APIXABAN 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Апіксабан Тева, 5 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Апіксабан Тева і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед використанням препарату Апіксабан Тева
   1. Коли не використовувати препарат Апіксабан Тева:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Апіксабан Тева та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Відповідність для керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат Апіксабан Тева містить лактозу (цукор) та натрій
5. Як приймати препарат Апіксабан Тева
   1. Дозування
   2. Інструкції щодо розчавлення таблеток:
   3. Препарат Апіксабан Тева слід приймати згідно з рекомендаціями в наступних показаннях:
   4. Застосування у дітей та підлітків
   5. Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Тева
   7. Пропуск застосування препарату Апіксабан Тева
   8. У разі сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж
   9. Припинення прийому препарату Апіксабан Тева
6. Можливі побічні ефекти
   1. Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)
   2. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)
   3. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)
   4. Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше 1 з 10 000 осіб)
   5. Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
   6. Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)
   7. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)
   8. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)
   9. Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
   10. Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
   11. Бардzo часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше 1 з 10 осіб)
   12. Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)
   13. Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)
   14. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Апіксабан Тева
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Апіксабан Тева
   2. Як виглядає препарат Апіксабан Тева і що містить упаковка
   3. Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання
   4. Відповідальна особа
   5. Імпортер
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Назва країни-члена Назва лікарського засобу
   8. Австрія
   9. Болгарія
   10. Чехія
   11. Німеччина
   12. Данія
   13. Естонія
   14. Іспанія
   15. Фінляндія
   16. Франція
   17. Хорватія
   18. Угорщина
   19. Ірландія
   20. Ісландія
   21. Італія
   22. Литва
   23. Латвія
   24. Люксембург
   25. Нідерланди
   26. Норвегія
   27. Румунія
   28. Польща
   29. Швеція
   30. Словенія
   31. Словаччина
   32. Велика Британія
   33. Дата останнього оновлення інструкції: травень 2025 р.

Укладена інформація для користувача

Апіксабан Тева, 5 мг, покриті таблетки

Апіксабан

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Апіксабан Тева і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Апіксабан Тева
• 3. Як приймати препарат Апіксабан Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апіксабан Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Апіксабан Тева і для чого він використовується

Препарат Апіксабан Тева містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, що запобігають утворенню тромбів. Препарат допомагає запобігати утворенню тромбів шляхом блокування фактору Ха, який є важливим фактором згортання крові.
Препарат Апіксабан Тева використовується у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Тромби можуть відірватися і переміститися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи кровоток до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легенів (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легенів.

Препарат Апіксабан Тева використовується у дітей віком від 28 дня життя до 18 років для лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів у венах або кровоносних судинах легенів.
Інформація про масу тіла та рекомендовану дозу міститься в пункті 3.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Апіксабан Тева

Коли не використовувати препарат Апіксабан Тева:

• якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотеча, 1 DE/H/6351/001-002/IA/014/G
• якщо пацієнт має хворобу органу,яка збільшує ризик великого кровотечі (таку як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишки, недавно діагностоване кровотеча в мозок),
• якщо у пацієнта є хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечі (печінкова коагулопатія),
• якщо пацієнт приймає препарати, що запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримки його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) через аритмію.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один з нижче перелічених станів:

• збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• розлади, що супроводжуються кровотечею,у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів
• дуже високе артеріальне тиску,що не контролюється за допомогою ліків
• якщо пацієнт старший 75 років
• якщо пацієнт важить 60 кг або менше
• важка хвороба нирок або якщо пацієнт піддається діалізу
• проблеми з печінкою або випадки проблем з печінкою в минулому.
• Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• якщо пацієнт має штучний клапан серця
• якщо лікар визначає, що артеріальне тиску пацієнта нестабільне або планується інше лікування, або хірургічна операція для видалення тромбу з легенів.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Апіксабан Тева

• якщо у пацієнта є розлад, відомий як антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

У разі потреби операції або процедури, що може бути пов'язана з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи даний процедура може бути пов'язана з кровотечею, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Апіксабан Тева та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Тева, а деякі можуть знижувати його дію.
Лікар вирішить, чи слід пацієнту приймати препарат Апіксабан Тева під час прийому інших препаратів і як ретельно слід моніторувати пацієнта.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Тева і збільшувати ризик небажаного кровотечі:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші)
• деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір)

2
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

• інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші)
• протизапальні або знеболюючі препарати(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у разі, якщо пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, він може бути під підвищеним ризиком небажаного кровотечі.
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем)
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотонінуабо інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Наступні препарати можуть знижувати здатність препарату Апіксабан Тева запобігати утворенню тромбів:

• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітойн та інші)
• діуравікс(фітопрепарат, що застосовується при депресії)
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього препарату.
Вплив апіксабану на вагітність і нероджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, вона повинна негайно
зв'язатися з лікарем.
Невідомо, чи апіксабан проникає в грудне молоко. Перед використанням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не розпочинати приймати цей препарат.

Відповідність для керування транспортними засобами та обслуговування машин

Апіксабан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Апіксабан Тева містить лактозу (цукор) та натрій

Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Апіксабан Тева

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Дозування

Таблетку слід ковтати, запиваємою водою. Препарат Апіксабан Тева можна приймати незалежно від прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта є проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Апіксабан Тева. Таблетку можна безпосередньо перед прийняттям розчавити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.

3
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

• Осторожно перенести порошок у відповідний контейнер, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншого переліченого вище рідини для виготовлення суміші.
• Проглотити суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також контейнер невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проглотити рідину після промивання.

У разі потреби лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Апіксабан Тева, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральну трубку.

Препарат Апіксабан Тева слід приймати згідно з рекомендаціями в наступних показаннях:

Профілактика утворення тромбу у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
(фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта є важкі порушення функції нирок
• виконуються дві або більше з наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт старший 80 років,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок і тромбів у кровоносних судинах легенів

Рекомендована доза становить дві таблетки 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування тромбів і профілактика повторного утворення тромбів у венах або кровоносних судинах легенів.
Цей препарат слід завжди приймати або призначати згідно з рекомендаціями лікаря-педіатра або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря-педіатра, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати або призначати дозу о тих самих годинах кожного дня.
Дозування препарату Апіксабан Тева залежить від маси тіла та буде обчислено лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Тева з вмістом 5 мг, приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері. Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Тева з вмістом 5 мг, приймається двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці і одна ввечері.
Для батьків і опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки з часом маса тіла пацієнта може змінитися, і може з'явитися потреба у корекції дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Апіксабан Тева на антикоагулянтиСлід припинити приймати препарат Апіксабан Тева. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат Апіксабан ТеваСлід припинити приймати антикоагулянти. Лікування препаратом Апіксабан Тева слід розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянтів, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на препарат Апіксабан ТеваСлід припинити приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід розпочати приймати препарат Апіксабан Тева.
• Зміна з препарату Апіксабан Тева на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, що містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати приймати препарат Апіксабан Тева протягом щонайменше 2 днів після прийому першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові і повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Апіксабан Тева.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у годинах, визначених лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у кровоносних судинах мозку та в інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Тева

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього препарату слід негайно повідомити про це лікаря.
Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апіксабан Тева, може виникнути підвищений ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, що може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Апіксабан Тева

• У разі пропуску ранньої дози слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це згадає, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того ж вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня вранці, натомість слід продовжувати приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж

одна дозаслід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
5
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

Припинення прийому препарату Апіксабан Тева

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки
у разі передчасного припинення прийому цього препарату ризик виникнення тромбу може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні апіксабану для профілактики утворення тромбу у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• до ока
• до шлунка або кишки
• з прямої кишки
• кров у сечі
• з носа
• з ясен
• підшкірний висип і набряк
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• Нудота (мдлості)
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта
• у роті або при кашлі з кров'ю
• у черевній порожнині або з похви
• яскраво-червона кров у калі
• кровотеча після операції, у тому числі підшкірний висип і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани або місця уколу
• з геморою
• кров у сечі або калі, виявлена під час лабораторних аналізів
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• неправильну функцію печінки
• збільшення активності деяких печінкових ферментів
• збільшення рівня білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей
• Висипка на шкірі
• Свербіння
• Випадання волосся

6
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або в горлі
• у черевній порожнині
• у м'язах

Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше 1 з 10 000 осіб)

• Висипка на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирці і яка виглядає як малі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою обводкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з прийомом антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок і тромбів у кровоносних судинах легенів.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• з носа
• з ясен
• кров у сечі
• підшкірний висип і набряк
• у шлунку, у кишці, з прямої кишки
• у роті
• з похви
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Нудота (мдлості)
• Висипка на шкірі
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• Кровотеча:
• до ока
• у роті або при кашлі з кров'ю
• яскраво-червона кров у калі
• кровотеча після операції, у тому числі підшкірний висип і набряк, витік крові (виділення) з оперативної рани або місця уколу
• з геморою
• у м'язах
• Свербіння

7
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

• Випадання волосся
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• неправильну функцію печінки
• збільшення активності деяких печінкових ферментів
• збільшення рівня білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричиняти жовтяницю шкіри і очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у мозку або в області хребта
• у легенях

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Кровотеча:
• у черевній порожнині або в області хребта
• Висипка на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирці і яка виглядає як малі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою обводкою, з темним кільцем навколо країв) ( великоплямистий висип).
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з прийомом антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів слід негайно повідомити про це лікаря-педіатра:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих побічних ефектів визначається як «часта» (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб). Зазвичай побічні ефекти, реєстровані у дітей та підлітків, які приймають препарат Апіксабан Тева, були подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, і мали ступінь переважно легкий або помірний. Побічні ефекти, які реєструються частіше у дітей та підлітків, це кровотеча з носа і неправильне кровотеча з похви.

Бардzo часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• з похви;
• з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірний висип і набряк;
• у кишці або з прямої кишки;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, у тому числі підшкірний висип і набряк, витік крові (виділення) з оперативної рани або місця уколу;
• Випадання волосся;

8
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (мдлості);
• Висипка на шкірі;
• Свербіння;
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• неправильну функцію печінки;
• збільшення активності деяких печінкових ферментів;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Кровотеча
• у черевній порожнині або в області хребта;
• у шлунку;
• до ока;
• у роті;
• з геморою;
• у роті або при кашлі з кров'ю;
• у мозку або в області хребта;
• у легенях;
• у м'язах;
• Висипка на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирці і яка виглядає як малі стрільницькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою обводкою, з темним кільцем навколо країв) (великоплямистий висип);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричиняти висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або синяки;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• належність крові в калі або сечі.
• Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з прийомом антикоагулянтів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
телефон: +38 (044) 279-65-42,
факс: +38 (044) 279-65-42,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]);
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Апіксабан Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, бутылці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апіксабан Тева

• Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію.
• Покриття: лактоза моногідрат (див. пункт 2), гіпромелоза 2910 (6 МПа·с), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, триацетин, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Апіксабан Тева і що містить упаковка

Рожеві, овальні, покриті таблетки з написом «TV» на одній стороні і «G2» на іншій стороні. Розміри: довжина 9,9 - 10,5 мм, ширина 5,0 - 5,6 мм, товщина 4,2 - 4,8 мм.
Прозорі блистери для однієї дози з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДФ/Алюмінію, у паперовій коробці, що містять: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 таблеток.
Біла пляшка з ХДПЕ з бірою кришкою з ПП з захистом від дітей, що містить 180, 200 і 500 таблеток, у паперовій коробці.
Біла пляшка ХДПЕ з бірою кришкою з ПП з захистом від дітей, з упаковкою з бавовни, що містить 180, 200 і 500 таблеток, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання

Усередині упаковки препарату Апіксабан Тева, поряд з інструкцією для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде пацієнта, може надати йому подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попереджує інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Апіксабан Тева. Слід завжди мати цю карту при собі.

• 1. Слід взяти карту
• 2. Слід заповнити нижче перелічені пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Дозування: ........ мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 3. Слід складати карту і мати її завжди при собі

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
10
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

Імпортер

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Самоковсько Шосе Str.,
Дупниця, 2600,
Болгарія
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Гарлем
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена Назва лікарського засобу

Австрія

Апіксабан ратіофарм 5 мг покриті таблетки
БельгіяАпіксабан Тева Дженерікс 5 мг покриті таблетки / покриті таблетки / покриті таблетки

Болгарія

Апіксабан Тева 5 мг покриті таблетки

Чехія

Апіксабан Тева

Німеччина

Апіксабан-ратіофарм 5 мг покриті таблетки

Данія

Апіксабан Тева

Естонія

Апіксабан Тева

Іспанія

Апіксабан Тева 5 мг покриті таблетки EFG

Фінляндія

Апіксабан ратіофарм 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Франція

Апіксабан ТЕВА 5 мг, покриті таблетки

Хорватія

Апіксабан Пліва 5 мг покриті таблетки

Угорщина

Апіксабан-Тева 5 мг покриті таблетки

Ірландія

Апіксабан 2,5 мг і 5 мг покриті таблетки

Ісландія

Апіксабан Тева

Італія

АПІКСАБАН ТЕВА
11
DE/H/6351/001-002/IA/014/G

Литва

Апіксабан Тева 5 мг покриті таблетки

Латвія

Апіксабан Тева 5 мг апвалкotas таблетки

Люксембург

Апіксабан-ратіофарм 5 мг покриті таблетки

Нідерланди

Апіксабан Тева 5 мг покриті таблетки

Норвегія

Апіксабан Тева

Румунія

Апіксабан Тева БВ 5 мг покриті таблетки

Польща

Апіксабан Тева

Швеція

Апіксабан Тева 2,5 мг, 5 мг покриті таблетки

Словенія

Апіксабан Тева 5 мг покриті таблетки

Словаччина

Апіксабан Тева 5 мг

Велика Британія

Апіксабан Тева 2,5 мг і 5 мг покриті таблетки

Дата останнього оновлення інструкції: травень 2025 р.

12
DE/H/6351/001-002/IA/014/G