ARGIPRESSIN 20 IU/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Аргіпресин Фармак, 20 МО/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке Аргіпресин Фармак і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати до застосування Аргіпресин Фармак
   1. Коли не застосовувати Аргіпресин Фармак
   2. Остережності та попередження
   3. Діти та підлітки
   4. Аргіпресин Фармак та інші препарати
   5. Аргіпресин Фармак та алкоголь
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів та робота з машинами
5. Як застосовувати Аргіпресин Фармак
   1. Введення більшої, ніж рекомендована, дози Аргіпресин Фармак
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Аргіпресин Фармак
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить Аргіпресин Фармак
   2. Як виглядає Аргіпресин Фармак та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Імпортер
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Німеччина:
   7. Польща:
   8. Дата останньої актуалізації інформації:

Укладена інформація для користувача

Аргіпресин Фармак, 20 МО/мл, розчин для ін'єкцій

Аргіпресин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Аргіпресин Фармак і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування Аргіпресин Фармак
• 3. Як застосовувати Аргіпресин Фармак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Аргіпресин Фармак
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Аргіпресин Фармак і для чого він використовується

Аргіпресин Фармак містить аргіпресин, який подібний до природного гормону в організмі. Це антидіуретичний препарат, який допомагає запобігати надмірній втраті води з сечею, а також звужує деякі кровоносні судини в організмі.
Аргіпресин Фармак використовується у дорослих з септичним шоком, у яких спостерігається низький тиск крові після невдалого застосування інших відповідних методів для досягнення цілевих значень тиску крові, встановлених лікарем (тобто лікування рідинами та амінами катехоламінами).

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування Аргіпресин Фармак

Коли не застосовувати Аргіпресин Фармак

• якщо пацієнт має алергію на аргіпресин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та попередження

Перш ніж прийняти Аргіпресин Фармак, потрібно поговорити з лікарем або медсестрою.
Потрібно вживати особливих заходів обережності, коли Аргіпресин Фармак застосовується для лікування пацієнтів, які:

• хворіють на астму або інші алергічні захворювання,
• хворіють на мігрень,
• хворіють на епілепсію (конвульсії),
• хворіють на захворювання серця або судин,
• хворіють на захворювання нирок,
• хворіють на захворювання щитоподібної залози (збільшена щитоподібна залоза) і серце не працює正常но,
• хворіють на будь-яке інше захворювання, при якому раптове збільшення об'єму води поза клітинами становить ризик для вже перевантаженої системи,
• хворіють на стан, званий поліурією (виділення надмірно великих об'ємів сечі),

1

• хворіють на будь-яке інше захворювання, яке може спричинити низький рівень натрію в крові,
• приймають інші препарати, які можуть зменшувати рівень натрію в крові,
• якщо пацієнтка є вагітною або може бути вагітною (див. пункт «Вагітність і годування грудьми» нижче).

Потрібно уважно спостерігати за пацієнтами, які приймають Аргіпресин Фармак.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Аргіпресин Фармак у дітей з вазоділятаційним шоком (шок, спричинений збільшенням розширення кровоносних судин) не встановлені. Тому не рекомендується застосовувати Аргіпресин Фармак у дітей.

Аргіпресин Фармак та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Потрібно вживати особливих заходів обережності під час прийому будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, які контролюють конвульсії (карбамазепін),
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (хлорпропамід),
• препарат, який зменшує рівень ліпідів (клофібрат),
• деякі препарати, які застосовуються для лікування депресії (тріциклічні антидепресанти, наприклад амітріптилін),
• препарати, які підозрюються у спричиненні поліурії, наприклад антибіотики (демеклоциклін),
• препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань (літій, клоzapін), інфекційних захворювань (фоскарнет),
• протизапальний препарат індометацин, який застосовується для лікування больових станів, таких як артрит,
• фуросемід (мочогінний препарат), який застосовується для лікування заторів рідини (відсутності рідини) у осіб з серцевою недостатністю, захворюванням печінки або захворюванням нирок, таким як ниркова недостатність,
• флудрокортізон (стероїдний препарат), який застосовується для лікування недостатності наднирників або станів, при яких відбувається надмірна втрата натрію з сечею,
• препарати, які збільшують або зменшують тиск крові,
• гепарин (препарат, який застосовується для запобігання утворення кров'яних згустків або їх збільшенню),
• толваптан (препарат, який застосовується для лікування низького рівня солі (натрію) в крові, який може бути наслідком таких захворювань, як серцева недостатність і деякі порушення гормонального балансу),
• карбамід (мочовина).

Аргіпресин Фармак та алкоголь

Не рекомендується застосовувати Аргіпресин Фармак у поєднанні з алкоголем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати Аргіпресин Фармак під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Аргіпресин Фармак може спричинити скорочення матки та збільшення тиску всередині матки під час вагітності та може зменшувати кровоток у матці.
Не відомо, чи проникає Аргіпресин Фармак у грудне молоко. Годування грудьми потрібно перервати під час лікування Аргіпресин Фармак та протягом 1,5 годин після прийому препарату Аргіпресин Фармак. Грудне молоко потрібно відкачати та виливати.
2

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Аргіпресин Фармак може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами, пацієнт може відчувати головокружіння після ін'єкції. Потрібно проконсультуватися з лікарем, щоб отримати подальшу консультацію.

3. Як застосовувати Аргіпресин Фармак

Аргіпресин Фармак вводить лікар у лікарні.
Препарат розбавляється у розчині глюкози та повільно вводиться через голку у вену. Лікар вирішить про найбільш відповідну дозу та спосіб її введення залежно від симптомів.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози Аргіпресин Фармак

Оскільки ін'єкція буде введена лікарем, малоймовірно, що пацієнт отримає дозу більшої, ніж необхідна. Якщо на думку пацієнта йому була введена надмірна доза препарату, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Якщо в пацієнта виникли будь-які додаткові питання щодо застосування цього препарату, він повинен проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Аргіпресин Фармак може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Усі препарати можуть спричинювати алергічні реакції. Якщо виникнуть будь-які раптові свистячі дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо охоплюючи все тіло), потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це також може спричинити інфаркт міокарда, якщо не буде негайно лікувано.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• розлади ритму серця (аритмія),
• стиснення в грудній клітці, спричинене стенокардією,
• розлади кровообігу в серцевому м'язі (ішемія міокарда),
• блідість,
• периферичне звуження кровоносних судин,
• некроз тканини, включаючи шкіру,
• боль у животі,
• недостатнє кровообіг у тонкому кишечнику (ішемія кишечника),
• обмежений приплив крові до кінчиків пальців (ішемія пальців), включаючи гангрену в окремих випадках.

Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• головний біль,
• головокружіння (чуття обертання),
• тремор,
• загрозлива життя аритмія,
• втрата функції серця (зупинка серцевої діяльності),
• зменшення серцевого викиду (недостатня кількість крові, яка перекачується серцем для задоволення потреб організму),
• труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів,
• вздування,
• нудота,

3

• вомітування,
• некроз тканини кишечника,
• збільшення рівня білірубіну (продукту розкладу червоних кров'яних тіл) в крові,
• збільшення рівня амінотрансфераз (ферментів печінки) в крові,
• зменшення кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають у згортанні) в крові.

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зменшення рівня кисню в тканинах через недостатню кількість крові або рідини (геморагічний шок),
• неконтрольоване кровотечение,
• алергічні реакції, анafilактичні реакції (включаючи шок) можуть виникнути у пацієнтів, які чутливі,
• серцева недостатність,
• раптове зменшення кровотоку до серця (гострий коронарний синдром),
• нерегулярний і швидкий ритм серця (фібриляція передсердь),
• повільний ритм серця (брадикардія),
• високий тиск крові,
• діарея,
• натужне випорожнення,
• надмірне потіння,
• кропив'янка,
• зміни шкіри, спричинені блокуванням кровотоку (ішемічні виразки шкіри),
• відсутність рідини (затримка рідини),
• зміна деяких лабораторних показників крові (збільшення рівня кортизолу, збільшення рівня гормону росту),
• надмірна кількість води в організмі,
• утворення кров'яних згустків у венах,
• відрижка,
• скорочення матки,
• стан, при якому нирки не можуть утримувати воду (поліурія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Аргіпресин Фармак

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Невідкрита упаковка: Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C), зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Після першого відкриття препарат потрібно використати негайно.
Після розбавлення: розбавлений розчин потрібно викинути через 18 годин при кімнатній температурі або через 24 години при температурі 2°C – 8°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
4
Ліки не повинні викидатися у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Аргіпресин Фармак

• Активною речовиною препарату є аргіпресин. Одна ампула з 1 мл розчину містить 20 МО аргіпресину (у вигляді оцтату).
• Інші компоненти: оцтова кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Аргіпресин Фармак та що містить упаковка

Аргіпресин Фармак - прозора, безбарвна рідина, вільна від видимих частинок.
Кожна ампула містить 1 мл або 2 мл розчину. Картонна коробка містить 10 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Козьмяніна, 4
04070, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-30-40

Імпортер

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Козьмяніна, 4
04070, м. Київ

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Аргіпресин Фармак 20 МО/мл розчин для ін'єкцій

Польща:

Аргіпресин Фармак

Дата останньої актуалізації інформації:

5