Апіксабан Олпга

1. Що таке препарат Апіксабан Ольфа і для чого він використовується

Препарат Апіксабан Ольфа містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтних препаратів. Цей препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Апіксабан Ольфа застосовується у дорослих:
для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом
серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику.
Кров'яні згустки можуть відірватися і переміститися до мозку, що призводить до інсульту,
або до інших органів, утрудняючи приплив крові до цих органів (що також називається
тромбоемболією системної). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та
у судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Апіксабан Ольфа

Коли не використовувати препарат Апіксабан Ольфа

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотеча,
• Якщо пацієнт має хворобу органу, яка збільшує ризик важкого кровотечи (таку як активний або недавно виявлений виразкашлунка або кишечника, недавно виявлене кровотеча в мозок),
• Якщо у пацієнта існує хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечи (коагулопатія печінки),
• Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) з приводу нерегулярного серцебиття (аритмії).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта існує один з нижче перелічених станів:

• Збільшений ризик кровотечі, наприклад:
• Забурення, які супроводжуються кровотечею,у тому числі випадки, які призводять до зменшення активності тромбоцитів,
• Дуже високе артеріальне кров'яний тиск, не вирівняне за допомогою ліків,
• Якщо пацієнт старше 75 років,
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше,
• Важка хвороба нирок або якщо пацієнт піддається діалізу,
• Хвороба печінки або випадки хвороб печінки, які існували в минулому.
• Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• Якщо пацієнт має штучний клапан серця,
• Якщо лікар визначає, що артеріальний кров'яний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень.

Коли слід зберігати особливу обережність при застосуванні препарату Апіксабан Ольфа

• Якщо у пацієнта існує порушення, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке призводить до збільшення ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі потреби операції або процедури, яка може призвести до кровотечі,
лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити приймати цей препарат на короткий час. У
разі відсутності впевненості, чи даний процедура може бути пов'язаний з кровотечею, слід запитати про це
лікаря.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Апіксабан Ольфа та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Ольфа, а деякі можуть послаблювати його дію.
Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Апіксабан Ольфа під час
прийоми інших препаратів і як ретельно повинен бути моніторинг.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Ольфа і збільшувати ризик небажаного
кровотечі:

• Деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші);
• Деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу(наприклад, ритонавір);
• Інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші);
• Протизапальніабо протибольовіпрепарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у разі, коли пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути підданий збільшеному ризику небажаного кровотечі;
• Препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального кров'яного тиску або серцевих захворювань(наприклад, дилтіазем);
• Антидепресивніпрепарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну

або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.
Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Апіксабан Ольфа запобігати утворенню
кров'яних згустків:

• Препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітойн та інші);
• Зiele dziurawca(фітопрепарат, який застосовується при депресії);
• Препарати, які застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив препарату Апіксабан Ольфа на вагітність і ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати
цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього препарату, повинна
негайно зв'язатися з лікарем.
Невідомо, чи препарат Апіксабан Ольфа проникає до молока людини. Перед застосуванням цього препарату
під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може
бути рекомендовано перервати годування грудьми або перервати/не починати приймати цей
препарат.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не встановлено, щоб препарат Апіксабан Ольфа впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Апіксабан Ольфа містить лактозу (вид цукру) та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Апіксабан Ольфа

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Препарат Апіксабан Ольфа можна приймати незалежно
від прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки
кожного дня о тих самих годинах.
Якщо у пацієнта виникли проблеми з проковтуванням таблеток цілими, слід порозмовляти з лікарем про інші
способи прийому препарату Апіксабан Ольфа. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом
розчавити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

Розчавити таблетку товкачем у ступці.
Осторожно перенести весь порошок до відповідної посудини, а потім змішати його
з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з перелічених вище
рідких речовин, для виготовлення суміші.
Проковтнути (випити) суміш.
Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також посудину невеликою кількістю
води або іншою рідкою речовиною (наприклад, 30 мл) і проковтнути (випити) рідину після промивання.
У разі потреби лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Апіксабан Ольфа
змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози через назогастральну трубку.

Препарат Апіксабан Ольфа слід приймати згідно з рекомендаціями у наступних випадках:

Профілактика утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом
серця (аритмією) і至少 одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Ольфа 5 мгдвічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Ольфа 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта існують важкі порушення функції нирок,
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт старше 80 років,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну
ввечері. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Ольфа 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів,
наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Ольфа 5 мгдвічі на добу, наприклад одну
таблетку вранці і одну ввечері.
Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Ольфа 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну
таблетку вранці і одну ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

Зміна з препарату Апіксабан Ольфа на антикоагулянтні препарати
Слід припинити приймати препарат Апіксабан Ольфа. Лікування антикоагулянтними препаратами
(наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийому наступної
таблетки.
Зміна з антикоагулянтних препаратів на препарат Апіксабан Ольфа
Слід припинити приймати антикоагулянтні препарати. Лікування препаратом Апіксабан
Ольфа слід розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянтного препарату, а потім продовжити його звичайне прийняття.
Зміна з антикоагулянтної терапії, яка включає антагоніст вітаміну К (наприклад,
варфарин), на препарат Апіксабан Ольфа
Слід припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомить пацієнта, коли слід розпочати приймати препарат Апіксабан Ольфа.
Зміна з препарату Апіксабан Ольфа на антикоагулянтну терапію, яка включає антагоніст
вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати приймати препарат Апіксабан Ольфа протягом щонайменше 2 днів після прийому першої дози препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові пацієнта та повідомить, коли слід припинити приймати препарат Апіксабан Ольфа.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії

Пацієнти з нерегулярним ритмом серця, у яких для відновлення нормального ритму серця
необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у годинах
визначених лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у судинах мозку та в інших судинах організму.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Апіксабан Ольфа

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу цього препарату, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Апіксабан Ольфа, може виникнути збільшений
ризик кровотечі. У разі кровотечі може бути необхідне хірургічне лікування,
переливання крові або інше лікування, яке може скасувати дію, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск застосування препарату Апіксабан Ольфа

Слід прийняти дозу одразу, як тільки пацієнт про це згадає та:
наступну дозу препарату Апіксабан Ольфа слід прийняти о звичайній порі
потім приймати препарат так, як раніше.

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату або у разі пропуску більш ніж

одної дозислід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Преривання прийому препарату Апіксабан Ольфа

Не слід припиняти приймати цей препарат без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату Апіксабан Ольфа ризик виникнення кров'яного згустку може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастішим загальним небажаним діям цього препарату є кровотеча, яка може потенційно
загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні небажані дії можуть виникнути у разі прийому препарату Апіксабан Ольфа
для профілактики утворення кров'яного згустку у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і
атpoň одним додатковим фактором ризику.

Часті небажані дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• до очей;
• до шлунка або кишечника;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірний висип (синяк) і набряк;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдляння);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ).

Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у роті або присутність крові у мокроті при кашлі;
• ясно-червона кров у калі;
• кровотеча, яка виникла після операції, у тому числі підшкірний висип (синяк) і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з перелічених симптомів слід негайно зв'язатися з лікарем.
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• неправильну функцію печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричинити жовтяницю шкіри і очей;
• Висипка на шкірі;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з перелічених симптомів слід негайно зв'язатися з лікарем.

Рідкі небажані дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або в горлі;
• до м'язів.

Бардzo рідкі небажані дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• -Висипка на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирі і яка виглядає як маленькі стрільничні цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірний висип (синяк).

Наступні небажані дії можуть виникнути у разі прийому препарату Апіксабан Ольфа
для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у судинах легень.

Часті небажані дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірний висип (синяк) і набряк;
• у шлунку, у кишечнику, з прямої кишки;
• у роті;
• з статевих органів;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота (мдляння);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• до очей;
• у роті або присутність крові у мокроті при кашлі;
• ясно-червона кров у калі;
• результати аналізів, які свідчать про кров у калі або сечі;
• кровотеча, яка виникла після операції, у тому числі підшкірний висип (синяк) і набряк, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (ексудат з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіння;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з перелічених симптомів слід негайно зв'язатися з лікарем;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• неправильну функцію печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних клітин, який може спричинити жовтяницю шкіри і очей.

Рідкі небажані дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у мозку або в області хребта;
• у легенях.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або до простору, розташованого у задній частині черевної порожнини.
• Висипка на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирі і яка виглядає як маленькі стрільничні цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна еритема);
• Васкуліт (васкуліт), який може спричинити висипку на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірний висип (синяк).

Звіт про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Діяння небажані можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 234-76-77, факс: +38 (044) 234-76-77, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Діяння небажані також можна звітувати суб'єкту відповідальності.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Апіксабан Ольфа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апіксабан Ольфа

Активною речовиною препарату є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складники - це:

• Ядро таблетки: лактоза[див. пункт 2 « Препарат Апіксабан Ольфа містить лактозу(вид цукру) та натрій»], мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію [див. пункт 2 « Препарат АпіксабанОльфа містить лактозу(вид цукру) та натрій»], лаурилсульфат натрію, стеарин магнію,
• Покриття: Опадрі II Пінк (гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідрат[див. пункт 2 « ПрепаратАпіксабан Ольфа містить лактозу(вид цукру) та натрій»], діоксид титану (Е 171), триацетин, оксид заліза червоний (Е 172)).

Як виглядає препарат Апіксабан Ольфа і що містить упаковка

Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з викарбуваним написом «I2» з однієї сторони і гладкі з іншої сторони.
Блистери з плівки PVC/PVDC/Алюмінію, які містять 10 або 14 таблеток з покриттям.
Упаковки містять по 28, 56, 60 або 168 таблеток з покриттям у паперовій коробці.
Бутілька з HDPE з кришкою з PP з кільцем-гарантією, яка містить 200 таблеток
з покриттям у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо використання

Усередині упаковки препарату Апіксабан Ольфа, поряд з інструкцією для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде, може дати пацієнту подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попередження для інших
лікарів, що пацієнт приймає препарат Апіксабан Ольфа. Слід завжди мати цю карту при собі.

• 1. Слід взяти карту.
• 2. У разі потреби слід відокремити відповідну мову (це полегшено перфорованими краями).
• 3. Слід заповнити нижче перелічені пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: … мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 4. Слід складати карту і мати її завжди при собі.

Суб'єкт відповідальності

Olpha AS
Rupnicu iela 5
Olaine, Olaines novads, LV-2114
Латвія
Електронна пошта: [email protected]

Імпортер

Olpha AS
Rupnicu iela 5
Olaine, Olaines novads, LV-2114
Латвія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Естонія, Німеччина, Польща, Іспанія, Італія: Апіксабан Ольфа

Словаччина:
Апіксабан Ольфа 5 мг
Франція:
АПІКСАБАН ОЛЬФА 5 мг, покриті таблетки
Литва:
Апіксабан Ольфа 5 мг плевеледенгос таблицес
Латвія:
Апіксабан Ольфа 5 мг апвалькотас таблицес

Дата останнього оновлення інструкції: