Апо-напро Форте

1. Що таке препарат Апо-Напро Форте і для чого він використовується

Препарат Апо-Напро Форте містить активну речовину напроксен, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Препарат Апо-Напро Форте призначений для симптоматичного лікування ревматоїдного артриту, остеоартрозу, анкілозуючого спондиліту (біль і сковування шиї та спини), гострого подагри, гострих м'язово-скелетних болів (таких як розтягнення та ушкодження) та болісної менструації (болісної менструації).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Апо-Напро Форте

Коли не використовувати препарат Апо-Напро Форте

• Якщо пацієнт має алергію на напроксен, напроксен натрій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).
• У пацієнта віком понад 65 років.
• Якщо у пацієнта є важка ниркова, печінкова або серцева недостатність.
• Якщо у пацієнта було кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація, пов'язана з попереднім використанням протиболових і протизапальних препаратів (НПЗП).
• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба або кровотеча з шлунка чи тонкого кишківника (дуоденуму) або якщо раніше були два чи більше таких епізодів.
• Якщо у пацієнта є внутрішнє кровотеча (таке як кровотеча з шлунка, кровотеча з кишківника або інсульт).
• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка чи дванадцятипалої кишки, гастрит або біль у животі.
• Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція, така як астма, катар або свербіж після прийому ацетилсаліцилової кислоти, ібупрофену або інших протиболових і протизапальних препаратів (НПЗП).
• Якщо у пацієнта є підвищене кровотеча або пацієнт приймає антикоагулянти.
• Якщо у пацієнта є виразкове коліт.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати цього типу (нестероїдні протизапальні препарати).
• Якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Апо-Напро Форте, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Важливо використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів,
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки,
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
• Якщо у пацієнта є інфекція,
• Прийом препаратів, таких як Апо-Напро Форте, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик збільшується з підвищенням прийманої дози і тривалістю лікування препаратом. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо у пацієнта є порушення функції серця, він переніс інсульт або вважає, що може бути у групі підвищеного ризику (наприклад, високий тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або паління), він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вузли або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, які можуть закінчитися смертю, можуть виникнути в будь-який момент лікування НПЗП, без попередніх скарг.
У разі виникнення вузлів або кровотечі з шлунково-кишкового тракту слід негайно припинити прийом цього препарату і проконсультуватися з лікарем. Ризик збільшується при прийомі більших доз, з попередніми симптомами шлунково-кишкових розладів, у поєднанні з іншими препаратами, які можуть викликати вузли або посилювати кровотечу, такими як антикоагулянти, кортикостероїди для перорального прийому та препарати групи ССР (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), а також у осіб похилого віку. Див. також «Препарат Апо-Напро Форте та інші препарати». Лікар може призначити інший препарат у поєднанні з препаратом Апо-Напро Форте для захисту від шлунково-кишкових симптомів.
Якщо у пацієнта є хвороба Крона або виразкове коліт, оскільки препарати, що містять напроксен натрій, можуть посилювати ці стани.
Особливо пацієнти похилого віку часто відчувають побічні ефекти і повинні повідомляти про будь-які нетипові шлунково-кишкові скарги (особливо кровотечу),
особливо на початку лікування.
У чутливих осіб можуть виникнути реакції гіперчутливості. Важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції) можуть виникнути у осіб з алергічними реакціями в анамнезі або без контакту з ацетилсаліциловою кислотою, напроксеном або іншими препаратами групи НПЗП в анамнезі. Вони також можуть виникнути у осіб з ангіоневротичним набуханням (набуханням обличчя, губ, очей або язика),
реактивністю бронхів (наприклад, астма), риніт (часте чхання або катар, закладений або свербіжний ніс) і поліпами (гузки в носі). Алергічні реакції, такі як анафілаксія, можуть закінчитися смертю.
Якщо у пацієнта є астма або алергічні захворювання (такі як риніт або поліпози носа), препарат Апо-Напро Форте може викликати труднощі з диханням (спазм бронхів).
Якщо у пацієнта є порушення зору під час лікування.
Цей препарат слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які мають дієту з низьким вмістом солі і мають порушення травлення в анамнезі.
При використанні препарату Апо-Напро Форте повідомлялося про важкі шкірні реакції, включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром ДРЕС),
які іноді можуть призвести до смерті і зазвичай виникають на початку лікування. Слід припинити прийом препарату Апо-Напро Форте і негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який зі симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4.
Напроксен пригнічує агрегацію тромбоцитів і може подовжити час кровотечі. Пацієнтів з порушеннями згортання крові або тих, хто приймає препарати, що впливають на згортання крові, слід уважно спостерігати під час лікування препаратом Апо-Напро Форте.
Слід уникати одночасного прийому препарату Апо-Напро Форте з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Препарати, такі як Апо-Напро Форте, можуть сприяти посиленню інфекцій вітряної віспи.
Прийом напроксену не рекомендується, якщо пацієнт хворіє на вітряну віспу.
Пацієнти з порушеннями шлунково-кишкового тракту та кровотечами повинні приймати цей препарат лише під наглядом лікаря.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта або мало місце в минулому.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта виникли шлунково-кишкові симптоми (такі як біль у животі, серцебіж або кровотеча) після прийому напроксену натрію
• Якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникло зрідження рідини (таке як набухання стоп і ніг).

Цей препарат належить до групи препаратів (НПЗП), які під час прийому можуть порушувати фертильність жінок.
Це дія є тимчасовою і зникає після припинення прийому цього препарату.
Тривале прийом будь-яких протиболових препаратів для лікування головного болю може посилювати головний біль.
Якщо пацієнт вважає, що описана ситуація стосується пацієнта, він повинен звернутися до лікаря за консультацією.
У разі болю шлунково-кишкового походження не рекомендується прийом напроксену натрію.

Діти та підлітки

Препарат Апо-Напро Форте не рекомендується для прийому дітям та підліткам віком до 16 років.

Препарат Апо-Напро Форте та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Унаслідок взаємодії з деякими іншими препаратами, дія препарату Апо-Напро Форте або дія цих препаратів може посилитися або послаблюватися. Це відбувається у випадку:

• препаратів, що нейтралізують шлунковий сок (препарати, що знижують кислотність шлунка або холестирамін)
• препаратів, що застосовуються для профілактики згортання крові (варфарин)
• препаратів, що застосовуються для профілактики утворення тромбів (аспірин/ацетилсаліцилова кислота)
• препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету (сульфонілмочевина)
• гідантоїн (препарати, що застосовуються для лікування епілепсії), такі як фенітоїн
• препаратів групи сульфонамідів, таких як гідрохлортіазид, ацетазоламід, індапамід, включаючи антибіотики групи сульфонамідів (що застосовуються для лікування інфекцій)
• препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (бета-адреноблокатори та діуретики)
• інгібіторів АПФ або будь-якого іншого препарату, що застосовується для лікування високого артеріального тиску, такого як цилазаприл, еналаприл або пропранолол
• антагоністів рецепторів ангіотензину II, таких як кан데сартан, епросартан або лосартан
• препаратів, що збільшують виділення рідини (фуросемід)
• препаратів, що застосовуються для лікування психічних розладів (літій)
• препаратів, що застосовуються для лікування пухлин (метотрексат)
• препаратів, що застосовуються для лікування болю та запальних захворювань суглобів (стероїди та кортикостероїди)
• препаратів ССР (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антидепресанти)
• циклоспорину (проти автоімунних розладів)
• зидовудину (що застосовується для лікування СНІДу та інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини)
• інших протиболових та протизапальних препаратів (групи НПЗП, таких як ібупрофен)

Прийом пробенециду (проти подагри) може підвищувати ризик виникнення побічних ефектів напроксену натрію.
Напроксен натрій може неправильно підвищувати рівень 17-кетостероїдів у сечі; може впливати на результати аналізів сечі на наявність 5-гідроксііндолооцтової кислоти.
Перед проведенням функціональних проб надниркових залоз слід припинити введення напроксену не менше ніж на 48 годин.

Препарат Апо-Напро Форте з їжею та питтям

Таблетки слід приймати під час або одразу після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Апо-Напро Форте протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат може викликати порушення нирок і серця у ненародженій дитині. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини та спричиняти затримку або подовження періоду пологів. У першому та другому триместрі вагітності не слід приймати напроксен натрій, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. У разі прийому напроксену натрію у жінок, які планують вагітність або у першому чи другому триместрі вагітності, слід використовувати мінімально можливу дозу та мінімальний час лікування. Препарат Апо-Напро Форте, прийнятий протягом більше ніж кількох днів з 20 тижня вагітності, може викликати звуження судини (післядаткової артерії) у серці дитини або порушення нирок, які можуть призвести до низького рівня околоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніоз). Якщо необхідно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Напроксен натрій проникає до молока жінок, які годують грудьми (у вигляді напроксену). Тому напроксену натрію не слід приймати під час годування грудьми.
Фертильність
Цей препарат належить до групи препаратів (НПЗП), які під час прийому можуть порушувати фертильність жінок.
Це дія є тимчасовою і зникає після припинення прийому цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Апо-Напро Форте не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Напроксен натрій може викликати сонливість та головокружіння як побічний ефект. Він може викликати втому, проблеми з зором та рівновагою, депресію чи труднощі зі сном, а тим самим впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини.

Препарат Апо-Напро Форте містить натрій

Цей препарат містить 50 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній покритій таблетці.
Це відповідає 2,5% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як використовувати препарат Апо-Напро Форте

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком понад 16 років
Рекомендована доза становить:

Ревматоїдний артрит, остеоартроз та анкілозуючий спондиліт

Рекомендована початкова доза становить 550 мг напроксену натрію (1 таблетка) двічі на добу (вранці та ввечері) або 550 мг - 1100 мг напроксену натрію (1 - 2 таблетки) приймаються один раз на добу.

Гостра подагра

Рекомендована початкова доза становить 825 мг напроксену натрію (1,5 таблетки), а потім 275 мг напроксену натрію (0,5 таблетки) кожні 8 годин, доки не мине напад.

Гострий м'язово-скелетний біль та болісна менструація (болісна менструація)

Рекомендована початкова доза становить 550 мг, потім, якщо необхідно, 0,5 таблетки кожні 6 - 8 годин, з максимальною добовою дозою 1375 мг після першого дня.

Пацієнти похилого віку та особи з порушеннями функції печінки та нирок

Лікар вирішить про дозу, яка зазвичай буде меншою, ніж для інших дорослих осіб.

Прийом у дітей та підлітків віком до 16 років

Препарат Апо-Напро Форте не рекомендується для прийому дітям та підліткам віком до 16 років.
Спосіб прийому:
Цей препарат призначений для перорального прийому. Таблетки слід приймати найкраще під час або після їжі, запиваючи великою кількістю води або молока. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апо-Напро Форте

У разі прийому занадто великої дози напроксену натрію слід негайно повідомити лікаря або фармацевта. Найкраще показати упаковку або інформацію.
Можуть виникнути наступні симптоми передозування: нудота, блювота, серцебіж, нездужання, біль у животі, сонливість, головокружіння, у деяких випадках діарея, судоми. У разі випадкового або добровільного передозування слід провести промивання шлунка та почати симптоматичне лікування. Швидке введення 50-100 г активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує всмоктування препарату.

Пропуск прийому препарату Апо-Напро Форте

У такому разі можна прийняти звичайну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної особи.
Слід припинити прийом препарату Апо-Напро Форте та негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наступних побічних ефектів:
Рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 1000
Характерна шкірна алергічна реакція, звана стійкою висипкою, яка зазвичай виникає в тому самому місці (місцях) після повторного прийому препарату та може приймати форму округлих або овальних червоних плям та набухання шкіри, пухирів (кропивниці), свербіння
Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних
Розлегла висипка, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами, звана також синдромом ДРЕС). Див. також пункт 2.
Під час прийому напроксену (натрію) спостерігалися наступні побічні ефекти.
Часто: можуть виникнути у до 1 особи з 10

• Кров'яні підшкірні кровотечі (підшкірні кровотечі), зниження згортання крові
• Головний біль, головокружіння, сонливість, відчуття пустоти в голові
• Порушення зору
• Шум у вухах
• Дихальна недостатність
• Серцебіж та (або) рефлюкс шлунка, нудота, нездужання, запори
• Висипка, свербіння
• Затримання рідини в руках та ногах (периферичні набухання).

Не дуже часто: можуть виникнути у до 1 особи з 100

• Оніміння або поколювання рук та ніг (парестезії)
• Нездужання зору
• Порушення рівноваги, порушення слуху
• Тахікардія
• Блювота, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразкові ушкодження, запалення слизової оболонки рота, спрага, нездужання з симптомами відчуття повноти в епігастрії, біль у животі, відрижка, нудота, блювота та серцебіж (нездужання), діарея
• Неправильні результати функціональних проб печінки
• Малі червоні плями на шкірі, викликані легкою кровотечею в шкірі або під шкірою
• Потіння.

Рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• Зміна складу крові, анемія, порушення крові (недостатність тромбоцитів) з супутніми синяками та кровотечами (тромбоцитопенія), порушення крові (лейкопенія), поєднана з підвищеною схильністю до інфекцій (гранулоцитопенія), дуже важкі порушення крові (агранулоцитоз), якому супутній раптовий високий жар, сильний біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз), порушення крові (лейкопенія) з супутньою підвищеною схильністю до інфекцій (лейкопенія), надмірна частота появи певного типу білих кров'яних тілець у крові (еозинофілія)
• Реакції (раптовий спад артеріального тиску, блідість, неспокій, слабкий, швидкий пульс, волога шкіра, зниження свідомості) у вигляді раптового, сильного розширення судин внаслідок важкої гіперчутливості до деяких речовин (анafilактична реакція)
• Інфекційне захворювання, яке характеризується запаленням мозкових оболон та (або) спинного мозку (асептичне менінгіт), набухання слизових оболонок (ангіоневротичне набухання), судоми
• Замутнення рогівки, запалення ока (бродавкове запалення), запалення нервів, пов'язане з болем, онімінням та іноді порушенням функції нерва за оком (заднє запалення зорового нерва), нагромадження рідини в оці або навколо ока (запалення диску зорового нерва)
• Запалення судин (васкуліт)
• Нагромадження рідини в легенях, запалення легенів, нападоподібний біль, який виникає у вигляді спазму м'язів та набухання слизової оболонки дихальних шляхів, якому часто супутній кашель та відхаркування виділень (астма)
• Перфорація шлунково-кишкового тракту, виразки, повторювані (важкі) запалення товстої кишки (коліт), запалення стінки пищоводу, кров'яні блювоти, запалення підшлункової залози з супутнім сильним болем у верхній частині живота, променіючим до спини та блювотою (панкреатит), сухість у роті, подразнення горла
• Жовтяниця (жовтізація шкіри або очей), запалення печінки з супутньою жовтяницею (жовтізація шкіри або очей), у деяких випадках закінчується смертю, підвищення активності печінкових ферментів. Препарати, такі як напроксен натрій, можуть рідко викликати ушкодження печінки
• Волосіння, червонізація шкіри (мультиформна еритема), дрібні, інтенсивно світильні, сверблячі, рожеві до синюшно-червоних вузлики, які виникають переважно на шиї, під пахвами та в роті (лішаєй), пухирці, реакція гіперчутливості на препарат
• Ослаблення м'язів, біль у м'язах
• Збільшення виділення рідини, білок у сечі (протеїнурія), запалення нирок (гломерулонефрит та інтерстиціальний нефрит), некроз частини нирки (некроз пірамідальних тканин нирок), стан, який характеризується наявністю білка у сечі (нефротичний синдром), порушення функції нирок, кров у сечі, надмірна кількість калію у крові (гіперкаліємія), іноді супроводжується судомами, діареєю, нудотою, головокружінням, головним болем. Збільшення рівня креатиніну у крові
• Втома, жар
• Зниження апетиту
• Безсоння, нервозність, крайнє відчуття радості (ефорія), нетипові сни, порушення концентрації, забування та втрата концентрації (порушення когнітивних функцій), легка депресія, дезорієнтація.

Дуже рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 10 000

• Втрата слуху (слухова недостатність)
• Висипка з утворенням пухирів (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
• Неплідність у жінок.

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• Недостатність серця (недостатня сила серцевих скорочень)
• Повышення артеріального тиску (гіпертонія) Після застосування повідомлялося про виникнення виразок шлунка, метеоризму, болю у животі, крові у фекаліях, виразкового запалення ротової порожнини, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.

Препарати, такі як Апо-Напро Форте, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, харчових продуктів та ветеринарної медицини, вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Апо-Напро Форте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Апо-Напро Форте

• Активною речовиною препарату є напроксен натрій. Кожна покрита таблетка містить 550 мг напроксену натрію, що відповідає 500 мг напроксену.
• Інші компоненти: ядро таблетки: повідон, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, тальк та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), макрогол 8000, індіго кармін, лак алюмінієвий (Е 132).

Як виглядає препарат Апо-Напро Форте та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Таблетки препарату Апо-Напро Форте - це темно-сині покриті таблетки у вигляді модифікованої капсули з надрукованим написом «T & 22» з обох сторін, лінією поділу з однієї сторони та лінією поділу з іншої сторони.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки препарату Апо-Напро Форте випускаються в прозорих блистерах з фольги PVC/Aclar/Алюмінію, які містять по 20, 30 та 60 таблеток у паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
e-mail: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія:

Напроссене Ауробіндо
Польща:
Апо-Напро Форте
Португалія:
Напроксен Генеріс

Дата останньої актуалізації інформації: 11/2024