовує препарат, який має протизапальний ефект у легенях, наприклад, "інгаляційний кортикостероїд", важливо продовжувати його регулярне застосування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Препарат Аспульмо застосовується лише для інгаляції.
Перед застосуванням необхідно ознайомитися з доданою інструкцією використання інгалятора.
Збільшення дози або частоти застосування допускається лише під наглядом лікаря.
Особи, які мають труднощі з координацією виконання вдиху і звільнення препарату з інгалятора, можуть застосовувати препарат Аспульмо за допомогою інгаляційної камери.
Діти віком до 5 років можуть застосовувати препарат Аспульмо за допомогою інгаляційної камери для дітей.

Дорослі та особи похилого віку:

Для полегшення бронхоспазму необхідно виконати одну або дві інгаляції (100 мкг до 200 мкг сальбутамолу). Якщо не відбувається очікувана поліпшення у пацієнта, можна виконувати більше двох інгаляцій.
Максимальна рекомендована доза - дві інгаляції три рази на добу.

Якщо раніше ефективна доза сальбутамолу, прийнятого інгаляційно, не принесла поліпшення протягом трьох годин, необхідно звернутися до лікаря.

Профілактично перед фізичним навантаженням або передбачуваним контактом з алергеном необхідно виконати дві інгаляції (2 рази по 100 мкг сальбутамолу) за 10-15 хвилин до фізичного навантаження або передбачуваного контакту з алергеном.
Одне натискання інгалятора призводить до звільнення однієї дози препарату.

Діти:

Як у разі лікування нагального бронхоспазму, так і в астмі фізичного навантаження рекомендується застосування однієї інгаляції (100 мкг сальбутамолу).
За необхідності дозу можна збільшити до 200 мкг (2 рази по 100 мкг сальбутамолу).
Не рекомендується приймати більше чотирьох інгаляцій на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Аспульмо надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Не слід припиняти застосування сальбутамолу без узгодження з лікарем.

Інструкція щодо застосування препарату

Для забезпечення того, що інгалятор працює, необхідно зняти захисну кришку, а потім енергійно встряхнути інгалятор і звільнити дозу препарату в повітря.

Інструкція використання інгалятора:

• 1. Зняти захисну кришку з мундштука.

• 2. Енергійно встряхнути інгалятор.
• 3. Виконати можливо глибокий видих.
• 4. Вставити мундштук інгалятора в рот і обняти його щільно губами так, як показано на малюнку.

• 5. У момент виконання вдиху через рот натиснути інгалятор, як показано на малюнку.

• 6. Вийняти інгалятор з рота і спробувати утримати вдих протягом кількох секунд або так довго, як це можливо. Після цього часу виконати спокійний видих.
• 7. Промивання порожнини рота водою і викуванню її після інгаляції запобігає виникненню хрипоти і грибкових інфекцій.
• 8. Після інгаляції необхідно завжди накладати захисну кришку на мундштук, щоб запобігти потраплянню до нього пилу. Накладати кришку, натискаючи її до належного положення, до чутного "кліку".
• 9. Зберігати з кришкою для захисту від пилу і бруду.

Зміст інгалятора:
Необхідно встряхнути інгалятор для перевірки кількості залишкового препарату. Препарат Аспульмо не слід застосовувати, якщо під час встряхування не виявляється присутність рідини в інгаляторі.

Очищення інгалятора

Для запобігання блокування інгалятора необхідно його очищати принаймні раз на тиждень.
Для очищення інгалятора:

• 1. Зняти захисну кришку з мундштука.
• 2. Не виймати інгалятор з пластикової оболонки під час очищення або в інших ситуаціях.

• 3. Очистити мундштук всередині і ззовні, а також пластикову оболонку ззовні сухою тьорбінкою або серветкою.
• 4. Накладати захисну кришку на мундштук. Не занурювати металевий контейнер у воду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аспульмо

Після прийняття більшої кількості інгаляцій, ніж рекомендована, необхідно незабаромзвернутися до лікаря
або фармацевта для отримання поради.

Необхідно припинити застосування препарату Аспульмо у разі виникнення будь-яких симптомів

передозування,таких як прискорене серцебиття, головні болі, надмірна збудливість (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
Рекомендується застосування препарату, який вибірково блокує бета-адренергічні рецептори в серці, однак ці препарати слід застосовувати обережно у осіб з бронхоспазмом в анамнезі.
Передозування сальбутамолом може спричиняти зниження рівня калію в крові. Лікар порекомендує контролювати рівень калію в сироватці крові.

Пропуск застосування препарату Аспульмо

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Наступну дозу необхідно приймати згідно з рекомендаціями, або раніше, у разі відчуття скороченого вдиху або свистячого вдиху.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто виникají(частіше ніж у 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які застосовують препарат)
побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Аспульмо:

• тремор м'язів, головні болі,
• пришвидшення серцебиття (тахікардія).

Не дуже часто виникají(частіше ніж у 1 з 1000, але рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які застосовують препарат) побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Аспульмо:

• серцебиття;
• підразнення слизової оболонки рота і горла.

Рідко виникají(частіше ніж у 1 з 10 000, але рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які застосовують препарат) побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Аспульмо:

• зниження рівня калію в крові,
• розширення периферичних судин,
• м'язові спазми.

Бардzo рідко виникají(рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат) побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Аспульмо:

• реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк (обмежені набряки шкіри і слизових оболонок, зокрема набряк обличчя і горла, який може спричиняти труднощі з диханням і ковтанням), кропив'янка, бронхоспазм, зниження артеріального тиску, колапс.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;

• надмірна збудливість,
• порушення серцевого ритму (в тому числі атриальна фібриляція, надшлуночкова тахікардія і екстрасистолія),
• парадоксальний бронхоспазм. Аналогічно до інших інгаляційних препаратів, може виникнути парадоксальний бронхоспазм, який проявляється свистячим вдихом безпосередньо після прийняття препарату. У такому випадку необхідно негайно припинити застосування препарату Аспульмо і звернутися до лікаря. Лікар оцінить стан пацієнта і, якщо це необхідно, призначить інше лікування.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):ішемічна хвороба серця.
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Аспульмо

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Балон під тиском, не пробивати, не паліть, навіть якщо упаковка порожня.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і балоні після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аспульмо

• Активна речовина препарату - сальбутамол у вигляді сульфату сальбутамолу. Одна інгаляційна доза містить 100 мкг (мікログрам) сальбутамолу (у вигляді сульфату сальбутамолу).
• Інші компоненти: олеїнова кислота, безводний етанол, 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a).

Як виглядає препарат Аспульмо і що містить упаковка

Балон під тиском з алюмінієвої фольги, закритий дозуючим клапаном, оснащений мундштуком і захисною кришкою, у паперовій коробці. Балон містить 200 доз (10 мл суспензії).
Цей препарат містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту.
Кожен інгалятор містить 13,05 г HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторетан), що відповідає 0,0187 тони еквівалента CO (вспомогательний коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
e-mail: [email protected]

Виробник:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Baronesa de Maldá, 73
08950 ESPLUGUES DE LL.
Барселона, Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: