АРІЦЕПТ 10 mg Таблетки

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Арісепт

Коли не застосовувати препарат Арісепт

Якщо пацієнт має алергію на хлорид doneпезилу або на похідні піперидину, або
будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Арісепт необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо
будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнта:
хвороба виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
напади судом;
розлади серця [такі як нерегулярне або дуже повільне серцебиття, негодування серця,
інфаркт міокарда, синдром хворого синусного вузла або розлади провідності надшлуночкової (блокада шлуночкової)

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виступають.
Нижченаведені побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які приймали препарат Арісепт.

Якщо будь-який з нижченаведених побічних ефектів виступає під час застосування препарату

Арісепт, необхідно сконтактувати з лікарем.

Важкі побічні ефекти:
Якщо виступає будь-який з нижченаведених важких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.

• порушення функції печінки, включаючи гепатит. Симптомами гепатиту є нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовдніння шкіри та очей, темно забарвлений сеча (Частота: рідко, може виступати рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів).
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптомами виразок є біль у шлунку та дискомфорт у епігастрії (Частота: не дуже часто, можуть виступати рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).
• кровотеча з шлунка або кишок. Може спричиняти виділення чорних смолистих фекалій або появу крові з прямої кишки (Частота: не дуже часто, можуть виступати рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).
• напади або судоми (Частота: не дуже часто, можуть виступати рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).
• гарячка з міоглобінурією, потовиділенням або зниженням рівня свідомості (хвороба, звана злоякісним нейролептичним синдромом) (Частота: дуже рідко, може виступати рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).
• слабіння, болючість або біль м'язів, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям, високою температурою або темним сечом. Ці симптоми можуть бути спричинені порушенням розкладу м'язових клітин, що може загрожувати життю та призвести до порушення функції нирок (хвороба, звана рабдоміолізом) (Частота: дуже рідко, може виступати рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).
• швидке, нерегулярне серцебиття, омдlení, які можуть бути симптомами хвороби, званої торсаде де поінтес, що може загрожувати життю пацієнта (Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виступати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• нудота
• головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виступати рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• судоми м'язів
• втома
• проблеми зі сном (безсоння)
• простуда
• втрата апетиту
• галюцинації (омани)
• нетипові сни, включаючи кошмари
• побудження
• агресивна поведінка
• омдлені
• головокружіння
• порушення шлунково-кишкового тракту, блювота
• висип
• свербіж
• нетримання сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виступати рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• брадикардія (зволнення функції серця)
• незначне збільшення активності м'язової креатинфосфокінази в крові
• збільшення виділення слини

Рідко зареєстровані побічні ефекти (можуть виступати рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• позапірамідні симптоми (порушення руху з боку нервової системи, такі як: міоглобінурія, зниження міміки, сповільнення руху, рухова неспокійність, мимовільні скорочення м'язів та мимовільні рухи, особливо обличчя та мови, але також рук та ніг)
• блокада шлуночкової, блокада атріовентрикулярної (порушення функції серця)

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміни функції серця, видимі на ЕКГ, відомі як „подовження інтервалу QT”
• збільшення лібідо, гіперсексуальність
• симптом „вежі в Пізі“ (положення, при якому відбувається мимовільне скорочення м'язів з неправильним нахилом тіла та голови в одну сторону)

Звіт про побічні ефекти
Якщо виступають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати
безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб, або представнику
особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Арісепт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Арісепт

• Активною речовиною препарату є хлорид doneпезилу. Доступні дві форми таблеток. Одна таблетка препарату Арісепт містить або 5 мг або 10 мг хлориду doneпезилу.
• Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, гідроксипропілцелюлоза, очищена вода. Плівкова оболонка таблетки 5 мг містить: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, макрогол 8000, діоксид титану. Плівкова оболонка таблетки 10 мг містить: гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, макрогол 8000, діоксид титану, жовтий оксид заліза.

Як виглядає препарат Арісепт та що містить пакування

Препарат Арісепт, 5 мг - білі, круглі, двогранні плівкові таблетки з написом
„Арісепт” з одного боку та „5” - з іншого боку.
Препарат Арісепт, 10 мг - жовті, круглі, двогранні плівкові таблетки з написом
„Арісепт” з одного боку та „10” - з іншого боку.
Пакування містить 28 плівкових таблеток у блистерах з фольги алюмінію/ПВХ у паперовому
пакуванні.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:
Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен, 17, 1050 Брюссель, Бельгія
Виробник:
Fareva Amboise, Промислова зона, 29 route des Industries, 37530 Поке-сюр-Сісс, Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника особи, відповідальній за лікарський засіб:
Pfizer Польща ТОВ
телефон: 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2022

Детальна та актуальна інформація про цей продукт можна отримати після сканування коду QR
на зовнішньому пакуванні за допомогою мобільного пристрою. Ця сама інформація також доступна за адресою URL: https://www.pfizer.pl/інструкція-аріцепт та на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
http://www.urpl.gov.pl.