Арцоксіа

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Аркоксія

Коли не приймати препарат Аркоксія

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та вибіркові інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. Можливі побічні ефекти, пункт 4);
• якщо у пацієнта спостерігається активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта спостерігається запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта спостерігається високе кров'яне тисня, яке не було піддано лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням про перевірку кров'яного тисня).
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував захворювання серця, включаючи негодність серця (помірного або тяжкого типу) або стенокардію (боль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інфаркт міокарда, проведено операцію шунтування або спостерігалося захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався будь-який вид інсульту (включаючи міні-інсульт, транзиторний ішемічний інсульт ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен бути застосований у осіб, у яких спостерігалися захворювання серця або інсульт.

У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком приймання препарату Аркоксія обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунка або виразкове захворювання шлунка;
• якщо пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта спостерігаються набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося захворювання серця або інша хвороба серця;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося підвищене кров'яне тисня. Аркоксія може збільшувати кров'яне тисня у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому з часом лікар буде контролювати кров'яне тисня;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Аркоксія може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик виникнення захворювання серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи спостерігається будь-яка з вищезазначених ситуацій, зверніться
до лікаря перед застосуванням препарату Аркоксіяз метою вияснення, чи може бути застосований препарат.
Препарат Аркоксія є рівноцінним за ефективністю як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні відвідування. Не є необхідним коригування дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Аркоксія та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перерахованих препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта з метою забезпечення правильного лікування від початку застосування препарату Аркоксія :

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати підвищене кров'яне тисня та негодність серця, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• мочогінні препарати;
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні негодності серця та порушень ритму серця);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні підвищеного кров'яного тисня);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розворювального розчину для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні бронхіальної астми);
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виникнення виразок шлунка є вищим, якщо препарат Аркоксія застосовується одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Аркоксія може бути застосований одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозамиацетилсаліцилової кислоти з метою профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід застосовувати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Аркоксія.

Застосування препарату Аркоксія з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Аркоксія буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Аркоксія не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності слід припинити приймання препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби у додатковій інформації зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Аркоксія з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми зверніться до лікаря перед застосуванням препарату Аркоксія. У разі приймання препарату Аркоксія не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати препарат Аркоксія у жінок, які планують вагітність.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Аркоксія, спостерігалося виникнення головокружіння та сонливості.
Не водіть транспортні засоби, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не обслуговуйте жодних механічних пристроїв чи не користуйтеся інструментами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

Препарат Аркоксія містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

Препарат Аркоксія містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Аркоксія

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Час від часу слід звернутися до лікаря з метою контролю лікування. Головне - застосовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід застосовувати препарат Аркоксія довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні сили цього лікарського засобу, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза становить:
Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Анкілозуючий спондиліт.
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати лише під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час гострого болю, максимум протягом 8 днів.
Боль після хірургічного стоматологічного втручання
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування з застосуванням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більше 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з помірними порушеннями функціїпечінки не слід застосовувати дозу більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Аркоксія не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Не є необхідним коригування дозування у пацієнтів похилого віку. Так, як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку слід бути обережним.
Спосіб застосування
Препарат Аркоксія призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Аркоксія можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої кількості препарату Аркоксія, ніж рекомендована

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі приймання надмірної кількості таблеток препарату Аркоксія зверніться до лікаря про допомогу.

Пропуск приймання препарату Аркоксія

Препарат Аркоксія слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму приймання препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

• Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, слід припинити приймання препарату Аркоксія та звернутися до лікаря (див. пункт 2 Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аркоксія):
• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків навколо щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• тяжкий або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• алергічні реакції, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки,

пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням.
Частота виникнення можливих побічних ефектів класифікована згідно з наступною класифікацією:
Дуже часто:
спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:
спостерігаються у 1 з 100 до 1 з 10 пацієнтів
Не дуже часто:
спостерігаються у 1 з 1000 до 1 з 100 пацієнтів
Рідко:
спостерігаються у 1 з 10 000 до 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко:
спостерігаються у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Аркоксія:
Дуже часто:

• біль у шлунку.

Часто:

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшене кров'яне тисня;
• свистячий дихання або задуха (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишківнику), нещастя шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), серцебиття, блювота, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті;
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язані з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто:

• запалення шлунка та кишківника (запалення травного тракту, яке охоплює як шлунок, так і тонкий кишківник та (або) шлунково-кишкова гарячка); запалення верхніх дихальних шляхів, запалення сечових шляхів;
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• чутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшений або зменшений апетит, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зниження розумових здатностей; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• розлади смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• неясне бачення, подразнення очей та червоність;
• шум у вухах, головокружіння (чуття обертання під час спокою);
• розлади ритму серця (миготливість передсердь), швидке серцебиття, негодність серця, чуття напруження, чуття тиску або ваги у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• удари гарячки, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт ТІА), серйозне збільшення кров'яного тисня, запалення судин;
• кашель, бездихання, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове захворювання шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути серйозним і призвести до кровотечі, синдром роздражненого кишківника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• м'язові спазми, біль або тугор у м'язах;
• високе рівня калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язані з нирками, серйозні порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко:

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• проблеми з печінкою (запалення печінки);
• низький рівень натрію у крові;
• негодність печінки, жовтяниця;
• серйозні шкірні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ, Україна. Телефон: +38 (044) 206 92 41, Факс: +38 (044) 206 92 41, Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аркоксія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта з питаннями про утилізацію препаратів, які вже не використовуються. Таке ставлення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аркоксія

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: безводний фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза. Покриття таблетки: карнаубський віск, лактоза моногідрат, гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), триацетин. Таблетки дозуванням 30 мг, 60 мг та 120 мг також містять жовтий оксид заліза (Е 172, барвник) та індіго кармін, лак (Е 132, барвник).

Як виглядає препарат Аркоксія та що містить упаковка

Препарат Аркоксія у вигляді покритих таблеток доступний у чотирьох дозах:
30 мг синьо-зелені покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, обидві сторони опуклі, позначені «ACX 30» з одного боку та «101» з іншого боку.
60 мг темно-зелені покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, обидві сторони опуклі, позначені «АРКОКСІЯ 60» з одного боку та «200» з іншого боку.
90 мг білі покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, обидві сторони опуклі, позначені «АРКОКСІЯ 90» з одного боку та «202» з іншого боку.
120 мг світло-зелені покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, обидві сторони опуклі, позначені «АРКОКСІЯ 120» з одного боку та «204» з іншого боку.
30 мг:
Упаковки по 7, 14, 28, 49, 98 таблеток або упаковки-комбі, які містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерних упаковках.
60 мг:
Упаковки по 5 (упаковка-одиниця), 7, 14, 28 або 98 таблеток у блистерних упаковках.
90 мг та 120 мг:
Упаковки по 5 (упаковка-одиниця), 7, 14 або 28 таблеток у блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

30 мг:
Органон Польща ТОВ

Виробник/Імпортер

вул. Маршалковська, 126/134
Мерк Шарп і Доум Б.В.
00-008 Варшава
Ваардерверг, 39
Телефон: + 48 22 105 50 01
2031 БН Гарлем
[email protected]

Виробник

Органон Хейст б.в.
Промисловий парк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Віанекс С.А (тільки для Греції)
15-й км Маратонської траси.
15351 Палліні-Аттіки
Афіни
Греція
60 мг, 90 мг та 120 мг:

Виробник

Мерк Шарп і Доум Б.В.
Ваардерверг, 39
2031 БН Гарлем
Нідерланди
Органон Хейст б.в.
Промисловий парк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Віанекс С.А (тільки для Греції)
15-й км Маратонської траси.
15351 Палліні-Аттіки
Афіни
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія, Люксембург
Аркоксія 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, покриті таблетки
Данія, Естонія,
Аркоксія
Ісландія, Норвегія
Ірландія,
АРКОКСІЯ 30, 60, 90 або 120 мг покриті таблетки
Велика Британія
Австрія
Аркоксія 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покриті таблетки
Чехія
АРКОКСІЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг покриті таблетки
Кіпр, Мальта
АРКОКСІЯ 60, 90, 120 мг покриті таблетки
Фінляндія
Аркоксія 30, 60, 90 та 120 мг таблетки, покриті оболонкою
Франція
АРКОКСІЯ 30, 60 мг покриті таблетки
Німеччина
АРКОКСІЯ 30/60/90/120 мг покриті таблетки
Греція
АРКОКСІЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покриті таблетки
Угорщина
Аркоксія 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покриті таблетки
Італія
АРКОКСІЯ 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покриті оболонкою
Латвія
Аркоксія 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг покриті таблетки
Литва
Аркоксія 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покриті оболонкою
Нідерланди
Аркоксія 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покриті таблетки
Польща
АРКОКСІЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покриті таблетки
Португалія
АРКОКСІЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покриті оболонкою
Словаччина
АРКОКСІЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг
Словенія
Аркоксія 30/60/90/120 мг таблетки, покриті оболонкою
Іспанія
АРКОКСІЯ 30, 60, 90 та 120 мг таблетки, покриті оболонкою
Швеція
Аркоксія 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022.